Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Dexmedetomidin på hjärtelektrofysiologi hos patienter under allmän anestesi under perioperativ period

25 augusti 2021 uppdaterad av: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Perioperativ stress kan öka förekomsten av biverkningar i det kardiovaskulära systemet och leda till dålig prognos. Dexmedetomidin är en mycket selektiv α2-adrenerg receptoragonist, som kan hämma stressrespons och minska hemodynamiska fluktuationer. I olika användningsplaner kan dexmedetomidin ha olika effekter på hemodynamiken, hjärtmuskelns elektriska aktivitet, hjärtfunktionen. Huvudsyftet var att observera dess effekter på myokardial elektrofysiologi och hjärtfunktion under perioperativ period. Det sekundära syftet var att utforska den optimala dosen av dexmedetomidin som har de minsta negativa effekterna på perioperativ elektrokardiverkan och hjärtfunktion

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225012
        • The Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrarna varierade från 18 till 65
  • ASA I~II
  • patienter som genomgår elektiv allmän anestesi
  • operationstiden i 1~3 timmar

Exklusions kriterier:

  • Preoperativa EKG-avvikelser, inklusive QTc ≥440 ms (man), 460 ms (kvinna)
  • onormal hjärtledning, förlängt QT-syndrom
  • hjärtsjukdomshistoria, såsom pacemakerimplantation, instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, hjärtklaffssjukdom
  • antiarytmiska läkemedel (β-receptorblockerare, kalciumkanalblockerare, tricykliska antidepressiva, etc.) som kan förlänga QT-intervallet som tas inom en vecka före operationen
  • kranskärlssjukdom, icke-sinus hjärtrytm, bradykardi, takykardi, annan arytmi, etc.
  • intraoperativ HR≤45 slag/min och behöver läkemedel för att öka hjärtfrekvensen
  • tidigare allergi mot dexmedetomidin
  • preoperativa elektrolytavvikelser
  • akutkirurgi, neurologiska eller psykiska störningar, lever- och njurfunktion
  • patienter som använder smärtstillande pumpar efter operation
  • avslag på patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Normal koksaltlösning
Läkemedel: Normal koksaltlösning
Normal koksaltlösning används för att observera effekten på elektrofysiologin i patienternas hjärtan
Experimentell: Laddningsdos med 0,5 μg/kg, underhållsdos med 0,5 μg/kg
10 minuter före induktion av anestesi är laddningsdosen av dexmedetomidin 0,5 μg/kg och avslutad på 10 minuter. Underhållsdosen är 0,5 μg/kg per timme under operationen fram till 0,5 h innan operationen avslutades.
Läkemedel: Dexmedetomidin
Laddningsdosen med 0,5 μg/kg, underhållsdos med 0,5 μg/kg dexmedetomidin används för att observera effekten på elektrofysiologin i patienternas hjärtan
Läkemedel: Dexmedetomidin
Laddningsdosen med 1 μg/kg, underhållsdos med 0,5 μg/kg dexmedetomidin används för att observera effekten på elektrofysiologin i patienternas hjärtan
Läkemedel: Dexmedetomidin
Laddningsdosen med 1 μg/kg, underhållsdos med 1 μg/kg dexmedetomidin används för att observera effekten på elektrofysiologin i patienternas hjärtan
Experimentell: Laddningsdos med 1 μg/kg, underhållsdos med 0,5 μg/kg
10 minuter före induktion av anestesi är laddningsdosen av dexmedetomidin 1 μg/kg och avslutad på 10 minuter. Underhållsdosen är 0,5 μg/kg per timme under operationen fram till 0,5 timmar innan operationen avslutades.
Läkemedel: Dexmedetomidin
Laddningsdosen med 0,5 μg/kg, underhållsdos med 0,5 μg/kg dexmedetomidin används för att observera effekten på elektrofysiologin i patienternas hjärtan
Läkemedel: Dexmedetomidin
Laddningsdosen med 1 μg/kg, underhållsdos med 0,5 μg/kg dexmedetomidin används för att observera effekten på elektrofysiologin i patienternas hjärtan
Läkemedel: Dexmedetomidin
Laddningsdosen med 1 μg/kg, underhållsdos med 1 μg/kg dexmedetomidin används för att observera effekten på elektrofysiologin i patienternas hjärtan
Experimentell: Laddningsdos med 1 μg/kg, underhållsdos med 1 μg/kg
10 minuter före induktion av anestesi är laddningsdosen av dexmedetomidin 1 μg/kg och avslutad på 10 minuter. Underhållsdosen är 1 μg/kg per timme under operationen fram till 0,5 h innan operationen avslutades.
Läkemedel: Dexmedetomidin
Laddningsdosen med 0,5 μg/kg, underhållsdos med 0,5 μg/kg dexmedetomidin används för att observera effekten på elektrofysiologin i patienternas hjärtan
Läkemedel: Dexmedetomidin
Laddningsdosen med 1 μg/kg, underhållsdos med 0,5 μg/kg dexmedetomidin används för att observera effekten på elektrofysiologin i patienternas hjärtan
Läkemedel: Dexmedetomidin
Laddningsdosen med 1 μg/kg, underhållsdos med 1 μg/kg dexmedetomidin används för att observera effekten på elektrofysiologin i patienternas hjärtan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på PR, QRS, QTc, QT och Tp-e intervall och nivån på iCEB
Tidsram: under operationen till 1 månad efter operationen
Alla resultat ovan bör mätas vid tidpunkten för förberedelse för att pumpa en laddningsdos, tiden efter att laddningsdosen avslutats, i slutet av operationen, 1 timme efter operationen avslutad, 24 timmar efter operationen avslutad, 48 timmar efter operationen avslutad ,72 timmar efter operationen avslutad,1 månad efter operationen avslutad
under operationen till 1 månad efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivån av Na+,iCa2+
Tidsram: perioperativt
Alla resultat ovan bör mätas vid tidpunkten för förberedelse för att pumpa en laddningsdos, tiden efter att laddningsdosen avslutats, 1 timme efter operationens början, slutet av operationen, 1 timme efter operationens slut
perioperativt
Nivån på hjärtcirkulationseffektiviteten
Tidsram: Perioperativ
Alla resultat ovan bör mätas vid tidpunkten för förberedelse för att pumpa en laddningsdos, tiden efter att laddningsdosen avslutats, 1 timme efter operationens början, slutet av operationen, 1 timme efter operationens slut
Perioperativ
Nivån för maximal tryckgradient
Tidsram: Perioperativ
tiden för att förbereda för att pumpa en laddningsdos, tiden efter att laddningsdosen avslutats, början av operationen, 30 minuter efter operationens början, 1 timme efter operationens början, slutet av operationen, 1 timme efter operationens slut
Perioperativ
Nivån på hjärtfrekvensen
Tidsram: Perioperativ
tiden för att förbereda för att pumpa en laddningsdos, tiden efter att laddningsdosen avslutats, början av operationen, 30 minuter efter operationens början, 1 timme efter operationens början, slutet av operationen, 1 timme efter operationens slut
Perioperativ
Nivån på medelartärblodtrycket
Tidsram: Perioperativ
Perioperativ
Nivån av systemiskt vaskulärt motstånd
Tidsram: Perioperativ
tiden för att förbereda för att pumpa en laddningsdos, tiden efter att laddningsdosen avslutats, början av operationen, 30 minuter efter operationens början, 1 timme efter operationens början, slutet av operationen, 1 timme efter operationens slut
Perioperativ
Tiden då ögonen öppnas från operationens slut, hela operationen, bedövningen
Tidsram: intraoperativt
intraoperativt
Doseringen av propofol och remifentanil
Tidsram: intraoperativt
intraoperativt
Totalt vätskeintag från att gå in i operationssalen till att lämna PACU
Tidsram: Perioperativ
Perioperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yangzhou University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

16 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20200915

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera