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Efectos de la dexmedetomidina sobre la electrofisiología cardíaca en pacientes bajo anestesia general durante el período perioperatorio

25 de agosto de 2021 actualizado por: Zhuan Zhang, Yangzhou University
El estrés perioperatorio puede aumentar la incidencia de eventos adversos en el sistema cardiovascular y conducir a un mal pronóstico. La dexmedetomidina es un agonista de los receptores adrenérgicos α2 altamente selectivo, que puede inhibir la respuesta al estrés y reducir las fluctuaciones hemodinámicas. En diferentes planes de uso, la dexmedetomidina puede tener diferentes efectos sobre la hemodinámica, la actividad eléctrica del miocardio, la función cardíaca. El objetivo principal fue observar sus efectos sobre la electrofisiología miocárdica y la función cardíaca durante el período perioperatorio. El propósito secundario fue explorar la dosis óptima de dexmedetomidina que tiene los menores efectos adversos sobre la acción de la electrocardia perioperatoria y la función cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

81

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225012
        • the Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las edades oscilaron entre los 18 y los 65
  • ASA I~II
  • pacientes sometidos a anestesia general electiva
  • el tiempo de cirugía para 1~3 h

Criterio de exclusión:

  • Anomalías preoperatorias en el ECG, incluido QTc ≥440 ms (hombre), 460 ms (mujer)
  • conducción cardíaca anormal, síndrome de QT prolongado
  • antecedentes de enfermedad cardíaca, como implantación de marcapasos, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad de las válvulas cardíacas
  • medicamentos antiarrítmicos (bloqueadores de los receptores β, bloqueadores de los canales de calcio, antidepresivos tricíclicos, etc.) que pueden prolongar el intervalo QT tomados dentro de una semana antes de la cirugía
  • cardiopatía coronaria, ritmo cardíaco no sinusal, bradicardia, taquicardia, otras arritmias, etc.
  • FC intraoperatoria ≤ 45 latidos/min y necesita fármacos para aumentar la frecuencia cardíaca
  • alergia previa a la dexmedetomidina
  • anomalías electrolíticas preoperatorias
  • cirugía de emergencia, trastornos neurológicos o mentales, disfunción hepática y renal
  • pacientes que usan bombas analgésicas después de la cirugía
  • negativa de los pacientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Solución salina normal
Droga: Solución salina normal
La solución salina normal se utiliza para observar el efecto sobre la electrofisiología de los corazones de los pacientes.
Experimental: Dosis de carga con 0,5 μg/kg, dosis de mantenimiento con 0,5 μg/kg
10 min antes de la inducción de la anestesia, la dosis de carga de dexmedetomidina es de 0,5 μg/kg y se completa en 10 minutos. La dosis de mantenimiento es de 0,5 μg/kg por hora durante la operación hasta 0,5 h antes de finalizar la operación.
Droga: Dexmedetomidina
La dosis de carga con 0,5 μg/kg, la dosis de mantenimiento con 0,5 μg/kg de Dexmedetomidina se utiliza para observar el efecto sobre la electrofisiología de los corazones de los pacientes.
Droga: Dexmedetomidina
La dosis de carga con 1 μg/kg, la dosis de mantenimiento con 0,5 μg/kg de Dexmedetomidina se utiliza para observar el efecto sobre la electrofisiología de los corazones de los pacientes.
Droga: Dexmedetomidina
La dosis de carga con 1 μg/kg, la dosis de mantenimiento con 1 μg/kg de Dexmedetomidina se utiliza para observar el efecto sobre la electrofisiología de los corazones de los pacientes.
Experimental: Dosis de carga con 1 μg/kg, dosis de mantenimiento con 0,5 μg/kg
10 min antes de la inducción de la anestesia, la dosis de carga de dexmedetomidina es de 1 μg/kg y se completa en 10 minutos. La dosis de mantenimiento es de 0,5 μg/kg por hora durante la operación hasta 0,5 h antes de finalizar la cirugía.
Droga: Dexmedetomidina
La dosis de carga con 0,5 μg/kg, la dosis de mantenimiento con 0,5 μg/kg de Dexmedetomidina se utiliza para observar el efecto sobre la electrofisiología de los corazones de los pacientes.
Droga: Dexmedetomidina
La dosis de carga con 1 μg/kg, la dosis de mantenimiento con 0,5 μg/kg de Dexmedetomidina se utiliza para observar el efecto sobre la electrofisiología de los corazones de los pacientes.
Droga: Dexmedetomidina
La dosis de carga con 1 μg/kg, la dosis de mantenimiento con 1 μg/kg de Dexmedetomidina se utiliza para observar el efecto sobre la electrofisiología de los corazones de los pacientes.
Experimental: Dosis de carga con 1 μg/kg, dosis de mantenimiento con 1 μg/kg
10 min antes de la inducción de la anestesia, la dosis de carga de dexmedetomidina es de 1 μg/kg y se completa en 10 minutos. La dosis de mantenimiento es de 1 μg/kg por hora durante la operación hasta 0,5 h antes de finalizar la cirugía.
Droga: Dexmedetomidina
La dosis de carga con 0,5 μg/kg, la dosis de mantenimiento con 0,5 μg/kg de Dexmedetomidina se utiliza para observar el efecto sobre la electrofisiología de los corazones de los pacientes.
Droga: Dexmedetomidina
La dosis de carga con 1 μg/kg, la dosis de mantenimiento con 0,5 μg/kg de Dexmedetomidina se utiliza para observar el efecto sobre la electrofisiología de los corazones de los pacientes.
Droga: Dexmedetomidina
La dosis de carga con 1 μg/kg, la dosis de mantenimiento con 1 μg/kg de Dexmedetomidina se utiliza para observar el efecto sobre la electrofisiología de los corazones de los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La longitud de los intervalos PR, QRS, QTc, QT y Tp-e y el nivel de iCEB
Periodo de tiempo: durante la cirugía hasta 1 mes después de la cirugía
Todos los resultados anteriores deben medirse en el momento de la preparación para bombear una dosis de carga, el tiempo después de que termine la dosis de carga, al final de la cirugía, 1 hora después de que termine la cirugía, 24 horas después de que termine la cirugía, 48 horas después de que termine la cirugía. ,72 h después de finalizada la cirugía,1 mes después de finalizada la cirugía
durante la cirugía hasta 1 mes después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El nivel de Na+,iCa2+
Periodo de tiempo: perioperatorio
Todos los resultados anteriores deben medirse en el momento de prepararse para bombear una dosis de carga, el tiempo después de que termine la dosis de carga, 1 hora después del comienzo de la cirugía, el final de la cirugía, 1 hora después de que termine la cirugía
perioperatorio
El nivel de eficiencia de la circulación cardíaca.
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Todos los resultados anteriores deben medirse en el momento de prepararse para bombear una dosis de carga, el tiempo después de que termine la dosis de carga, 1 hora después del comienzo de la cirugía, el final de la cirugía, 1 hora después de que termine la cirugía
Perioperatorio
El nivel de gradiente de presión máxima
Periodo de tiempo: Perioperatorio
el tiempo de preparación para bombear una dosis de carga, el tiempo después de terminar la dosis de carga, el comienzo de la cirugía, 30 min después del comienzo de la cirugía, 1 h después del comienzo de la cirugía, el final de la cirugía, 1 h después de que terminó la cirugía
Perioperatorio
El nivel de frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: Perioperatorio
el tiempo de preparación para bombear una dosis de carga, el tiempo después de terminar la dosis de carga, el comienzo de la cirugía, 30 min después del comienzo de la cirugía, 1 h después del comienzo de la cirugía, el final de la cirugía, 1 h después de que terminó la cirugía
Perioperatorio
El nivel de presión arterial media
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Perioperatorio
El nivel de resistencia vascular sistémica.
Periodo de tiempo: Perioperatorio
el tiempo de preparación para bombear una dosis de carga, el tiempo después de terminar la dosis de carga, el comienzo de la cirugía, 30 min después del comienzo de la cirugía, 1 h después del comienzo de la cirugía, el final de la cirugía, 1 h después de que terminó la cirugía
Perioperatorio
El tiempo de apertura de los ojos desde el final de la cirugía, toda la cirugía, anestesia
Periodo de tiempo: intraoperatorio
intraoperatorio
La dosis de propofol y remifentanilo
Periodo de tiempo: intraoperatorio
intraoperatorio
Ingesta total de líquidos desde la entrada al quirófano hasta la salida de la PACU
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Perioperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yangzhou University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

16 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20200915

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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