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接受胸腺瘤手术治疗的患者的预后因素

2020年10月5日更新者：Prof. Carretta Angelo、IRCCS San Raffaele

CT 扫描参数与手术治疗的胸腺瘤组织学、分期和预后的相关性

胸腺瘤是前纵隔最常见的原发性肿瘤。完全手术切除是治疗这些肿瘤的主要方法。

胸腺瘤的分期和组织学分类仍在讨论中。与组织学、阶段和预后相关的术前计算机断层扫描 (CT) 扫描参数也仍然需要完全评估。本研究的目的是评估接受胸腺瘤手术治疗的患者的临床、放射学和病理学特征之间的潜在关联，评估其预后价值。

将回顾性分析 2005 年 1 月至 2015 年 12 月期间在我们胸外科接受手术切除的经病理证实的胸腺瘤患者的数据。

将评估胸腺瘤术前 CT 扫描特征、组织学和病理学特征的相关性，评估这些因素的预后作用。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

理由：尽管世界卫生组织 (WHO) 的组织学分类和 Masaoka-Koga 分期系统目前使用最广泛，但一些研究已经验证了替代病理分类，如 Suster 和 Moran 提出的分类。根据国际胸腺恶性肿瘤兴趣小组 (ITMIG) 和国际肺癌研究协会 (IASLC) 工作组的提议，胸腺上皮肿瘤的新分期系统已纳入最新的肿瘤淋巴结转移 (TNM) ) 癌症分期系统修订。与 Masaoka-Koga 分期系统相比，TNM 分期已被证明与无病生存 (DFS) 分析具有更强的相关性。此外，许多研究支持术前 CT 扫描在预测胸腺肿瘤病理特征中的作用。在这种情况下，临床放射学特征与组织病理学表现之间的潜在关联可能因此为胸腺瘤患者提供更准确的预后分层。
目标：本研究的目的是评估接受手术治疗的胸腺瘤患者的临床、放射学和病理学特征与其预后价值之间的潜在关联。
研究设计和参数：将回顾性审查 2005 年 1 月至 2015 年 12 月期间在我们胸外科手术切除经病理证实的胸腺瘤患者的数据。参与研究的患者将接受随访，直至死亡之日，且不迟于 2020 年 3 月 31 日。以下数据将被输入前瞻性数据库：年龄、性别、重症肌无力的存在、新辅助治疗、手术日期、手术入路（正中胸骨切开术、开胸术或 VATS）、根据 2015 年修订的 WHO 分类的肿瘤组织学、Masaoka- Koga 分期、辅助化疗或放疗、无复发生存期和总生存期以及死亡原因。将审查所有组织病理学报告。每个病例的组织学将根据建议的 Suster 和 Moran 分类进行重新分类。此外，Masaoka 阶段将根据新提议的 IASLC/ITMIG TNM 分期系统重新分类。将审查术前 CT 扫描。将使用专用软件（Philips Intellispace）评估以下特征：位置、2 轴直径、体积、形状、是否存在坏死、钙化或淋巴结肿大、胸膜接触的存在和长度、胸腔积液或播散的存在、心包积液、纵隔脂肪浸润、纵隔大血管、心包或肺，以及对比增强模式。将分析临床、放射学和病理学特征与生存之间的关联，以确定可能的预后因素。
组织病理学和分期审查：将审查所有组织病理学报告。每种肿瘤的组织学将根据 2015 年 WHO 分类进行分类，并根据 Suster 和 Moran 提出的分类重新分类如下： A、AB、B1 和 B2 胸腺瘤将重新分类为分化良好的胸腺肿瘤（或典型的胸腺瘤）； B3 肿瘤将被重新分类为中分化胸腺肿瘤（或非典型胸腺瘤）。肿瘤将根据 Masaoka-Koga 和第 8 版 IASLC/ITMIG TNM 分期系统进行分期。
CT扫描特征和图像判读：所有患者在手术前都将接受胸部CT扫描。 CT 扫描将由两位胸部肿瘤学专家的放射科医生进行审查。分歧将通过协商一致解决。将使用专用软件（Philips Intellispace）评估以下特征：肿瘤的位置、2 轴直径、体积、形状、坏死的存在、钙化、病理性淋巴结、胸膜接触的存在和长度、胸腔积液的存在或播散、心包积液、纵隔脂肪、大血管、心包或肺的浸润，以及对比增强模式。根据病变的两个主要直径的交点位置，将肿瘤的位置分类为右侧、左侧或正中。损伤的大小将被定义为三个损伤直径中最大的长度。确定病灶边界后，用专用软件计算肿瘤体积。形状和轮廓将被定义为规则或不规则。对比增强模式将在造影剂注射后 30 秒获得的图像中进行评估，并描述为均匀或不均匀。坏死将被定义为没有对比增强或与水可比的低密度值的区域。 ≥ 1 cm 的短轴直径将用作病理淋巴结的阈值。胸膜接触的长度将沿着与纵隔胸膜接触的病变的所有边界用多条线测量。在不均匀、清晰度不佳和低密度的情况下，将确定纵隔脂肪的侵入。只要不可能明确区分边缘，就会报告与大血管的接触。当肿瘤和肺之间的边界明显不规则和/或肺被病变压缩和挤压时，将记录肺侵袭。
数据管理：胸外科的授权人员将从 IRCCS Ospedale San Raffaele 的机构电子档案中获取数据。所有数据都将受到保护，免遭未经授权的访问。数据将以伪匿名形式存档在电子数据库（Microsoft Excel）中，参与研究的患者将使用渐进数字代码进行识别。
样本量：我们确定了 50 名可能被纳入研究的患者。
诊断和治疗程序：参与研究的患者均签署了标准的知情同意书，并按照国际指南接受了常规的术前检查（对比增强胸部 CT 扫描、FDG-PET 扫描、肺功能检查、血液检查）和胸腺瘤手术治疗.
伦理评估：该研究将按照赫尔辛基宣言的伦理原则和现行的观察性研究立法进行。
关于患者同意管理的声明：将考虑参加本研究的所有患者均已按照国际指南进行分期和手术治疗。此外，所有患者在手术前都提供了对计划治疗的标准知情同意书。根据《隐私条例》，我们为本研究的入组写了一份具体的知情同意书，所有患者都将被要求填写。然而，考虑到长期随访（长达 10 年以上），一些受试者很可能已经死亡。这项回顾性观察研究的数据收集和分析不涉及对入组患者的身体、心理和社会风险。尽管如此，将做出合理的努力来重新联系仍然活着的患者。
内部组织和统计分析：本研究将由参与研究的胸外科的授权人员进行。最终分析将由 PI 负责。使用 SPSS v. 18 软件（芝加哥，伊利诺伊州，美国）进行分析。为了评估临床变量、组织病理学和放射学特征之间的关联及其预后价值，连续变量将根据它们的中值进行二分法。患者组之间分类变量的比较将通过卡方检验或 Fisher 精确检验（视情况而定）进行。生存曲线将通过 Kaplan 和 Meier 方法进行估计。 Cox 回归分析将用于评估变量的风险。根据选定变量分组的患者的存活率将通过对数秩检验进行比较。在单变量分析的基础上，为了评估变量对无复发生存和总生存的独立贡献，将使用Cox回归方法进行多变量分析。回顾性数据的分析将基于机构电子档案（伽利略）的咨询。图像的可视化（CT 扫描）将使用放射科工作站上提供的专用软件（飞利浦 Intellispace）进行。预计完成研究的持续时间约为 30 天。
隐私：PI 和 Ospedale San Raffaele 拥有研究的数据和结果，这些数据和结果将构成科学出版物的材料。在这些作品中，数据将匿名报告。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

接受手术治疗的胸腺瘤患者

描述

纳入标准：

• 接受过手术治疗的胸腺瘤患者

排除标准：

不完全切除
胸腺癌

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
无病生存大体时间：5年	根据 CT 扫描参数、阶段和组织学的无病生存率	5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IRCCS San Raffaele

调查人员

首席研究员：ANGELO CARRETTA, MD、IRCCS San Raffaele

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2005年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2020年3月31日

研究注册日期

首次提交

2020年9月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月5日

首次发布 (实际的)

2020年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)