Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дексмедетомидина на электрофизиологию сердца у пациентов под общей анестезией в периоперационном периоде

25 августа 2021 г. обновлено: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Периоперационный стресс может увеличить частоту нежелательных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы и привести к неблагоприятному прогнозу. Дексмедетомидин является высокоселективным агонистом α2-адренорецепторов, который может ингибировать реакцию на стресс и уменьшать гемодинамические колебания. В разных схемах применения дексмедетомидин может оказывать различное влияние на гемодинамику, электрическую активность миокарда, функцию сердца. Основная цель заключалась в наблюдении за его влиянием на электрофизиологию миокарда и сердечную функцию в периоперационном периоде. Вторичной целью было изучение оптимальной дозы дексмедетомидина, которая оказывает наименьшее неблагоприятное влияние на периоперационную электрокардиальную активность и сердечную функцию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225012
        • the Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет
  • АСА I~II
  • пациенты, перенесшие плановую общую анестезию
  • время операции 1~3 часа

Критерий исключения:

  • Предоперационные нарушения ЭКГ, включая QTc ≥440 мс (мужчины), 460 мс (женщины)
  • аномальная сердечная проводимость, синдром удлиненного интервала QT
  • сердечные заболевания в анамнезе, такие как имплантация кардиостимулятора, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, порок сердечного клапана
  • антиаритмические препараты (блокаторы β-рецепторов, блокаторы кальциевых каналов, трициклические антидепрессанты и др.), способные удлинять интервал QT, принимаемые в течение одной недели до операции
  • ишемическая болезнь сердца, несинусовый сердечный ритм, брадикардия, тахикардия, другие аритмии и т. д.
  • интраоперационная ЧСС≤45 уд/мин и необходимы препараты для увеличения частоты сердечных сокращений
  • предшествующая аллергия на дексмедетомидин
  • предоперационные электролитные нарушения
  • неотложная хирургия, неврологические или психические расстройства, дисфункция печени и почек
  • пациенты, которые используют обезболивающие помпы после операции
  • отказ от пациентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Лекарство: Физиологический раствор
Обычный физиологический раствор используется для наблюдения за влиянием на электрофизиологию сердца пациентов.
Экспериментальный: Нагрузочная доза 0,5 мкг/кг, поддерживающая доза 0,5 мкг/кг.
За 10 мин до индукции анестезии нагрузочная доза дексмедетомидина составляет 0,5 мкг/кг и завершается через 10 мин. Поддерживающая доза составляет 0,5 мкг/кг в час во время операции за 0,5 ч до окончания операции.
Лекарство: Дексмедетомидин
Нагрузочная доза 0,5 мкг/кг, поддерживающая доза дексмедетомидина 0,5 мкг/кг используется для наблюдения за влиянием на электрофизиологию сердца пациентов.
Лекарство: Дексмедетомидин
Нагрузочная доза 1 мкг/кг, поддерживающая доза дексмедетомидина 0,5 мкг/кг используется для наблюдения за влиянием на электрофизиологию сердца пациентов.
Лекарство: Дексмедетомидин
Нагрузочная доза 1 мкг/кг, поддерживающая доза дексмедетомидина 1 мкг/кг используется для наблюдения за влиянием на электрофизиологию сердца пациентов.
Экспериментальный: Нагрузочная доза 1 мкг/кг, поддерживающая доза 0,5 мкг/кг.
За 10 мин до индукции анестезии нагрузочная доза дексмедетомидина составляет 1 мкг/кг и завершается через 10 мин. Поддерживающая доза составляет 0,5 мкг/кг в час во время операции за 0,5 ч до окончания операции.
Лекарство: Дексмедетомидин
Нагрузочная доза 0,5 мкг/кг, поддерживающая доза дексмедетомидина 0,5 мкг/кг используется для наблюдения за влиянием на электрофизиологию сердца пациентов.
Лекарство: Дексмедетомидин
Нагрузочная доза 1 мкг/кг, поддерживающая доза дексмедетомидина 0,5 мкг/кг используется для наблюдения за влиянием на электрофизиологию сердца пациентов.
Лекарство: Дексмедетомидин
Нагрузочная доза 1 мкг/кг, поддерживающая доза дексмедетомидина 1 мкг/кг используется для наблюдения за влиянием на электрофизиологию сердца пациентов.
Экспериментальный: Нагрузочная доза 1 мкг/кг, поддерживающая доза 1 мкг/кг
За 10 мин до индукции анестезии нагрузочная доза дексмедетомидина составляет 1 мкг/кг и завершается через 10 мин. Поддерживающая доза составляет 1 мкг/кг в час во время операции за 0,5 ч до окончания операции.
Лекарство: Дексмедетомидин
Нагрузочная доза 0,5 мкг/кг, поддерживающая доза дексмедетомидина 0,5 мкг/кг используется для наблюдения за влиянием на электрофизиологию сердца пациентов.
Лекарство: Дексмедетомидин
Нагрузочная доза 1 мкг/кг, поддерживающая доза дексмедетомидина 0,5 мкг/кг используется для наблюдения за влиянием на электрофизиологию сердца пациентов.
Лекарство: Дексмедетомидин
Нагрузочная доза 1 мкг/кг, поддерживающая доза дексмедетомидина 1 мкг/кг используется для наблюдения за влиянием на электрофизиологию сердца пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длина интервалов PR,QRS,QTc,QT и Tp-e и уровень iCEB
Временное ограничение: во время операции до 1 месяца после операции
Все вышеперечисленные результаты должны быть измерены во время подготовки к нагрузочной дозе, через время после окончания нагрузочной дозы, в конце операции, через 1 час после окончания операции, через 24 часа после окончания операции, через 48 часов после окончания операции. ,72 часа после окончания операции, 1 месяц после окончания операции
во время операции до 1 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень Na+,iCa2+
Временное ограничение: периоперационный
Все вышеперечисленные результаты должны быть измерены во время подготовки к нагнетанию нагрузочной дозы, через время после окончания нагрузочной дозы, через 1 час после начала операции, в конце операции, через 1 час после окончания операции.
периоперационный
Уровень эффективности сердечного кровообращения
Временное ограничение: Периоперационный
Все вышеперечисленные результаты должны быть измерены во время подготовки к нагнетанию нагрузочной дозы, через время после окончания нагрузочной дозы, через 1 час после начала операции, в конце операции, через 1 час после окончания операции.
Периоперационный
Уровень максимального градиента давления
Временное ограничение: Периоперационный
время подготовки к нагрузочной дозе, время после окончания нагрузочной дозы, начало операции, 30 минут после начала операции, 1 час после начала операции, конец операции, 1 час после окончания операции
Периоперационный
Уровень сердечного ритма
Временное ограничение: Периоперационный
время подготовки к нагрузочной дозе, время после окончания нагрузочной дозы, начало операции, 30 минут после начала операции, 1 час после начала операции, конец операции, 1 час после окончания операции
Периоперационный
Уровень среднего артериального давления
Временное ограничение: Периоперационный
Периоперационный
Уровень системного сосудистого сопротивления
Временное ограничение: Периоперационный
время подготовки к нагрузочной дозе, время после окончания нагрузочной дозы, начало операции, 30 минут после начала операции, 1 час после начала операции, конец операции, 1 час после окончания операции
Периоперационный
Время открытия глаз от окончания операции, вся операция, анестезия
Временное ограничение: интраоперационный
интраоперационный
Дозировка пропофола и ремифентанила
Временное ограничение: интраоперационный
интраоперационный
Общее потребление жидкости от входа в операционную до выхода из PACU
Временное ограничение: Периоперационный
Периоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yangzhou University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20200915

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Общая анестезия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться