周術期の全身麻酔下の患者における心臓電気生理学に対するデクスメデトミジンの効果
2021年8月25日 更新者：Zhuan Zhang、Yangzhou University
周術期のストレスは、心血管系の有害事象の発生率を高め、予後不良につながる可能性があります。
デクスメデトミジンは、高度に選択的な α2 アドレナリン受容体アゴニストであり、ストレス応答を阻害し、血行動態の変動を軽減することができます。
異なる使用計画では、デクスメデトミジンは血行動態、心筋の電気的活動、心機能に異なる影響を与える可能性があります.
主な目的は、周術期の心筋電気生理学および心機能への影響を観察することでした。
二次的な目的は、周術期の心電作用と心機能への悪影響が最も少ないデクスメデトミジンの最適用量を探索することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou、Jiangsu、中国、225012
- the Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から65歳まで
- アサⅠ～Ⅱ
- 待機的全身麻酔を受けている患者
- 1~3時間の手術時間
除外基準:
- QTc≧440ミリ秒（男性）、460ミリ秒（女性）を含む術前ECG異常
- 心伝導異常、QT延長症候群
- ペースメーカー植え込み、不安定狭心症、うっ血性心不全、心臓弁膜症などの心臓病歴
- QT間隔を延長できる抗不整脈薬（β受容体遮断薬、カルシウム拮抗薬、三環系抗うつ薬など）を手術前1週間以内に服用
- 冠状動脈性心疾患、非洞調律、徐脈、頻脈、その他の不整脈など
- 術中 HR≤45 拍/分で、心拍数を上げる薬が必要
- -デクスメデトミジンに対する以前のアレルギー
- 術前電解質異常
- 緊急手術、神経または精神障害、肝および腎機能障害
- 手術後に鎮痛ポンプを使用する患者
- 患者の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：生理食塩水
|
通常の生理食塩水は、患者の心臓の電気生理学への影響を観察するために使用されます
|
|
実験的：負荷量0.5μg/kg、維持量0.5μg/kg
麻酔導入の 10 分前、デクスメデトミジンの負荷量は 0.5 μg/kg で、10 分で完了します。
維持量は、手術中から手術終了の 0.5 時間前まで 1 時間あたり 0.5 μg/kg です。
|
0.5 μg/kg の負荷用量、0.5 μg/kg のデクスメデトミジンの維持用量を使用して、患者の心臓の電気生理学に対する影響を観察します。
1 μg/kg の負荷用量、0.5 μg/kg のデクスメデトミジンの維持用量を使用して、患者の心臓の電気生理学に対する影響を観察します。
1 μg/kg の負荷用量、1 μg/kg のデクスメデトミジンによる維持用量を使用して、患者の心臓の電気生理学に対する影響を観察します。
|
|
実験的：負荷量1μg/kg、維持量0.5μg/kg
麻酔導入の 10 分前、デクスメデトミジンの負荷量は 1 μg/kg で、10 分で完了します。
維持用量は、手術中は手術終了の 0.5 時間前まで 1 時間あたり 0.5 μg/kg です。
|
0.5 μg/kg の負荷用量、0.5 μg/kg のデクスメデトミジンの維持用量を使用して、患者の心臓の電気生理学に対する影響を観察します。
1 μg/kg の負荷用量、0.5 μg/kg のデクスメデトミジンの維持用量を使用して、患者の心臓の電気生理学に対する影響を観察します。
1 μg/kg の負荷用量、1 μg/kg のデクスメデトミジンによる維持用量を使用して、患者の心臓の電気生理学に対する影響を観察します。
|
|
実験的：1 μg/kg の負荷量、1 μg/kg の維持量
麻酔導入の 10 分前、デクスメデトミジンの負荷量は 1 μg/kg で、10 分で完了します。
維持用量は、手術中は手術終了の 0.5 時間前まで、1 時間あたり 1 μg/kg です。
|
0.5 μg/kg の負荷用量、0.5 μg/kg のデクスメデトミジンの維持用量を使用して、患者の心臓の電気生理学に対する影響を観察します。
1 μg/kg の負荷用量、0.5 μg/kg のデクスメデトミジンの維持用量を使用して、患者の心臓の電気生理学に対する影響を観察します。
1 μg/kg の負荷用量、1 μg/kg のデクスメデトミジンによる維持用量を使用して、患者の心臓の電気生理学に対する影響を観察します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PR、QRS、QTc、QT および Tp-e 間隔の長さと iCEB のレベル
時間枠：手術中～手術後1ヶ月
|
上記のすべての結果は、負荷量をポンピングする準備をしている時点、負荷量が終了した後、手術終了時、手術終了 1 時間後、手術終了 24 時間後、手術終了 48 時間後に測定する必要があります。 、手術終了後72時間、手術終了後1ヶ月
|
手術中～手術後1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Na+、iCa2+のレベル
時間枠：周術期
|
上記のすべての結果は、負荷量をポンピングする準備をしている時点、負荷量が終了した後の時間、手術開始の 1 時間後、手術の終了時、手術終了の 1 時間後に測定する必要があります。
|
周術期
|
|
心臓循環効率のレベル
時間枠：周術期
|
上記のすべての結果は、負荷量をポンピングする準備をしている時点、負荷量が終了した後の時間、手術開始の 1 時間後、手術の終了時、手術終了の 1 時間後に測定する必要があります。
|
周術期
|
|
最大圧力勾配のレベル
時間枠：周術期
|
負荷量をポンピングする準備の時間、負荷量が終了した後の時間、手術開始、手術開始 30 分後、手術開始 1 時間後、手術終了、手術終了 1 時間後
|
周術期
|
|
心拍数のレベル
時間枠：周術期
|
負荷量をポンピングする準備の時間、負荷量が終了した後の時間、手術開始、手術開始 30 分後、手術開始 1 時間後、手術終了、手術終了 1 時間後
|
周術期
|
|
平均動脈血圧のレベル
時間枠：周術期
|
周術期
|
|
|
全身血管抵抗のレベル
時間枠：周術期
|
負荷量をポンピングする準備の時間、負荷量が終了した後の時間、手術開始、手術開始 30 分後、手術開始 1 時間後、手術終了、手術終了 1 時間後
|
周術期
|
|
手術終了から開眼時、全手術、麻酔
時間枠：術中
|
術中
|
|
|
プロポフォールとレミフェンタニルの投与量
時間枠：術中
|
術中
|
|
|
手術室に入ってから PACU を出るまでの総水分摂取量
時間枠：周術期
|
周術期
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月8日
一次修了 (実際)
2021年2月1日
研究の完了 (実際)
2021年3月16日
試験登録日
最初に提出
2020年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月3日
最初の投稿 (実際)
2020年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月25日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20200915
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デクスメデトミジンの臨床試験
-
University of North Carolina, Chapel HillWashington University School of Medicine; United States Department of Defense; University of Florida と他の協力者募集
-
University of Malayaまだ募集していません