Efeitos da Dexmedetomidina na Eletrofisiologia Cardíaca em Pacientes Sob Anestesia Geral Durante o Período Perioperatório
25 de agosto de 2021 atualizado por: Zhuan Zhang, Yangzhou University
O estresse perioperatório pode aumentar a incidência de eventos adversos no sistema cardiovascular e levar a um mau prognóstico.
A dexmedetomidina é um agonista altamente seletivo dos receptores α2 adrenérgicos, que pode inibir a resposta ao estresse e reduzir as flutuações hemodinâmicas.
Em diferentes planos de uso, a dexmedetomidina pode ter diferentes efeitos na hemodinâmica, na atividade elétrica miocárdica e na função cardíaca.
O objetivo principal foi observar seus efeitos na eletrofisiologia miocárdica e na função cardíaca durante o período perioperatório.
O objetivo secundário foi explorar a dose ideal de dexmedetomidina que apresenta menos efeitos adversos sobre a ação eletrocardiográfica perioperatória e a função cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, China, 225012
- the Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade variou de 18 a 65 anos
- ASA I~II
- pacientes submetidos à anestesia geral eletiva
- o tempo de cirurgia para 1 ~ 3 h
Critério de exclusão:
- Anormalidades no ECG pré-operatório, incluindo QTc ≥440 ms (homem), 460ms (mulher)
- condução cardíaca anormal, síndrome do QT prolongado
- história de doença cardíaca, como implantação de marca-passo, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, doença da válvula cardíaca
- medicamentos antiarrítmicos (bloqueadores dos receptores β, bloqueadores dos canais de cálcio, antidepressivos tricíclicos, etc.) que podem prolongar o intervalo QT tomados dentro de uma semana antes da cirurgia
- doença cardíaca coronária, ritmo cardíaco não sinusal, bradicardia, taquicardia, outras arritmias, etc.
- FC intraoperatória ≤45 batimentos/min e precisa de medicamentos para aumentar a frequência cardíaca
- alergia prévia à dexmedetomidina
- anormalidades eletrolíticas pré-operatórias
- cirurgia de emergência, distúrbios neurológicos ou mentais , Disfunção hepática e renal
- pacientes que usam bombas analgésicas após a cirurgia
- recusa de pacientes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Solução salina normal
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Salina normal é usada para observar o efeito na eletrofisiologia dos corações dos pacientes
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Experimental: Dose de ataque com 0,5 μg/kg, dose de manutenção com 0,5 μg/kg
10 minutos antes da indução da anestesia, a dose de ataque de dexmedetomidina é de 0,5 μg/kg e completada em 10 minutos.
A dose de manutenção é de 0,5 μg/kg por hora durante a operação até 0,5 h antes do término da operação.
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A dose de ataque com 0,5 μg/kg, dose de manutenção com 0,5 μg/kg de Dexmedetomidina é usada para observar o efeito na eletrofisiologia dos corações dos pacientes
A dose de ataque com 1 μg/kg, dose de manutenção com 0,5 μg/kg de Dexmedetomidina é usada para observar o efeito na eletrofisiologia dos corações dos pacientes
A dose de ataque com 1 μg/kg, dose de manutenção com 1 μg/kg de Dexmedetomidina é usada para observar o efeito na eletrofisiologia dos corações dos pacientes
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Experimental: Dose de ataque com 1 μg/kg, dose de manutenção com 0,5 μg/kg
10 min antes da indução da anestesia, a dose de ataque de dexmedetomidina é de 1 μg/kg e completada em 10 minutos.
A dose de manutenção é de 0,5 μg/kg por hora durante a operação até 0,5 h antes do término da cirurgia.
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A dose de ataque com 0,5 μg/kg, dose de manutenção com 0,5 μg/kg de Dexmedetomidina é usada para observar o efeito na eletrofisiologia dos corações dos pacientes
A dose de ataque com 1 μg/kg, dose de manutenção com 0,5 μg/kg de Dexmedetomidina é usada para observar o efeito na eletrofisiologia dos corações dos pacientes
A dose de ataque com 1 μg/kg, dose de manutenção com 1 μg/kg de Dexmedetomidina é usada para observar o efeito na eletrofisiologia dos corações dos pacientes
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Experimental: Dose de ataque com 1 μg/kg, dose de manutenção com 1 μg/kg
10 min antes da indução da anestesia, a dose de ataque de dexmedetomidina é de 1 μg/kg e completada em 10 minutos.
A dose de manutenção é de 1 μg/kg por hora durante a operação até 0,5 h antes do término da cirurgia.
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A dose de ataque com 0,5 μg/kg, dose de manutenção com 0,5 μg/kg de Dexmedetomidina é usada para observar o efeito na eletrofisiologia dos corações dos pacientes
A dose de ataque com 1 μg/kg, dose de manutenção com 0,5 μg/kg de Dexmedetomidina é usada para observar o efeito na eletrofisiologia dos corações dos pacientes
A dose de ataque com 1 μg/kg, dose de manutenção com 1 μg/kg de Dexmedetomidina é usada para observar o efeito na eletrofisiologia dos corações dos pacientes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A duração dos intervalos PR, QRS, QTc, QT e Tp-e e o nível de iCEB
Prazo: durante a cirurgia até 1 mês após a cirurgia
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Todos os resultados acima devem ser medidos no momento da preparação para bombear uma dose de ataque, o tempo após o término da dose de ataque, no final da cirurgia, 1h após o término da cirurgia, 24 h após o término da cirurgia, 48 h após o término da cirurgia ,72 h após o término da cirurgia,1 mês após o término da cirurgia
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durante a cirurgia até 1 mês após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O nível de Na+,iCa2+
Prazo: perioperatório
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Todos os resultados acima devem ser medidos no momento da preparação para bombear uma dose de ataque, o tempo após o término da dose de ataque, 1h após o início da cirurgia, o final da cirurgia, 1h após o término da cirurgia
|
perioperatório
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O nível de eficiência da circulação cardíaca
Prazo: Perioperatório
|
Todos os resultados acima devem ser medidos no momento da preparação para bombear uma dose de ataque, o tempo após o término da dose de ataque, 1h após o início da cirurgia, o final da cirurgia, 1h após o término da cirurgia
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Perioperatório
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O nível de gradiente de pressão máximo
Prazo: Perioperatório
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o tempo de preparação para bombear uma dose de ataque, o tempo após o término da dose de ataque, o início da cirurgia, 30 min após o início da cirurgia, 1 h após o início da cirurgia, o final da cirurgia, 1 h após o término da cirurgia
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Perioperatório
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O nível da frequência cardíaca
Prazo: Perioperatório
|
o tempo de preparação para bombear uma dose de ataque, o tempo após o término da dose de ataque, o início da cirurgia, 30 min após o início da cirurgia, 1 h após o início da cirurgia, o final da cirurgia, 1 h após o término da cirurgia
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Perioperatório
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O nível da pressão arterial média
Prazo: Perioperatório
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Perioperatório
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O nível de resistência vascular sistêmica
Prazo: Perioperatório
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o tempo de preparação para bombear uma dose de ataque, o tempo após o término da dose de ataque, o início da cirurgia, 30 min após o início da cirurgia, 1 h após o início da cirurgia, o final da cirurgia, 1 h após o término da cirurgia
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Perioperatório
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O tempo de abertura dos olhos após o término da cirurgia, toda a cirurgia, anestesia
Prazo: intraoperatório
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intraoperatório
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A dosagem de propofol e remifentanil
Prazo: intraoperatório
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intraoperatório
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Ingestão total de líquidos desde a entrada na sala de cirurgia até a saída da SRPA
Prazo: Perioperatório
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Perioperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
16 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 20200915
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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