Fattori prognostici nei pazienti sottoposti a trattamento chirurgico per timoma
5 ottobre 2020 aggiornato da: Prof. Carretta Angelo, IRCCS San Raffaele
Correlazione dei parametri della scansione TC con istologia, stadio e prognosi nei timomi trattati chirurgicamente
Il timoma è il tumore primitivo più comune del mediastino anteriore. La resezione chirurgica completa è il cardine del trattamento di questi tumori.
La stadiazione e la classificazione istologica del timoma è ancora oggetto di discussione. Anche i parametri della scansione preoperatoria della tomografia computerizzata (TC) correlati all'istologia, allo stadio e alla prognosi devono ancora essere valutati completamente. Lo scopo di questo studio è valutare la potenziale associazione tra caratteristiche cliniche, radiologiche e patologiche in pazienti sottoposti a trattamento chirurgico per timoma, valutandone il valore prognostico.
I dati dei pazienti sottoposti a resezione chirurgica per timoma patologicamente provato presso il nostro Dipartimento di Chirurgia Toracica tra gennaio 2005 e dicembre 2015 saranno rivisti retrospettivamente.
Verrà valutata la correlazione tra caratteristiche TC preoperatorie, caratteristiche istologiche e patologiche dei timomi, valutando il ruolo prognostico di questi fattori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
- Razionale: Anche se la classificazione istologica dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e il sistema di stadiazione Masaoka-Koga sono attualmente i più utilizzati, alcuni studi hanno convalidato classificazioni patologiche alternative, come quella proposta da Suster e Moran. A seguito delle proposte di un gruppo di lavoro dell'International Thymic Malignities Interest Group (ITMIG) e dell'International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC), un nuovo sistema di stadiazione per i tumori epiteliali del timo è stato incluso nell'ultimo Tumor Node Metastases (TNM ) revisione del sistema di stadiazione del cancro. È stato dimostrato che la stadiazione TNM ha una correlazione più forte con l'analisi della sopravvivenza libera da malattia (DFS) rispetto al sistema di stadiazione Masaoka-Koga. Inoltre, molti studi hanno sostenuto il ruolo della TAC preoperatoria nel predire le caratteristiche patologiche dei tumori del timo. In questo contesto, la potenziale associazione tra caratteristiche clinico-radiologiche e aspetto istopatologico può quindi fornire una stratificazione prognostica più accurata nei pazienti con timoma.
- Obiettivi: Lo scopo di questo studio è valutare la potenziale associazione tra caratteristiche cliniche, radiologiche e patologiche in pazienti sottoposti a trattamento chirurgico per timoma e il loro valore prognostico.
- Disegno dello studio e parametri: I dati sui pazienti sottoposti a resezione chirurgica per timoma patologicamente provato presso il nostro Dipartimento di Chirurgia Toracica tra gennaio 2005 e dicembre 2015 saranno rivisti retrospettivamente. I pazienti arruolati nello studio saranno sottoposti a follow-up fino alla data del decesso, e non oltre il 31 marzo 2020. Verranno inseriti in un database prospettico i seguenti dati: età, sesso, presenza di miastenia grave, terapia neoadiuvante, data dell'intervento, accesso chirurgico (sternotomia mediana, toracotomia o VATS), istologia del tumore secondo la classificazione OMS rivista nel 2015, Masaoka- Stadiazione Koga, chemioterapia o radioterapia adiuvante, sopravvivenza libera da recidiva e globale e causa di morte. Verranno esaminati tutti i referti istopatologici. L'istologia di ciascun caso sarà riclassificata secondo la proposta di classificazione di Suster e Moran. Inoltre, le tappe Masaoka saranno riclassificate secondo il nuovo sistema di stadiazione IASLC/ITMIG TNM proposto. Saranno esaminate le scansioni TC preoperatorie. Le seguenti caratteristiche saranno valutate utilizzando un software dedicato (Philips Intellispace): posizione, diametri a 2 assi, volume, forma, presenza di necrosi, calcificazioni o linfoadenopatia, presenza e durata del contatto pleurico, presenza di versamento pleurico o disseminazione, pericardio versamento, invasione del grasso mediastinico, dei grossi vasi mediastinici, del pericardio o del polmone e pattern di intensificazione del contrasto. L'associazione tra caratteristiche cliniche, radiologiche e patologiche e sopravvivenza sarà analizzata per identificare possibili fattori prognostici.
- Revisione istopatologica e di stadiazione: verranno esaminati tutti i referti istopatologici. L'istologia di ciascun tumore sarà classificata secondo la classificazione dell'OMS del 2015 e riclassificata secondo la classificazione proposta da Suster e Moran come segue: i timomi A, AB, B1 e B2 saranno riclassificati come neoplasie timiche ben differenziate (o timoma tipico); I tumori B3 saranno riclassificati come neoplasie del timo moderatamente differenziate (o timoma atipico). I tumori saranno stadiati secondo il sistema di stadiazione Masaoka-Koga e l'ottava edizione del sistema di stadiazione IASLC/ITMIG TNM.
- Caratteristiche della scansione TC e interpretazione dell'immagine: tutti i pazienti verranno sottoposti a scansione TC del torace prima dell'intervento chirurgico. Le scansioni TC saranno esaminate da due radiologi, esperti in oncologia toracica. Le divergenze saranno risolte per consenso. Le seguenti caratteristiche saranno valutate utilizzando un software dedicato (Philips Intellispace): localizzazione del tumore, diametri a 2 assi, volume, forma, presenza di necrosi, calcificazioni, linfonodi patologici, presenza e lunghezza del contatto pleurico, presenza di versamento pleurico o disseminazione, versamento pericardico, invasione del grasso mediastinico, dei grossi vasi, del pericardio o del polmone e pattern di intensificazione del contrasto. La localizzazione del tumore sarà classificata come destra, sinistra o mediana in base al sito di intersezione dei due diametri principali della lesione. La dimensione della lesione sarà definita come la lunghezza del più grande dei tre diametri della lesione. Il volume del tumore sarà calcolato con il software dedicato dopo l'identificazione dei confini della lesione. Forma e contorni saranno definiti come regolari o irregolari. Un pattern di contrasto verrà valutato nelle immagini ottenute 30 secondi dopo l'iniezione del mezzo di contrasto e descritto come omogeneo o eterogeneo. La necrosi sarà definita come un'area senza contrasto o valore di bassa densità paragonabile all'acqua. Un diametro dell'asse corto ≥ 1 cm sarà utilizzato come soglia per linfonodi patologici. La lunghezza del contatto pleurico sarà misurata con linee multiple lungo tutti i bordi della lesione a contatto con la pleura mediastinica. L'invasione del grasso mediastinico sarà stabilita in caso di disomogeneità, cattiva definizione e ipodensità. Il contatto con grandi navi verrà segnalato ogni volta che non fosse possibile una chiara distinzione dei margini. L'invasione polmonare sarà documentata quando il confine tra il tumore e il polmone era marcatamente irregolare e/o il polmone era compresso e pizzicato dalla lesione.
- Gestione dei dati: Il personale autorizzato del Dipartimento di Chirurgia Toracica acquisirà i dati dal dossier telematico istituzionale dell'IRCCS Ospedale San Raffaele. Tutti i dati saranno protetti da accessi non autorizzati. I dati saranno archiviati in un database elettronico (Microsoft Excel) in forma pseudo-anonima ei pazienti arruolati nello studio saranno identificati con un codice numerico progressivo.
- Dimensione del campione: abbiamo identificato 50 pazienti che possono potenzialmente essere arruolati nello studio.
- Procedure diagnostiche e terapeutiche: i pazienti arruolati nello studio hanno fornito un consenso informato standard e sono stati sottoposti a routine di controllo preoperatorio (TC del torace con mezzo di contrasto, FDG-PET, test di funzionalità polmonare, esami del sangue) e trattamento chirurgico per il timoma seguendo le linee guida internazionali .
- Valutazione etica: Lo studio sarà condotto seguendo i principi etici della Dichiarazione di Helsinki e l'attuale legislazione sugli studi osservazionali.
- Dichiarazione sulla gestione del consenso del paziente: Tutti i pazienti che saranno presi in considerazione per questo studio sono stati stadiati e trattati chirurgicamente seguendo le linee guida internazionali. Inoltre, tutti i pazienti hanno fornito il consenso informato standard alla terapia pianificata prima dell'intervento. In accordo con il Regolamento Privacy, abbiamo redatto uno specifico modulo di consenso informato per l'arruolamento in questo studio, e tutti i pazienti saranno tenuti a compilarlo. Tuttavia, considerando il lungo follow-up (fino a oltre 10 anni), è probabile che alcuni soggetti siano già deceduti. La raccolta e l'analisi dei dati per questo studio osservazionale retrospettivo non comporta rischi fisici, psichici e sociali nei confronti dei pazienti arruolati. Ciononostante, saranno compiuti sforzi ragionevoli per ricontattare i pazienti ancora in vita.
- Organizzazione interna e analisi statistica: Questa ricerca sarà svolta dal personale autorizzato del Dipartimento di Chirurgia Toracica coinvolto nello studio. L'analisi finale sarà a cura del PI. L'analisi è stata eseguita con il software SPSS, v. 18 (Chicago, IL, USA). Al fine di valutare l'associazione tra variabili cliniche, caratteristiche istopatologiche e radiologiche e il loro valore prognostico, le variabili continue saranno dicotomizzate in base al loro valore mediano. I confronti delle variabili categoriche tra i gruppi di pazienti saranno eseguiti mediante il test Chi-quadrato o il test Fisher Exact a seconda dei casi. Le curve di sopravvivenza saranno stimate con il metodo di Kaplan e Meier. L'analisi di regressione di Cox verrà utilizzata per valutare i rischi delle variabili. I tassi di sopravvivenza dei pazienti raggruppati in base a variabili selezionate saranno confrontati mediante il log-rank test. Sulla base dell'analisi univariata, al fine di valutare il contributo indipendente delle variabili sulla sopravvivenza libera da recidiva e sulla sopravvivenza globale, verrà eseguita un'analisi multivariata utilizzando il metodo della regressione di Cox. L'analisi dei dati retrospettivi si baserà sulla consultazione dell'archivio elettronico istituzionale (Galileo). La visualizzazione delle immagini (TAC) avverrà utilizzando un software dedicato (Philips Intellispace) disponibile sulle postazioni del Dipartimento di Radiologia. Si prevede una durata di circa 30 giorni per il completamento dello studio.
- Privacy: Il PI e l'Ospedale San Raffaele sono proprietari dei dati e dei risultati dello studio, che costituiranno materiale per pubblicazioni scientifiche. In questi lavori i dati saranno riportati in forma anonima.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
50
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con timoma sottoposti a trattamento chirurgico
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Pazienti con timoma trattato chirurgicamente
Criteri di esclusione:
- Resezione incompleta
- Carcinoma timico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
|
Sopravvivenza libera da malattia in base ai parametri della TAC, allo stadio e all'istologia
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: ANGELO CARRETTA, MD, IRCCS San Raffaele
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jamilloux Y, Frih H, Bernard C, Broussolle C, Petiot P, Girard N, Seve P. [Thymoma and autoimmune diseases]. Rev Med Interne. 2018 Jan;39(1):17-26. doi: 10.1016/j.revmed.2017.03.003. Epub 2017 Mar 30. French.
- Imbimbo M, Ottaviano M, Vitali M, Fabbri A, Leuzzi G, Fiore M, Franceschini D, Pasello G, Perrino M, Schiavon M, Pruneri G, Dei Tos AP, Sangalli C, Garassino MC, Berardi R, Alessi A, Calareso G, Petrini I, Scorsetti M, Scotti V, Rosso L, Rea F, Pastorino U, Casali PG, Ramella S, Ricardi U, Abate-Daga L, Torri V, Trama A, Palmieri G, Marino M, Zucali PA; TYME network collaborators. Best practices for the management of thymic epithelial tumors: A position paper by the Italian collaborative group for ThYmic MalignanciEs (TYME). Cancer Treat Rev. 2018 Dec;71:76-87. doi: 10.1016/j.ctrv.2018.10.001. Epub 2018 Oct 5.
- Marx A, Strobel P, Badve SS, Chalabreysse L, Chan JK, Chen G, de Leval L, Detterbeck F, Girard N, Huang J, Kurrer MO, Lauriola L, Marino M, Matsuno Y, Molina TJ, Mukai K, Nicholson AG, Nonaka D, Rieker R, Rosai J, Ruffini E, Travis WD. ITMIG consensus statement on the use of the WHO histological classification of thymoma and thymic carcinoma: refined definitions, histological criteria, and reporting. J Thorac Oncol. 2014 May;9(5):596-611. doi: 10.1097/JTO.0000000000000154.
- Suster S, Moran CA. Problem areas and inconsistencies in the WHO classification of thymoma. Semin Diagn Pathol. 2005 Aug;22(3):188-97. doi: 10.1053/j.semdp.2006.02.004.
- Koga K, Matsuno Y, Noguchi M, Mukai K, Asamura H, Goya T, Shimosato Y. A review of 79 thymomas: modification of staging system and reappraisal of conventional division into invasive and non-invasive thymoma. Pathol Int. 1994 May;44(5):359-67. doi: 10.1111/j.1440-1827.1994.tb02936.x.
- Ozawa Y, Hara M, Shimohira M, Sakurai K, Nakagawa M, Shibamoto Y. Associations between computed tomography features of thymomas and their pathological classification. Acta Radiol. 2016 Nov;57(11):1318-1325. doi: 10.1177/0284185115590288. Epub 2016 Jul 20.
- Han X, Gao W, Chen Y, Du L, Duan J, Yu H, Guo R, Zhang L, Ma G. Relationship Between Computed Tomography Imaging Features and Clinical Characteristics, Masaoka-Koga Stages, and World Health Organization Histological Classifications of Thymoma. Front Oncol. 2019 Oct 11;9:1041. doi: 10.3389/fonc.2019.01041. eCollection 2019.
- Luo T, Zhao H, Zhou X. The clinical features, diagnosis and management of recurrent thymoma. J Cardiothorac Surg. 2016 Aug 31;11(1):140. doi: 10.1186/s13019-016-0533-9.
- Hwang Y, Kang CH, Park S, Lee HJ, Park IK, Kim YT, Lee GD, Kim HR, Choi SH, Kim YH, Kim DK, Park SI, Shin S, Cho JH, Kim HK, Choi YS, Kim J, Zo JI, Shim YM, Lee CY, Lee JG, Kim DJ, Paik HC, Chung KY. Impact of Lymph Node Dissection on Thymic Malignancies: Multi-Institutional Propensity Score Matched Analysis. J Thorac Oncol. 2018 Dec;13(12):1949-1957. doi: 10.1016/j.jtho.2018.08.2026. Epub 2018 Sep 11.
- Tseng YC, Hsieh CC, Huang HY, Huang CS, Hsu WH, Huang BS, Huang MH, Hsu HS. Is thymectomy necessary in nonmyasthenic patients with early thymoma? J Thorac Oncol. 2013 Jul;8(7):952-8. doi: 10.1097/JTO.0b013e31828cb3c2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2005
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
8 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 106/INT/2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .