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수술 전후 기간 동안 전신 마취 하에 있는 환자의 심장 전기생리학에 대한 Dexmedetomidine의 효과

2021년 8월 25일 업데이트: Zhuan Zhang, Yangzhou University
수술 전후 스트레스는 심혈관계 부작용의 발생률을 증가시키고 불량한 예후를 초래할 수 있습니다. 덱스메데토미딘은 매우 선택적인 α2 아드레날린성 수용체 작용제로 스트레스 반응을 억제하고 혈역학적 변동을 줄일 수 있습니다. 다른 사용 계획에서 덱스메데토미딘은 혈역학, 심근 전기 활동, 심장 기능에 다른 영향을 미칠 수 있습니다. 주요 목적은 수술 기간 동안 심근 전기 생리학 및 심장 기능에 미치는 영향을 관찰하는 것이 었습니다. 2차 목적은 수술 전후 심전도 작용 및 심장 기능에 대한 부작용이 가장 적은 덱스메데토미딘의 최적 용량을 탐색하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

81

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225012
        • the Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령은 18세부터 65세까지 다양
  • ASA I~II
  • 선택적 전신 마취를 받는 환자
  • 수술시간 1~3시간

제외 기준:

  • QTc ≥440ms(남성), 460ms(여성)를 포함한 수술 전 ECG 이상
  • 비정상적인 심장 전도, 연장된 QT 증후군
  • 심장 박동기 이식, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 심장 판막 질환과 같은 심장 질환 병력
  • QT 간격을 연장할 수 있는 항부정맥제(베타 수용체 차단제, 칼슘 채널 차단제, 삼환계 항우울제 등)는 수술 전 1주일 이내에 복용합니다.
  • 관상동맥질환, 비동성 심장리듬, 서맥, 빈맥, 기타 부정맥 등
  • 수술 중 HR≤45 박동/분 및 심박수를 증가시키는 약물 필요
  • 덱스메데토미딘에 대한 이전 알레르기
  • 수술 전 전해질 이상
  • 응급 수술, 신경계 또는 정신 장애, 간 및 신장 기능 장애
  • 수술 후 진통 펌프를 사용하는 환자
  • 환자의 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 생리식염수
의약품: 생리식염수
일반 식염수는 환자 심장의 전기 생리학에 미치는 영향을 관찰하는 데 사용됩니다.
실험적: 로딩 용량 0.5μg/kg, 유지 용량 0.5μg/kg
마취유도 10분전 dexmedetomidine의 loading dose는 0.5μg/kg이며 10분안에 완료된다. 유지 용량은 수술이 끝나기 0.5시간 전까지 수술 중 시간당 0.5μg/kg입니다.
의약품: 덱스메데토미딘
0.5 μg/kg의 로딩 용량, 0.5 μg/kg의 덱스메데토미딘 유지 용량을 사용하여 환자 심장의 전기생리학에 미치는 영향을 관찰했습니다.
의약품: 덱스메데토미딘
1 μg/kg의 부하 용량, 0.5 μg/kg의 덱스메데토미딘 유지 용량을 사용하여 환자 심장의 전기생리학에 미치는 영향을 관찰했습니다.
의약품: 덱스메데토미딘
1 μg/kg의 로딩 용량, 1 μg/kg의 덱스메데토미딘 유지 용량을 사용하여 환자 심장의 전기생리학에 미치는 영향을 관찰했습니다.
실험적: 로딩 용량 1μg/kg, 유지 용량 0.5μg/kg
마취유도 10분전 dexmedetomidine의 loading dose는 1μg/kg이며 10분안에 완료된다. 유지 용량은 수술이 끝나기 0.5시간 전까지 수술 중 시간당 0.5μg/kg입니다.
의약품: 덱스메데토미딘
0.5 μg/kg의 로딩 용량, 0.5 μg/kg의 덱스메데토미딘 유지 용량을 사용하여 환자 심장의 전기생리학에 미치는 영향을 관찰했습니다.
의약품: 덱스메데토미딘
1 μg/kg의 부하 용량, 0.5 μg/kg의 덱스메데토미딘 유지 용량을 사용하여 환자 심장의 전기생리학에 미치는 영향을 관찰했습니다.
의약품: 덱스메데토미딘
1 μg/kg의 로딩 용량, 1 μg/kg의 덱스메데토미딘 유지 용량을 사용하여 환자 심장의 전기생리학에 미치는 영향을 관찰했습니다.
실험적: 로딩 용량 1μg/kg, 유지 용량 1μg/kg
마취유도 10분전 dexmedetomidine의 loading dose는 1μg/kg이며 10분안에 완료된다. 유지 용량은 수술이 끝나기 0.5시간 전까지 수술 중 시간당 1μg/kg입니다.
의약품: 덱스메데토미딘
0.5 μg/kg의 로딩 용량, 0.5 μg/kg의 덱스메데토미딘 유지 용량을 사용하여 환자 심장의 전기생리학에 미치는 영향을 관찰했습니다.
의약품: 덱스메데토미딘
1 μg/kg의 부하 용량, 0.5 μg/kg의 덱스메데토미딘 유지 용량을 사용하여 환자 심장의 전기생리학에 미치는 영향을 관찰했습니다.
의약품: 덱스메데토미딘
1 μg/kg의 로딩 용량, 1 μg/kg의 덱스메데토미딘 유지 용량을 사용하여 환자 심장의 전기생리학에 미치는 영향을 관찰했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PR, QRS, QTc, QT 및 Tp-e 간격의 길이와 iCEB 수준
기간: 수술 중 ~ 수술 후 1개월
위의 모든 결과는 loading dose 준비 시점, loading dose 종료 시점, 수술 종료 시점, 수술 종료 1시간 후, 수술 종료 24시간 후, 수술 종료 48시간 후 측정되어야 합니다. ,수술 종료 72시간 후, 수술 종료 1개월 후
수술 중 ~ 수술 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Na+,iCa2+ 수준
기간: 수술 전후
위의 모든 결과는 Loading Dose를 준비할 때, Loading Doss 완료 후, 수술 시작 1시간 후, 수술 종료 후, 수술 종료 1시간 후 측정되어야 합니다.
수술 전후
심장순환효율의 정도
기간: 수술 전후
위의 모든 결과는 Loading Dose를 준비할 때, Loading Doss 완료 후, 수술 시작 1시간 후, 수술 종료 후, 수술 종료 1시간 후 측정되어야 합니다.
수술 전후
최대 압력 구배 수준
기간: 수술 전후
Loading Dose 준비 시간 Loading Doss 완료 후 시간 수술 시작 수술 시작 30분 후 수술 시작 1시간 후 수술 종료 수술 종료 후 1시간
수술 전후
심박수 수준
기간: 수술 전후
Loading Dose 준비 시간 Loading Doss 완료 후 시간 수술 시작 수술 시작 30분 후 수술 시작 1시간 후 수술 종료 수술 종료 후 1시간
수술 전후
평균 동맥 혈압 수준
기간: 수술 전후
수술 전후
전신 혈관 저항의 수준
기간: 수술 전후
Loading Dose 준비 시간 Loading Doss 완료 후 시간 수술 시작 수술 시작 30분 후 수술 시작 1시간 후 수술 종료 수술 종료 후 1시간
수술 전후
수술 종료, 수술 전체, 마취 후 눈 뜨는 시간
기간: 수술 중
수술 중
프로포폴과 레미펜타닐의 복용량
기간: 수술 중
수술 중
수술실 입실부터 PACU 퇴실까지의 총 수액 섭취량
기간: 수술 전후
수술 전후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yangzhou University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 8일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20200915

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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