Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prognostiske faktorer hos pasienter som er underkastet kirurgisk behandling for tymom

5. oktober 2020 oppdatert av: Prof. Carretta Angelo, IRCCS San Raffaele

Korrelasjon av CT-skanningsparametre med histologi, stadium og prognose i kirurgisk behandlede thymomer

Thymoma er den vanligste primære svulsten i fremre mediastinum. Komplett kirurgisk reseksjon er bærebjelken i behandlingen av disse svulstene.

Iscenesettelse og histologisk klassifisering av tymom er fortsatt et spørsmål om diskusjon. Parametere for preoperativ computertomografi (CT) som korrelerer med histologi, stadium og prognose må også vurderes fullstendig. Målet med denne studien er å evaluere den potensielle assosiasjonen mellom kliniske, radiologiske og patologiske karakteristika hos pasienter som er underkastet kirurgisk behandling for tymom, ved å vurdere deres prognostiske verdi.

Data fra pasienter som ble sendt til kirurgisk reseksjon for patologisk påvist tymom ved vår avdeling for thoraxkirurgi mellom januar 2005 og desember 2015, vil bli gjennomgått retrospektivt.

Korrelasjonen mellom preoperative CT-skanningsfunksjoner, histologiske og patologiske egenskaper ved thymomer vil bli evaluert, og den prognostiske rollen til disse faktorene vurderes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

  • Begrunnelse: Selv om Verdens helseorganisasjons (WHO) histologiske klassifisering og Masaoka-Koga iscenesettelsessystem for tiden er de mest brukte, har noen studier validert alternative patologiske klassifikasjoner, som den foreslått av Suster og Moran. Etter forslagene fra en arbeidsgruppe fra International Thymic Malignancies Interest Group (ITMIG) og International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC), er et nytt iscenesettelsessystem for thymusepitelsvulster blitt inkludert i de siste Tumor Node Metastases (TNM) ) revisjon av kreftstadiesystemet. TNM staging har vist seg å ha en sterkere korrelasjon med sykdomsfri overlevelse (DFS) analyse sammenlignet med Masaoka-Koga staging system. Dessuten opprettholdt mange studier rollen som preoperativ CT-skanning i å forutsi de patologiske egenskapene til tymiske svulster. I denne sammenheng kan den potensielle assosiasjonen mellom klinisk-radiologiske trekk og histopatologisk utseende derfor gi en mer nøyaktig prognostisk stratifisering hos pasienter med tymom.
  • Mål: Målet med denne studien er å evaluere den potensielle assosiasjonen mellom kliniske, radiologiske og patologiske egenskaper hos pasienter som har fått kirurgisk behandling for tymom, og deres prognostiske verdi.
  • Utforming av studien og parametere: Data om pasientene som ble sendt til kirurgisk reseksjon for patologisk påvist tymom ved vår avdeling for thoraxkirurgi mellom januar 2005 og desember 2015 vil bli gjennomgått retrospektivt. Pasienter som er registrert i studien vil gjennomgå en oppfølging frem til dødsdatoen, og ikke senere enn 31. mars 2020. Følgende data vil bli lagt inn i en prospektiv database: alder, kjønn, tilstedeværelse av myasthenia gravis, neoadjuvant terapi, operasjonsdato, kirurgisk tilgang (median sternotomi, torakotomi eller VATS), tumorhistologi i henhold til WHO-klassifiseringen revidert i 2015, Masaoka- Koga-staging, adjuvant kjemoterapi eller strålebehandling, residivfri og total overlevelse, og dødsårsak. Alle histopatologiske rapporter vil bli gjennomgått. Histologien til hvert tilfelle vil bli omklassifisert i henhold til den foreslåtte Suster- og Moran-klassifiseringen. Dessuten vil Masaoka-etappene bli omklassifisert i henhold til det nylig foreslåtte IASLC/ITMIG TNM-staging-systemet. Preoperative CT-skanninger vil bli gjennomgått. Følgende funksjoner vil bli evaluert ved hjelp av en dedikert programvare (Philips Intellispace): plassering, 2-akset diameter, volum, form, tilstedeværelse av nekrose, forkalkninger eller lymfoadenopati, tilstedeværelse og lengde av pleural kontakt, tilstedeværelse av pleural effusjon eller disseminasjon, perikardial effusjon, invasjon av mediastinalt fett, store mediastinale kar, perikardium eller lunge, og kontrastforsterkende mønster. Sammenhengen mellom kliniske, radiologiske og patologiske egenskaper og overlevelse vil bli analysert for å identifisere mulige prognostiske faktorer.
  • Histopatologisk og iscenesettelsesgjennomgang: alle histopatologiske rapporter vil bli gjennomgått. Histologien til hver svulst vil bli klassifisert i henhold til 2015 WHO-klassifiseringen og re-klassifisert i henhold til klassifiseringen foreslått av Suster og Moran som følger: A, AB, B1 og B2 thymomer vil bli re-klassifisert som godt differensierte tymiske neoplasmer (eller typisk tymom); B3-svulster vil bli reklassifisert som moderat differensierte tymiske neoplasmer (eller atypisk tymom). Tumorer vil bli iscenesatt i henhold til både Masaoka-Koga og den 8. utgaven av IASLC/ITMIG TNM-staging-systemet.
  • CT-skanningsfunksjoner og bildetolkning: Alle pasienter vil bli sendt til CT-skanning av brystet før operasjonen. CT-skanninger vil bli gjennomgått av to radiologer, ekspert på thoraxonkologi. Ulikheter vil bli løst ved konsensus. Følgende funksjoner vil bli evaluert ved hjelp av en dedikert programvare (Philips Intellispace): plassering av svulsten, 2-akset diameter, volum, form, tilstedeværelse av nekrose, forkalkninger, patologiske lymfeknuter, tilstedeværelse og lengde av pleurakontakt, tilstedeværelse av pleural effusjon eller spredning, perikardial effusjon, invasjon av mediastinalt fett, store kar, perikard eller lunge, og kontrastforsterkende mønster. Plassering av svulsten vil bli klassifisert som høyre, venstre eller median i henhold til stedet for skjæringspunktet mellom de to hoveddiametrene til lesjonen. Størrelsen på lesjonen vil bli definert som lengden på den største av de tre lesjonsdiametrene. Tumorvolum vil bli beregnet med den dedikerte programvaren etter identifisering av lesjonens grenser. Form og konturer vil bli definert som regelmessig eller uregelmessig. Et kontrastforsterkende mønster vil bli vurdert i bildene tatt 30 sekunder etter kontrastmiddelinjeksjon, og beskrevet som homogent eller heterogent. Nekrose vil bli definert som et område uten kontrastforsterkning eller lavtetthetsverdi som kan sammenlignes med vann. En kortakset diameter på ≥ 1 cm vil bli brukt som terskel for patologiske lymfeknuter. Lengden på pleurakontakt vil bli målt med flere linjer langs alle kantene til lesjonen i kontakt med mediastinal pleura. Invasjon av mediastinumfettet vil bli etablert ved disomogenitet, dårlig definisjon og hypodensitet. Kontakt med store fartøy vil bli rapportert når tydelig skille mellom marginer ikke var mulig. Lungeinvasjon vil bli dokumentert når grensen mellom svulsten og lungen var markert uregelmessig og/eller lungen ble komprimert og klemt av lesjonen.
  • Databehandling: Det autoriserte personalet ved Thoracic Surgery Department vil innhente data fra den institusjonelle elektroniske dokumentasjonen ved IRCCS Ospedale San Raffaele. Alle data vil være beskyttet mot uautorisert tilgang. Data vil bli arkivert i en elektronisk database (Microsoft Excel) i pseudo-anonym form, og pasienter som er registrert i studien vil bli identifisert med en progressiv nummerkode.
  • Prøvestørrelse: Vi identifiserte 50 pasienter som potensielt kan bli registrert i studien.
  • Diagnostiske og terapeutiske prosedyrer: Pasientene som ble registrert i studien ga et standard informert samtykke, og gjennomgikk rutinemessig preoperativ oppfølging (kontrastforsterket CT-skanning av brystet, FDG-PET-skanning, lungefunksjonstester, blodprøver) og kirurgisk behandling for tymom i henhold til internasjonale retningslinjer .
  • Etisk evaluering: Studien vil bli utført i henhold til etiske prinsipper i Helsinki-erklæringen og gjeldende lovgivning om observasjonsstudier.
  • Erklæring om håndtering av pasientens samtykke: Alle pasientene som vil bli vurdert for denne studien har blitt iscenesatt og kirurgisk behandlet etter internasjonale retningslinjer. I tillegg ga alle pasientene standard informert samtykke til den planlagte behandlingen før operasjonen. I samsvar med personvernforordningen skrev vi et spesifikt informert samtykkeskjema for påmelding til denne studien, og alle pasienter vil bli pålagt å fylle det ut. Men med tanke på den lange oppfølgingen (opptil over 10 år), er det sannsynlig at noen forsøkspersoner allerede har dødd. Innsamlingen og analysen av data for denne retrospektive observasjonsstudien involverer ikke fysiske, psykiske og sosiale risikoer for innrullerte pasienter. Det vil likevel gjøres en rimelig innsats for å ta kontakt med pasienter som fortsatt er i live.
  • Intern organisering og statistisk analyse: Denne forskningen vil bli utført av det autoriserte personalet ved avdelingen for thoraxkirurgi som er involvert i studien. Den endelige analysen vil være PI-ansvarlig. Analyse ble utført med SPSS, v. 18 programvare (Chicago, IL, USA). For å evaluere sammenhengen mellom kliniske variabler, histopatologi og radiologiske trekk, og deres prognostiske verdi, vil kontinuerlige variabler dikotomiseres i henhold til deres medianverdi. Sammenligninger av kategoriske variabler blant pasientgruppene vil bli utført ved hjelp av enten Chi-square test eller Fisher Exact test etter behov. Overlevelseskurver vil bli estimert med Kaplan og Meier-metoden. Cox regresjonsanalyse vil bli brukt for å vurdere risikoen ved variablene. Overlevelsesrater for pasienter gruppert etter utvalgte variabler vil bli sammenlignet ved hjelp av log-rank test. På basis av univariat analyse, for å evaluere variablenes uavhengige bidrag på residivfri og total overlevelse, vil det bli utført en multivariat analyse ved bruk av Cox regresjonsmetoden. Analysen av de retrospektive dataene vil være basert på konsultasjon av det institusjonelle elektroniske arkivet (Galileo). Visualiseringen av bildene (CT-skanning) vil foregå ved hjelp av en dedikert programvare (Philips Intellispace) tilgjengelig på arbeidsstasjonene til radiologiavdelingen. Det forventes en varighet på ca. 30 dager for gjennomføring av studien.
  • Personvern: PI og Ospedale San Raffaele eier dataene og resultatene av studien, som vil utgjøre materialet for vitenskapelige publikasjoner. I disse verkene vil data bli rapportert anonymt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med tymom ble underkastet kirurgisk behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med kirurgisk behandlet tymom

Ekskluderingskriterier:

  • Ufullstendig reseksjon
  • Tymuskarsinom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Sykdomsfri overlevelse i henhold til CT-skanningsparametre, stadium og histologi
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ANGELO CARRETTA, MD, IRCCS San Raffaele

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 106/INT/2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Thymoma

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere