Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Dexmedetomidin på hjerteelektrofysiologi hos pasienter under generell anestesi under perioperativ periode

25. august 2021 oppdatert av: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Perioperativt stress kan øke forekomsten av uønskede hendelser i det kardiovaskulære systemet og føre til dårlig prognose. Dexmedetomidin er en svært selektiv α2-adrenerg reseptoragonist, som kan hemme stressrespons og redusere hemodynamiske svingninger. I forskjellige bruksplaner kan dexmedetomidin ha forskjellige effekter på hemodynamikk, myokardial elektrisk aktivitet, hjertefunksjon. Hovedformålet var å observere effektene på myokardelektrofysiologi og hjertefunksjon under perioperativ periode. Det sekundære formålet var å utforske den optimale dosen av dexmedetomidin som har minst uheldige effekter på perioperativ elektrokardi og hjertefunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225012
        • the Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder varierte fra 18 til 65
  • ASA I~II
  • pasienter som gjennomgår elektiv generell anestesi
  • operasjonstiden i 1~3 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Preoperative EKG-avvik, inkludert QTc ≥440 ms (mann), 460 ms (kvinnelig)
  • unormal hjerteledning, forlenget QT-syndrom
  • hjertesykdomshistorie, som pacemakerimplantasjon, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, hjerteklaffsykdom
  • antiarytmiske legemidler (β-reseptorblokkere, kalsiumkanalblokkere, trisykliske antidepressiva osv.) som kan forlenge QT-intervallet tatt innen en uke før operasjonen
  • koronar hjertesykdom, ikke-sinus hjerterytme, bradykardi, takykardi, annen arytmi, etc.
  • intraoperativ HR≤45 slag/min og trenger medikamenter for å øke hjertefrekvensen
  • tidligere allergi mot dexmedetomidin
  • preoperative elektrolyttavvik
  • akuttkirurgi, nevrologiske eller psykiske lidelser, lever- og nyredysfunksjon
  • pasienter som bruker smertestillende pumper etter operasjonen
  • avslag på pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Legemiddel: Vanlig saltvann
Normal saltvann brukes til å observere effekten på elektrofysiologien til pasientens hjerter
Eksperimentell: Belastningsdose med 0,5 μg/kg, vedlikeholdsdose med 0,5 μg/kg
10 minutter før induksjon av anestesi er startdosen av dexmedetomidin 0,5 μg/kg, og fullført på 10 minutter. Vedlikeholdsdosen er 0,5 μg/kg per time under operasjonen inntil 0,5 timer før operasjonen avsluttes.
Legemiddel: Dexmedetomidin
Ladningsdosen med 0,5 μg/kg, vedlikeholdsdosen med 0,5 μg/kg Dexmedetomidin brukes til å observere effekten på elektrofysiologien til pasientenes hjerter
Legemiddel: Dexmedetomidin
Ladningsdosen med 1 μg/kg, vedlikeholdsdosen med 0,5 μg/kg Dexmedetomidin brukes til å observere effekten på elektrofysiologien til pasientenes hjerter
Legemiddel: Dexmedetomidin
Ladningsdosen med 1 μg/kg, vedlikeholdsdosen med 1 μg/kg Dexmedetomidin brukes til å observere effekten på elektrofysiologien til pasientens hjerter
Eksperimentell: Belastningsdose med 1 μg/kg, vedlikeholdsdose med 0,5 μg/kg
10 minutter før induksjon av anestesi er startdosen av dexmedetomidin 1 μg/kg, og fullført på 10 minutter. Vedlikeholdsdosen er 0,5 μg/kg per time under operasjonen inntil 0,5 timer før operasjonen avsluttes.
Legemiddel: Dexmedetomidin
Ladningsdosen med 0,5 μg/kg, vedlikeholdsdosen med 0,5 μg/kg Dexmedetomidin brukes til å observere effekten på elektrofysiologien til pasientenes hjerter
Legemiddel: Dexmedetomidin
Ladningsdosen med 1 μg/kg, vedlikeholdsdosen med 0,5 μg/kg Dexmedetomidin brukes til å observere effekten på elektrofysiologien til pasientenes hjerter
Legemiddel: Dexmedetomidin
Ladningsdosen med 1 μg/kg, vedlikeholdsdosen med 1 μg/kg Dexmedetomidin brukes til å observere effekten på elektrofysiologien til pasientens hjerter
Eksperimentell: Belastningsdose med 1 μg/kg, vedlikeholdsdose med 1 μg/kg
10 minutter før induksjon av anestesi er startdosen av dexmedetomidin 1 μg/kg, og fullført på 10 minutter. Vedlikeholdsdosen er 1 μg/kg per time under operasjonen inntil 0,5 time før operasjonen avsluttes.
Legemiddel: Dexmedetomidin
Ladningsdosen med 0,5 μg/kg, vedlikeholdsdosen med 0,5 μg/kg Dexmedetomidin brukes til å observere effekten på elektrofysiologien til pasientenes hjerter
Legemiddel: Dexmedetomidin
Ladningsdosen med 1 μg/kg, vedlikeholdsdosen med 0,5 μg/kg Dexmedetomidin brukes til å observere effekten på elektrofysiologien til pasientenes hjerter
Legemiddel: Dexmedetomidin
Ladningsdosen med 1 μg/kg, vedlikeholdsdosen med 1 μg/kg Dexmedetomidin brukes til å observere effekten på elektrofysiologien til pasientens hjerter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på PR, QRS, QTc, QT og Tp-e intervaller og nivået på iCEB
Tidsramme: under operasjonen til 1 måned etter operasjonen
Alle resultatene ovenfor bør måles på tidspunktet for forberedelse til å pumpe en ladedose, tiden etter at ladedosen var ferdig, ved slutten av operasjonen, 1 time etter at operasjonen var ferdig, 24 timer etter at operasjonen var ferdig, 48 timer etter at operasjonen var ferdig. ,72 timer etter at operasjonen var ferdig, 1 måned etter at operasjonen var ferdig
under operasjonen til 1 måned etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivået av Na+,iCa2+
Tidsramme: perioperativt
Alle utfallene ovenfor bør måles på tidspunktet for forberedelse av å pumpe en ladningsdose, tiden etter at ladedosen var ferdig, 1 time etter begynnelsen av operasjonen, slutten av operasjonen, 1 time etter at operasjonen var ferdig
perioperativt
Nivået på hjertesirkulasjonseffektiviteten
Tidsramme: Perioperativt
Alle utfallene ovenfor bør måles på tidspunktet for forberedelse av å pumpe en ladningsdose, tiden etter at ladedosen var ferdig, 1 time etter begynnelsen av operasjonen, slutten av operasjonen, 1 time etter at operasjonen var ferdig
Perioperativt
Nivået på maksimal trykkgradient
Tidsramme: Perioperativt
tiden som forberedes til å pumpe en ladedose, tiden etter at ladedosen var ferdig, begynnelsen av operasjonen, 30 minutter etter begynnelsen av operasjonen, 1 time etter begynnelsen av operasjonen, slutten av operasjonen, 1 time etter operasjonen var ferdig
Perioperativt
Nivået på hjertefrekvensen
Tidsramme: Perioperativt
tiden som forberedes til å pumpe en ladedose, tiden etter at ladedosen var ferdig, begynnelsen av operasjonen, 30 minutter etter begynnelsen av operasjonen, 1 time etter begynnelsen av operasjonen, slutten av operasjonen, 1 time etter operasjonen var ferdig
Perioperativt
Nivået av gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: Perioperativt
Perioperativt
Nivået av systemisk vaskulær motstand
Tidsramme: Perioperativt
tiden som forberedes til å pumpe en ladedose, tiden etter at ladedosen var ferdig, begynnelsen av operasjonen, 30 minutter etter begynnelsen av operasjonen, 1 time etter begynnelsen av operasjonen, slutten av operasjonen, 1 time etter operasjonen var ferdig
Perioperativt
Tidspunktet for øynene åpnes fra operasjonen avsluttes, hele operasjonen, anestesi
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Doseringen av propofol og remifentanil
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Totalt væskeinntak fra inn i operasjonsrommet til ut av PACU
Tidsramme: Perioperativt
Perioperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yangzhou University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

16. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20200915

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Generell anestesi

Kliniske studier på Dexmedetomidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere