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Prognosefaktoren bei Patienten, die einer chirurgischen Behandlung für Thymom unterzogen werden

5. Oktober 2020 aktualisiert von: Prof. Carretta Angelo, IRCCS San Raffaele

Korrelation von CT-Scan-Parametern mit Histologie, Stadium und Prognose bei chirurgisch behandelten Thymomen

Das Thymom ist der häufigste Primärtumor des vorderen Mediastinums. Die vollständige chirurgische Resektion ist die Hauptstütze der Behandlung dieser Tumoren.

Das Staging und die histologische Einordnung des Thymoms wird noch diskutiert. Auch die präoperativen Computertomographie (CT)-Untersuchungsparameter, die mit Histologie, Stadium und Prognose korrelieren, müssen noch vollständig erfasst werden. Ziel dieser Studie ist es, den potenziellen Zusammenhang zwischen klinischen, radiologischen und pathologischen Merkmalen bei Patienten, die einer chirurgischen Behandlung wegen Thymom unterzogen wurden, zu bewerten und deren prognostischen Wert zu bewerten.

Daten von Patienten, die zwischen Januar 2005 und Dezember 2015 an unserer Klinik für Thoraxchirurgie wegen eines pathologisch nachgewiesenen Thymoms zur chirurgischen Resektion eingereicht wurden, werden retrospektiv überprüft.

Die Korrelation von präoperativen CT-Scan-Merkmalen, histologischen und pathologischen Merkmalen von Thymomen wird bewertet, wobei die prognostische Rolle dieser Faktoren bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

  • Begründung: Obwohl die histologische Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und das Masaoka-Koga-Klassifikationssystem derzeit am weitesten verbreitet sind, haben einige Studien alternative pathologische Klassifikationen wie die von Suster und Moran vorgeschlagene validiert. Entsprechend den Vorschlägen einer Arbeitsgruppe der International Thymic Malignancies Interest Group (ITMIG) und der International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) wurde ein neues Staging-System für Thymusepitheltumoren in die letzten Tumor Node Metastases (TNM ) Überarbeitung des Krebs-Staging-Systems. Es hat sich gezeigt, dass das TNM-Staging im Vergleich zum Masaoka-Koga-Staging-System eine stärkere Korrelation mit der Analyse des krankheitsfreien Überlebens (DFS) aufweist. Darüber hinaus bestätigten viele Studien die Rolle des präoperativen CT-Scans bei der Vorhersage der pathologischen Merkmale von Thymustumoren. In diesem Zusammenhang kann daher die potenzielle Assoziation zwischen klinisch-radiologischen Merkmalen und histopathologischem Erscheinungsbild eine genauere prognostische Stratifizierung bei Patienten mit Thymom ermöglichen.
  • Ziele: Das Ziel dieser Studie ist es, den potenziellen Zusammenhang zwischen klinischen, radiologischen und pathologischen Merkmalen bei Patienten, die einer chirurgischen Behandlung wegen Thymom unterzogen wurden, und ihren prognostischen Wert zu bewerten.
  • Design der Studie und Parameter: Die Daten der Patienten, die zwischen Januar 2005 und Dezember 2015 an unserer Klinik für Thoraxchirurgie wegen pathologisch nachgewiesener Thymome einer chirurgischen Resektion unterzogen wurden, werden retrospektiv überprüft. Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden bis zum Todesdatum und nicht später als am 31. März 2020 nachuntersucht. Folgende Daten werden in eine prospektive Datenbank aufgenommen: Alter, Geschlecht, Vorliegen einer Myasthenia gravis, neoadjuvante Therapie, OP-Datum, operativer Zugang (mediane Sternotomie, Thorakotomie oder VATS), Tumorhistologie nach WHO-Klassifikation überarbeitet 2015, Masaoka- Koga-Staging, adjuvante Chemotherapie oder Strahlentherapie, rezidivfreies und Gesamtüberleben und Todesursache. Alle histopathologischen Berichte werden überprüft. Die Histologie jedes Falles wird gemäß der vorgeschlagenen Klassifikation von Suster und Moran reklassifiziert . Darüber hinaus werden Masaoka-Stufen gemäß dem neu vorgeschlagenen IASLC/ITMIG-TNM-Stufensystem neu klassifiziert. Präoperative CT-Scans werden überprüft. Die folgenden Merkmale werden mit einer speziellen Software (Philips Intellispace) bewertet: Lage, 2-Achsen-Durchmesser, Volumen, Form, Vorhandensein von Nekrose, Verkalkungen oder Lymphadenopathie, Vorhandensein und Länge des Pleurakontakts, Vorhandensein von Pleuraerguss oder -disseminierung, Perikard Erguss, Invasion von mediastinalem Fett, großen mediastinalen Gefäßen, Perikard oder Lunge und kontrastverstärkendes Muster. Der Zusammenhang zwischen klinischen, radiologischen und pathologischen Merkmalen und dem Überleben wird analysiert, um mögliche prognostische Faktoren zu identifizieren.
  • Histopathologische und Staging-Überprüfung: Alle histopathologischen Berichte werden überprüft. Die Histologie jedes Tumors wird gemäß der WHO-Klassifikation von 2015 klassifiziert und gemäß der von Suster und Moran vorgeschlagenen Klassifikation wie folgt neu klassifiziert: A-, AB-, B1- und B2-Thymome werden neu klassifiziert als gut differenzierte Thymusneoplasmen (bzw typisches Thymom); B3-Tumoren werden als mäßig differenzierte Thymusneoplasmen (oder atypisches Thymom) neu klassifiziert. Tumore werden sowohl nach Masaoka-Koga als auch nach der 8. Ausgabe des IASLC/ITMIG TNM-Klassifikationssystems eingeteilt.
  • CT-Scan-Funktionen und Bildinterpretation: Alle Patienten werden vor der Operation zu einem Thorax-CT-Scan geschickt. CT-Scans werden von zwei Radiologen, Experten für Thoraxonkologie, überprüft. Meinungsverschiedenheiten werden einvernehmlich gelöst. Die folgenden Merkmale werden mit einer speziellen Software (Philips Intellispace) bewertet: Lage des Tumors, 2-Achsen-Durchmesser, Volumen, Form, Vorhandensein von Nekrose, Verkalkungen, pathologische Lymphknoten, Vorhandensein und Länge des Pleurakontakts, Vorhandensein von Pleuraerguss oder Dissemination, Perikarderguss, Invasion von Mediastinalfett, großen Gefäßen, Perikard oder Lunge und kontrastverstärkendes Muster. Die Lage des Tumors wird entsprechend der Stelle, an der sich die beiden Hauptdurchmesser der Läsion schneiden, als rechts, links oder median klassifiziert. Die Größe der Läsion wird als die Länge des größten der drei Läsionsdurchmesser definiert. Das Tumorvolumen wird mit der speziellen Software nach der Identifizierung der Läsionsgrenzen berechnet. Form und Konturen werden als regelmäßig oder unregelmäßig definiert. In den Bildern, die 30 Sekunden nach Kontrastmittelinjektion gewonnen werden, wird ein Kontrastverstärkungsmuster beurteilt und als homogen oder heterogen beschrieben. Als Nekrose wird ein Bereich ohne Kontrastverstärkung oder mit Wasser vergleichbarem niedrigem Dichtewert definiert. Als Schwelle für pathologische Lymphknoten gilt ein Kurzachsendurchmesser von ≥ 1 cm. Die Länge des Pleurakontakts wird mit mehreren Linien entlang aller Grenzen der Läsion in Kontakt mit der mediastinalen Pleura gemessen. Bei Disomogenität, schlechter Definition und Hypodensität wird eine Invasion des Mediastinalfetts festgestellt. Kontakte mit großen Schiffen werden gemeldet, wenn eine klare Unterscheidung der Ränder nicht möglich war. Eine Lungeninvasion wird dokumentiert, wenn die Grenze zwischen Tumor und Lunge deutlich unregelmäßig war und/oder die Lunge durch die Läsion komprimiert und eingeklemmt wurde.
  • Datenverwaltung: Das autorisierte Personal der Abteilung für Thoraxchirurgie erfasst Daten aus dem institutionellen elektronischen Dossier des IRCCS Ospedale San Raffaele. Alle Daten werden vor unbefugtem Zugriff geschützt. Die Daten werden pseudo-anonymisiert in einer elektronischen Datenbank (Microsoft Excel) archiviert und die in die Studie aufgenommenen Patienten werden mit einem fortlaufenden Nummerncode identifiziert.
  • Stichprobengröße: Wir haben 50 Patienten identifiziert, die potenziell in die Studie aufgenommen werden können.
  • Diagnostische und therapeutische Verfahren: Die in die Studie aufgenommenen Patienten gaben eine standardmäßige Einverständniserklärung nach Aufklärung und unterzogen sich einer routinemäßigen präoperativen Untersuchung (CT-Scan des Brustkorbs mit Kontrastmittel, FDG-PET-Scan, Lungenfunktionstests, Bluttests) und einer chirurgischen Behandlung des Thymoms gemäß internationalen Richtlinien .
  • Ethische Bewertung: Die Studie wird gemäß den ethischen Grundsätzen der Deklaration von Helsinki und der aktuellen Gesetzgebung zu Beobachtungsstudien durchgeführt.
  • Erklärung zum Management der Patienteneinwilligung: Alle Patienten, die für diese Studie in Betracht gezogen werden, wurden nach internationalen Richtlinien inszeniert und chirurgisch behandelt. Darüber hinaus gaben alle Patienten vor der Operation eine standardmäßige informierte Zustimmung zur geplanten Therapie. In Übereinstimmung mit der Datenschutzverordnung haben wir für die Aufnahme in diese Studie ein spezielles Einwilligungsformular verfasst, das alle Patienten ausfüllen müssen. In Anbetracht der langen Nachbeobachtungszeit (bis zu über 10 Jahren) ist es jedoch wahrscheinlich, dass einige Probanden bereits gestorben sind. Die Erhebung und Analyse von Daten für diese retrospektive Beobachtungsstudie beinhaltet keine physischen, psychischen und sozialen Risiken für die eingeschlossenen Patienten. Dennoch werden angemessene Anstrengungen unternommen, um Patienten, die noch am Leben sind, erneut zu kontaktieren.
  • Interne Organisation und statistische Analyse: Diese Untersuchung wird von autorisiertem Personal der an der Studie beteiligten Abteilung für Thoraxchirurgie durchgeführt. Die endgültige Analyse liegt in der Verantwortung des PI. Die Analyse wurde mit der Software SPSS, v. 18 (Chicago, IL, USA) durchgeführt. Um den Zusammenhang zwischen klinischen Variablen, histopathologischen und radiologischen Merkmalen und ihrem prognostischen Wert zu bewerten, werden kontinuierliche Variablen nach ihrem Medianwert dichotomisiert. Vergleiche kategorialer Variablen zwischen den Patientengruppen werden je nach Bedarf entweder mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Fisher-Test durchgeführt. Überlebenskurven werden nach der Methode von Kaplan und Meier geschätzt. Die Cox-Regressionsanalyse wird verwendet, um die Risiken der Variablen zu bewerten. Die Überlebensraten von Patienten gruppiert nach ausgewählten Variablen werden mittels des Log-Rank-Tests verglichen. Auf der Basis der univariaten Analyse wird zur Bewertung des unabhängigen Beitrags der Variablen zum rezidivfreien und Gesamtüberleben eine multivariate Analyse mit der Cox-Regressionsmethode durchgeführt. Die Analyse der retrospektiven Daten basiert auf der Konsultation des institutionellen elektronischen Archivs (Galileo). Die Visualisierung der Bilder (CT-Scan) erfolgt unter Verwendung einer speziellen Software (Philips Intellispace), die auf den Workstations der Radiologischen Abteilung verfügbar ist. Für den Abschluss der Studie wird mit einer Dauer von etwa 30 Tagen gerechnet.
  • Datenschutz: Der PI und das Ospedale San Raffaele besitzen die Daten und Ergebnisse der Studie, die das Material für wissenschaftliche Veröffentlichungen bilden werden. In diesen Werken werden Daten anonym gemeldet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Thymom unterzogen sich einer chirurgischen Behandlung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Patienten mit chirurgisch behandeltem Thymom

Ausschlusskriterien:

  • Unvollständige Resektion
  • Thymuskarzinom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben gemäß CT-Scan-Parametern, Stadium und Histologie
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Ermittler

  • Hauptermittler: ANGELO CARRETTA, MD, IRCCS San Raffaele

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 106/INT/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Thymom

  • University of Wisconsin, Madison
    National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
    Rekrutierung
    Herzensversuch für Brustkrebs
    Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (Stadium III) | Speiseröhrenkrebsstadium I-III | Speakastrische Krebsstadium I-III | Thymoma und Thymuskarzinom Stadium II-III III | Andere Krebsarten in der Brustregion
    Vereinigte Staaten

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