Fatores Prognósticos em Pacientes Submetidos a Tratamento Cirúrgico para Timoma
5 de outubro de 2020 atualizado por: Prof. Carretta Angelo, IRCCS San Raffaele
Correlação dos Parâmetros da Tomografia Computadorizada com Histologia, Estágio e Prognóstico em Timomas Tratados Cirurgicamente
O timoma é o tumor primário mais comum do mediastino anterior. A ressecção cirúrgica completa é a base do tratamento desses tumores.
O estadiamento e classificação histológica do timoma ainda é motivo de discussão. Parâmetros de tomografia computadorizada (TC) pré-operatória que se correlacionam com histologia, estágio e prognóstico também ainda precisam ser completamente avaliados. O objetivo deste estudo é avaliar a possível associação entre características clínicas, radiológicas e patológicas em pacientes submetidos a tratamento cirúrgico para timoma, avaliando seu valor prognóstico.
Dados de pacientes submetidos à ressecção cirúrgica de timoma patologicamente comprovado em nosso Departamento de Cirurgia Torácica entre janeiro de 2005 e dezembro de 2015 serão revisados retrospectivamente.
Será avaliada a correlação das características tomográficas pré-operatórias com as características histológicas e patológicas dos timomas, avaliando o papel prognóstico desses fatores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
- Justificativa: Embora a classificação histológica da Organização Mundial da Saúde (OMS) e o sistema de estadiamento de Masaoka-Koga sejam atualmente os mais amplamente utilizados, alguns estudos validaram classificações patológicas alternativas, como a proposta por Suster e Moran. Seguindo as propostas de um grupo de trabalho do International Thymic Malignancies Interest Group (ITMIG) e da International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC), um novo sistema de estadiamento para tumores epiteliais tímicos foi incluído no último Tumor Node Metastases (TNM ) revisão do sistema de estadiamento do câncer. O estadiamento TNM demonstrou ter uma correlação mais forte com a análise de sobrevida livre de doença (DFS) em comparação com o sistema de estadiamento Masaoka-Koga. Além disso, muitos estudos sustentaram o papel da tomografia computadorizada pré-operatória na previsão das características patológicas dos tumores tímicos. Nesse contexto, a possível associação entre características clínico-radiológicas e aspecto histopatológico pode, portanto, fornecer uma estratificação prognóstica mais precisa em pacientes com timoma.
- Objetivos: O objetivo deste estudo é avaliar a possível associação entre características clínicas, radiológicas e patológicas em pacientes submetidos a tratamento cirúrgico para timoma e seu valor prognóstico.
- Desenho do estudo e parâmetros: Os dados sobre os pacientes submetidos à ressecção cirúrgica de timoma patologicamente comprovado em nosso Departamento de Cirurgia Torácica entre janeiro de 2005 e dezembro de 2015 serão revisados retrospectivamente. Os pacientes incluídos no estudo serão acompanhados até a data da morte e, o mais tardar, até 31 de março de 2020. Os seguintes dados serão inseridos em um banco de dados prospectivo: idade, sexo, presença de miastenia gravis, terapia neoadjuvante, data da operação, acesso cirúrgico (esternotomia mediana, toracotomia ou VATS), histologia do tumor de acordo com a classificação da OMS revisada em 2015, Masaoka- Estadiamento de Koga, quimioterapia ou radioterapia adjuvante, sobrevida global e livre de recorrência e causa de óbito. Todos os relatórios histopatológicos serão revisados. A histologia de cada caso será reclassificada de acordo com a proposta de classificação de Suster e Moran. Além disso, os estágios de Masaoka serão reclassificados de acordo com o sistema de estadiamento IASLC/ITMIG TNM recentemente proposto. As tomografias computadorizadas pré-operatórias serão revisadas. As seguintes características serão avaliadas usando um software dedicado (Philips Intellispace): localização, diâmetros de 2 eixos, volume, forma, presença de necrose, calcificações ou linfoadenopatia, presença e duração do contato pleural, presença de derrame ou disseminação pleural, pericárdio derrame, invasão de gordura mediastinal, grandes vasos mediastinais, pericárdio ou pulmão e padrão de realce pelo meio de contraste. A associação entre características clínicas, radiológicas e patológicas e sobrevida será analisada para identificar possíveis fatores prognósticos.
- Revisão histopatológica e de estadiamento: todos os laudos histopatológicos serão revisados. A histologia de cada tumor será classificada de acordo com a classificação da OMS de 2015 e reclassificada de acordo com a classificação proposta por Suster e Moran da seguinte forma: timomas A, AB, B1 e B2 serão reclassificados como neoplasias tímicas bem diferenciadas (ou timoma típico); Os tumores B3 serão reclassificados como neoplasias tímicas moderadamente diferenciadas (ou timoma atípico). Os tumores serão estadiados de acordo com o Masaoka-Koga e a 8ª edição do sistema de estadiamento IASLC/ITMIG TNM.
- Características da tomografia computadorizada e interpretação de imagem: Todos os pacientes serão submetidos a tomografia computadorizada de tórax antes da cirurgia. As tomografias serão revisadas por dois radiologistas, especialistas em oncologia torácica. As diferenças serão resolvidas por consenso. As seguintes características serão avaliadas usando um software dedicado (Philips Intellispace): localização do tumor, diâmetros de 2 eixos, volume, forma, presença de necrose, calcificações, linfonodos patológicos, presença e duração do contato pleural, presença de derrame pleural ou disseminação, derrame pericárdico, invasão de gordura mediastinal, grandes vasos, pericárdio ou pulmão e padrão de realce pelo meio de contraste. A localização do tumor será classificada como direita, esquerda ou mediana de acordo com o local de interseção dos dois diâmetros principais da lesão. O tamanho da lesão será definido como o comprimento do maior dos três diâmetros de lesão. O volume do tumor será calculado com o software dedicado após a identificação das bordas da lesão. A forma e os contornos serão definidos como regulares ou irregulares. Um padrão de realce será avaliado nas imagens obtidas 30 segundos após a injeção do meio de contraste, e descrito como homogêneo ou heterogêneo. A necrose será definida como uma área sem realce de contraste ou valor de baixa densidade comparável à água. Um diâmetro de eixo curto de ≥ 1 cm será usado como limite para linfonodos patológicos. O comprimento do contato pleural será medido com linhas múltiplas ao longo de todas as bordas da lesão em contato com a pleura mediastinal. A invasão da gordura mediastinal será estabelecida em caso de desomogeneidade, má definição e hipodensidade. O contato com grandes vasos será relatado sempre que a distinção clara das margens não for possível. A invasão pulmonar será documentada quando a borda entre o tumor e o pulmão for marcadamente irregular e/ou o pulmão for comprimido e beliscado pela lesão.
- Gestão de dados: O pessoal autorizado do Departamento de Cirurgia Torácica irá adquirir dados do dossiê eletrônico institucional no IRCCS Ospedale San Raffaele. Todos os dados serão protegidos contra acesso não autorizado. Os dados serão arquivados em banco de dados eletrônico (Microsoft Excel) de forma pseudo-anônima, e os pacientes incluídos no estudo serão identificados com um código numérico progressivo.
- Tamanho da amostra: Identificamos 50 pacientes que podem ser incluídos no estudo.
- Procedimentos diagnósticos e terapêuticos: Os pacientes incluídos no estudo deram um consentimento informado padrão e foram submetidos a exames pré-operatórios de rotina (tomografia computadorizada de tórax com contraste, FDG-PET, testes de função pulmonar, exames de sangue) e tratamento cirúrgico para timoma seguindo as diretrizes internacionais .
- Avaliação ética: O estudo será conduzido seguindo os princípios éticos da Declaração de Helsinque e a legislação vigente sobre estudos observacionais.
- Declaração sobre o gerenciamento do consentimento do paciente: Todos os pacientes que serão considerados para este estudo foram estadiados e tratados cirurgicamente de acordo com as diretrizes internacionais. Além disso, todos os pacientes forneceram consentimento informado padrão para a terapia planejada antes da cirurgia. De acordo com o Regulamento de Privacidade, redigimos um formulário de consentimento informado específico para a inscrição neste estudo, e todos os pacientes deverão preenchê-lo. No entanto, considerando o longo seguimento (até mais de 10 anos), é provável que alguns indivíduos já tenham falecido. A coleta e análise de dados para este estudo observacional retrospectivo não envolve riscos físicos, psíquicos e sociais para os pacientes incluídos. No entanto, esforços razoáveis serão feitos para contatar novamente os pacientes que ainda estão vivos.
- Organização interna e análise estatística: Esta pesquisa será realizada pela equipe autorizada do Departamento de Cirurgia Torácica envolvida no estudo. A análise final será de responsabilidade do PI. A análise foi realizada com o software SPSS, v. 18 (Chicago, IL, EUA). Para avaliar a associação entre as variáveis clínicas, histopatológicas e radiológicas e seu valor prognóstico, as variáveis contínuas serão dicotomizadas de acordo com seu valor mediano. As comparações de variáveis categóricas entre os grupos de pacientes serão realizadas por meio do teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher, conforme apropriado. As curvas de sobrevida serão estimadas pelo método de Kaplan e Meier. A análise de regressão de Cox será utilizada para avaliar os riscos das variáveis. As taxas de sobrevida dos pacientes agrupados de acordo com as variáveis selecionadas serão comparadas por meio do teste de log-rank. Com base na análise univariada, para avaliar a contribuição independente das variáveis na sobrevida livre de recidiva e global, uma análise multivariada será realizada usando o método de regressão de Cox. A análise dos dados retrospectivos será baseada na consulta ao arquivo eletrônico institucional (Galileo). A visualização das imagens (tomografia computadorizada) será realizada por meio de um software dedicado (Philips Intellispace) disponível nas estações de trabalho do Departamento de Radiologia. Prevê-se uma duração de aproximadamente 30 dias para a conclusão do estudo.
- Privacidade: O PI e o Ospedale San Raffaele são proprietários dos dados e resultados do estudo, que constituirão o material para publicações científicas. Nestes trabalhos os dados serão informados anonimamente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com timoma submetidos a tratamento cirúrgico
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes com timoma tratado cirurgicamente
Critério de exclusão:
- ressecção incompleta
- carcinoma tímico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
|
Sobrevida livre de doença de acordo com parâmetros de tomografia computadorizada, estágio e histologia
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ANGELO CARRETTA, MD, IRCCS San Raffaele
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jamilloux Y, Frih H, Bernard C, Broussolle C, Petiot P, Girard N, Seve P. [Thymoma and autoimmune diseases]. Rev Med Interne. 2018 Jan;39(1):17-26. doi: 10.1016/j.revmed.2017.03.003. Epub 2017 Mar 30. French.
- Imbimbo M, Ottaviano M, Vitali M, Fabbri A, Leuzzi G, Fiore M, Franceschini D, Pasello G, Perrino M, Schiavon M, Pruneri G, Dei Tos AP, Sangalli C, Garassino MC, Berardi R, Alessi A, Calareso G, Petrini I, Scorsetti M, Scotti V, Rosso L, Rea F, Pastorino U, Casali PG, Ramella S, Ricardi U, Abate-Daga L, Torri V, Trama A, Palmieri G, Marino M, Zucali PA; TYME network collaborators. Best practices for the management of thymic epithelial tumors: A position paper by the Italian collaborative group for ThYmic MalignanciEs (TYME). Cancer Treat Rev. 2018 Dec;71:76-87. doi: 10.1016/j.ctrv.2018.10.001. Epub 2018 Oct 5.
- Marx A, Strobel P, Badve SS, Chalabreysse L, Chan JK, Chen G, de Leval L, Detterbeck F, Girard N, Huang J, Kurrer MO, Lauriola L, Marino M, Matsuno Y, Molina TJ, Mukai K, Nicholson AG, Nonaka D, Rieker R, Rosai J, Ruffini E, Travis WD. ITMIG consensus statement on the use of the WHO histological classification of thymoma and thymic carcinoma: refined definitions, histological criteria, and reporting. J Thorac Oncol. 2014 May;9(5):596-611. doi: 10.1097/JTO.0000000000000154.
- Suster S, Moran CA. Problem areas and inconsistencies in the WHO classification of thymoma. Semin Diagn Pathol. 2005 Aug;22(3):188-97. doi: 10.1053/j.semdp.2006.02.004.
- Koga K, Matsuno Y, Noguchi M, Mukai K, Asamura H, Goya T, Shimosato Y. A review of 79 thymomas: modification of staging system and reappraisal of conventional division into invasive and non-invasive thymoma. Pathol Int. 1994 May;44(5):359-67. doi: 10.1111/j.1440-1827.1994.tb02936.x.
- Ozawa Y, Hara M, Shimohira M, Sakurai K, Nakagawa M, Shibamoto Y. Associations between computed tomography features of thymomas and their pathological classification. Acta Radiol. 2016 Nov;57(11):1318-1325. doi: 10.1177/0284185115590288. Epub 2016 Jul 20.
- Han X, Gao W, Chen Y, Du L, Duan J, Yu H, Guo R, Zhang L, Ma G. Relationship Between Computed Tomography Imaging Features and Clinical Characteristics, Masaoka-Koga Stages, and World Health Organization Histological Classifications of Thymoma. Front Oncol. 2019 Oct 11;9:1041. doi: 10.3389/fonc.2019.01041. eCollection 2019.
- Luo T, Zhao H, Zhou X. The clinical features, diagnosis and management of recurrent thymoma. J Cardiothorac Surg. 2016 Aug 31;11(1):140. doi: 10.1186/s13019-016-0533-9.
- Hwang Y, Kang CH, Park S, Lee HJ, Park IK, Kim YT, Lee GD, Kim HR, Choi SH, Kim YH, Kim DK, Park SI, Shin S, Cho JH, Kim HK, Choi YS, Kim J, Zo JI, Shim YM, Lee CY, Lee JG, Kim DJ, Paik HC, Chung KY. Impact of Lymph Node Dissection on Thymic Malignancies: Multi-Institutional Propensity Score Matched Analysis. J Thorac Oncol. 2018 Dec;13(12):1949-1957. doi: 10.1016/j.jtho.2018.08.2026. Epub 2018 Sep 11.
- Tseng YC, Hsieh CC, Huang HY, Huang CS, Hsu WH, Huang BS, Huang MH, Hsu HS. Is thymectomy necessary in nonmyasthenic patients with early thymoma? J Thorac Oncol. 2013 Jul;8(7):952-8. doi: 10.1097/JTO.0b013e31828cb3c2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2005
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
31 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2020
Primeira postagem (REAL)
8 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 106/INT/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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