Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностические факторы у пациентов, подвергшихся хирургическому лечению тимомы

5 октября 2020 г. обновлено: Prof. Carretta Angelo, IRCCS San Raffaele

Корреляция параметров компьютерной томографии с гистологией, стадией и прогнозом хирургически леченных тимом

Тимома — наиболее частая первичная опухоль переднего средостения. Полная хирургическая резекция является основой лечения этих опухолей.

Стадия и гистологическая классификация тимомы до сих пор являются предметом обсуждения. Параметры предоперационной компьютерной томографии (КТ), которые коррелируют с гистологией, стадией и прогнозом, также должны быть полностью оценены. Целью данного исследования является оценка потенциальной связи между клиническими, рентгенологическими и патологическими характеристиками у пациентов, подвергшихся хирургическому лечению тимомы, и оценка их прогностического значения.

Данные о пациентах, перенесших хирургическую резекцию тимомы с патологическим подтверждением в нашем отделении торакальной хирургии в период с января 2005 г. по декабрь 2015 г., будут ретроспективно рассмотрены.

Будет оценена корреляция предоперационных признаков КТ, гистологических и патологических характеристик тимом, оценивая прогностическую роль этих факторов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Обоснование: Несмотря на то, что гистологическая классификация Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и система стадирования Масаока-Кога в настоящее время наиболее широко используются, некоторые исследования подтвердили альтернативные патологические классификации, такие как предложенная Састером и Мораном. Следуя предложениям рабочей группы Международной группы по изучению злокачественных новообразований тимуса (ITMIG) и Международной ассоциации по изучению рака легких (IASLC), новая система стадирования эпителиальных опухолей тимуса была включена в список последних метастазов в опухолевых узлах (TNM). ) пересмотр системы стадирования рака. Было показано, что стадирование TNM имеет более сильную корреляцию с анализом безрецидивной выживаемости (DFS) по сравнению с системой стадирования Масаока-Кога. Более того, многие исследования подтвердили роль предоперационной КТ в прогнозировании патологических особенностей опухолей тимуса. В этом контексте потенциальная связь между клинико-рентгенологическими признаками и гистопатологической картиной может обеспечить более точную прогностическую стратификацию у пациентов с тимомой.
Цели: Целью данного исследования является оценка потенциальной связи между клиническими, рентгенологическими и патологическими характеристиками у пациентов, подвергшихся хирургическому лечению тимомы, и их прогностическое значение.
Дизайн исследования и параметры: данные о пациентах, подвергшихся хирургической резекции по поводу патологически доказанной тимомы в нашем отделении торакальной хирургии в период с января 2005 г. по декабрь 2015 г., будут ретроспективно рассмотрены. Пациенты, включенные в исследование, будут находиться под наблюдением до даты смерти, но не позднее 31 марта 2020 года. В проспективную базу данных будут внесены следующие данные: возраст, пол, наличие миастении, неоадъювантная терапия, дата операции, хирургический доступ (срединная стернотомия, торакотомия или ВАТС), гистология опухоли по классификации ВОЗ, пересмотренной в 2015 г., Масаока- Стадия Кога, адъювантная химиотерапия или лучевая терапия, безрецидивная и общая выживаемость, причина смерти. Все гистопатологические отчеты будут рассмотрены. Гистология каждого случая будет переклассифицирована в соответствии с предложенной классификацией Састера и Морана. Более того, стадии Масаока будут реклассифицированы в соответствии с недавно предложенной системой стадий IASLC/ITMIG TNM. Будут рассмотрены предоперационные компьютерные томограммы. С помощью специального программного обеспечения (Philips Intellispace) будут оцениваться следующие признаки: расположение, диаметр по двум осям, объем, форма, наличие некроза, кальцификации или лимфоаденопатии, наличие и протяженность плеврального контакта, наличие плеврального выпота или диссеминации, перикардиальный выпот, инвазия в жировую клетчатку средостения, крупные сосуды средостения, перикард или легкое, а также контрастное усиление. Связь между клиническими, рентгенологическими и патологическими признаками и выживаемостью будет проанализирована для выявления возможных прогностических факторов.
Гистопатологический и стадирующий обзор: будут рассмотрены все гистопатологические отчеты. Гистология каждой опухоли будет классифицирована в соответствии с классификацией ВОЗ 2015 г. и повторно классифицирована в соответствии с классификацией, предложенной Suster и Moran, следующим образом: тимомы A, AB, B1 и B2 будут повторно классифицированы как хорошо дифференцированные новообразования тимуса (или типичная тимома); Опухоли B3 будут реклассифицированы как умеренно дифференцированные новообразования тимуса (или атипичная тимома). Опухоли будут стадировать в соответствии как с Масаока-Кога, так и с 8-м изданием системы стадирования IASLC/ITMIG TNM.
Особенности компьютерной томографии и интерпретация изображений: Всем пациентам перед операцией будет проведена компьютерная томография грудной клетки. Снимки компьютерной томографии будут рассмотрены двумя рентгенологами, экспертами в области торакальной онкологии. Разногласия будут разрешаться на основе консенсуса. С помощью специального программного обеспечения (Philips Intellispace) будут оцениваться следующие признаки: расположение опухоли, диаметр по двум осям, объем, форма, наличие некроза, кальцификации, патологические лимфатические узлы, наличие и протяженность плеврального контакта, наличие плеврального выпота. или диссеминация, перикардиальный выпот, инвазия в медиастинальную клетчатку, крупные сосуды, перикард или легкие, а также картина контрастного усиления. Расположение опухоли будет классифицироваться как правое, левое или срединное в зависимости от места пересечения двух основных диаметров поражения. Размер поражения будет определяться как длина наибольшего из трех диаметров поражения. Объем опухоли будет рассчитан с помощью специального программного обеспечения после определения границ поражения. Форма и контуры будут определены как правильные или неправильные. На изображениях, полученных через 30 секунд после введения контрастного вещества, будет оцениваться картина усиления контраста, которая описывается как гомогенная или гетерогенная. Некроз будет определяться как область без усиления контраста или с низкой плотностью, сравнимой с водой. Диаметр по короткой оси ≥ 1 см будет использоваться в качестве порога для патологических лимфатических узлов. Длина плеврального контакта будет измеряться несколькими линиями вдоль всех границ поражения, контактирующих со медиастинальной плеврой. Инвазия медиастинальной клетчатки будет установлена в случае дисгомогенности, плохого определения и гиподенсивности. О контакте с крупными судами будет сообщаться всякий раз, когда четкое различение границ невозможно. Инвазия в легкие будет задокументирована, когда граница между опухолью и легким будет заметно неровной и/или легкое будет сжато и защемлено поражением.
Управление данными: Уполномоченный персонал отделения торакальной хирургии будет получать данные из электронного досье учреждения IRCCS Ospedale San Raffaele. Все данные будут защищены от несанкционированного доступа. Данные будут заархивированы в электронной базе данных (Microsoft Excel) в псевдоанонимной форме, а пациенты, включенные в исследование, будут идентифицированы прогрессивным числовым кодом.
Размер выборки: мы определили 50 пациентов, которые потенциально могут быть включены в исследование.
Диагностические и терапевтические процедуры: пациенты, включенные в исследование, дали стандартное информированное согласие и прошли стандартное предоперационное обследование (КТ грудной клетки с контрастированием, ФДГ-ПЭТ, тесты функции легких, анализы крови) и хирургическое лечение тимомы в соответствии с международными рекомендациями. .
Этическая оценка: исследование будет проводиться в соответствии с этическими принципами Хельсинкской декларации и действующим законодательством об обсервационных исследованиях.
Декларация о согласии пациента: все пациенты, которые будут рассматриваться для участия в этом исследовании, были поставлены и подвергнуты хирургическому лечению в соответствии с международными рекомендациями. Кроме того, все пациенты перед операцией дали стандартное информированное согласие на планируемую терапию. В соответствии с Положением о конфиденциальности мы написали специальную форму информированного согласия на участие в этом исследовании, и все пациенты должны будут ее заполнить. Однако, учитывая длительное наблюдение (более 10 лет), вполне вероятно, что некоторые субъекты уже умерли. Сбор и анализ данных для этого ретроспективного обсервационного исследования не связаны с физическими, психическими и социальными рисками для включенных в исследование пациентов. Тем не менее, будут предприняты разумные усилия для повторного контакта с еще живыми пациентами.
Внутренняя организация и статистический анализ: Это исследование будет проводиться уполномоченным персоналом отделения торакальной хирургии, участвующим в исследовании. Ответственность за окончательный анализ возлагается на PI. Анализ проводили с помощью программного обеспечения SPSS, v. 18 (Чикаго, Иллинойс, США). Чтобы оценить связь между клиническими переменными, гистопатологией и рентгенологическими признаками, а также их прогностическую ценность, непрерывные переменные будут дихотомизированы в соответствии с их медианным значением. Сравнение категориальных переменных среди групп пациентов будет выполняться с помощью критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера, в зависимости от ситуации. Кривые выживания будут оцениваться методом Каплана и Мейера. Для оценки рисков переменных будет использоваться регрессионный анализ Кокса. Показатели выживаемости пациентов, сгруппированных в соответствии с выбранными переменными, будут сравниваться с помощью логарифмического рангового теста. На основе одномерного анализа для оценки независимого вклада переменных в безрецидивную и общую выживаемость будет проведен многомерный анализ с использованием метода регрессии Кокса. Анализ ретроспективных данных будет основываться на консультациях с институциональным электронным архивом (Galileo). Визуализация изображений (КТ) будет производиться с использованием специального программного обеспечения (Philips Intellispace), доступного на рабочих станциях рентгенологического отделения. Ожидается, что на завершение исследования потребуется около 30 дней.
Конфиденциальность: PI и Ospedale San Raffaele владеют данными и результатами исследования, которые послужат материалом для научных публикаций. В этих работах данные будут сообщаться анонимно.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с тимомой, подвергнутые хирургическому лечению

Описание

Критерии включения:

• Пациенты с хирургически вылеченной тимомой

Критерий исключения:

Неполная резекция
Тимус карцинома

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Выживаемость без болезней Временное ограничение: 5 лет	Безрецидивная выживаемость по параметрам КТ, стадии и гистологии	5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS San Raffaele

Следователи

Главный следователь: ANGELO CARRETTA, MD, IRCCS San Raffaele

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

106/INT/2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .