Prognostiset tekijät potilailla, jotka joutuvat tymooman kirurgiseen hoitoon
maanantai 5. lokakuuta 2020 päivittänyt: Prof. Carretta Angelo, IRCCS San Raffaele
CT-skannausparametrien korrelaatio histologian, vaiheen ja ennusteen kanssa kirurgisesti hoidetuissa tymoomissa
Thymooma on anteriorisen mediastinumin yleisin primaarinen kasvain. Täydellinen kirurginen resektio on näiden kasvainten hoidon peruspilari.
Tymooman vaiheistus ja histologinen luokittelu ovat edelleen keskustelun aiheena. Leikkausta edeltävän tietokonetomografian (CT) parametrit, jotka korreloivat histologian, vaiheen ja ennusteen kanssa, on myös vielä täysin arvioitava. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinisten, radiologisten ja patologisten ominaisuuksien mahdollista yhteyttä potilailla, joille on tehty tymooman kirurginen hoito, ja arvioida heidän ennustearvoaan.
Tammikuun 2005 ja joulukuun 2015 välisenä aikana rintakirurgian osastollamme patologisesti todetun tymooman vuoksi kirurgiseen resektioon jätettyjen potilaiden tiedot tarkistetaan takautuvasti.
Arvioidaan ennen leikkausta TT-skannauksen ominaisuuksien sekä tymoomien histologisten ja patologisten ominaisuuksien korrelaatiota arvioimalla näiden tekijöiden prognostinen rooli.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
- Perustelut: Vaikka Maailman terveysjärjestön (WHO) histologinen luokitus ja Masaoka-Koga -vaihejärjestelmä ovat tällä hetkellä laajimmin käytettyjä, jotkut tutkimukset ovat validoineet vaihtoehtoisia patologisia luokituksia, kuten Susterin ja Moranin ehdottama. Kansainvälisen kateenkorvan maligniteettien eturyhmän (ITMIG) ja Kansainvälisen keuhkosyövän tutkimusjärjestön (IASLC) työryhmän ehdotusten mukaisesti uusi kateenkorvan epiteelin kasvainten määritysjärjestelmä on sisällytetty viimeisimpään tuumorisolmumetastaaseihin (TNM). ) syövän vaiheistusjärjestelmän tarkistus. TNM-vaiheen asettamisella on osoitettu olevan vahvempi korrelaatio sairaudesta vapaan eloonjäämisen (DFS) analyysin kanssa verrattuna Masaoka-Koga-vaiheistusjärjestelmään. Lisäksi monet tutkimukset tukivat leikkausta edeltävän CT-skannauksen roolia kateenkorvan kasvainten patologisten piirteiden ennustamisessa. Tässä yhteydessä kliinis-radiologisten piirteiden ja histopatologisen ulkonäön välinen mahdollinen yhteys voi siksi tarjota tarkemman prognostisen kerrostumisen potilailla, joilla on tymooma.
- Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinisten, radiologisten ja patologisten ominaisuuksien mahdollista yhteyttä tymooman vuoksi leikkaushoitoon saaneiden potilaiden välillä sekä heidän ennustearvonsa.
- Tutkimuksen suunnittelu ja parametrit: Tiedot potilaista, joille on tehty kirurginen resektio patologisesti todetun tymooman vuoksi rintakirurgian osastollamme tammikuun 2005 ja joulukuun 2015 välisenä aikana, tarkistetaan takautuvasti. Tutkimukseen osallistuvia potilaita seurataan kuolemaan saakka, kuitenkin viimeistään 31.3.2020. Prospektiiviseen tietokantaan tallennetaan seuraavat tiedot: ikä, sukupuoli, myasthenia graviksen esiintyminen, neoadjuvanttihoito, leikkauksen päivämäärä, leikkauspääsy (mediaani sterotomia, torakotomia tai VATS), kasvainhistologia WHO:n vuonna 2015 tarkistetun luokituksen mukaan, Masaoka- Koga-vaiheistus, adjuvantti kemoterapia tai sädehoito, uusiutumisvapaa ja kokonaiseloonjääminen sekä kuolinsyy. Kaikki histopatologiset raportit tarkistetaan. Jokaisen tapauksen histologia luokitellaan uudelleen ehdotetun Susterin ja Moranin luokituksen mukaisesti. Lisäksi Masaoka-vaiheet luokitellaan uudelleen äskettäin ehdotetun IASLC/ITMIG TNM -vaihejärjestelmän mukaisesti. Preoperatiiviset TT-kuvat tarkistetaan. Seuraavat ominaisuudet arvioidaan käyttämällä erityistä ohjelmistoa (Philips Intellispace): sijainti, 2-akselin halkaisijat, tilavuus, muoto, nekroosin, kalkkeutumien tai lymfoadenopatian esiintyminen, keuhkopussin kontaktin esiintyminen ja pituus, keuhkopussin effuusio tai disseminaatio, sydänpussi effuusio, välikarsinarasvan tunkeutuminen, suuret välikarsinan verisuonet, sydänpussi tai keuhkot ja kontrastin tehostuskuvio. Kliinisten, radiologisten ja patologisten ominaisuuksien ja eloonjäämisen välinen yhteys analysoidaan mahdollisten prognostisten tekijöiden tunnistamiseksi.
- Histopatologinen ja lavastustarkistus: kaikki histopatologiset raportit tarkistetaan. Kunkin kasvaimen histologia luokitellaan WHO:n vuoden 2015 luokituksen mukaan ja luokitellaan uudelleen Susterin ja Moranin ehdottaman luokituksen mukaisesti seuraavasti: A-, AB-, B1- ja B2-tymoomit luokitellaan uudelleen hyvin eriytyneiksi kateenkorvan kasvaimille (tai tyypillinen tymooma); B3-kasvaimet luokitellaan uudelleen kohtalaisen erilaistuneiksi kateenkorvan kasvaimille (tai epätyypillisiksi tymoomaksi). Kasvaimet lavastetaan sekä Masaoka-Kogan että IASLC/ITMIG TNM -vaiheistusjärjestelmän 8. painoksen mukaan.
- CT-skannauksen ominaisuudet ja kuvan tulkinta: Kaikille potilaille lähetetään rintakehän CT-skannaus ennen leikkausta. TT-skannaukset arvioi kaksi radiologia, rintakehän onkologian asiantuntija. Erimielisyydet ratkaistaan konsensuksella. Seuraavat ominaisuudet arvioidaan erityisellä ohjelmistolla (Philips Intellispace): kasvaimen sijainti, 2-akselin halkaisijat, tilavuus, muoto, nekroosin esiintyminen, kalkkeutumat, patologiset imusolmukkeet, keuhkopussin kosketuksen olemassaolo ja pituus, pleuraeffuusion esiintyminen tai disseminaatio, sydänpussin effuusio, välikarsinarasvan tunkeutuminen, suuret verisuonet, sydänpussi tai keuhkot ja kontrastin tehostuskuvio. Kasvaimen sijainti luokitellaan oikeaksi, vasemmaksi tai mediaaniksi leesion kahden päähalkaisijan leikkauskohdan mukaan. Leesion koko määritellään kolmesta leesion halkaisijasta suurimman pituudeksi. Tuumorin tilavuus lasketaan erityisellä ohjelmistolla leesion rajojen tunnistamisen jälkeen. Muoto ja ääriviivat määritellään säännöllisiksi tai epäsäännöllisiksi. Kontrastitehostuskuvio arvioidaan kuvissa, jotka on saatu 30 sekuntia varjoaineen injektion jälkeen, ja kuvataan homogeenisiksi tai heterogeenisiksi. Nekroosi määritellään alueeksi, jossa ei ole veteen verrattavissa olevaa kontrastia tai matalatiheysarvoa. Lyhyen akselin halkaisijaa ≥ 1 cm käytetään kynnyksenä patologisille imusolmukkeille. Keuhkopussin kosketuksen pituus mitataan useilla viivoilla kaikilla vaurion rajoilla, jotka ovat kosketuksissa välikarsinan keuhkopussin kanssa. Välikarsinarasvan tunkeutuminen todetaan epämuodostuman, epätarkkuuden ja hypodensiteetin tapauksessa. Kosketus suuriin aluksiin raportoidaan aina, kun marginaalien selkeä erottelu ei ollut mahdollista. Keuhkojen invaasio dokumentoidaan, kun kasvaimen ja keuhkon välinen raja oli selvästi epäsäännöllinen ja/tai vaurio puristi ja puristi keuhkoja.
- Tiedonhallinta: Rintakirurgian osaston valtuutettu henkilökunta hankkii tiedot IRCCS Ospedale San Raffaelen laitoksen sähköisestä aineistosta. Kaikki tiedot suojataan luvattomalta käytöltä. Tiedot arkistoidaan sähköiseen tietokantaan (Microsoft Excel) pseudonimettömässä muodossa ja tutkimukseen osallistuvat potilaat tunnistetaan progressiivisella numerokoodilla.
- Otoskoko: tunnistimme 50 potilasta, jotka voidaan mahdollisesti ottaa mukaan tutkimukseen.
- Diagnostiset ja terapeuttiset toimenpiteet: Tutkimukseen otetut potilaat antoivat tavallisen tietoon perustuvan suostumuksen, ja heille tehtiin rutiini ennen leikkausta (kontrastilla tehostettu rintakehän CT-skannaus, FDG-PET-skannaus, keuhkojen toimintakokeet, verikokeet) ja tymooman kirurginen hoito kansainvälisten ohjeiden mukaisesti. .
- Eettinen arviointi: Tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen eettisiä periaatteita ja voimassa olevaa havaintotutkimuksia koskevaa lainsäädäntöä noudattaen.
- Julistus potilaan suostumuksen hallinnasta: Kaikki potilaat, jotka otetaan huomioon tässä tutkimuksessa, on lavastettu ja hoidettu kirurgisesti kansainvälisten ohjeiden mukaisesti. Lisäksi kaikki potilaat antoivat tavallisen tietoon perustuvan suostumuksen suunniteltuun hoitoon ennen leikkausta. Tietosuoja-asetuksen mukaisesti kirjoitimme erityisen tietoisen suostumuslomakkeen tähän tutkimukseen ilmoittautumista varten, ja kaikkien potilaiden on täytettävä se. Pitkän seurannan (jopa yli 10 vuotta) huomioon ottaen on kuitenkin todennäköistä, että osa koehenkilöistä on jo kuollut. Tämän retrospektiivisen havainnointitutkimuksen tietojen keräämiseen ja analysointiin ei liity fyysisiä, psyykkisiä tai sosiaalisia riskejä tutkimukseen osallistuneille potilaille. Siitä huolimatta pyritään kohtuullisin keinoin ottamaan uudelleen yhteyttä vielä elossa oleviin potilaisiin.
- Sisäinen organisaatio ja tilastollinen analyysi: Tämän tutkimuksen suorittaa tutkimukseen osallistuva rintakirurgian osaston valtuutettu henkilökunta. Lopullinen analyysi on PI:n vastuulla. Analyysi suoritettiin SPSS, v. 18 -ohjelmistolla (Chicago, IL, USA). Kliinisten muuttujien, histopatologian ja radiologisten ominaisuuksien välisen yhteyden ja niiden ennustearvon arvioimiseksi jatkuvat muuttujat jaetaan dikotomisoimalla niiden mediaaniarvon mukaan. Kategoristen muuttujien vertailu potilasryhmien välillä suoritetaan joko Chi-neliötestillä tai Fisher Exact -testillä tarpeen mukaan. Eloonjäämiskäyrät arvioidaan Kaplanin ja Meierin menetelmällä. Muuttujien riskien arvioimiseen käytetään Cox-regressioanalyysiä. Valittujen muuttujien mukaan ryhmiteltyjen potilaiden eloonjäämislukuja verrataan log-rank-testin avulla. Yksimuuttujaanalyysin perusteella, jotta voidaan arvioida muuttujien riippumaton vaikutus uusiutumattomaan ja kokonaiseloonjäämiseen, suoritetaan monimuuttujaanalyysi Cox-regressiomenetelmää käyttäen. Taannehtivien tietojen analyysi perustuu institutionaalisen sähköisen arkiston (Galileo) kuulemiseen. Kuvien visualisointi (CT-skannaus) tapahtuu radiologian osaston työasemilla saatavilla olevalla ohjelmistolla (Philips Intellispace). Tutkimuksen valmistumiseen odotetaan aikaa noin 30 päivää.
- Yksityisyys: PI ja Ospedale San Raffaele omistavat tutkimuksen tiedot ja tulokset, jotka muodostavat tieteellisten julkaisujen materiaalin. Näissä töissä tiedot ilmoitetaan anonyymisti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tymoomapotilaat joutuivat kirurgiseen hoitoon
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Potilaat, joilla on kirurgisesti hoidettu tymooma
Poissulkemiskriteerit:
- Epätäydellinen resektio
- Kateenkorvan syöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Taudista vapaa eloonjääminen TT-skannausparametrien, vaiheen ja histologian mukaan
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ANGELO CARRETTA, MD, IRCCS San Raffaele
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jamilloux Y, Frih H, Bernard C, Broussolle C, Petiot P, Girard N, Seve P. [Thymoma and autoimmune diseases]. Rev Med Interne. 2018 Jan;39(1):17-26. doi: 10.1016/j.revmed.2017.03.003. Epub 2017 Mar 30. French.
- Imbimbo M, Ottaviano M, Vitali M, Fabbri A, Leuzzi G, Fiore M, Franceschini D, Pasello G, Perrino M, Schiavon M, Pruneri G, Dei Tos AP, Sangalli C, Garassino MC, Berardi R, Alessi A, Calareso G, Petrini I, Scorsetti M, Scotti V, Rosso L, Rea F, Pastorino U, Casali PG, Ramella S, Ricardi U, Abate-Daga L, Torri V, Trama A, Palmieri G, Marino M, Zucali PA; TYME network collaborators. Best practices for the management of thymic epithelial tumors: A position paper by the Italian collaborative group for ThYmic MalignanciEs (TYME). Cancer Treat Rev. 2018 Dec;71:76-87. doi: 10.1016/j.ctrv.2018.10.001. Epub 2018 Oct 5.
- Marx A, Strobel P, Badve SS, Chalabreysse L, Chan JK, Chen G, de Leval L, Detterbeck F, Girard N, Huang J, Kurrer MO, Lauriola L, Marino M, Matsuno Y, Molina TJ, Mukai K, Nicholson AG, Nonaka D, Rieker R, Rosai J, Ruffini E, Travis WD. ITMIG consensus statement on the use of the WHO histological classification of thymoma and thymic carcinoma: refined definitions, histological criteria, and reporting. J Thorac Oncol. 2014 May;9(5):596-611. doi: 10.1097/JTO.0000000000000154.
- Suster S, Moran CA. Problem areas and inconsistencies in the WHO classification of thymoma. Semin Diagn Pathol. 2005 Aug;22(3):188-97. doi: 10.1053/j.semdp.2006.02.004.
- Koga K, Matsuno Y, Noguchi M, Mukai K, Asamura H, Goya T, Shimosato Y. A review of 79 thymomas: modification of staging system and reappraisal of conventional division into invasive and non-invasive thymoma. Pathol Int. 1994 May;44(5):359-67. doi: 10.1111/j.1440-1827.1994.tb02936.x.
- Ozawa Y, Hara M, Shimohira M, Sakurai K, Nakagawa M, Shibamoto Y. Associations between computed tomography features of thymomas and their pathological classification. Acta Radiol. 2016 Nov;57(11):1318-1325. doi: 10.1177/0284185115590288. Epub 2016 Jul 20.
- Han X, Gao W, Chen Y, Du L, Duan J, Yu H, Guo R, Zhang L, Ma G. Relationship Between Computed Tomography Imaging Features and Clinical Characteristics, Masaoka-Koga Stages, and World Health Organization Histological Classifications of Thymoma. Front Oncol. 2019 Oct 11;9:1041. doi: 10.3389/fonc.2019.01041. eCollection 2019.
- Luo T, Zhao H, Zhou X. The clinical features, diagnosis and management of recurrent thymoma. J Cardiothorac Surg. 2016 Aug 31;11(1):140. doi: 10.1186/s13019-016-0533-9.
- Hwang Y, Kang CH, Park S, Lee HJ, Park IK, Kim YT, Lee GD, Kim HR, Choi SH, Kim YH, Kim DK, Park SI, Shin S, Cho JH, Kim HK, Choi YS, Kim J, Zo JI, Shim YM, Lee CY, Lee JG, Kim DJ, Paik HC, Chung KY. Impact of Lymph Node Dissection on Thymic Malignancies: Multi-Institutional Propensity Score Matched Analysis. J Thorac Oncol. 2018 Dec;13(12):1949-1957. doi: 10.1016/j.jtho.2018.08.2026. Epub 2018 Sep 11.
- Tseng YC, Hsieh CC, Huang HY, Huang CS, Hsu WH, Huang BS, Huang MH, Hsu HS. Is thymectomy necessary in nonmyasthenic patients with early thymoma? J Thorac Oncol. 2013 Jul;8(7):952-8. doi: 10.1097/JTO.0b013e31828cb3c2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 106/INT/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .