Factores pronósticos en pacientes sometidos a tratamiento quirúrgico por timoma
5 de octubre de 2020 actualizado por: Prof. Carretta Angelo, IRCCS San Raffaele
Correlación de los parámetros de tomografía computarizada con la histología, el estadio y el pronóstico en los timomas tratados quirúrgicamente
El timoma es el tumor primario más frecuente del mediastino anterior. La resección quirúrgica completa es el pilar del tratamiento de estos tumores.
La estadificación y clasificación histológica del timoma es todavía un tema de discusión. Los parámetros de tomografía computarizada (TC) preoperatoria que se correlacionan con la histología, el estadio y el pronóstico también deben evaluarse por completo. El objetivo de este estudio es evaluar la posible asociación entre las características clínicas, radiológicas y patológicas en pacientes sometidos a tratamiento quirúrgico por timoma, evaluando su valor pronóstico.
Se revisarán retrospectivamente los datos de los pacientes sometidos a resección quirúrgica por timoma patológicamente probado en nuestro Departamento de Cirugía Torácica entre enero de 2005 y diciembre de 2015.
Se evaluará la correlación de las características de la tomografía computarizada preoperatoria, las características histológicas y patológicas de los timomas, evaluando el papel pronóstico de estos factores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
- Justificación: Si bien la clasificación histológica de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y el sistema de estadificación de Masaoka-Koga son actualmente los más utilizados, algunos estudios han validado clasificaciones patológicas alternativas, como la propuesta por Suster y Moran. Siguiendo las propuestas de un grupo de trabajo del International Thymic Malignanceries Interest Group (ITMIG) y la International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC), se ha incluido un nuevo sistema de estadificación para los tumores epiteliales tímicos en el último Tumor Node Metástasis (TNM ) revisión del sistema de estadificación del cáncer. Se ha demostrado que la estadificación TNM tiene una correlación más fuerte con el análisis de supervivencia libre de enfermedad (DFS) en comparación con el sistema de estadificación Masaoka-Koga. Además, muchos estudios sustentaron el papel de la tomografía computarizada preoperatoria en la predicción de las características patológicas de los tumores tímicos. En este contexto, la posible asociación entre las características clínico-radiológicas y la apariencia histopatológica puede, por lo tanto, proporcionar una estratificación pronóstica más precisa en pacientes con timoma.
- Objetivos: El objetivo de este estudio es evaluar la posible asociación entre las características clínicas, radiológicas y patológicas en pacientes sometidos a tratamiento quirúrgico por timoma, y su valor pronóstico.
- Diseño del estudio y parámetros: Se revisarán retrospectivamente los datos de los pacientes sometidos a resección quirúrgica por timoma patológicamente comprobado en nuestro Departamento de Cirugía Torácica entre enero de 2005 y diciembre de 2015. Los pacientes inscritos en el estudio se someterán a un seguimiento hasta la fecha de la muerte, y no más tarde del 31 de marzo de 2020. Se ingresarán en una base de datos prospectiva los siguientes datos: edad, sexo, presencia de miastenia gravis, terapia neoadyuvante, fecha de operación, acceso quirúrgico (esternotomía media, toracotomía o VATS), histología del tumor según clasificación de la OMS revisada en 2015, Masaoka- Estadificación de Koga, quimioterapia o radioterapia adyuvante, supervivencia global y libre de recurrencia, y causa de muerte. Se revisarán todos los informes histopatológicos. La histología de cada caso se reclasificará según la clasificación propuesta por Suster y Moran. Además, las etapas de Masaoka se reclasificarán de acuerdo con el nuevo sistema de etapas IASLC/ITMIG TNM propuesto. Se revisarán las tomografías computarizadas preoperatorias. Las siguientes características se evaluarán utilizando un software dedicado (Philips Intellispace): ubicación, diámetros de 2 ejes, volumen, forma, presencia de necrosis, calcificaciones o linfoadenopatías, presencia y longitud del contacto pleural, presencia de derrame o diseminación pleural, pericardio derrame, invasión de grasa mediastínica, grandes vasos mediastínicos, pericardio o pulmón, y patrón de realce con contraste. Se analizará la asociación entre las características clínicas, radiológicas y patológicas y la supervivencia para identificar posibles factores pronósticos.
- Revisión histopatológica y de estadificación: se revisarán todos los informes histopatológicos. La histología de cada tumor se clasificará según la clasificación de la OMS de 2015 y se reclasificará según la clasificación propuesta por Suster y Moran de la siguiente manera: Los timomas A, AB, B1 y B2 se reclasificarán como neoplasias tímicas bien diferenciadas (o timoma típico); Los tumores B3 se reclasificarán como neoplasias tímicas moderadamente diferenciadas (o timoma atípico). Los tumores se clasificarán según Masaoka-Koga y la octava edición del sistema de clasificación TNM de IASLC/ITMIG.
- Características de la tomografía computarizada e interpretación de imágenes: todos los pacientes serán sometidos a una tomografía computarizada del tórax antes de la cirugía. Las tomografías computarizadas serán revisadas por dos radiólogos, expertos en oncología torácica. Las diferencias se resolverán por consenso. Las siguientes características se evaluarán utilizando un software dedicado (Philips Intellispace): ubicación del tumor, diámetros de 2 ejes, volumen, forma, presencia de necrosis, calcificaciones, ganglios linfáticos patológicos, presencia y duración del contacto pleural, presencia de derrame pleural o diseminación, derrame pericárdico, invasión de grasa mediastínica, grandes vasos, pericardio o pulmón, y patrón de realce de contraste. La ubicación del tumor se clasificará como derecha, izquierda o mediana según el sitio de intersección de los dos diámetros principales de la lesión. El tamaño de la lesión se definirá como la longitud del mayor de los tres diámetros de lesión. El volumen del tumor se calculará con el software dedicado después de la identificación de los bordes de la lesión. La forma y los contornos se definirán como regulares o irregulares. Se evaluará un patrón de realce de contraste en las imágenes obtenidas 30 segundos después de la inyección del medio de contraste, y se describirá como homogéneo o heterogéneo. La necrosis se definirá como un área sin realce de contraste o valor de baja densidad comparable al agua. Se utilizará un diámetro de eje corto de ≥ 1 cm como umbral para los ganglios linfáticos patológicos. La longitud del contacto pleural se medirá con múltiples líneas a lo largo de todos los bordes de la lesión en contacto con la pleura mediastínica. La invasión de la grasa mediastínica se establecerá en caso de disomogeneidad, mala definición e hipodensidad. Se informará del contacto con grandes buques siempre que no sea posible distinguir claramente los márgenes. La invasión pulmonar se documentará cuando el borde entre el tumor y el pulmón sea marcadamente irregular y/o el pulmón esté comprimido y pinzado por la lesión.
- Gestión de datos: El personal autorizado del Departamento de Cirugía Torácica adquirirá los datos del dossier electrónico institucional en el IRCCS Ospedale San Raffaele. Todos los datos estarán protegidos contra el acceso no autorizado. Los datos se archivarán en una base de datos electrónica (Microsoft Excel) en forma seudoanónima y los pacientes inscritos en el estudio se identificarán con un código numérico progresivo.
- Tamaño de la muestra: identificamos 50 pacientes que potencialmente pueden inscribirse en el estudio.
- Procedimientos diagnósticos y terapéuticos: Los pacientes inscritos en el estudio dieron un consentimiento informado estándar y se sometieron a un estudio preoperatorio de rutina (tomografía computarizada de tórax con contraste, exploración FDG-PET, pruebas de función pulmonar, análisis de sangre) y tratamiento quirúrgico para el timoma siguiendo las pautas internacionales. .
- Evaluación ética: El estudio se realizará siguiendo los principios éticos de la Declaración de Helsinki y la legislación vigente sobre estudios observacionales.
- Declaración sobre la gestión del consentimiento del paciente: Todos los pacientes que serán considerados para este estudio han sido estadificados y tratados quirúrgicamente siguiendo las guías internacionales. Además, todos los pacientes dieron su consentimiento informado estándar a la terapia planificada antes de la cirugía. De acuerdo con el Reglamento de Privacidad, escribimos un formulario de consentimiento informado específico para la inscripción en este estudio, y todos los pacientes deberán completarlo. Sin embargo, considerando el largo seguimiento (hasta más de 10 años), es probable que algunos sujetos ya hayan muerto. La recopilación y el análisis de datos para este estudio observacional retrospectivo no implican riesgos físicos, psíquicos y sociales para los pacientes incluidos. Sin embargo, se harán esfuerzos razonables para volver a contactar a los pacientes que aún están vivos.
- Organización interna y análisis estadístico: Esta investigación será realizada por el personal autorizado del Departamento de Cirugía Torácica involucrado en el estudio. El análisis final será responsabilidad del PI. El análisis se realizó con el software SPSS, v. 18 (Chicago, IL, EE. UU.). Para evaluar la asociación entre las variables clínicas, histopatológicas y radiológicas, y su valor pronóstico, se dicotomizarán las variables continuas según su valor mediano. Las comparaciones de variables categóricas entre los grupos de pacientes se realizarán mediante la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher, según corresponda. Las curvas de supervivencia se estimarán por el método de Kaplan y Meier. Se utilizará el análisis de regresión de Cox para evaluar los riesgos de las variables. Las tasas de supervivencia de los pacientes agrupados según las variables seleccionadas se compararán mediante la prueba de rangos logarítmicos. Sobre la base del análisis univariado, para evaluar la contribución independiente de las variables sobre la supervivencia libre de recurrencia y global, se realizará un análisis multivariante mediante el método de regresión de Cox. El análisis de los datos retrospectivos se basará en la consulta del archivo electrónico institucional (Galileo). La visualización de las imágenes (tomografía computarizada) se realizará mediante un software dedicado (Philips Intellispace) disponible en las estaciones de trabajo del Departamento de Radiología. Se prevé un tiempo aproximado de 30 días para la realización del estudio.
- Privacidad: El PI y el Ospedale San Raffaele son propietarios de los datos y resultados del estudio, que constituirán el material para las publicaciones científicas. En estos trabajos los datos serán informados de forma anónima.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con timoma sometidos a tratamiento quirúrgico
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes con timoma tratado quirúrgicamente
Criterio de exclusión:
- Resección incompleta
- Carcinoma tímico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
|
Supervivencia libre de enfermedad según parámetros de tomografía computarizada, estadio e histología
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ANGELO CARRETTA, MD, IRCCS San Raffaele
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jamilloux Y, Frih H, Bernard C, Broussolle C, Petiot P, Girard N, Seve P. [Thymoma and autoimmune diseases]. Rev Med Interne. 2018 Jan;39(1):17-26. doi: 10.1016/j.revmed.2017.03.003. Epub 2017 Mar 30. French.
- Imbimbo M, Ottaviano M, Vitali M, Fabbri A, Leuzzi G, Fiore M, Franceschini D, Pasello G, Perrino M, Schiavon M, Pruneri G, Dei Tos AP, Sangalli C, Garassino MC, Berardi R, Alessi A, Calareso G, Petrini I, Scorsetti M, Scotti V, Rosso L, Rea F, Pastorino U, Casali PG, Ramella S, Ricardi U, Abate-Daga L, Torri V, Trama A, Palmieri G, Marino M, Zucali PA; TYME network collaborators. Best practices for the management of thymic epithelial tumors: A position paper by the Italian collaborative group for ThYmic MalignanciEs (TYME). Cancer Treat Rev. 2018 Dec;71:76-87. doi: 10.1016/j.ctrv.2018.10.001. Epub 2018 Oct 5.
- Marx A, Strobel P, Badve SS, Chalabreysse L, Chan JK, Chen G, de Leval L, Detterbeck F, Girard N, Huang J, Kurrer MO, Lauriola L, Marino M, Matsuno Y, Molina TJ, Mukai K, Nicholson AG, Nonaka D, Rieker R, Rosai J, Ruffini E, Travis WD. ITMIG consensus statement on the use of the WHO histological classification of thymoma and thymic carcinoma: refined definitions, histological criteria, and reporting. J Thorac Oncol. 2014 May;9(5):596-611. doi: 10.1097/JTO.0000000000000154.
- Suster S, Moran CA. Problem areas and inconsistencies in the WHO classification of thymoma. Semin Diagn Pathol. 2005 Aug;22(3):188-97. doi: 10.1053/j.semdp.2006.02.004.
- Koga K, Matsuno Y, Noguchi M, Mukai K, Asamura H, Goya T, Shimosato Y. A review of 79 thymomas: modification of staging system and reappraisal of conventional division into invasive and non-invasive thymoma. Pathol Int. 1994 May;44(5):359-67. doi: 10.1111/j.1440-1827.1994.tb02936.x.
- Ozawa Y, Hara M, Shimohira M, Sakurai K, Nakagawa M, Shibamoto Y. Associations between computed tomography features of thymomas and their pathological classification. Acta Radiol. 2016 Nov;57(11):1318-1325. doi: 10.1177/0284185115590288. Epub 2016 Jul 20.
- Han X, Gao W, Chen Y, Du L, Duan J, Yu H, Guo R, Zhang L, Ma G. Relationship Between Computed Tomography Imaging Features and Clinical Characteristics, Masaoka-Koga Stages, and World Health Organization Histological Classifications of Thymoma. Front Oncol. 2019 Oct 11;9:1041. doi: 10.3389/fonc.2019.01041. eCollection 2019.
- Luo T, Zhao H, Zhou X. The clinical features, diagnosis and management of recurrent thymoma. J Cardiothorac Surg. 2016 Aug 31;11(1):140. doi: 10.1186/s13019-016-0533-9.
- Hwang Y, Kang CH, Park S, Lee HJ, Park IK, Kim YT, Lee GD, Kim HR, Choi SH, Kim YH, Kim DK, Park SI, Shin S, Cho JH, Kim HK, Choi YS, Kim J, Zo JI, Shim YM, Lee CY, Lee JG, Kim DJ, Paik HC, Chung KY. Impact of Lymph Node Dissection on Thymic Malignancies: Multi-Institutional Propensity Score Matched Analysis. J Thorac Oncol. 2018 Dec;13(12):1949-1957. doi: 10.1016/j.jtho.2018.08.2026. Epub 2018 Sep 11.
- Tseng YC, Hsieh CC, Huang HY, Huang CS, Hsu WH, Huang BS, Huang MH, Hsu HS. Is thymectomy necessary in nonmyasthenic patients with early thymoma? J Thorac Oncol. 2013 Jul;8(7):952-8. doi: 10.1097/JTO.0b013e31828cb3c2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 106/INT/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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