Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prognostische factoren bij patiënten die een chirurgische behandeling voor thymoom hebben ondergaan

5 oktober 2020 bijgewerkt door: Prof. Carretta Angelo, IRCCS San Raffaele

Correlatie van CT-scanparameters met histologie, stadium en prognose bij chirurgisch behandelde thymomen

Thymoom is de meest voorkomende primaire tumor van het voorste mediastinum. Volledige chirurgische resectie is de steunpilaar van de behandeling van deze tumoren.

De stadiëring en histologische classificatie van thymoom is nog steeds een punt van discussie. Preoperatieve computertomografie (CT) scanparameters die correleren met histologie, stadium en prognose moeten ook nog volledig worden beoordeeld. Het doel van deze studie is om de mogelijke associatie tussen klinische, radiologische en pathologische kenmerken te evalueren bij patiënten die een chirurgische behandeling voor thymoom hebben ondergaan, waarbij hun prognostische waarde wordt beoordeeld.

Gegevens van patiënten die tussen januari 2005 en december 2015 een chirurgische resectie hebben ondergaan wegens pathologisch bewezen thymoom op onze afdeling Thoraxchirurgie, zullen met terugwerkende kracht worden beoordeeld.

De correlatie van preoperatieve CT-scankenmerken, histologische en pathologische kenmerken van thymomen zal worden geëvalueerd, waarbij de prognostische rol van deze factoren wordt beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Hoewel de histologische classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en het Masaoka-Koga-stadiëringssysteem momenteel het meest worden gebruikt, hebben sommige studies alternatieve pathologische classificaties gevalideerd, zoals die voorgesteld door Suster en Moran. Naar aanleiding van de voorstellen van een werkgroep van de International Thymic Malignies Interest Group (ITMIG) en de International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC), is een nieuw stadiëringssysteem voor thymusepitheeltumoren opgenomen in de laatste Tumor Node Metastasen (TNM ) revisie van het stadiëringssysteem voor kanker. Er is aangetoond dat TNM-stadiëring een sterkere correlatie heeft met analyse van ziektevrije overleving (DFS) in vergelijking met het Masaoka-Koga-stadiëringssysteem. Bovendien ondersteunden veel onderzoeken de rol van preoperatieve CT-scan bij het voorspellen van de pathologische kenmerken van thymustumoren. In deze context kan de mogelijke associatie tussen klinisch-radiologische kenmerken en histopathologisch uiterlijk daarom een meer accurate prognostische stratificatie opleveren bij patiënten met thymoom.
Doelstellingen: Het doel van deze studie is het evalueren van het mogelijke verband tussen klinische, radiologische en pathologische kenmerken bij patiënten die een chirurgische behandeling voor thymoom ondergingen, en hun prognostische waarde.
Ontwerp van de studie en parameters: Gegevens over de patiënten die tussen januari 2005 en december 2015 een chirurgische resectie hebben ondergaan voor pathologisch bewezen thymoom op onze afdeling Thoraxchirurgie, zullen retrospectief worden beoordeeld. Patiënten die deelnemen aan de studie zullen een follow-up ondergaan tot de datum van overlijden, en niet later dan 31 maart 2020. De volgende gegevens zullen worden ingevoerd in een prospectieve database: leeftijd, geslacht, aanwezigheid van myasthenia gravis, neoadjuvante therapie, operatiedatum, chirurgische toegang (mediane sternotomie, thoracotomie of VATS), tumorhistologie volgens WHO-classificatie herzien in 2015, Masaoka- Koga-stadiëring, adjuvante chemotherapie of radiotherapie, recidiefvrije en algehele overleving en doodsoorzaak. Alle histopathologische rapporten zullen worden beoordeeld. De histologie van elk geval zal opnieuw worden geclassificeerd volgens de voorgestelde classificatie van Suster en Moran. Bovendien zullen Masaoka-podia opnieuw worden geclassificeerd volgens het nieuw voorgestelde IASLC/ITMIG TNM-stagingsysteem. Preoperatieve CT-scans zullen worden beoordeeld. De volgende kenmerken worden geëvalueerd met behulp van speciale software (Philips Intellispace): locatie, 2-assige diameters, volume, vorm, aanwezigheid van necrose, calcificaties of lymfodenopathie, aanwezigheid en lengte van pleuraal contact, aanwezigheid van pleurale effusie of disseminatie, pericardiale effusie, invasie van mediastinaal vet, grote mediastinale vaten, hartzakje of long, en contrastverhogend patroon. Het verband tussen klinische, radiologische en pathologische kenmerken en overleving zal worden geanalyseerd om mogelijke prognostische factoren te identificeren.
Histopathologische en stadiëringsbeoordeling: alle histopathologische rapporten worden beoordeeld. De histologie van elke tumor zal worden geclassificeerd volgens de WHO-classificatie van 2015 en opnieuw worden geclassificeerd volgens de classificatie voorgesteld door Suster en Moran als volgt: A-, AB-, B1- en B2-thymomen zullen opnieuw worden geclassificeerd als goed gedifferentieerde thymusneoplasmata (of typisch thymoom); B3-tumoren zullen opnieuw worden geclassificeerd als matig gedifferentieerde thymusneoplasmata (of atypisch thymoom). Tumoren zullen worden geënsceneerd volgens zowel de Masaoka-Koga als de 8e editie van het IASLC/ITMIG TNM-stadiëringssysteem.
CT-scanfuncties en beeldinterpretatie: Alle patiënten worden voor de operatie naar de CT-scan van de borst gestuurd. CT-scans worden beoordeeld door twee radiologen, expert in thoracale oncologie. Verschillen worden in onderling overleg opgelost. De volgende kenmerken worden geëvalueerd met behulp van speciale software (Philips Intellispace): locatie van de tumor, 2-assige diameters, volume, vorm, aanwezigheid van necrose, verkalkingen, pathologische lymfeklieren, aanwezigheid en lengte van pleuraal contact, aanwezigheid van pleurale effusie of disseminatie, pericardiale effusie, invasie van mediastinaal vet, grote vaten, pericardium of long, en contrastverhogend patroon. De locatie van de tumor wordt geclassificeerd als rechts, links of mediaan, afhankelijk van de plaats van de kruising van de twee hoofddiameters van de laesie. De grootte van de laesie wordt gedefinieerd als de lengte van de grootste van de drie laesiediameters. Het tumorvolume wordt berekend met de speciale software na identificatie van de grenzen van de laesie. Vorm en contouren worden gedefinieerd als regelmatig of onregelmatig. Een contrastverhogend patroon zal worden beoordeeld in de beelden die 30 seconden na injectie van het contrastmiddel zijn verkregen en beschreven als homogeen of heterogeen. Necrose wordt gedefinieerd als een gebied zonder contrastverbetering of lage dichtheid vergelijkbaar met water. Een korte-asdiameter van ≥ 1 cm wordt gebruikt als drempel voor pathologische lymfeklieren. De lengte van het pleurale contact wordt gemeten met meerdere lijnen langs alle randen van de laesie in contact met de mediastinale pleura. Invasie van het mediastinale vet zal worden vastgesteld in geval van disomogeniteit, slechte definitie en hypodensiteit. Contact met grote schepen zal worden gemeld wanneer een duidelijk onderscheid van de marges niet mogelijk was. Longinvasie zal worden gedocumenteerd wanneer de grens tussen de tumor en de long duidelijk onregelmatig was en/of de long werd samengedrukt en geknepen door de laesie.
Gegevensbeheer: Het geautoriseerde personeel van de afdeling Thoraxchirurgie zal gegevens verkrijgen uit het institutionele elektronische dossier bij IRCCS Ospedale San Raffaele. Alle gegevens worden beschermd tegen ongeoorloofde toegang. De gegevens worden in pseudo-anonieme vorm gearchiveerd in een elektronische database (Microsoft Excel) en patiënten die deelnemen aan het onderzoek zullen worden geïdentificeerd met een progressieve cijfercode.
Steekproefomvang: we hebben 50 patiënten geïdentificeerd die mogelijk in het onderzoek kunnen worden opgenomen.
Diagnostische en therapeutische procedures: de patiënten die deelnamen aan het onderzoek gaven een standaard geïnformeerde toestemming en ondergingen routinematig preoperatief onderzoek (contrastversterkte CT-scan van de borst, FDG-PET-scan, longfunctietesten, bloedonderzoeken) en chirurgische behandeling voor thymoom volgens internationale richtlijnen .
Ethische evaluatie: De studie zal worden uitgevoerd volgens de ethische principes van de Verklaring van Helsinki en de huidige wetgeving inzake observationele studies.
Verklaring over het beheer van de toestemming van de patiënt: Alle patiënten die in aanmerking komen voor deze studie zijn geënsceneerd en chirurgisch behandeld volgens internationale richtlijnen. Bovendien gaven alle patiënten voorafgaand aan de operatie standaard geïnformeerde toestemming voor de geplande therapie. In overeenstemming met de Privacyverordening hebben we een specifiek geïnformeerd toestemmingsformulier geschreven voor de inschrijving in deze studie, en alle patiënten zullen dit moeten invullen. Gezien de lange follow-up (tot meer dan 10 jaar) is het echter waarschijnlijk dat sommige proefpersonen al zijn overleden. Het verzamelen en analyseren van gegevens voor deze retrospectieve observationele studie brengt geen fysieke, psychische en sociale risico's met zich mee voor ingeschreven patiënten. Desalniettemin zullen redelijke inspanningen worden geleverd om opnieuw contact op te nemen met patiënten die nog in leven zijn.
Interne organisatie en statistische analyse: Dit onderzoek zal worden uitgevoerd door het geautoriseerde personeel van de bij het onderzoek betrokken afdeling Thoraxchirurgie. De eindanalyse is de verantwoordelijkheid van de PI. Analyse werd uitgevoerd met de SPSS, v. 18-software (Chicago, IL, VS). Om de associatie tussen klinische variabelen, histopathologie en radiologische kenmerken en hun prognostische waarde te evalueren, zullen continue variabelen worden gedichotomiseerd volgens hun mediane waarde. Vergelijkingen van categorische variabelen tussen de patiëntengroepen zullen worden uitgevoerd door middel van Chi-kwadraattoets of Fisher Exact-toets, naargelang het geval. Overlevingscurven zullen worden geschat volgens de methode van Kaplan en Meier. Cox-regressieanalyse zal worden gebruikt om de risico's van de variabelen te beoordelen. Overlevingspercentages van patiënten gegroepeerd volgens geselecteerde variabelen zullen worden vergeleken door middel van de log-rank test. Om de onafhankelijke bijdrage van de variabelen aan de recidiefvrije en totale overleving te evalueren, zal op basis van univariate analyse een multivariate analyse worden uitgevoerd met behulp van de Cox-regressiemethode. De analyse van de retrospectieve gegevens zal gebaseerd zijn op de raadpleging van het institutioneel elektronisch archief (Galileo). De visualisatie van de beelden (CT-scan) gebeurt met behulp van speciale software (Philips Intellispace) die beschikbaar is op de werkstations van de afdeling Radiologie. Er wordt een duur van ongeveer 30 dagen verwacht voor de afronding van het onderzoek.
Privacy: De PI en Ospedale San Raffaele zijn eigenaar van de gegevens en resultaten van de studie, die het materiaal zullen vormen voor wetenschappelijke publicaties. In deze werken worden gegevens anoniem gerapporteerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met thymoom ondergingen een chirurgische behandeling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Patiënten met een chirurgisch behandeld thymoom

Uitsluitingscriteria:

Onvolledige resectie
Thymus carcinoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Ziektevrij overleven Tijdsspanne: 5 jaar	Ziektevrije overleving volgens CT-scanparameters, stadium en histologie	5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: ANGELO CARRETTA, MD, IRCCS San Raffaele

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

106/INT/2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thymoom

University of Wisconsin, Madison
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Werving

Hartenproef voor thoracale kankers

Niet-kleincellige longkanker (stadium III) | Slokdarmkanker stadium I-III | Slokdarmkanker stadium I-III | Thymoma en thymisch carcinoom stadium II-III | Andere kankers in het thoracale gebied

Verenigde Staten