胸腺腫の外科的治療を受けた患者の予後因子
2020年10月5日 更新者：Prof. Carretta Angelo、IRCCS San Raffaele
外科的に治療された胸腺腫におけるCTスキャンパラメータと組織学、病期および予後との相関
胸腺腫は、前縦隔の最も一般的な原発腫瘍です。 完全な外科的切除は、これらの腫瘍の治療の主力です。
胸腺腫の病期分類と組織学的分類は、まだ議論の余地があります。 組織学、病期、予後と相関する術前のコンピュータ断層撮影 (CT) スキャン パラメータも、完全に評価する必要があります。 この研究の目的は、胸腺腫の外科的治療を受けた患者の臨床的、放射線学的、および病理学的特徴間の潜在的な関連性を評価し、それらの予後的価値を評価することです。
2005 年 1 月から 2015 年 12 月までの間に胸部外科で病理学的に証明された胸腺腫の外科的切除に提出された患者のデータは、遡及的にレビューされます。
胸腺腫の術前 CT スキャン機能、組織学的および病理学的特徴の相関関係を評価し、これらの因子の予後的役割を評価します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
- 理論的根拠: 世界保健機関 (WHO) の組織学的分類と正岡古賀病期分類システムが現在最も広く使用されていますが、一部の研究では、Suster と Moran によって提案された代替の病理学的分類が検証されています。 International Thymic Malignans ) がん病期分類システムの改訂。 TNM 病期分類は、正岡古賀病期分類システムと比較して、無病生存期間 (DFS) 分析との相関が強いことが示されています。 さらに、多くの研究が、胸腺腫瘍の病理学的特徴の予測における術前 CT スキャンの役割を維持しています。 これに関連して、臨床放射線学的特徴と組織病理学的外観との間の潜在的な関連性は、胸腺腫患者のより正確な予後層別化を提供する可能性があります。
- 対象: この研究の目的は、胸腺腫の外科的治療を受けた患者の臨床的、放射線学的、および病理学的特徴と、それらの予後的価値との間の潜在的な関連性を評価することです。
- 研究のデザインとパラメーター: 2005 年 1 月から 2015 年 12 月の間に胸部外科で病理学的に証明された胸腺腫の外科的切除に提出された患者に関するデータは、遡及的にレビューされます。 研究に登録された患者は、死亡日まで、遅くとも2020年3月31日までにフォローアップを受けます。 次のデータは、将来のデータベースに入力されます: 年齢、性別、重症筋無力症の存在、ネオアジュバント療法、手術日、外科的アクセス (胸骨正中切開、開胸または VATS)、2015 年に改訂された WHO 分類による腫瘍組織学、正岡-古賀病期分類、補助化学療法または放射線療法、無再発および全生存、および死因。 すべての組織病理学的報告が見直されます。 各症例の組織学は、提案された Suster and Moran 分類に従って再分類されます。 さらに、正岡ステージは、新たに提案された IASLC/ITMIG TNM ステージング システムに従って再分類されます。 術前 CT スキャンを確認します。 次の機能は、専用ソフトウェア (Philips Intellispace) を使用して評価されます: 位置、2 軸の直径、体積、形状、壊死、石灰化、またはリンパ節腫脹の存在、胸膜接触の存在と長さ、胸水または播種の存在、心膜胸水、縦隔脂肪の浸潤、大縦隔血管、心膜または肺、および造影パターン。 臨床的、放射線学的および病理学的特徴と生存率との関連性を分析して、予後因子の可能性を特定します。
- 組織病理学的およびステージングレビュー：すべての組織病理学的レポートがレビューされます。 各腫瘍の組織学は、2015 WHO 分類に従って分類され、次のように Suster および Moran によって提案された分類に従って再分類されます。A、AB、B1、および B2 胸腺腫は、高分化型胸腺腫瘍 (または典型的な胸腺腫); B3 腫瘍は、中分化胸腺腫瘍 (または非定型胸腺腫) として再分類されます。 腫瘍は、Masoka-Koga および IASLC/ITMIG TNM 病期分類システムの第 8 版の両方に従って病期分類されます。
- CT スキャンの特徴と画像の解釈: すべての患者は手術前に胸部 CT スキャンに送られます。 CTスキャンは、胸部腫瘍学の専門家である2人の放射線科医によってレビューされます。 意見の相違はコンセンサスによって解決されます。 以下の機能は、専用ソフトウェア (Philips Intellispace) を使用して評価されます: 腫瘍の位置、2 軸の直径、体積、形状、壊死の有無、石灰化、病理学的リンパ節、胸膜接触の有無と長さ、胸水の有無または播種、心膜液貯留、縦隔脂肪の浸潤、大血管、心膜または肺、および造影パターン。 腫瘍の位置は、病変の 2 つの主な直径の交点の部位に応じて、右、左、または中央に分類されます。 病変のサイズは、3 つの病変の直径のうち最大のものの長さとして定義されます。 腫瘍の体積は、病変の境界を特定した後、専用のソフトウェアで計算されます。 形状と輪郭は、規則的または不規則として定義されます。 コントラスト強調パターンは、造影剤注入の 30 秒後に得られた画像で評価され、均一または不均一として記述されます。 壊死は、水に匹敵するコントラスト増強または低密度値のない領域として定義されます。 病理学的リンパ節の閾値として、短軸直径 1 cm 以上が使用されます。 胸膜接触の長さは、縦隔胸膜と接触している病変のすべての境界に沿って複数の線で測定されます。 縦隔脂肪の浸潤は、不均一性、不鮮明、低密度の場合に確立されます。 マージンの明確な区別が不可能な場合はいつでも、大船との接触が報告されます。 肺浸潤は、腫瘍と肺の間の境界が著しく不規則である場合、および/または肺が病変によって圧迫され挟まれている場合に記録されます。
- データ管理: 胸部外科部門の権限を与えられたスタッフは、IRCCS Ospedale San Raffaele の組織の電子書類からデータを取得します。 すべてのデータは、不正アクセスから保護されます。 データは疑似匿名形式で電子データベース (Microsoft Excel) にアーカイブされ、研究に登録された患者は累進番号コードで識別されます。
- サンプルサイズ：研究に登録できる可能性のある50人の患者を特定しました。
- 診断および治療手順: 研究に登録された患者は、標準的なインフォームド コンセントを取得し、定期的な術前精密検査 (造影胸部 CT スキャン、FDG-PET スキャン、肺機能検査、血液検査) および国際ガイドラインに従って胸腺腫の外科的治療を受けました。 .
- 倫理的評価：研究は、ヘルシンキ宣言の倫理原則と観察研究に関する現在の法律に従って実施されます。
- 患者の同意の管理に関する宣言：この研究のために考慮されるすべての患者は、国際的なガイドラインに従ってステージングされ、外科的に治療されています。 さらに、すべての患者は、手術前に計画された治療に対して標準的なインフォームド コンセントを提供しました。 プライバシー規則に従って、この研究への登録のための特定のインフォームド コンセント フォームを作成し、すべての患者はそれに記入する必要があります。 しかし、長い追跡調査（10年以上）を考慮すると、一部の被験者はすでに死亡している可能性があります. この遡及的観察研究のためのデータの収集と分析には、登録患者に対する身体的、精神的、社会的リスクは含まれていません。 それにもかかわらず、まだ生きている患者に再連絡するための合理的な努力がなされます。
- 内部組織と統計分析：この研究は、研究に関与する胸部外科の権限のあるスタッフによって行われます。 最終的な分析は PI の責任となります。 分析は、SPSS、v. 18 ソフトウェア (シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して実行されました。 臨床変数、組織病理学および放射線学的特徴、ならびにそれらの予後値の間の関連性を評価するために、連続変数はそれらの中央値に従って二分されます。 患者のグループ間のカテゴリ変数の比較は、必要に応じてカイ二乗検定またはフィッシャー正確検定のいずれかによって実行されます。 生存曲線は、カプランとマイヤーの方法によって推定されます。 Cox 回帰分析を使用して、変数のリスクを評価します。 選択された変数に従ってグループ化された患者の生存率は、ログランク検定によって比較されます。 単変量解析に基づいて、無再発生存率および全生存率に対する変数の独立した寄与を評価するために、Cox 回帰法を使用して多変量解析を実行します。 回顧データの分析は、機関の電子アーカイブ (ガリレオ) の協議に基づいて行われます。 画像の視覚化 (CT スキャン) は、放射線科のワークステーションで利用可能な専用ソフトウェア (Philips Intellispace) を使用して行われます。 調査の完了までに約 30 日間の期間が予想されます。
- プライバシー: PI と Ospedale San Raffaele は、科学出版物の資料を構成する研究のデータと結果を所有しています。 これらの作品では、データは匿名で報告されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
外科的治療を受けた胸腺腫患者
説明
包含基準:
• 外科的に治療された胸腺腫の患者
除外基準:
- 不完全切除
- 胸腺がん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：5年
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CTスキャンパラメータ、ステージ、および組織学に応じた無病生存率
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：ANGELO CARRETTA, MD、IRCCS San Raffaele
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jamilloux Y, Frih H, Bernard C, Broussolle C, Petiot P, Girard N, Seve P. [Thymoma and autoimmune diseases]. Rev Med Interne. 2018 Jan;39(1):17-26. doi: 10.1016/j.revmed.2017.03.003. Epub 2017 Mar 30. French.
- Imbimbo M, Ottaviano M, Vitali M, Fabbri A, Leuzzi G, Fiore M, Franceschini D, Pasello G, Perrino M, Schiavon M, Pruneri G, Dei Tos AP, Sangalli C, Garassino MC, Berardi R, Alessi A, Calareso G, Petrini I, Scorsetti M, Scotti V, Rosso L, Rea F, Pastorino U, Casali PG, Ramella S, Ricardi U, Abate-Daga L, Torri V, Trama A, Palmieri G, Marino M, Zucali PA; TYME network collaborators. Best practices for the management of thymic epithelial tumors: A position paper by the Italian collaborative group for ThYmic MalignanciEs (TYME). Cancer Treat Rev. 2018 Dec;71:76-87. doi: 10.1016/j.ctrv.2018.10.001. Epub 2018 Oct 5.
- Marx A, Strobel P, Badve SS, Chalabreysse L, Chan JK, Chen G, de Leval L, Detterbeck F, Girard N, Huang J, Kurrer MO, Lauriola L, Marino M, Matsuno Y, Molina TJ, Mukai K, Nicholson AG, Nonaka D, Rieker R, Rosai J, Ruffini E, Travis WD. ITMIG consensus statement on the use of the WHO histological classification of thymoma and thymic carcinoma: refined definitions, histological criteria, and reporting. J Thorac Oncol. 2014 May;9(5):596-611. doi: 10.1097/JTO.0000000000000154.
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- Koga K, Matsuno Y, Noguchi M, Mukai K, Asamura H, Goya T, Shimosato Y. A review of 79 thymomas: modification of staging system and reappraisal of conventional division into invasive and non-invasive thymoma. Pathol Int. 1994 May;44(5):359-67. doi: 10.1111/j.1440-1827.1994.tb02936.x.
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- Hwang Y, Kang CH, Park S, Lee HJ, Park IK, Kim YT, Lee GD, Kim HR, Choi SH, Kim YH, Kim DK, Park SI, Shin S, Cho JH, Kim HK, Choi YS, Kim J, Zo JI, Shim YM, Lee CY, Lee JG, Kim DJ, Paik HC, Chung KY. Impact of Lymph Node Dissection on Thymic Malignancies: Multi-Institutional Propensity Score Matched Analysis. J Thorac Oncol. 2018 Dec;13(12):1949-1957. doi: 10.1016/j.jtho.2018.08.2026. Epub 2018 Sep 11.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2005年1月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月5日
最初の投稿 (実際)
2020年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月5日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。