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Effetto dei probiotici sul testosterone negli uomini

18 giugno 2021 aggiornato da: BioGaia AB

Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco che indaga l'influenza delle integrazioni di Lactobacillus Reuteri sui livelli di testosterone negli uomini sani

Questo studio valuta l'effetto dell'integrazione di L. reuteri ATCC PTA 6475 sul testosterone negli uomini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il probiotico Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475 ha dimostrato di modulare i livelli di testosterone nei topi. Non è noto se questi effetti siano osservati negli esseri umani e questo studio ha lo scopo di studiarlo.

Lo scopo di questo studio è indagare se L. reuteri ATCC PTA 6475 influenzerà i livelli di testosterone nel sangue in soggetti maschi sani di età compresa tra 50 e 65 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Svezia, 205 06
        • Department of Health & Society, Malmö University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato firmato per la partecipazione allo studio.
  • Maschi sani di età compresa tra 50 e 65 anni senza condizioni mediche di base note
  • Soggetti che sono in grado di portarsi al centro di test in 3 punti temporali separati (linea di base, settimana 6 e settimana 12).
  • Soggetti che sono disponibili a fornire campioni di sangue a digiuno prima delle 10:00 del giorno della raccolta del campione di sangue
  • Nessuna storia di supplementazione di androgeni o testosterone entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Soggetti che non hanno assunto antibiotici o integratori probiotici 4 settimane prima dell'inizio dello studio 8. In grado e disposti a rispettare le restrizioni definite per il periodo di studio
  • Capacità di comprendere e rispettare i requisiti dello studio, come giudicato dal medico sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che attualmente hanno o hanno avuto problemi cardiovascolari negli ultimi 2 anni.
  • Soggetti che hanno un indice di massa corporea < 18 o > 30
  • Livelli elevati noti di antigene prostatico specifico.
  • Storia di cancro alla prostata o ai testicoli.
  • Abuso di nicotina
  • Abuso di alcool

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: L. reuteri a basso dosaggio
L. reuteri verrà consegnato in una capsula a basso dosaggio contenente vitamina D3. Somministrazione due volte al giorno.
Integratore alimentare: Lactobacillus reuteri (L. reuteri)
L.reuteri dose alta o bassa con vitamina D3 rispetto alla sola vitamina D3
Comparatore attivo: L. reuteri ad alto dosaggio
L. reuteri verrà consegnato in una capsula ad una dose elevata che include vitamina D3. Somministrazione due volte al giorno.
Integratore alimentare: Lactobacillus reuteri (L. reuteri)
L.reuteri dose alta o bassa con vitamina D3 rispetto alla sola vitamina D3
Comparatore placebo: Placebo
Il prodotto placebo sarà identico al prodotto attivo nel gusto e nell'aspetto e includerà la vitamina D3 ma senza L. reuteri. Somministrazione due volte al giorno.
Integratore alimentare: Lactobacillus reuteri (L. reuteri)
L.reuteri dose alta o bassa con vitamina D3 rispetto alla sola vitamina D3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di testosterone totale
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
Variazione della concentrazione totale di testosterone nel tempo
Basale, 6 settimane, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di testosterone libero
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
Variazione dell'indice di testosterone libero (100x(Testosterone/SHBG) nel tempo
Basale, 6 settimane, 12 settimane
Percentuale di ematocrito
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
Modifica dell'ematocrito nel tempo
Basale, 6 settimane, 12 settimane
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Continuamente 12 settimane
Evento avverso dalla somministrazione della prima dose fino a 12 settimane
Continuamente 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioGaia AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSUB0176

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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