益生菌对男性睾酮的影响
2021年6月18日 更新者：BioGaia AB
一项调查罗伊氏乳杆菌补充剂对健康男性睾酮水平影响的双盲随机临床研究
本研究评估了罗伊氏乳杆菌 ATCC PTA 6475 补充剂对男性睾酮的影响。
研究概览
详细说明
益生菌罗伊氏乳杆菌 ATCC PTA 6475 已被证明可以调节小鼠的睾酮水平。 目前尚不清楚这些影响是否会在人类身上出现，本试验旨在对此进行研究。
本研究的目的是调查罗伊氏乳杆菌 ATCC PTA 6475 是否会影响 50-65 岁健康男性受试者的血液睾酮水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Skåne
-
Malmö、Skåne、瑞典、205 06
- Department of Health & Society, Malmö University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 愿意并能够签署参与研究的知情同意书。
- 年龄在 50-65 岁之间且没有已知基础疾病的健康男性
- 能够在 3 个不同的时间点（基线、第 6 周和第 12 周）自行前往测试中心的受试者。
- 可以在采血当天上午 10 点之前提供空腹血样的受试者
- 研究开始前 6 个月内无雄激素或睾酮补充史。
- 研究开始前 4 周未服用抗生素或益生菌补充剂的受试者 8. 能够并愿意遵守研究期间规定的限制条件
- 由研究者医师判断的理解和遵守研究要求的能力
排除标准：
- 目前患有或在过去 2 年中曾患有心血管疾病的受试者。
- 身体质量指数 < 18 或 > 30 的受试者
- 已知升高的前列腺特异性抗原水平。
- 前列腺癌或睾丸癌病史。
- 尼古丁滥用
- 滥用酒精
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：罗伊氏乳杆菌低剂量
L. reuteri 将以包含维生素 D3 的低剂量装在胶囊中。
每天给药两次。
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L.reuteri 高剂量或低剂量维生素 D3 与仅维生素 D3 相比
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有源比较器：罗伊氏乳杆菌高剂量
L. reuteri 将以含有维生素 D3 的高剂量装在胶囊中。
每天给药两次。
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L.reuteri 高剂量或低剂量维生素 D3 与仅维生素 D3 相比
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂产品在味道和外观上与活性产品相同，包括维生素 D3，但不含罗伊氏乳杆菌。
每天给药两次。
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L.reuteri 高剂量或低剂量维生素 D3 与仅维生素 D3 相比
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总睾酮浓度
大体时间：基线、6 周、12 周
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总睾酮浓度随时间的变化
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基线、6 周、12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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游离睾酮指数
大体时间：基线、6 周、12 周
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随时间变化的游离睾酮指数 (100x(Testosterone/SHBG)
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基线、6 周、12 周
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血细胞比容百分比
大体时间：基线、6 周、12 周
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血细胞比容随时间的变化
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基线、6 周、12 周
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不良事件数
大体时间：连续12周
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从第一次给药到 12 周的不良事件
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连续12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月5日
初级完成 (实际的)
2021年6月5日
研究完成 (实际的)
2021年6月5日
研究注册日期
首次提交
2020年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月30日
首次发布 (实际的)
2020年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月18日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CSUB0176
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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