Czynniki rokownicze u chorych leczonych chirurgicznie z powodu grasiczaka
5 października 2020 zaktualizowane przez: Prof. Carretta Angelo, IRCCS San Raffaele
Korelacja parametrów tomografii komputerowej z histologią, stopniem zaawansowania i rokowaniem w grasiczakach leczonych chirurgicznie
Grasiczak jest najczęstszym pierwotnym guzem śródpiersia przedniego. Podstawą leczenia tych guzów jest całkowita resekcja chirurgiczna.
Stopień zaawansowania i klasyfikacja histologiczna grasiczaka jest nadal przedmiotem dyskusji. Przedoperacyjne parametry tomografii komputerowej (CT), które korelują z histologią, stopniem zaawansowania i rokowaniem, również nadal wymagają pełnej oceny. Celem pracy jest ocena potencjalnego związku między cechami klinicznymi, radiologicznymi i patologicznymi u pacjentów leczonych chirurgicznie z powodu grasiczaka oraz ocena ich wartości prognostycznej.
Retrospektywnie przeanalizowane zostaną dane pacjentów poddanych resekcji chirurgicznej z powodu patologicznie potwierdzonego grasiczaka w naszym Klinice Chirurgii Klatki Piersiowej w okresie od stycznia 2005 do grudnia 2015 roku.
Oceniona zostanie korelacja cech przedoperacyjnego tomografii komputerowej z charakterystyką histologiczną i patologiczną grasiczaków, oceniając rolę prognostyczną tych czynników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
- Uzasadnienie: Chociaż klasyfikacja histologiczna Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i system stopniowania Masaoka-Kogi są obecnie najczęściej stosowane, niektóre badania potwierdziły alternatywne klasyfikacje patologiczne, takie jak ta zaproponowana przez Sustera i Morana. Zgodnie z propozycjami grupy roboczej International Thymic Malignancies Interest Group (ITMIG) i International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC), nowy system stopniowania guzów nabłonka grasicy został włączony do ostatnich przerzutów do węzłów chłonnych (TNM ) rewizja systemu stopniowania raka. Wykazano, że stopień zaawansowania TNM ma silniejszą korelację z analizą przeżycia wolnego od choroby (DFS) w porównaniu z systemem stopniowania Masaoka-Kogi. Ponadto w wielu badaniach podtrzymano rolę przedoperacyjnej tomografii komputerowej w przewidywaniu patologicznych cech guzów grasicy. W tym kontekście potencjalny związek między cechami kliniczno-radiologicznymi a wyglądem histopatologicznym może zatem zapewnić dokładniejsze rozwarstwienie prognostyczne u pacjentów z grasiczakiem.
- Cel pracy: Celem pracy jest ocena potencjalnego związku między cechami klinicznymi, radiologicznymi i patologicznymi pacjentów leczonych chirurgicznie z powodu grasiczaka a ich wartością prognostyczną.
- Projekt badania i parametry: Retrospektywnie przeanalizowane zostaną dane dotyczące pacjentów poddanych resekcji chirurgicznej z powodu patologicznie potwierdzonego grasiczaka w Klinice Chirurgii Klatki Piersiowej naszego Oddziału w okresie od stycznia 2005 do grudnia 2015 roku. Pacjenci włączeni do badania będą poddani obserwacji do dnia zgonu, nie później jednak niż do 31 marca 2020 r. Do prospektywnej bazy danych zostaną wprowadzone następujące dane: wiek, płeć, obecność myasthenia gravis, leczenie neoadjuwantowe, data operacji, dostęp chirurgiczny (sternotomia pośrodkowa, torakotomia lub VATS), histologia guza według klasyfikacji WHO zrewidowanej w 2015 r., Masaoka- Stopień zaawansowania według Kogi, uzupełniająca chemioterapia lub radioterapia, przeżycie wolne od nawrotów i całkowite przeżycie oraz przyczyna zgonu. Wszystkie raporty histopatologiczne zostaną przejrzane. Histologia każdego przypadku zostanie przeklasyfikowana zgodnie z proponowaną klasyfikacją Sustera i Morana. Ponadto etapy Masaoka zostaną przeklasyfikowane zgodnie z nowo zaproponowanym systemem stopniowania IASLC/ITMIG TNM. Przedoperacyjne skany CT zostaną poddane przeglądowi. Następujące cechy zostaną ocenione za pomocą dedykowanego oprogramowania (Philips Intellispace): lokalizacja, średnice w 2 osiach, objętość, kształt, obecność martwicy, zwapnień lub limfoadenopatii, obecność i długość kontaktu opłucnowego, obecność wysięku opłucnowego lub rozsianego, osierdzia wysięk, naciekanie tkanki tłuszczowej śródpiersia, wielkich naczyń śródpiersia, osierdzia lub płuca oraz wzór wzmocnienia kontrastowego. Związek między cechami klinicznymi, radiologicznymi i patologicznymi a przeżyciem zostanie przeanalizowany w celu zidentyfikowania możliwych czynników prognostycznych.
- Przegląd histopatologiczny i ocena stopnia zaawansowania: wszystkie raporty histopatologiczne zostaną poddane przeglądowi. Histologia każdego guza zostanie sklasyfikowana zgodnie z klasyfikacją WHO z 2015 r. i ponownie sklasyfikowana zgodnie z klasyfikacją zaproponowaną przez Sustera i Morana w następujący sposób: Grasiczaki A, AB, B1 i B2 zostaną ponownie sklasyfikowane jako dobrze zróżnicowane nowotwory grasicy (lub typowy grasiczak); Guzy B3 zostaną ponownie sklasyfikowane jako średniozróżnicowane nowotwory grasicy (lub grasiczak atypowy). Nowotwory zostaną sklasyfikowane zgodnie z systemem stopniowania Masaoka-Koga i 8. edycją systemu IASLC/ITMIG TNM.
- Funkcje tomografii komputerowej i interpretacja obrazu: Wszyscy pacjenci zostaną skierowani na tomografię komputerową klatki piersiowej przed operacją. Tomografia komputerowa zostanie oceniona przez dwóch radiologów, ekspertów w dziedzinie onkologii klatki piersiowej. Różnice będą rozstrzygane w drodze konsensusu. Następujące cechy zostaną ocenione za pomocą dedykowanego oprogramowania (Philips Intellispace): lokalizacja guza, średnice w 2 osiach, objętość, kształt, obecność martwicy, zwapnień, patologiczne węzły chłonne, obecność i długość kontaktu opłucnowego, obecność wysięku opłucnowego lub rozsiewanie, wysięk osierdziowy, naciekanie tkanki tłuszczowej śródpiersia, dużych naczyń, osierdzia lub płuca oraz wzór wzmocnienia kontrastowego. Lokalizacja guza zostanie sklasyfikowana jako prawa, lewa lub środkowa w zależności od miejsca przecięcia się dwóch głównych średnic zmiany. Wielkość zmiany zostanie zdefiniowana jako długość największej z trzech średnic zmiany. Objętość guza zostanie obliczona za pomocą dedykowanego oprogramowania po ustaleniu granic zmiany. Kształt i kontury zostaną zdefiniowane jako regularne lub nieregularne. Wzór wzmocnienia kontrastu zostanie oceniony na obrazach uzyskanych 30 sekund po wstrzyknięciu środka kontrastowego i opisany jako jednorodny lub niejednorodny. Martwica zostanie zdefiniowana jako obszar bez wzmocnienia kontrastowego lub wartości o niskiej gęstości porównywalnej z wodą. Jako próg patologicznych węzłów chłonnych zostanie użyta średnica osi krótkiej ≥ 1 cm. Długość kontaktu opłucnej będzie mierzona wieloma liniami wzdłuż wszystkich granic zmiany w kontakcie z opłucną śródpiersia. Naciekanie tkanki tłuszczowej śródpiersia zostanie stwierdzone w przypadku dysomogenności, złego zdefiniowania i hipodensyjnej gęstości. Kontakt z dużymi statkami będzie zgłaszany, gdy wyraźne rozróżnienie brzegów nie będzie możliwe. Inwazja płuc zostanie udokumentowana, gdy granica między guzem a płucem będzie wyraźnie nieregularna i/lub płuco zostanie ściśnięte i ściśnięte przez zmianę.
- Zarządzanie danymi: Upoważniony personel Oddziału Chirurgii Klatki Piersiowej będzie pozyskiwał dane z instytucjonalnej dokumentacji elektronicznej w IRCCS Ospedale San Raffaele. Wszystkie dane będą chronione przed nieautoryzowanym dostępem. Dane będą archiwizowane w elektronicznej bazie danych (Microsoft Excel) w formie pseudoanonimowej, a pacjenci włączeni do badania będą identyfikowani progresywnym kodem liczbowym.
- Wielkość próby: Zidentyfikowaliśmy 50 pacjentów, którzy potencjalnie mogą zostać włączeni do badania.
- Procedury diagnostyczne i terapeutyczne: Pacjenci włączeni do badania wyrazili standardową świadomą zgodę i zostali poddani rutynowym badaniom przedoperacyjnym (TK klatki piersiowej z kontrastem, skan FDG-PET, badania czynnościowe płuc, badania krwi) oraz leczeniu chirurgicznemu grasiczaka zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi .
- Ocena etyczna: Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami etycznymi Deklaracji Helsińskiej i obowiązującymi przepisami dotyczącymi badań obserwacyjnych.
- Deklaracja w sprawie zarządzania zgodą pacjenta: Wszyscy pacjenci, którzy będą brani pod uwagę w tym badaniu, zostali poddani leczeniu chirurgicznemu zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi. Ponadto wszyscy pacjenci przed operacją wyrazili standardowo świadomą zgodę na planowaną terapię. Zgodnie z rozporządzeniem o ochronie prywatności napisaliśmy specjalny formularz świadomej zgody na udział w tym badaniu i wszyscy pacjenci będą zobowiązani do jego wypełnienia. Jednak biorąc pod uwagę długą obserwację (do ponad 10 lat), jest prawdopodobne, że niektórzy badani już zmarli. Zbieranie i analiza danych do tego retrospektywnego badania obserwacyjnego nie wiąże się z fizycznym, psychicznym ani społecznym ryzykiem dla włączonych pacjentów. Niemniej jednak zostaną podjęte uzasadnione starania w celu ponownego kontaktu z pacjentami, którzy wciąż żyją.
- Organizacja wewnętrzna i analiza statystyczna: Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone przez upoważniony personel Kliniki Chirurgii Klatki Piersiowej biorący udział w badaniu. Za ostateczną analizę odpowiada PI. Analizę przeprowadzono za pomocą oprogramowania SPSS, wersja 18 (Chicago, IL, USA). W celu oceny związku między zmiennymi klinicznymi, cechami histopatologicznymi i radiologicznymi oraz ich wartością prognostyczną, zmienne ciągłe zostaną podzielone według ich wartości mediany. Porównania zmiennych kategorycznych między grupami pacjentów zostaną przeprowadzone odpowiednio za pomocą testu Chi-kwadrat lub testu Fischer Exact. Krzywe przeżycia zostaną oszacowane metodą Kaplana i Meiera. Analiza regresji Coxa zostanie wykorzystana do oceny ryzyka zmiennych. Wskaźniki przeżycia pacjentów pogrupowanych według wybranych zmiennych zostaną porównane za pomocą testu log-rank. Na podstawie analizy jednoczynnikowej, w celu oceny niezależnego wkładu zmiennych w przeżycie wolne od nawrotów i przeżycia całkowitego, zostanie przeprowadzona analiza wieloczynnikowa przy użyciu metody regresji Coxa. Analiza danych retrospektywnych będzie oparta na konsultacjach z instytucjonalnym archiwum elektronicznym (Galileo). Wizualizacja obrazów (tomografia komputerowa) odbywać się będzie z wykorzystaniem dedykowanego oprogramowania (Philips Intellispace) dostępnego na stanowiskach Pracowni Radiologii. Oczekuje się, że ukończenie badania potrwa około 30 dni.
- Prywatność: PI i Ospedale San Raffaele są właścicielami danych i wyników badania, które będą stanowić materiał do publikacji naukowych. W tych pracach dane będą zgłaszane anonimowo.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Chorych na grasiczaka poddano leczeniu operacyjnemu
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Pacjenci z grasiczakiem leczonym chirurgicznie
Kryteria wyłączenia:
- Niekompletna resekcja
- Rak grasicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
|
Przeżycie wolne od choroby zgodnie z parametrami tomografii komputerowej, stadium i histologią
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: ANGELO CARRETTA, MD, IRCCS San Raffaele
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Jamilloux Y, Frih H, Bernard C, Broussolle C, Petiot P, Girard N, Seve P. [Thymoma and autoimmune diseases]. Rev Med Interne. 2018 Jan;39(1):17-26. doi: 10.1016/j.revmed.2017.03.003. Epub 2017 Mar 30. French.
- Imbimbo M, Ottaviano M, Vitali M, Fabbri A, Leuzzi G, Fiore M, Franceschini D, Pasello G, Perrino M, Schiavon M, Pruneri G, Dei Tos AP, Sangalli C, Garassino MC, Berardi R, Alessi A, Calareso G, Petrini I, Scorsetti M, Scotti V, Rosso L, Rea F, Pastorino U, Casali PG, Ramella S, Ricardi U, Abate-Daga L, Torri V, Trama A, Palmieri G, Marino M, Zucali PA; TYME network collaborators. Best practices for the management of thymic epithelial tumors: A position paper by the Italian collaborative group for ThYmic MalignanciEs (TYME). Cancer Treat Rev. 2018 Dec;71:76-87. doi: 10.1016/j.ctrv.2018.10.001. Epub 2018 Oct 5.
- Marx A, Strobel P, Badve SS, Chalabreysse L, Chan JK, Chen G, de Leval L, Detterbeck F, Girard N, Huang J, Kurrer MO, Lauriola L, Marino M, Matsuno Y, Molina TJ, Mukai K, Nicholson AG, Nonaka D, Rieker R, Rosai J, Ruffini E, Travis WD. ITMIG consensus statement on the use of the WHO histological classification of thymoma and thymic carcinoma: refined definitions, histological criteria, and reporting. J Thorac Oncol. 2014 May;9(5):596-611. doi: 10.1097/JTO.0000000000000154.
- Suster S, Moran CA. Problem areas and inconsistencies in the WHO classification of thymoma. Semin Diagn Pathol. 2005 Aug;22(3):188-97. doi: 10.1053/j.semdp.2006.02.004.
- Koga K, Matsuno Y, Noguchi M, Mukai K, Asamura H, Goya T, Shimosato Y. A review of 79 thymomas: modification of staging system and reappraisal of conventional division into invasive and non-invasive thymoma. Pathol Int. 1994 May;44(5):359-67. doi: 10.1111/j.1440-1827.1994.tb02936.x.
- Ozawa Y, Hara M, Shimohira M, Sakurai K, Nakagawa M, Shibamoto Y. Associations between computed tomography features of thymomas and their pathological classification. Acta Radiol. 2016 Nov;57(11):1318-1325. doi: 10.1177/0284185115590288. Epub 2016 Jul 20.
- Han X, Gao W, Chen Y, Du L, Duan J, Yu H, Guo R, Zhang L, Ma G. Relationship Between Computed Tomography Imaging Features and Clinical Characteristics, Masaoka-Koga Stages, and World Health Organization Histological Classifications of Thymoma. Front Oncol. 2019 Oct 11;9:1041. doi: 10.3389/fonc.2019.01041. eCollection 2019.
- Luo T, Zhao H, Zhou X. The clinical features, diagnosis and management of recurrent thymoma. J Cardiothorac Surg. 2016 Aug 31;11(1):140. doi: 10.1186/s13019-016-0533-9.
- Hwang Y, Kang CH, Park S, Lee HJ, Park IK, Kim YT, Lee GD, Kim HR, Choi SH, Kim YH, Kim DK, Park SI, Shin S, Cho JH, Kim HK, Choi YS, Kim J, Zo JI, Shim YM, Lee CY, Lee JG, Kim DJ, Paik HC, Chung KY. Impact of Lymph Node Dissection on Thymic Malignancies: Multi-Institutional Propensity Score Matched Analysis. J Thorac Oncol. 2018 Dec;13(12):1949-1957. doi: 10.1016/j.jtho.2018.08.2026. Epub 2018 Sep 11.
- Tseng YC, Hsieh CC, Huang HY, Huang CS, Hsu WH, Huang BS, Huang MH, Hsu HS. Is thymectomy necessary in nonmyasthenic patients with early thymoma? J Thorac Oncol. 2013 Jul;8(7):952-8. doi: 10.1097/JTO.0b013e31828cb3c2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2005
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
8 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 106/INT/2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .