Prognosztikai tényezők a timoma miatt sebészi kezelés alatt álló betegeknél
2020. október 5. frissítette: Prof. Carretta Angelo, IRCCS San Raffaele
A CT-vizsgálati paraméterek összefüggése a szövettannal, a stádiummal és a prognózissal sebészetileg kezelt thymomákban
A timoma az elülső mediastinum leggyakoribb elsődleges daganata. Ezeknek a daganatoknak a kezelésében a teljes sebészi reszekció a legfontosabb.
A thymoma stádium és szövettani besorolása még mindig vita tárgya. A preoperatív számítógépes tomográfia (CT) vizsgálati paramétereit, amelyek korrelálnak a szövettannal, a stádiummal és a prognózissal, szintén teljes mértékben fel kell mérni. A tanulmány célja a klinikai, radiológiai és kóros jellemzők közötti lehetséges összefüggés értékelése a timoma miatt sebészi kezelés alatt álló betegeknél, felmérve prognosztikai értéküket.
A Mellkassebészeti Osztályunkon 2005 januárja és 2015 decembere között kórosan igazolt thymoma miatt műtéti reszekcióra átadott betegek adatait visszamenőlegesen felülvizsgáljuk.
A preoperatív CT vizsgálat jellemzőinek, a timomák szövettani és patológiás jellemzőinek összefüggését értékeljük, felmérve e tényezők prognosztikai szerepét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
- Indoklás: Annak ellenére, hogy jelenleg az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szövettani osztályozása és a Masaoka-Koga stádiumbesorolási rendszer a legszélesebb körben használt, néhány tanulmány igazolta az alternatív kóros osztályozást, mint azt Suster és Moran javasolta. Az International Thymic Malignancies Interest Group (ITMIG) és a Nemzetközi Tüdőrák Kutatási Szövetség (IASLC) munkacsoportjának javaslatait követően a csecsemőmirigy-hámdaganatok új stádiumbesorolási rendszere került be a legutóbbi tumorcsomó-metasztázisba (TNM). ) rák staging rendszer felülvizsgálata. Kimutatták, hogy a Masaoka-Koga stádium-meghatározó rendszerhez képest a TNM stádiummeghatározás erősebb korrelációt mutat a betegségmentes túlélés (DFS) elemzésével. Ezenkívül számos tanulmány fenntartotta a preoperatív CT-vizsgálat szerepét a csecsemőmirigy-daganatok kóros jellemzőinek előrejelzésében. Ebben az összefüggésben a klinikai-radiológiai jellemzők és a kórszövettani megjelenés közötti lehetséges összefüggés pontosabb prognosztikai rétegződést biztosíthat a timomában szenvedő betegeknél.
- Célkitűzések: A tanulmány célja a timoma miatt sebészi kezelés alatt álló betegek klinikai, radiológiai és patológiás jellemzői közötti lehetséges összefüggés, valamint azok prognosztikai értékének értékelése.
- A vizsgálat felépítése és paraméterei: A Mellkassebészeti Osztályunkon 2005 januárja és 2015 decembere között kórosan igazolt thymoma miatt sebészi reszekción átesett betegek adatait visszamenőlegesen felülvizsgáljuk. A vizsgálatba bevont betegeket a haláluk időpontjáig, de legkésőbb 2020. március 31-ig nyomon követik. A következő adatok kerülnek be egy prospektív adatbázisba: életkor, nem, myasthenia gravis jelenléte, neoadjuváns terápia, műtét időpontja, műtéti hozzáférés (medián sternotomia, thoracotomia vagy VATS), daganatszövettan a WHO 2015-ben felülvizsgált osztályozása szerint, Masaoka- Koga staging, adjuváns kemoterápia vagy sugárterápia, kiújulásmentes és teljes túlélés, valamint a halál oka. Minden kórszövettani jelentést felülvizsgálnak. Minden egyes eset szövettanát a javasolt Suster és Moran osztályozás szerint átsorolják. Ezenkívül a Masaoka szakaszokat átsorolják az újonnan javasolt IASLC/ITMIG TNM állomásozási rendszer szerint. A preoperatív CT-vizsgálatokat felülvizsgálják. A következő jellemzőket egy erre a célra szolgáló szoftverrel (Philips Intellispace) értékelik: elhelyezkedés, 2 tengely átmérője, térfogat, alak, nekrózis, meszesedés vagy limfoadenopathia jelenléte, pleurális kontaktus jelenléte és hossza, pleurális folyadékgyülem vagy disszemináció jelenléte, szívburok folyadékgyülem, a mediastinalis zsír inváziója, a nagy mediastinalis erek, a szívburok vagy a tüdő és a kontraszt-javító minta. A lehetséges prognosztikai tényezők azonosítása érdekében elemzik a klinikai, radiológiai és patológiai jellemzők és a túlélés közötti összefüggést.
- Szövettani és stádiumvizsgálat: minden kórszövettani jelentést felül kell vizsgálni. Az egyes daganatok szövettanát a WHO 2015-ös besorolása szerint osztályozzák, és a Suster és Moran által javasolt besorolás szerint átsorolják az alábbiak szerint: Az A, AB, B1 és B2 timomákat jól differenciált thymus daganatokká (vagy tipikus timoma); A B3-daganatokat közepesen differenciált csecsemőmirigy-daganatokká (vagy atipikus timomákká) minősítik át. A daganatok a Masaoka-Koga és az IASLC/ITMIG TNM 8. kiadása szerint kerülnek stádiumba.
- A CT-vizsgálat jellemzői és a képértelmezés: A műtét előtt minden betegnél mellkasi CT-vizsgálatot végeznek. A CT-vizsgálatokat két radiológus, a mellkasonkológia szakértője fogja áttekinteni. A nézeteltéréseket konszenzussal oldják meg. A következő jellemzőket egy erre a célra szolgáló szoftver (Philips Intellispace) segítségével értékelik: a daganat elhelyezkedése, kéttengelyes átmérők, térfogat, alak, nekrózis jelenléte, meszesedések, kóros nyirokcsomók, pleurális kontaktus jelenléte és hossza, pleurális folyadékgyülem jelenléte vagy disszemináció, szívburok folyadékgyülem, mediastinalis zsír, nagy erek, szívburok vagy tüdő inváziója és kontrasztjavító mintázat. A daganat elhelyezkedését jobbra, balra vagy mediánra osztják a lézió két fő átmérőjének metszéspontja szerint. A lézió méretét a három lézióátmérő közül a legnagyobb hosszaként határozzuk meg. A daganat térfogatát a dedikált szoftverrel a lézió határainak azonosítása után számítjuk ki. A forma és a kontúrok szabályosak vagy szabálytalanok. A kontrasztanyag-injektálás után 30 másodperccel kapott képeken a kontrasztfokozó mintázatot értékelik, és homogénnek vagy heterogénnek írják le. A nekrózist olyan területként definiáljuk, ahol nincs kontrasztjavító vagy vízhez hasonló alacsony sűrűségű érték. A kóros nyirokcsomók küszöbeként ≥ 1 cm-es rövidtengely-átmérőt kell használni. A pleurális érintkezés hosszát a mediastinalis pleurával érintkező elváltozás összes határa mentén több vonallal mérjük. A mediastinalis zsír inváziója diszomogenitás, rossz definíció és hipodenzitás esetén jön létre. A nagy hajókkal való érintkezést minden esetben jelenteni fogják, ha a határvonalak egyértelmű megkülönböztetése nem lehetséges. A tüdőinváziót akkor dokumentálják, ha a daganat és a tüdő közötti határ határozottan szabálytalan volt és/vagy a tüdőt összenyomta és becsípte a lézió.
- Adatkezelés: A Mellkassebészeti Osztály felhatalmazott munkatársai az IRCCS Ospedale San Raffaele intézményi elektronikus dossziéjából szerzik be az adatokat. Minden adat védve lesz az illetéktelen hozzáféréstől. Az adatokat egy elektronikus adatbázisban (Microsoft Excel) archiválják álnévtelen formában, és progresszív számkóddal azonosítják a vizsgálatba bevont betegeket.
- Mintanagyság: 50 olyan beteget azonosítottunk, akik potenciálisan bevonhatók a vizsgálatba.
- Diagnosztikai és terápiás eljárások: A vizsgálatba bevont betegek szokásos tájékozott beleegyezését adtak, és rutin preoperatív vizsgálaton estek át (kontrasztanyagos mellkasi CT-vizsgálat, FDG-PET vizsgálat, tüdőfunkciós vizsgálatok, vérvizsgálatok), valamint a timoma sebészi kezelése a nemzetközi irányelvek szerint. .
- Etikai értékelés: A vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozat etikai alapelvei és a megfigyelési vizsgálatokra vonatkozó hatályos jogszabályok követésével végzik el.
- Nyilatkozat a páciens beleegyezésének kezeléséről: Minden olyan beteget, akit figyelembe vesznek ebben a vizsgálatban, a nemzetközi irányelvek szerint rendezték be és műtétileg kezelték. Ezen túlmenően, a műtét előtt minden beteg szokásos tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta a tervezett terápiához. Az adatvédelmi rendelettel összhangban e vizsgálatba való beiratkozáshoz külön beleegyező nyilatkozatot írtunk, amelyet minden betegnek ki kell töltenie. Figyelembe véve azonban a hosszú követést (akár több mint 10 évig), valószínű, hogy néhány alany már meghalt. Az adatok gyűjtése és elemzése ehhez a retrospektív megfigyelési vizsgálathoz nem jár fizikai, pszichés és szociális kockázatokkal a bevont betegekkel szemben. Mindazonáltal minden ésszerű erőfeszítést megtesznek a még életben lévő betegekkel való kapcsolatfelvétel érdekében.
- Belső szervezés és statisztikai elemzés: A kutatást a Mellkassebészeti Klinika vizsgálatban részt vevő, erre felhatalmazott munkatársai végzik. A végső elemzés a PI felelőssége lesz. Az elemzést az SPSS, v. 18 szoftverrel (Chicago, IL, USA) végeztük. A klinikai változók, a kórszövettani és radiológiai jellemzők közötti összefüggés, valamint ezek prognosztikai értékének értékelése érdekében a folytonos változókat mediánértékük szerint dichotomizáljuk. A kategorikus változók betegcsoportok közötti összehasonlítását a Khi-négyzet teszt vagy a Fisher Exact teszt segítségével kell elvégezni. A túlélési görbéket a Kaplan és Meier módszerrel becsüljük meg. Cox regressziós elemzést használunk a változók kockázatának felmérésére. A kiválasztott változók szerint csoportosított betegek túlélési arányait a log-rank teszt segítségével hasonlítjuk össze. Az egyváltozós elemzés alapján a változók recidívamentes és teljes túléléshez való független hozzájárulásának értékelése érdekében többváltozós elemzést végeznek a Cox-regressziós módszerrel. A retrospektív adatok elemzése az intézményi elektronikus archívum (Galileo) konzultációján alapul. A képek megjelenítése (CT-vizsgálat) a Radiológiai Osztály munkaállomásain elérhető erre a célra szolgáló szoftverrel (Philips Intellispace) történik. A vizsgálat várható befejezése körülbelül 30 nap.
- Adatvédelem: A PI és az Ospedale San Raffaele birtokolja a tanulmány adatait és eredményeit, amelyek a tudományos publikációk anyagát képezik. Ezekben a munkákban az adatokat anonim módon jelentik be.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
50
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A timomában szenvedő betegeket sebészeti kezelésnek vetették alá
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Sebészileg kezelt timomában szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- Hiányos reszekció
- Thimic karcinóma
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
Betegségmentes túlélés a CT paraméterek, stádium és szövettan szerint
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: ANGELO CARRETTA, MD, IRCCS San Raffaele
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jamilloux Y, Frih H, Bernard C, Broussolle C, Petiot P, Girard N, Seve P. [Thymoma and autoimmune diseases]. Rev Med Interne. 2018 Jan;39(1):17-26. doi: 10.1016/j.revmed.2017.03.003. Epub 2017 Mar 30. French.
- Imbimbo M, Ottaviano M, Vitali M, Fabbri A, Leuzzi G, Fiore M, Franceschini D, Pasello G, Perrino M, Schiavon M, Pruneri G, Dei Tos AP, Sangalli C, Garassino MC, Berardi R, Alessi A, Calareso G, Petrini I, Scorsetti M, Scotti V, Rosso L, Rea F, Pastorino U, Casali PG, Ramella S, Ricardi U, Abate-Daga L, Torri V, Trama A, Palmieri G, Marino M, Zucali PA; TYME network collaborators. Best practices for the management of thymic epithelial tumors: A position paper by the Italian collaborative group for ThYmic MalignanciEs (TYME). Cancer Treat Rev. 2018 Dec;71:76-87. doi: 10.1016/j.ctrv.2018.10.001. Epub 2018 Oct 5.
- Marx A, Strobel P, Badve SS, Chalabreysse L, Chan JK, Chen G, de Leval L, Detterbeck F, Girard N, Huang J, Kurrer MO, Lauriola L, Marino M, Matsuno Y, Molina TJ, Mukai K, Nicholson AG, Nonaka D, Rieker R, Rosai J, Ruffini E, Travis WD. ITMIG consensus statement on the use of the WHO histological classification of thymoma and thymic carcinoma: refined definitions, histological criteria, and reporting. J Thorac Oncol. 2014 May;9(5):596-611. doi: 10.1097/JTO.0000000000000154.
- Suster S, Moran CA. Problem areas and inconsistencies in the WHO classification of thymoma. Semin Diagn Pathol. 2005 Aug;22(3):188-97. doi: 10.1053/j.semdp.2006.02.004.
- Koga K, Matsuno Y, Noguchi M, Mukai K, Asamura H, Goya T, Shimosato Y. A review of 79 thymomas: modification of staging system and reappraisal of conventional division into invasive and non-invasive thymoma. Pathol Int. 1994 May;44(5):359-67. doi: 10.1111/j.1440-1827.1994.tb02936.x.
- Ozawa Y, Hara M, Shimohira M, Sakurai K, Nakagawa M, Shibamoto Y. Associations between computed tomography features of thymomas and their pathological classification. Acta Radiol. 2016 Nov;57(11):1318-1325. doi: 10.1177/0284185115590288. Epub 2016 Jul 20.
- Han X, Gao W, Chen Y, Du L, Duan J, Yu H, Guo R, Zhang L, Ma G. Relationship Between Computed Tomography Imaging Features and Clinical Characteristics, Masaoka-Koga Stages, and World Health Organization Histological Classifications of Thymoma. Front Oncol. 2019 Oct 11;9:1041. doi: 10.3389/fonc.2019.01041. eCollection 2019.
- Luo T, Zhao H, Zhou X. The clinical features, diagnosis and management of recurrent thymoma. J Cardiothorac Surg. 2016 Aug 31;11(1):140. doi: 10.1186/s13019-016-0533-9.
- Hwang Y, Kang CH, Park S, Lee HJ, Park IK, Kim YT, Lee GD, Kim HR, Choi SH, Kim YH, Kim DK, Park SI, Shin S, Cho JH, Kim HK, Choi YS, Kim J, Zo JI, Shim YM, Lee CY, Lee JG, Kim DJ, Paik HC, Chung KY. Impact of Lymph Node Dissection on Thymic Malignancies: Multi-Institutional Propensity Score Matched Analysis. J Thorac Oncol. 2018 Dec;13(12):1949-1957. doi: 10.1016/j.jtho.2018.08.2026. Epub 2018 Sep 11.
- Tseng YC, Hsieh CC, Huang HY, Huang CS, Hsu WH, Huang BS, Huang MH, Hsu HS. Is thymectomy necessary in nonmyasthenic patients with early thymoma? J Thorac Oncol. 2013 Jul;8(7):952-8. doi: 10.1097/JTO.0b013e31828cb3c2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2005. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 5.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 106/INT/2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .