Deksmedetomidiinin vaikutukset sydämen elektrofysiologiaan potilailla, jotka ovat yleisanestesiassa perioperatiivisen jakson aikana
keskiviikko 25. elokuuta 2021 päivittänyt: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Perioperatiivinen stressi voi lisätä haittatapahtumien ilmaantuvuutta sydän- ja verisuonijärjestelmässä ja johtaa huonoon ennusteeseen.
Deksmedetomidiini on erittäin selektiivinen α2-adrenergisen reseptorin agonisti, joka voi estää stressivasteen ja vähentää hemodynaamisia vaihteluita.
Eri käyttösuunnitelmissa deksmedetomidiinilla voi olla erilaisia vaikutuksia hemodynamiikkaan, sydänlihaksen sähköiseen toimintaan ja sydämen toimintaan.
Päätarkoituksena oli tarkkailla sen vaikutuksia sydänlihaksen elektrofysiologiaan ja sydämen toimintaan perioperatiivisen ajanjakson aikana.
Toissijaisena tarkoituksena oli selvittää optimaalinen deksmedetomidiiniannos, jolla on vähiten haitallisia vaikutuksia perioperatiiviseen sähkökardiaan ja sydämen toimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225012
- the Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaarukka oli 18-65
- ASA I~II
- potilaat, joille tehdään elektiivinen yleisanestesia
- leikkausaika 1-3 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Preoperatiiviset EKG:n poikkeavuudet, mukaan lukien QTc ≥440 ms (mies), 460 ms (nainen)
- epänormaali sydämen johtuminen, pitkittynyt QT-oireyhtymä
- sydänsairaushistoria, kuten sydämentahdistimen implantaatio, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydänläppäsairaus
- rytmihäiriölääkkeet (β-reseptorin salpaajat, kalsiumkanavasalpaajat, trisykliset masennuslääkkeet jne.), jotka voivat pidentää QT-aikaa viikon sisällä ennen leikkausta
- sepelvaltimotauti, ei-sinus Sydämen rytmi, bradykardia, takykardia, muu rytmihäiriö jne.
- leikkauksensisäinen HR≤45 lyöntiä/min ja tarvitsevat lääkkeitä sykkeen nostamiseen
- aiempi allergia deksmedetomidiinille
- preoperatiiviset elektrolyyttihäiriöt
- hätäleikkaus, neurologiset tai mielenterveyden häiriöt, maksan ja munuaisten toimintahäiriöt
- potilaat, jotka käyttävät analgeettisia pumppuja leikkauksen jälkeen
- potilaiden kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
|
Normaalia suolaliuosta käytetään tarkkailemaan vaikutusta potilaiden sydämen sähköfysiologiaan
|
|
Kokeellinen: Kyllästysannos 0,5 μg/kg, ylläpitoannos 0,5 μg/kg
10 minuuttia ennen anestesian induktiota deksmedetomidiinin kyllästysannos on 0,5 μg/kg, ja se valmistui 10 minuutissa.
Ylläpitoannos on 0,5 μg/kg tunnissa leikkauksen aikana 0,5 tuntia ennen leikkauksen päättymistä.
|
Kyllästysannoksella 0,5 μg/kg ja ylläpitoannoksella 0,5 μg/kg deksmedetomidiinia käytetään havainnoimaan vaikutusta potilaiden sydämen sähköfysiologiaan.
Kyllästysannoksella 1 μg/kg ja ylläpitoannoksella 0,5 μg/kg deksmedetomidiinia käytetään havainnoimaan vaikutusta potilaiden sydämen sähköfysiologiaan.
Kyllästysannoksella 1 μg/kg ja ylläpitoannoksella 1 μg/kg deksmedetomidiinia käytetään havainnoimaan vaikutusta potilaiden sydämen sähköfysiologiaan.
|
|
Kokeellinen: Aloitusannos 1 μg/kg, ylläpitoannos 0,5 μg/kg
10 minuuttia ennen anestesian induktiota deksmedetomidiinin kyllästysannos on 1 μg/kg, ja se valmistui 10 minuutissa.
Ylläpitoannos on 0,5 μg/kg tunnissa leikkauksen aikana 0,5 h ennen leikkauksen päättymistä.
|
Kyllästysannoksella 0,5 μg/kg ja ylläpitoannoksella 0,5 μg/kg deksmedetomidiinia käytetään havainnoimaan vaikutusta potilaiden sydämen sähköfysiologiaan.
Kyllästysannoksella 1 μg/kg ja ylläpitoannoksella 0,5 μg/kg deksmedetomidiinia käytetään havainnoimaan vaikutusta potilaiden sydämen sähköfysiologiaan.
Kyllästysannoksella 1 μg/kg ja ylläpitoannoksella 1 μg/kg deksmedetomidiinia käytetään havainnoimaan vaikutusta potilaiden sydämen sähköfysiologiaan.
|
|
Kokeellinen: Aloitusannos 1 μg/kg, ylläpitoannos 1 μg/kg
10 minuuttia ennen anestesian induktiota deksmedetomidiinin kyllästysannos on 1 μg/kg, ja se valmistui 10 minuutissa.
Ylläpitoannos on 1 μg/kg tunnissa leikkauksen aikana 0,5 tuntia ennen leikkauksen päättymistä.
|
Kyllästysannoksella 0,5 μg/kg ja ylläpitoannoksella 0,5 μg/kg deksmedetomidiinia käytetään havainnoimaan vaikutusta potilaiden sydämen sähköfysiologiaan.
Kyllästysannoksella 1 μg/kg ja ylläpitoannoksella 0,5 μg/kg deksmedetomidiinia käytetään havainnoimaan vaikutusta potilaiden sydämen sähköfysiologiaan.
Kyllästysannoksella 1 μg/kg ja ylläpitoannoksella 1 μg/kg deksmedetomidiinia käytetään havainnoimaan vaikutusta potilaiden sydämen sähköfysiologiaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PR-, QRS-, QTc-, QT- ja Tp-e-välien pituus ja iCEB:n taso
Aikaikkuna: leikkauksen aikana 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Kaikki yllä olevat tulokset tulee mitata valmisteltaessa latausannoksen pumppaamista, aika latausannoksen päättymisen jälkeen, leikkauksen lopussa, 1 h leikkauksen päättymisen jälkeen, 24 h leikkauksen päättymisen jälkeen, 48 h leikkauksen päättymisen jälkeen ,72 h leikkauksen päättymisen jälkeen, 1 kk leikkauksen päättymisen jälkeen
|
leikkauksen aikana 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Na+,iCa2+:n taso
Aikaikkuna: perioperatiivinen
|
Kaikki yllä olevat tulokset tulee mitata valmisteltaessa latausannoksen pumppaamista, aika sen jälkeen, kun kyllästysannos on päättynyt, 1 h leikkauksen alkamisen jälkeen, leikkauksen lopussa, 1 h leikkauksen päättymisen jälkeen
|
perioperatiivinen
|
|
Sydämen verenkierron tehokkuuden taso
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Kaikki yllä olevat tulokset tulee mitata valmisteltaessa latausannoksen pumppaamista, aika sen jälkeen, kun kyllästysannos on päättynyt, 1 h leikkauksen alkamisen jälkeen, leikkauksen lopussa, 1 h leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Perioperatiivinen
|
|
Maksimipainegradientin taso
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
aloitusannoksen pumppaamiseen valmistautumisaika, latausannoksen päättymisen jälkeinen aika, leikkauksen alku, 30 minuuttia leikkauksen alun jälkeen, 1 h leikkauksen alun jälkeen, leikkauksen loppu, 1 h leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Perioperatiivinen
|
|
Sykkeen taso
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
aloitusannoksen pumppaamiseen valmistautumisaika, latausannoksen päättymisen jälkeinen aika, leikkauksen alku, 30 minuuttia leikkauksen alun jälkeen, 1 h leikkauksen alun jälkeen, leikkauksen loppu, 1 h leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Perioperatiivinen
|
|
Keskimääräisen valtimoverenpaineen taso
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Perioperatiivinen
|
|
|
Systeemisen verisuoniresistenssin taso
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
aloitusannoksen pumppaamiseen valmistautumisaika, latausannoksen päättymisen jälkeinen aika, leikkauksen alku, 30 minuuttia leikkauksen alun jälkeen, 1 h leikkauksen alun jälkeen, leikkauksen loppu, 1 h leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Perioperatiivinen
|
|
Silmien avautumisaika leikkauksen päättymisestä, koko leikkaus, anestesia
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
intraoperatiivinen
|
|
|
Propofolin ja remifentaniilin annostus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
intraoperatiivinen
|
|
|
Nesteen kokonaiskulutus leikkaussaliin saapumisesta PACU:sta poistumiseen
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Perioperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 8. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 19. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20200915
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .