Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af probiotika på testosteron hos mænd

18. juni 2021 opdateret af: BioGaia AB

En dobbeltblind randomiseret klinisk undersøgelse, der undersøger Lactobacillus Reuteri-tilskuds indflydelse på testosteronniveauer hos raske mænd

Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​L. reuteri ATCC PTA 6475 tilskud på testosteron hos mænd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det probiotiske Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475 har vist sig at modulere testosteronniveauet hos mus. Det vides ikke, om disse virkninger ses hos mennesker, og dette forsøg har til formål at undersøge dette.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om L. reuteri ATCC PTA 6475 vil påvirke testosteronniveauet i blodet hos raske mandlige forsøgspersoner i alderen 50-65 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Sverige, 205 06
        • Department of Health & Society, Malmö University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give underskrevet informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Raske mænd i alderen 50-65 år uden kendte underliggende medicinske tilstande
  • Forsøgspersoner, der er i stand til at tage sig selv til testcenter på 3 separate tidspunkter (Baseline, uge ​​6 og uge 12).
  • Forsøgspersoner, der er tilgængelige til at give fastende blodprøver før kl. 10.00 på dagen for blodprøvetagning
  • Ingen historie med androgen- eller testosterontilskud inden for 6 måneder før studiestart.
  • Forsøgspersoner, der ikke har taget antibiotika eller probiotiske kosttilskud 4 uger før studiestart 8. I stand til og villige til at overholde de begrænsninger, der er defineret for undersøgelsesperioden
  • Evne til at forstå og overholde kravene til undersøgelsen, som vurderet af investigator-lægen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket har eller har haft kardiovaskulære problemer inden for de seneste 2 år.
  • Forsøgspersoner, der har et kropsmasseindeks på < 18 eller > 30
  • Kendt forhøjede prostataspecifikke antigenniveauer.
  • Anamnese med prostata- eller testikelkræft.
  • Nikotinmisbrug
  • Alkohol misbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: L. reuteri Lav dosis
L. reuteri vil blive leveret i en kapsel i en lav dosis inklusive vitamin D3. Administration to gange dagligt.
Kosttilskud: Lactobacillus reuteri (L. reuteri)
L.reuteri høj eller lav dosis med D3-vitamin sammenlignet med kun D3-vitamin
Aktiv komparator: L. reuteri Højdosis
L. reuteri vil blive leveret i en kapsel i en høj dosis inklusive vitamin D3. Administration to gange dagligt.
Kosttilskud: Lactobacillus reuteri (L. reuteri)
L.reuteri høj eller lav dosis med D3-vitamin sammenlignet med kun D3-vitamin
Placebo komparator: Placebo
Placebo-produktet vil være identisk med det aktive produkt i smag og udseende og indeholder D3-vitamin, men uden L. reuteri. Administration to gange dagligt.
Kosttilskud: Lactobacillus reuteri (L. reuteri)
L.reuteri høj eller lav dosis med D3-vitamin sammenlignet med kun D3-vitamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af total testosteron
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Ændring i total testosteronkoncentration over tid
Baseline, 6 uger, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gratis testosteron indeks
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Ændring i frit testosteronindeks (100x(Testosteron/SHBG) over tid
Baseline, 6 uger, 12 uger
Procent af hæmatokrit
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Ændring i hæmatokrit over tid
Baseline, 6 uger, 12 uger
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Kontinuerligt 12 uger
Bivirkning fra administration af første dosis til 12 uger
Kontinuerligt 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioGaia AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2020

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2021

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSUB0176

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lactobacillus reuteri (L. reuteri)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner