Efecto de los probióticos sobre la testosterona en los hombres
18 de junio de 2021 actualizado por: BioGaia AB
Un estudio clínico aleatorizado doble ciego que investiga la influencia de los suplementos de Lactobacillus Reuteri en los niveles de testosterona en hombres sanos
Este estudio evalúa el efecto de la suplementación con L. reuteri ATCC PTA 6475 sobre la testosterona en hombres.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que el probiótico Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475 modula los niveles de testosterona en ratones. No se sabe si estos efectos se observan en humanos y este ensayo pretende estudiar esto.
El objetivo de este estudio es investigar si L. reuteri ATCC PTA 6475 afectará los niveles de testosterona en sangre en hombres sanos de 50 a 65 años de edad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Skåne
-
Malmö, Skåne, Suecia, 205 06
- Department of Health & Society, Malmö University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado firmado para participar en el estudio.
- Hombres sanos de entre 50 y 65 años sin afecciones médicas subyacentes conocidas
- Sujetos que sean capaces de llevarse por sí mismos al centro de pruebas en 3 puntos de tiempo separados (Línea de base, semana 6 y semana 12).
- Sujetos que están disponibles para dar muestras de sangre en ayunas antes de las 10 a.m. del día de la recolección de la muestra de sangre
- Sin antecedentes de suplementos de andrógenos o testosterona en los 6 meses anteriores al inicio del estudio.
- Sujetos que no han estado tomando suplementos de antibióticos o probióticos 4 semanas antes del inicio del estudio 8. Capaz y dispuesto a cumplir con las restricciones definidas para el período de estudio
- Capacidad para comprender y cumplir con los requisitos del estudio, a juicio del médico investigador
Criterio de exclusión:
- Sujetos que actualmente tienen o han tenido problemas cardiovasculares en los últimos 2 años.
- Sujetos que tienen un índice de masa corporal de < 18 o > 30
- Niveles elevados conocidos de antígeno prostático específico.
- Antecedentes de cáncer de próstata o testicular.
- Abuso de nicotina
- Abuso de alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Dosis baja de L. reuteri
L. reuteri se entregará en una cápsula en una dosis baja que incluye vitamina D3.
Administración dos veces al día.
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Dosis alta o baja de L.reuteri con vitamina D3 en comparación con vitamina D3 sola
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Comparador activo: Dosis alta de L. reuteri
L. reuteri se entregará en una cápsula con una dosis alta que incluye vitamina D3.
Administración dos veces al día.
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Dosis alta o baja de L.reuteri con vitamina D3 en comparación con vitamina D3 sola
|
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Comparador de placebos: Placebo
El producto placebo será idéntico al producto activo en sabor y apariencia e incluirá vitamina D3 pero sin L. reuteri.
Administración dos veces al día.
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Dosis alta o baja de L.reuteri con vitamina D3 en comparación con vitamina D3 sola
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de testosterona total
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio en la concentración total de testosterona con el tiempo
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de testosterona libre
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio en el índice de testosterona libre (100x(Testosterona/SHBG) con el tiempo
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
|
Porcentaje de hematocrito
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
Cambio en el hematocrito con el tiempo
|
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Continuamente 12 semanas
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Evento adverso desde la administración de la primera dosis hasta las 12 semanas
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Continuamente 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
5 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
5 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CSUB0176
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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