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Facteurs pronostiques chez les patients soumis à un traitement chirurgical pour le thymome

5 octobre 2020 mis à jour par: Prof. Carretta Angelo, IRCCS San Raffaele

Corrélation des paramètres de tomodensitométrie avec l'histologie, le stade et le pronostic dans les thymomes traités chirurgicalement

Le thymome est la tumeur primitive la plus fréquente du médiastin antérieur. La résection chirurgicale complète est le pilier du traitement de ces tumeurs.

La stadification et la classification histologique du thymome sont encore sujettes à discussion. Les paramètres de tomodensitométrie (TDM) préopératoire qui sont en corrélation avec l'histologie, le stade et le pronostic doivent également être complètement évalués. Le but de cette étude est d'évaluer l'association potentielle entre les caractéristiques cliniques, radiologiques et pathologiques chez les patients soumis à un traitement chirurgical pour le thymome, en évaluant leur valeur pronostique.

Les données des patients soumis à une résection chirurgicale pour un thymome pathologiquement prouvé dans notre service de chirurgie thoracique entre janvier 2005 et décembre 2015 seront examinées rétrospectivement.

La corrélation des caractéristiques du scanner préopératoire, des caractéristiques histologiques et pathologiques des thymomes sera évaluée, en évaluant le rôle pronostique de ces facteurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Justification : Même si la classification histologique de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et le système de stadification de Masaoka-Koga sont actuellement les plus utilisés, certaines études ont validé des classifications pathologiques alternatives, comme celle proposée par Suster et Moran. Suite aux propositions d'un groupe de travail de l'International Thymic Malignanncies Interest Group (ITMIG) et de l'International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC), un nouveau système de stadification des tumeurs épithéliales thymiques a été inclus dans le dernier Tumor Node Metastases (TNM ) révision du système de stadification du cancer. Il a été démontré que la stadification TNM a une corrélation plus forte avec l'analyse de la survie sans maladie (DFS) par rapport au système de stadification Masaoka-Koga. De plus, de nombreuses études ont soutenu le rôle du scanner préopératoire dans la prédiction des caractéristiques pathologiques des tumeurs thymiques. Dans ce contexte, l'association potentielle entre les caractéristiques clinico-radiologiques et l'aspect histo-pathologique peut donc fournir une stratification pronostique plus précise chez les patients atteints de thymome.
Cibles : Le but de cette étude est d'évaluer l'association potentielle entre les caractéristiques cliniques, radiologiques et pathologiques chez les patients soumis à un traitement chirurgical du thymome, et leur valeur pronostique.
Conception de l'étude et paramètres : Les données sur les patients soumis à une résection chirurgicale pour un thymome pathologiquement prouvé dans notre service de chirurgie thoracique entre janvier 2005 et décembre 2015 seront revues rétrospectivement. Les patients inscrits à l'étude feront l'objet d'un suivi jusqu'à la date du décès, et au plus tard le 31 mars 2020. Les données suivantes seront saisies dans une base de données prospective : âge, sexe, présence de myasthénie grave, traitement néoadjuvant, date d'intervention, accès chirurgical (sternotomie médiane, thoracotomie ou VATS), histologie tumorale selon la classification OMS révisée en 2015, Masaoka- Stadification de Koga, chimiothérapie ou radiothérapie adjuvante, survie sans récidive et globale, et cause de décès. Tous les rapports histopathologiques seront examinés. L'histologie de chaque cas sera reclassée selon la classification proposée de Suster et Moran. De plus, les étapes de Masaoka seront reclassées selon le nouveau système de mise en scène IASLC/ITMIG TNM proposé. Les tomodensitogrammes préopératoires seront examinés. Les caractéristiques suivantes seront évaluées à l'aide d'un logiciel dédié (Philips Intellispace) : localisation, diamètres 2 axes, volume, forme, présence de nécrose, de calcifications ou de lymphoadénopathie, présence et durée de contact pleural, présence d'épanchement ou de dissémination pleural, péricardique épanchement, invasion de la graisse médiastinale, des gros vaisseaux médiastinaux, du péricarde ou des poumons et schéma de contraste. L'association entre les caractéristiques cliniques, radiologiques et pathologiques et la survie sera analysée afin d'identifier d'éventuels facteurs pronostiques.
Examen histopathologique et stadification : tous les rapports histopathologiques seront examinés. L'histologie de chaque tumeur sera classée selon la classification OMS 2015 et reclassée selon la classification proposée par Suster et Moran comme suit : les thymomes A, AB, B1 et B2 seront reclassés en néoplasmes thymiques bien différenciés (ou thymome typique); Les tumeurs B3 seront reclassées en tumeurs thymiques modérément différenciées (ou thymomes atypiques). Les tumeurs seront stadifiées selon le Masaoka-Koga et la 8e édition du système de stadification IASLC/ITMIG TNM.
Caractéristiques du scanner et interprétation des images : tous les patients seront soumis à un scanner thoracique avant la chirurgie. Les tomodensitogrammes seront revus par deux radiologues, experts en oncologie thoracique. Les différences seront résolues par consensus. Les caractéristiques suivantes seront évaluées à l'aide d'un logiciel dédié (Philips Intellispace) : localisation de la tumeur, diamètres 2 axes, volume, forme, présence de nécrose, calcifications, ganglions pathologiques, présence et durée du contact pleural, présence d'épanchement pleural ou dissémination, épanchement péricardique, envahissement de la graisse médiastinale, des gros vaisseaux, du péricarde ou des poumons et schéma de contraste. La localisation de la tumeur sera classée droite, gauche ou médiane selon le site d'intersection des deux diamètres principaux de la lésion. La taille de la lésion sera définie comme la longueur du plus grand des trois diamètres de lésion. Le volume tumoral sera calculé avec le logiciel dédié après identification des bords de la lésion. La forme et les contours seront définis comme réguliers ou irréguliers. Un schéma de contraste sera évalué sur les images obtenues 30 secondes après l'injection du produit de contraste, et décrites comme homogènes ou hétérogènes. La nécrose sera définie comme une zone sans rehaussement de contraste ou valeur de faible densité comparable à l'eau. Un diamètre de petit axe ≥ 1 cm sera utilisé comme seuil pour les ganglions lymphatiques pathologiques. La longueur du contact pleural sera mesurée avec des lignes multiples le long de tous les bords de la lésion en contact avec la plèvre médiastinale. L'envahissement de la graisse médiastinale sera établi en cas de disomogénéité, de mal-définition et d'hypodensité. Le contact avec de grands navires sera signalé chaque fois qu'une distinction claire des marges n'a pas été possible. L'invasion pulmonaire sera documentée lorsque la frontière entre la tumeur et le poumon était nettement irrégulière et/ou que le poumon était comprimé et pincé par la lésion.
Gestion des données : le personnel autorisé du service de chirurgie thoracique obtiendra les données du dossier électronique institutionnel de l'IRCCS Ospedale San Raffaele. Toutes les données seront protégées contre tout accès non autorisé. Les données seront archivées dans une base de données électronique (Microsoft Excel) sous forme pseudo-anonyme, et les patients inscrits à l'étude seront identifiés par un code numérique progressif.
Taille de l'échantillon : Nous avons identifié 50 patients qui peuvent potentiellement être inclus dans l'étude.
Procédures diagnostiques et thérapeutiques : les patients inclus dans l'étude ont donné un consentement éclairé standard et ont subi un bilan préopératoire de routine (scanner thoracique à contraste amélioré, scanner FDG-PET, tests de la fonction pulmonaire, tests sanguins) et un traitement chirurgical du thymome conformément aux directives internationales. .
Évaluation éthique: L'étude sera menée conformément aux principes éthiques de la Déclaration d'Helsinki et à la législation en vigueur sur les études observationnelles.
Déclaration sur la gestion du consentement du patient : Tous les patients qui seront pris en compte pour cette étude ont été stadifiés et traités chirurgicalement conformément aux directives internationales. De plus, tous les patients ont fourni un consentement éclairé standard au traitement prévu avant la chirurgie. Conformément au règlement sur la confidentialité, nous avons rédigé un formulaire de consentement éclairé spécifique pour l'inscription à cette étude, et tous les patients seront tenus de le remplir. Cependant, compte tenu du long recul (jusqu'à plus de 10 ans), il est probable que certains sujets soient déjà décédés. La collecte et l'analyse des données de cette étude observationnelle rétrospective n'impliquent pas de risques physiques, psychiques et sociaux envers les patients inclus. Néanmoins, des efforts raisonnables seront déployés pour recontacter les patients encore en vie.
Organisation interne et analyse statistique : Cette recherche sera réalisée par le personnel habilité du Service de Chirurgie Thoracique impliqué dans l'étude. L'analyse finale sera de la responsabilité du PI. L'analyse a été réalisée avec le logiciel SPSS, v. 18 (Chicago, IL, USA). Afin d'évaluer l'association entre les variables cliniques, les caractéristiques histopathologiques et radiologiques et leur valeur pronostique, les variables continues seront dichotomisées selon leur valeur médiane. Les comparaisons des variables catégorielles entre les groupes de patients seront effectuées au moyen du test du chi carré ou du test exact de Fisher, selon le cas. Les courbes de survie seront estimées par la méthode de Kaplan et Meier. L'analyse de régression de Cox sera utilisée pour évaluer les risques des variables. Les taux de survie des patients regroupés selon des variables sélectionnées seront comparés au moyen du test du log-rank. Sur la base de l'analyse univariée, afin d'évaluer la contribution indépendante des variables sur la survie sans récidive et globale, une analyse multivariée sera réalisée en utilisant la méthode de régression de Cox. L'analyse des données rétrospectives s'appuiera sur la consultation de l'archive électronique institutionnelle (Galileo). La visualisation des images (CT scan) se fera à l'aide d'un logiciel dédié (Philips Intellispace) disponible sur les postes de travail du Service de Radiologie. Une durée d'environ 30 jours pour la réalisation de l'étude est prévue.
Confidentialité : Le PI et l'Ospedale San Raffaele sont propriétaires des données et des résultats de l'étude, qui constitueront le matériel pour les publications scientifiques. Dans ces travaux, les données seront communiquées de manière anonyme.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de thymome soumis à un traitement chirurgical

La description

Critère d'intégration:

• Patients atteints de thymome traité chirurgicalement

Critère d'exclusion:

Résection incomplète
Carcinome thymique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Survie sans maladie Délai: 5 années	Survie sans maladie selon les paramètres de tomodensitométrie, le stade et l'histologie	5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS San Raffaele

Les enquêteurs

Chercheur principal: ANGELO CARRETTA, MD, IRCCS San Raffaele

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

8 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

106/INT/2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .