흉선종 수술적 치료를 받은 환자의 예후인자
2020년 10월 5일 업데이트: Prof. Carretta Angelo, IRCCS San Raffaele
외과적으로 치료된 흉선종에서 CT 스캔 매개변수와 조직학, 병기 및 예후의 상관관계
Thymoma는 전방 종격동의 가장 흔한 원발성 종양입니다. 완전한 외과 적 절제술은 이러한 종양 치료의 중심입니다.
흉선종의 병기 및 조직학적 분류는 여전히 논의의 대상입니다. 조직학, 병기 및 예후와 상관관계가 있는 수술 전 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 매개변수도 여전히 완전히 평가되어야 합니다. 이 연구의 목적은 흉선종에 대한 외과적 치료를 받은 환자의 임상적, 방사선학적 및 병리학적 특성 사이의 잠재적 연관성을 평가하고 예후적 가치를 평가하는 것입니다.
2005년 1월부터 2015년 12월까지 본 흉부외과에서 병리학적으로 입증된 흉선종으로 외과적 절제술을 받은 환자들의 자료를 후향적으로 검토한다.
수술 전 CT 스캔 특징, 흉선종의 조직학적 및 병리학적 특성의 상관관계를 평가하여 이러한 요인의 예후적 역할을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
- 근거: 세계보건기구(WHO)의 조직학적 분류와 Masaoka-Koga 병기 분류 체계가 현재 가장 널리 사용되고 있지만 일부 연구에서는 Suster와 Moran이 제안한 대체 병리학적 분류를 검증했습니다. ITMIG(International Thymic Malignancies Interest Group)와 IASLC(International Association for the Study of Lung Cancer)의 작업 그룹의 제안에 따라 흉선 상피 종양에 대한 새로운 병기 결정 시스템이 마지막 종양 림프절 전이(TNM)에 포함되었습니다. ) 암 병기 시스템 개정. TNM 병기는 Masaoka-Koga 병기 시스템과 비교하여 무병 생존(DFS) 분석과 더 강한 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다. 또한, 많은 연구에서 흉선 종양의 병리학적 특징을 예측하는 수술 전 CT 스캔의 역할을 지속했습니다. 이러한 맥락에서, 임상-방사선학적 특징과 조직-병리학적 외관 사이의 잠재적 연관성은 따라서 흉선종 환자에서 보다 정확한 예후 계층화를 제공할 수 있습니다.
- 대상: 이 연구의 목적은 흉선종에 대한 외과적 치료를 받은 환자의 임상적, 방사선학적 및 병리학적 특성과 예후 가치 사이의 잠재적 연관성을 평가하는 것입니다.
- 연구 설계 및 매개변수: 2005년 1월부터 2015년 12월 사이에 흉부외과에서 병리학적으로 입증된 흉선종으로 외과적 절제술을 받은 환자에 대한 데이터를 후향적으로 검토할 것입니다. 연구에 등록한 환자는 사망일까지, 늦어도 2020년 3월 31일까지 후속 조치를 받게 됩니다. 다음 데이터가 전향적 데이터베이스에 입력됩니다: 연령, 성별, 중증 근무력증의 존재 여부, 선행 요법, 수술 날짜, 외과적 접근(정중 흉골 절개술, 개흉술 또는 VATS), 2015년에 개정된 WHO 분류에 따른 종양 조직학, Masaoka- Koga 병기, 보조 화학 요법 또는 방사선 요법, 무재발 및 전체 생존 및 사망 원인. 모든 조직병리학적 보고서를 검토할 것입니다. 각 사례의 조직학은 제안된 Suster 및 Moran 분류에 따라 재분류됩니다. 또한 Masaoka 스테이지는 새로 제안된 IASLC/ITMIG TNM 스테이징 시스템에 따라 재분류됩니다. 수술 전 CT 스캔을 검토합니다. 다음 기능은 전용 소프트웨어(Philips Intellispace)를 사용하여 평가됩니다: 위치, 2축 직경, 부피, 모양, 괴사, 석회화 또는 림프절병증의 존재, 흉막 접촉의 존재 및 길이, 흉막 삼출 또는 파종의 존재, 심낭 삼출, 종격동 지방의 침범, 큰 종격동 혈관, 심낭 또는 폐, 조영증강 패턴. 임상적, 방사선학적 및 병리학적 특징과 생존 사이의 연관성을 분석하여 가능한 예후 인자를 식별할 것입니다.
- 조직병리학적 및 병기 검토: 모든 조직병리학적 보고서를 검토합니다. 각 종양의 조직학은 2015 WHO 분류에 따라 분류되고 다음과 같이 Suster와 Moran이 제안한 분류에 따라 재분류됩니다. A, AB, B1 및 B2 흉선종은 잘 분화된 흉선 신생물(또는 전형적인 흉선종); B3 종양은 중등도로 분화된 흉선 종양(또는 비정형 흉선종)으로 재분류됩니다. 종양은 Masaoka-Koga 및 8판 IASLC/ITMIG TNM 병기 결정 시스템에 따라 병기 결정됩니다.
- CT 스캔 기능 및 이미지 해석: 모든 환자는 수술 전에 흉부 CT 스캔을 받게 됩니다. CT 스캔은 흉부 종양학 전문가인 두 명의 방사선 전문의가 검토합니다. 차이점은 합의에 의해 해결될 것입니다. 다음 기능은 전용 소프트웨어(Philips Intellispace)를 사용하여 평가됩니다: 종양의 위치, 2축 직경, 부피, 모양, 괴사의 존재, 석회화, 병적 림프절, 흉막 접촉의 존재 및 길이, 흉막 삼출의 존재 또는 파종, 심낭 삼출, 종격동 지방, 대혈관, 심낭 또는 폐의 침범 및 조영 증강 패턴. 종양의 위치는 병변의 두 주요 직경이 교차하는 부위에 따라 오른쪽, 왼쪽 또는 중앙으로 분류됩니다. 병변의 크기는 세 개의 병변 직경 중 가장 큰 직경의 길이로 정의됩니다. 병변의 경계를 식별한 후 전용 소프트웨어로 종양 부피를 계산합니다. 모양과 윤곽은 규칙적이거나 불규칙한 것으로 정의됩니다. 조영제 주입 후 30초 후에 얻은 이미지에서 조영 증강 패턴을 평가하고 동종 또는 이종으로 설명합니다. 괴사는 조영증강이 없거나 물에 필적하는 저밀도 값이 없는 영역으로 정의됩니다. ≥ 1cm의 단축 직경이 병리학적 림프절의 임계값으로 사용됩니다. 흉막 접촉의 길이는 종격동 흉막과 접촉하는 병변의 모든 경계를 따라 여러 줄로 측정됩니다. 종격동 지방의 침범은 이질성, 불분명 및 저밀도의 경우에 확립됩니다. 마진의 명확한 구분이 불가능할 때마다 대형 선박과의 접촉이 보고됩니다. 폐 침범은 종양과 폐 사이의 경계가 현저하게 불규칙하고/하거나 폐가 병변에 의해 압축되고 조여졌을 때 문서화됩니다.
- 데이터 관리: 흉부외과의 공인 직원은 IRCCS Ospedale San Raffaele의 기관 전자 문서에서 데이터를 수집합니다. 모든 데이터는 무단 액세스로부터 보호됩니다. 데이터는 전자 데이터베이스(Microsoft Excel)에 의사 익명 형식으로 보관되며 연구에 등록한 환자는 진행 번호 코드로 식별됩니다.
- 샘플 크기: 잠재적으로 연구에 등록할 수 있는 50명의 환자를 확인했습니다.
- 진단 및 치료 절차: 연구에 등록한 환자는 표준 정보에 입각한 동의를 제공하고 일상적인 수술 전 정밀 검사(조영 강화 흉부 CT 스캔, FDG-PET 스캔, 폐 기능 검사, 혈액 검사) 및 국제 지침에 따라 흉선종 수술 치료를 받았습니다. .
- 윤리적 평가: 연구는 헬싱키 선언의 윤리적 원칙과 관찰 연구에 관한 현행법에 따라 수행됩니다.
- 환자 동의 관리 선언: 본 연구에 고려될 모든 환자는 국제 지침에 따라 병기 결정 및 수술 치료를 받았습니다. 또한 모든 환자는 수술 전에 계획된 치료에 대한 표준 사전 동의를 제공했습니다. 개인 정보 보호 규정에 따라 본 연구 등록을 위한 구체적인 정보에 입각한 동의서를 작성했으며 모든 환자는 이를 작성해야 합니다. 그러나 긴 추적(최대 10년 이상)을 고려하면 일부 피험자는 이미 사망했을 가능성이 있습니다. 이 후향적 관찰 연구를 위한 데이터 수집 및 분석은 등록된 환자에 대한 신체적, 정신적 및 사회적 위험을 수반하지 않습니다. 그럼에도 불구하고 아직 살아있는 환자를 다시 접촉하기 위해 합당한 노력을 기울일 것입니다.
- 내부 조직 및 통계 분석: 이 연구는 연구에 참여하는 흉부외과의 승인된 직원에 의해 수행됩니다. 최종 분석은 PI의 책임입니다. 분석은 SPSS, v. 18 소프트웨어(Chicago, IL, USA)로 수행되었습니다. 임상 변수, 조직 병리학 및 방사선학적 특징과 예후 가치 간의 연관성을 평가하기 위해 연속 변수는 중앙값에 따라 이분화됩니다. 환자 그룹 간의 범주형 변수 비교는 적절하게 카이 제곱 검정 또는 Fisher Exact 검정을 사용하여 수행됩니다. 생존 곡선은 Kaplan 및 Meier 방법으로 추정됩니다. Cox 회귀 분석은 변수의 위험을 평가하는 데 사용됩니다. 선택된 변수에 따라 분류된 환자의 생존율은 로그 순위 테스트를 통해 비교됩니다. 단변량 분석 기준에서 무재발 및 전체 생존에 대한 변수의 독립적인 기여도를 평가하기 위해 Cox 회귀 방법을 사용하여 다변량 분석을 수행합니다. 회고 데이터의 분석은 기관 전자 아카이브(Galileo)의 협의를 기반으로 합니다. 이미지의 시각화(CT 스캔)는 방사선과의 워크스테이션에서 사용할 수 있는 전용 소프트웨어(Philips Intellispace)를 사용하여 수행됩니다. 연구 완료까지 약 30일의 기간이 예상됩니다.
- 프라이버시: PI와 Ospedale San Raffaele는 과학 출판물의 자료를 구성할 연구 데이터와 결과를 소유합니다. 이러한 작업에서 데이터는 익명으로 보고됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
50
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
외과적 치료를 받은 흉선종 환자
설명
포함 기준:
• 외과적으로 치료받은 흉선종 환자
제외 기준:
- 불완전 절제
- 흉선 암종
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무질병 생존
기간: 5 년
|
CT 스캔 매개변수, 병기 및 조직학에 따른 무병 생존
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: ANGELO CARRETTA, MD, IRCCS San Raffaele
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Imbimbo M, Ottaviano M, Vitali M, Fabbri A, Leuzzi G, Fiore M, Franceschini D, Pasello G, Perrino M, Schiavon M, Pruneri G, Dei Tos AP, Sangalli C, Garassino MC, Berardi R, Alessi A, Calareso G, Petrini I, Scorsetti M, Scotti V, Rosso L, Rea F, Pastorino U, Casali PG, Ramella S, Ricardi U, Abate-Daga L, Torri V, Trama A, Palmieri G, Marino M, Zucali PA; TYME network collaborators. Best practices for the management of thymic epithelial tumors: A position paper by the Italian collaborative group for ThYmic MalignanciEs (TYME). Cancer Treat Rev. 2018 Dec;71:76-87. doi: 10.1016/j.ctrv.2018.10.001. Epub 2018 Oct 5.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 106/INT/2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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