Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostické faktory u pacientů podstupujících chirurgickou léčbu thymomu

5. října 2020 aktualizováno: Prof. Carretta Angelo, IRCCS San Raffaele

Korelace parametrů CT skenu s histologií, stadiem a prognózou u chirurgicky léčených thymomů

Thymom je nejčastější primární nádor předního mediastina. Základem léčby těchto nádorů je kompletní chirurgická resekce.

Staging a histologická klasifikace thymomu je stále předmětem diskuse. Parametry předoperační počítačové tomografie (CT), které korelují s histologií, stadiem a prognózou, musí být rovněž kompletně zhodnoceny. Cílem této studie je zhodnotit potenciální souvislost mezi klinickými, radiologickými a patologickými charakteristikami u pacientů podstupujících chirurgickou léčbu thymomu a posoudit jejich prognostickou hodnotu.

Data pacientů podrobených chirurgické resekci pro patologicky prokázaný thymom na naší Klinice hrudní chirurgie v období od ledna 2005 do prosince 2015 budou retrospektivně revidována.

Bude vyhodnocena korelace předoperačních znaků CT, histologické a patologické charakteristiky thymomů a posouzena prognostická role těchto faktorů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

  • Odůvodnění: I když jsou v současnosti nejpoužívanější histologická klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) a systém stagingu Masaoka-Koga, některé studie potvrdily alternativní patologické klasifikace, jako je ta, kterou navrhli Suster a Moran. Na základě návrhů pracovní skupiny International Thymic Malignancies Interest Group (ITMIG) a International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) byl do posledních Tumor Node Metastases (TNM) zařazen nový stagingový systém pro thymické epiteliální tumory. ) revize stagingového systému rakoviny. Ukázalo se, že staging TNM má silnější korelaci s analýzou přežití bez onemocnění (DFS) ve srovnání se systémem stagingu Masaoka-Koga. Kromě toho mnoho studií potvrdilo roli předoperačního CT skenování při predikci patologických rysů nádorů brzlíku. V tomto kontextu může potenciální souvislost mezi klinicko-radiologickými rysy a histopatologickým vzhledem poskytnout přesnější prognostickou stratifikaci u pacientů s thymomem.
  • Cíle: Cílem této studie je zhodnotit potenciální souvislost mezi klinickými, radiologickými a patologickými charakteristikami u pacientů podrobených chirurgické léčbě pro thymom a jejich prognostickou hodnotu.
  • Design studie a parametry: Retrospektivně budou revidována data o pacientech podrobených chirurgické resekci pro patologicky prokázaný thymom na naší Klinice hrudní chirurgie v období od ledna 2005 do prosince 2015. Pacienti zařazení do studie podstoupí sledování až do data úmrtí, nejpozději však do 31. března 2020. Do prospektivní databáze budou vloženy následující údaje: věk, pohlaví, přítomnost myasthenia gravis, neoadjuvantní terapie, datum operace, chirurgický přístup (střední sternotomie, torakotomie nebo VATS), histologie nádoru podle klasifikace WHO revidované v roce 2015, Masaoka- Koga staging, adjuvantní chemoterapie nebo radioterapie, přežití bez recidivy a celkové přežití a příčina smrti. Všechny histopatologické zprávy budou přezkoumány. Histologie každého případu bude reklasifikována podle navržené Susterovy a Moranovy klasifikace. Stupně Masaoka budou navíc překlasifikovány podle nově navrženého systému stagingu IASLC/ITMIG TNM. Předoperační CT vyšetření budou přezkoumána. Následující vlastnosti budou hodnoceny pomocí specializovaného softwaru (Philips Intellispace): umístění, 2osé průměry, objem, tvar, přítomnost nekrózy, kalcifikace nebo lymfoadenopatie, přítomnost a délka pleurálního kontaktu, přítomnost pleurálního výpotku nebo diseminace, perikardiální výpotek, invaze mediastinálního tuku, velkých mediastinálních cév, perikardu nebo plic a vzor zvýšení kontrastu. Pro identifikaci možných prognostických faktorů bude analyzována souvislost mezi klinickými, radiologickými a patologickými rysy a přežitím.
  • Histopatologický a stagingový přehled: všechny histopatologické zprávy budou přezkoumány. Histologie každého nádoru bude klasifikována podle klasifikace WHO z roku 2015 a překlasifikována podle klasifikace navržené Susterem a Moranem takto: Tymomy A, AB, B1 a B2 budou reklasifikovány jako dobře diferencované novotvary thymu (resp. typický thymom); Nádory B3 budou reklasifikovány jako středně diferencované novotvary thymu (neboli atypické thymomy). Nádory budou stadiovány jak podle Masaoka-Koga, tak podle 8. vydání systému stagingu IASLC/ITMIG TNM.
  • Funkce CT skenu a interpretace obrazu: Všichni pacienti budou před operací shromážděni na CT vyšetření hrudníku. CT vyšetření budou posuzovat dva radiologové, experti na hrudní onkologii. Rozdíly budou vyřešeny konsensem. Pomocí specializovaného softwaru (Philips Intellispace) budou hodnoceny následující vlastnosti: umístění nádoru, 2osé průměry, objem, tvar, přítomnost nekrózy, kalcifikace, patologické lymfatické uzliny, přítomnost a délka pleurálního kontaktu, přítomnost pleurálního výpotku nebo diseminace, perikardiální výpotek, invaze mediastinálního tuku, velkých cév, perikardu nebo plic a vzor zvýšení kontrastu. Lokalizace nádoru bude klasifikována jako pravá, levá nebo střední podle místa průsečíku dvou hlavních průměrů léze. Velikost léze bude definována jako délka největšího ze tří průměrů lézí. Objem nádoru bude vypočítán pomocí specializovaného softwaru po identifikaci hranic léze. Tvar a obrysy budou definovány jako pravidelné nebo nepravidelné. Vzor zvýšení kontrastu bude hodnocen na snímcích získaných 30 sekund po injekci kontrastního média a bude popsán jako homogenní nebo heterogenní. Nekróza bude definována jako oblast bez zvýšení kontrastu nebo hodnoty nízké hustoty srovnatelné s vodou. Jako práh pro patologické lymfatické uzliny bude použit průměr krátké osy ≥ 1 cm. Délka pleurálního kontaktu bude měřena pomocí několika čar podél všech okrajů léze v kontaktu s mediastinální pleurou. Invaze mediastinálního tuku bude stanovena v případě disomogenity, špatné definice a hypodenzity. Kontakt s velkými plavidly bude hlášen vždy, když nebylo možné jasné rozlišení okrajů. Plicní invaze bude dokumentována, když hranice mezi nádorem a plící byla výrazně nepravidelná a/nebo byla plíce stlačena a sevřena lézí.
  • Správa dat: Pověření pracovníci oddělení hrudní chirurgie získají data z institucionální elektronické dokumentace IRCCS Ospedale San Raffaele. Všechna data budou chráněna před neoprávněným přístupem. Data budou archivována v elektronické databázi (Microsoft Excel) v pseudoanonymní podobě a pacienti zařazení do studie budou označeni progresivním číselným kódem.
  • Velikost vzorku: Identifikovali jsme 50 pacientů, kteří mohou být potenciálně zařazeni do studie.
  • Diagnostické a terapeutické postupy: Pacienti zařazení do studie poskytli standardní informovaný souhlas a podstoupili rutinní předoperační vyšetření (kontrastní CT vyšetření hrudníku, FDG-PET vyšetření, testy plicních funkcí, krevní testy) a chirurgickou léčbu thymu podle mezinárodních směrnic .
  • Etické hodnocení: Studie bude provedena v souladu s etickými zásadami Helsinské deklarace a současnou legislativou o pozorovacích studiích.
  • Prohlášení o řízení souhlasu pacienta: Všichni pacienti, kteří budou zvažováni pro tuto studii, byli zařazeni a chirurgicky léčeni podle mezinárodních směrnic. Všichni pacienti navíc před operací poskytli standardní informovaný souhlas s plánovanou terapií. V souladu s Nařízením o ochraně osobních údajů jsme sepsali konkrétní formulář informovaného souhlasu pro zařazení do této studie a všichni pacienti jej budou muset vyplnit. Vzhledem k dlouhému sledování (až přes 10 let) je však pravděpodobné, že některé subjekty již zemřely. Sběr a analýza dat pro tuto retrospektivní observační studii nezahrnuje fyzická, psychická a sociální rizika vůči zařazeným pacientům. Přesto bude vynaloženo přiměřené úsilí na opětovné kontaktování pacientů, kteří jsou stále naživu.
  • Vnitřní organizace a statistická analýza: Tento výzkum bude proveden pověřenými pracovníky Kliniky hrudní chirurgie zapojenými do studie. Za konečnou analýzu bude odpovědný PI. Analýza byla provedena pomocí softwaru SPSS, v. 18 (Chicago, IL, USA). Aby bylo možné vyhodnotit souvislost mezi klinickými proměnnými, histopatologií a radiologickými rysy a jejich prognostickou hodnotou, budou kontinuální proměnné dichotomizovány podle jejich střední hodnoty. Porovnání kategoriálních proměnných mezi skupinami pacientů bude provedeno buď pomocí Chí-kvadrát testu nebo Fisher Exact testu podle potřeby. Křivky přežití budou odhadnuty Kaplanovou a Meierovou metodou. K posouzení rizik proměnných bude použita Coxova regresní analýza. Míra přežití pacientů seskupených podle vybraných proměnných bude porovnána pomocí log-rank testu. Na základě jednorozměrné analýzy, aby bylo možné vyhodnotit nezávislý příspěvek proměnných na přežití bez recidivy a celkové přežití, bude provedena vícerozměrná analýza pomocí Coxovy regresní metody. Analýza retrospektivních dat bude založena na konzultaci s institucionálním elektronickým archivem (Galileo). Vizualizace snímků (CT scan) bude probíhat pomocí speciálního softwaru (Philips Intellispace) dostupného na pracovištích Radiologického oddělení. Očekává se, že dokončení studie bude trvat přibližně 30 dní.
  • Soukromí: PI a Ospedale San Raffaele vlastní data a výsledky studie, které budou tvořit materiál pro vědecké publikace. V těchto pracích budou údaje hlášeny anonymně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s thymomem podstoupili chirurgickou léčbu

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s chirurgicky léčeným thymomem

Kritéria vyloučení:

  • Neúplná resekce
  • Karcinom brzlíku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
Přežití bez onemocnění podle parametrů CT, stadia a histologie
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ANGELO CARRETTA, MD, IRCCS San Raffaele

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 106/INT/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Thymoma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit