Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognostiske faktorer hos patienter underkastet kirurgisk behandling for Thymoma

5. oktober 2020 opdateret af: Prof. Carretta Angelo, IRCCS San Raffaele

Korrelation af CT-scanningsparametre med histologi, stadie og prognose i kirurgisk behandlede thymomer

Thymom er den mest almindelige primære tumor i det anteriore mediastinum. Komplet kirurgisk resektion er grundpillen i behandlingen af ​​disse tumorer.

Iscenesættelse og histologisk klassificering af thymomer er stadig et spørgsmål om diskussion. Præoperativ computertomografi (CT) scanningsparametre, der korrelerer med histologi, stadie og prognose, skal også stadig vurderes fuldstændigt. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den potentielle sammenhæng mellem kliniske, radiologiske og patologiske karakteristika hos patienter underkastet kirurgisk behandling for thymomer, ved at vurdere deres prognostiske værdi.

Data fra patienter, der er indsendt til kirurgisk resektion for patologisk påvist tymom på vores afdeling for Thoraxkirurgi mellem januar 2005 og december 2015, vil blive gennemgået retrospektivt.

Korrelationen af ​​præoperative CT-scanningsfunktioner, histologiske og patologiske karakteristika af thymomer vil blive evalueret, idet den prognostiske rolle af disse faktorer vurderes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

  • Begrundelse: Selvom Verdenssundhedsorganisationens (WHO) histologiske klassifikation og Masaoka-Koga iscenesættelsessystem i øjeblikket er de mest udbredte, har nogle undersøgelser valideret alternative patologiske klassifikationer, som den foreslåede af Suster og Moran. Efter forslagene fra en arbejdsgruppe fra International Thymic Malignancies Interest Group (ITMIG) og International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC), er et nyt stadiesystem for thymusepitheltumorer blevet inkluderet i de sidste Tumor Node Metastases (TNM) ) revision af kræftstadiesystem. TNM-stadieinddeling har vist sig at have en stærkere korrelation med sygdomsfri overlevelse (DFS)-analyse sammenlignet med Masaoka-Koga-stadiesystemet. Desuden fastholdt mange undersøgelser rollen som præoperativ CT-scanning i at forudsige de patologiske træk ved thymustumorer. I denne sammenhæng kan den potentielle sammenhæng mellem klinisk-radiologiske træk og histo-patologisk udseende derfor give en mere nøjagtig prognostisk stratificering hos patienter med tymom.
  • Mål: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den potentielle sammenhæng mellem kliniske, radiologiske og patologiske karakteristika hos patienter, der er underkastet kirurgisk behandling for thymomer, og deres prognostiske værdi.
  • Design af undersøgelsen og parametre: Data om de patienter, der er indsendt til kirurgisk resektion for patologisk påvist tymom på vores Thoraxkirurgiske afdeling mellem januar 2005 og december 2015, vil blive gennemgået retrospektivt. Patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil gennemgå en opfølgning indtil dødsdatoen og senest den 31. marts 2020. Følgende data vil blive indtastet i en prospektiv database: alder, køn, tilstedeværelse af myasthenia gravis, neoadjuverende terapi, operationsdato, kirurgisk adgang (median sternotomi, thorakotomi eller VATS), tumorhistologi i henhold til WHO-klassifikationen revideret i 2015, Masaoka- Koga-stadieinddeling, adjuverende kemoterapi eller strålebehandling, recidivfri og samlet overlevelse og dødsårsag. Alle histopatologiske rapporter vil blive gennemgået. Histologi af hvert tilfælde vil blive omklassificeret i henhold til den foreslåede Suster og Moran klassifikation. Desuden vil Masaoka-stadier blive omklassificeret i henhold til det nyligt foreslåede IASLC/ITMIG TNM-staging-system. Preoperative CT-scanninger vil blive gennemgået. Følgende funktioner vil blive evalueret ved hjælp af en dedikeret software (Philips Intellispace): placering, 2-akset diametre, volumen, form, tilstedeværelse af nekrose, forkalkninger eller lymfoadenopati, tilstedeværelse og længde af pleural kontakt, tilstedeværelse af pleural effusion eller dissemination, perikardie effusion, invasion af mediastinalt fedt, store mediastinale kar, perikardium eller lunge og kontrastforstærkende mønster. Sammenhængen mellem kliniske, radiologiske og patologiske træk og overlevelse vil blive analyseret for at identificere mulige prognostiske faktorer.
  • Histopatologisk og iscenesættelsesgennemgang: alle histopatologiske rapporter vil blive gennemgået. Histologi af hver tumor vil blive klassificeret i henhold til 2015 WHO-klassifikationen og omklassificeret i henhold til klassificeringen foreslået af Suster og Moran som følger: A, AB, B1 og B2 thymomer vil blive re-klassificeret som veldifferentierede tymiske neoplasmer (eller typisk thymoma); B3-tumorer vil blive reklassificeret som moderat differentierede tymiske neoplasmer (eller atypisk tymom). Tumorer vil blive iscenesat i henhold til både Masaoka-Koga og 8. udgave af IASLC/ITMIG TNM-stadiesystemet.
  • CT-scanningsfunktioner og billedfortolkning: Alle patienter vil blive sendt til CT-scanning af brystet før operationen. CT-scanninger vil blive gennemgået af to radiologer, ekspert i thoraxonkologi. Forskelle vil blive løst ved konsensus. Følgende funktioner vil blive evalueret ved hjælp af en dedikeret software (Philips Intellispace): placering af tumoren, 2-aksede diametre, volumen, form, tilstedeværelse af nekrose, forkalkninger, patologiske lymfeknuder, tilstedeværelse og længde af pleural kontakt, tilstedeværelse af pleural effusion eller udbredelse, perikardiel effusion, invasion af mediastinalt fedt, store kar, perikardium eller lunge og kontrastforstærkende mønster. Placeringen af ​​tumoren vil blive klassificeret som højre, venstre eller median i henhold til stedet for skæringspunktet mellem læsionens to hoveddiametre. Størrelsen af ​​læsionen vil blive defineret som længden af ​​den største af de tre læsionsdiametre. Tumorvolumen vil blive beregnet med den dedikerede software efter identifikation af læsionens grænser. Form og konturer vil blive defineret som regulære eller uregelmæssige. Et kontrastforstærkende mønster vil blive vurderet i billederne opnået 30 sekunder efter kontrastmiddelinjektion og beskrevet som homogent eller heterogent. Nekrose vil blive defineret som et område uden kontrastforstærkning eller lav-densitetsværdi sammenlignelig med vand. En kortakset diameter på ≥ 1 cm vil blive brugt som tærskel for patologiske lymfeknuder. Længden af ​​pleural kontakt vil blive målt med flere linjer langs alle kanterne af læsionen i kontakt med den mediastinale pleura. Invasion af det mediastinale fedt vil blive etableret i tilfælde af disomogenitet, dårlig definition og hypodensitet. Kontakt med store fartøjer vil blive rapporteret, når en klar skelnen mellem marginer ikke var mulig. Lungeinvasion vil blive dokumenteret, når grænsen mellem tumoren og lungen var markant uregelmæssig og/eller lungen blev komprimeret og klemt af læsionen.
  • Datahåndtering: Det autoriserede personale på Thoracic Surgery Department vil indhente data fra det institutionelle elektroniske dossier hos IRCCS Ospedale San Raffaele. Alle data vil blive beskyttet mod uautoriseret adgang. Data vil blive arkiveret i en elektronisk database (Microsoft Excel) i pseudo-anonym form, og patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive identificeret med en progressiv nummerkode.
  • Prøvestørrelse: Vi identificerede 50 patienter, der potentielt kan blive optaget i undersøgelsen.
  • Diagnostiske og terapeutiske procedurer: Patienterne, der var inkluderet i undersøgelsen, gav et standard informeret samtykke og gennemgik rutinemæssig præoperativ oparbejdning (kontrastforstærket CT-scanning af brystet, FDG-PET-scanning, lungefunktionstest, blodprøver) og kirurgisk behandling for tymom efter internationale retningslinjer .
  • Etisk evaluering: Undersøgelsen vil blive udført efter etiske principper i Helsinki-erklæringen og den nuværende lovgivning om observationsstudier.
  • Erklæring om håndtering af patientens samtykke: Alle patienter, der vil komme i betragtning til denne undersøgelse, er blevet iscenesat og kirurgisk behandlet efter internationale retningslinjer. Derudover gav alle patienter standard informeret samtykke til den planlagte behandling forud for operationen. I overensstemmelse med privatlivsforordningen skrev vi en specifik informeret samtykkeformular for tilmelding til denne undersøgelse, og alle patienter vil blive bedt om at udfylde den. Men i betragtning af den lange opfølgning (op til over 10 år), er det sandsynligt, at nogle forsøgspersoner allerede er døde. Indsamlingen og analysen af ​​data til denne retrospektive observationsundersøgelse involverer ikke fysiske, psykiske og sociale risici for indskrevne patienter. Ikke desto mindre vil der blive gjort en rimelig indsats for at genkontakte patienter, der stadig er i live.
  • Intern organisation og statistisk analyse: Denne forskning vil blive udført af det autoriserede personale fra afdelingen for thoraxkirurgi, der er involveret i undersøgelsen. Den endelige analyse vil være PI'erens ansvar. Analyse blev udført med SPSS, v. 18 software (Chicago, IL, USA). For at evaluere sammenhængen mellem kliniske variabler, histopatologi og radiologiske træk og deres prognostiske værdi, vil kontinuerte variable blive dikotomiseret i henhold til deres medianværdi. Sammenligninger af kategoriske variabler blandt patientgrupperne vil blive udført ved hjælp af enten Chi-square test eller Fisher Exact test efter behov. Overlevelseskurver vil blive estimeret ved Kaplan og Meier metoden. Cox regressionsanalyse vil blive brugt til at vurdere risiciene ved variablerne. Overlevelsesrater for patienter grupperet efter udvalgte variabler vil blive sammenlignet ved hjælp af log-rank test. På det univariate analysegrundlag vil der for at evaluere variablernes uafhængige bidrag til recidivfri og samlet overlevelse blive udført en multivariat analyse ved brug af Cox-regressionsmetoden. Analysen af ​​de retrospektive data vil være baseret på høring af det institutionelle elektroniske arkiv (Galileo). Visualiseringen af ​​billederne (CT-scanning) vil foregå ved hjælp af en dedikeret software (Philips Intellispace), der er tilgængelig på radiologiafdelingens arbejdsstationer. Der forventes en varighed på cirka 30 dage til afslutningen af ​​undersøgelsen.
  • Fortrolighed: PI og Ospedale San Raffaele ejer data og resultater af undersøgelsen, som vil udgøre materialet til videnskabelige publikationer. I disse værker vil data blive indberettet anonymt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med tymom blev underkastet kirurgisk behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Patienter med kirurgisk behandlet thymomer

Ekskluderingskriterier:

  • Ufuldstændig resektion
  • Thymisk karcinom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Sygdomsfri overlevelse i henhold til CT-scanningsparametre, stadie og histologi
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ANGELO CARRETTA, MD, IRCCS San Raffaele

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 106/INT/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thymom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner