Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prognostiska faktorer hos patienter som genomgått kirurgisk behandling för tymom

5 oktober 2020 uppdaterad av: Prof. Carretta Angelo, IRCCS San Raffaele

Korrelation av CT-skanningsparametrar med histologi, stadium och prognos i kirurgiskt behandlade tyom

Thymom är den vanligaste primärtumören i främre mediastinum. Komplett kirurgisk resektion är stöttepelaren i behandlingen av dessa tumörer.

Stadieindelningen och histologisk klassificering av tymom är fortfarande en diskussionsfråga. Preoperativ datortomografi (CT) skanningsparametrar som korrelerar med histologi, stadium och prognos måste också fortfarande bedömas fullständigt. Syftet med denna studie är att utvärdera det potentiella sambandet mellan kliniska, radiologiska och patologiska egenskaper hos patienter som genomgått kirurgisk behandling för tymom, och bedöma deras prognostiska värde.

Data från patienter som lämnats till kirurgisk resektion för patologiskt bevisad tymom vid vår avdelning för thoraxkirurgi mellan januari 2005 och december 2015 kommer att granskas i efterhand.

Korrelationen mellan preoperativa CT-skanningsfunktioner, histologiska och patologiska egenskaper hos tymom kommer att utvärderas och den prognostiska rollen av dessa faktorer bedöms.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Även om Världshälsoorganisationens (WHO) histologiska klassificering och Masaoka-Koga iscensättningssystem för närvarande är de mest använda, har vissa studier validerat alternativa patologiska klassificeringar, som den som föreslagits av Suster och Moran. Efter förslag från en arbetsgrupp från International Thymic Malignancies Interest Group (ITMIG) och International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC), har ett nytt iscensättningssystem för tymiska epiteltumörer inkluderats i de senaste tumörknutemetastaserna (TNM) ) revision av cancerstadiesystem. TNM staging har visat sig ha en starkare korrelation med sjukdomsfri överlevnad (DFS) analys jämfört med Masaoka-Koga staging system. Dessutom upprätthöll många studier rollen av preoperativ CT-skanning för att förutsäga de patologiska egenskaperna hos tymiska tumörer. I detta sammanhang kan det potentiella sambandet mellan klinisk-radiologiska egenskaper och histopatologiskt utseende därför ge en mer exakt prognostisk stratifiering hos patienter med tymom.
Mål: Syftet med denna studie är att utvärdera det potentiella sambandet mellan kliniska, radiologiska och patologiska egenskaper hos patienter som genomgått kirurgisk behandling för tymom, och deras prognostiska värde.
Utformning av studien och parametrar: Data om de patienter som lämnats till kirurgisk resektion för patologiskt bevisad tymom vid vår avdelning för thoraxkirurgi mellan januari 2005 och december 2015 kommer att granskas i efterhand. Patienter som är inskrivna i studien kommer att genomgå en uppföljning fram till dödsdatumet och senast den 31 mars 2020. Följande data kommer att föras in i en prospektiv databas: ålder, kön, förekomst av myasthenia gravis, neoadjuvant terapi, operationsdatum, kirurgisk tillgång (median sternotomi, torakotomi eller VATS), tumörhistologi enligt WHO-klassificeringen reviderad 2015, Masaoka- Koga stadieindelning, adjuvant kemoterapi eller strålbehandling, återfallsfri och total överlevnad och dödsorsak. Alla histopatologiska rapporter kommer att granskas. Histologi för varje fall kommer att omklassificeras enligt den föreslagna Suster- och Moran-klassificeringen. Dessutom kommer Masaoka-steg att omklassificeras enligt det nyligen föreslagna IASLC/ITMIG TNM-staging-systemet. Preoperativ datortomografi kommer att granskas. Följande funktioner kommer att utvärderas med hjälp av en dedikerad programvara (Philips Intellispace): plats, 2-axliga diametrar, volym, form, förekomst av nekros, förkalkning eller lymfadenopati, närvaro och längd av pleural kontakt, närvaro av pleurautgjutning eller dissemination, perikardial utgjutning, invasion av mediastinumfett, stora mediastinala kärl, hjärtsäck eller lunga och kontrastförstärkande mönster. Sambandet mellan kliniska, radiologiska och patologiska egenskaper och överlevnad kommer att analyseras för att identifiera möjliga prognostiska faktorer.
Histopatologisk granskning och stadieindelning: alla histopatologiska rapporter kommer att granskas. Histologi för varje tumör kommer att klassificeras enligt 2015 års WHO-klassificering och omklassificeras enligt den klassificering som föreslagits av Suster och Moran enligt följande: A, AB, B1 och B2 tymom kommer att omklassificeras som väldifferentierade tymiska neoplasmer (eller typisk tymom); B3-tumörer kommer att omklassificeras som måttligt differentierade tymiska neoplasmer (eller atypiska tymom). Tumörer kommer att iscensättas enligt både Masaoka-Koga och den 8:e upplagan av IASLC/ITMIG TNM-stadiesystemet.
CT-skanningsfunktioner och bildtolkning: Alla patienter kommer att skickas till CT-skanning av bröstet före operationen. Datortomografi kommer att granskas av två radiologer, experter på thoraxonkologi. Skillnader kommer att lösas genom konsensus. Följande egenskaper kommer att utvärderas med en dedikerad programvara (Philips Intellispace): tumörens placering, 2-axliga diametrar, volym, form, förekomst av nekros, förkalkning, patologiska lymfkörtlar, närvaro och längd av pleural kontakt, förekomst av pleural effusion eller spridning, perikardiell utgjutning, invasion av mediastinalt fett, stora kärl, perikardium eller lunga, och kontrastförstärkningsmönster. Placeringen av tumören kommer att klassificeras som höger, vänster eller median enligt platsen för skärningspunkten mellan de två huvuddiametrarna av lesionen. Storleken på lesionen kommer att definieras som längden på den största av de tre lesionsdiametrarna. Tumörvolymen kommer att beräknas med den dedikerade programvaran efter identifiering av gränserna för lesionen. Form och konturer kommer att definieras som regelbundna eller oregelbundna. Ett kontrastförbättrande mönster kommer att bedömas i bilderna som erhålls 30 sekunder efter kontrastmedelsinjektion och beskrivas som homogena eller heterogena. Nekros kommer att definieras som ett område utan kontrastförstärkning eller lågdensitetsvärde jämförbart med vatten. En kortaxeldiameter på ≥ 1 cm kommer att användas som tröskelvärde för patologiska lymfkörtlar. Längden av pleural kontakt kommer att mätas med flera linjer längs alla gränserna för lesionen i kontakt med mediastinum pleura. Invasion av mediastinumfettet kommer att etableras vid disomogenitet, dålig definition och hypodensitet. Kontakt med stora fartyg kommer att rapporteras när tydlig åtskillnad av marginaler inte var möjlig. Lunginvasion kommer att dokumenteras när gränsen mellan tumören och lungan var markant oregelbunden och/eller lungan pressades ihop och klämdes av lesionen.
Datahantering: Den auktoriserade personalen på Thoracic Surgery Department kommer att hämta data från institutionellt elektroniskt underlag vid IRCCS Ospedale San Raffaele. All data kommer att skyddas från obehörig åtkomst. Data kommer att arkiveras i en elektronisk databas (Microsoft Excel) i pseudo-anonym form, och patienter som är inskrivna i studien kommer att identifieras med en progressiv nummerkod.
Provstorlek: Vi identifierade 50 patienter som potentiellt kan inkluderas i studien.
Diagnostiska och terapeutiska procedurer: Patienterna som ingick i studien gav ett standardiserat informerat samtycke och genomgick rutinmässig preoperativ upparbetning (kontrastförstärkt CT-skanning av bröstet, FDG-PET-skanning, lungfunktionstester, blodprov) och kirurgisk behandling för tymom enligt internationella riktlinjer .
Etisk utvärdering: Studien kommer att genomföras enligt etiska principer i Helsingforsdeklarationen och gällande lagstiftning om observationsstudier.
Deklaration om hantering av patientens samtycke: Alla patienter som kommer att övervägas för denna studie har iscensatts och kirurgiskt behandlats enligt internationella riktlinjer. Dessutom lämnade alla patienter standardiserat samtycke till den planerade behandlingen före operationen. I enlighet med integritetsförordningen skrev vi ett specifikt informerat samtyckesformulär för registreringen i denna studie, och alla patienter kommer att behöva fylla i det. Men med tanke på den långa uppföljningen (upp till över 10 år) är det troligt att vissa försökspersoner redan har dött. Insamling och analys av data för denna retrospektiva observationsstudie involverar inte fysiska, psykiska och sociala risker för inskrivna patienter. Icke desto mindre kommer rimliga ansträngningar att göras för att återkontakta patienter som fortfarande lever.
Intern organisation och statistisk analys: Denna forskning kommer att utföras av den auktoriserade personalen vid avdelningen för thoraxkirurgi som är involverad i studien. Den slutliga analysen kommer att vara PI:s ansvar. Analys utfördes med SPSS, v. 18 programvara (Chicago, IL, USA). För att utvärdera sambandet mellan kliniska variabler, histopatologi och radiologiska egenskaper, och deras prognostiska värde, kommer kontinuerliga variabler att dikotomeras enligt deras medianvärde. Jämförelser av kategoriska variabler bland patientgrupperna kommer att utföras med hjälp av antingen Chi-square-test eller Fisher Exact-test, beroende på vad som är lämpligt. Överlevnadskurvor kommer att uppskattas med Kaplan och Meier-metoden. Cox regressionsanalys kommer att användas för att bedöma riskerna med variablerna. Överlevnadsfrekvenser för patienter grupperade enligt utvalda variabler kommer att jämföras med hjälp av log-rank test. På basis av den univariata analysen kommer en multivariat analys att utföras med hjälp av Cox-regressionsmetoden för att utvärdera variablernas oberoende bidrag till återfallsfri och total överlevnad. Analysen av de retrospektiva uppgifterna kommer att baseras på konsultation av det institutionella elektroniska arkivet (Galileo). Visualiseringen av bilderna (CT-skanning) kommer att ske med hjälp av en dedikerad programvara (Philips Intellispace) som finns tillgänglig på radiologiavdelningens arbetsstationer. En varaktighet på cirka 30 dagar för slutförandet av studien förväntas.
Sekretess: PI och Ospedale San Raffaele äger data och resultat från studien, som kommer att utgöra materialet för vetenskapliga publikationer. I dessa verk kommer uppgifter att rapporteras anonymt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med tymom genomgick kirurgisk behandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Patienter med kirurgiskt behandlad tymom

Exklusions kriterier:

Ofullständig resektion
Tymuskarcinom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad Tidsram: 5 år	Sjukdomsfri överlevnad enligt CT-skanningsparametrar, stadium och histologi	5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Utredare

Huvudutredare: ANGELO CARRETTA, MD, IRCCS San Raffaele

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

31 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2020

Första postat (FAKTISK)

8 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)