Effet des probiotiques sur la testostérone chez les hommes
18 juin 2021 mis à jour par: BioGaia AB
Une étude clinique randomisée en double aveugle portant sur l'influence des suppléments de Lactobacillus Reuteri sur les niveaux de testostérone chez les hommes en bonne santé
Cette étude évalue l'effet de la supplémentation en L. reuteri ATCC PTA 6475 sur la testostérone chez les hommes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été démontré que le probiotique Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475 module les niveaux de testostérone chez la souris. On ne sait pas si ces effets sont observés chez l'homme et cet essai vise à étudier cela.
Le but de cette étude est de déterminer si L. reuteri ATCC PTA 6475 affectera les niveaux de testostérone dans le sang chez des sujets masculins en bonne santé âgés de 50 à 65 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Skåne
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Malmö, Skåne, Suède, 205 06
- Department of Health & Society, Malmö University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé signé pour participer à l'étude.
- Hommes en bonne santé âgés de 50 à 65 ans sans conditions médicales sous-jacentes connues
- Sujets capables de se rendre au centre de test à 3 moments distincts (référence, semaine 6 et semaine 12).
- Sujets disponibles pour donner des échantillons de sang à jeun avant 10h le jour du prélèvement sanguin
- Aucun antécédent de supplémentation en androgènes ou en testostérone dans les 6 mois précédant le début de l'étude.
- Sujets qui n'ont pas pris d'antibiotiques ou de suppléments probiotiques 4 semaines avant le début de l'étude 8. Capable et désireux de se conformer aux restrictions définies pour la période d'étude
- Capacité à comprendre et à se conformer aux exigences de l'étude, telles que jugées par le médecin investigateur
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ont actuellement ou ont eu des problèmes cardiovasculaires au cours des 2 dernières années.
- Sujets ayant un indice de masse corporelle < 18 ou > 30
- Niveaux élevés connus d'antigène spécifique de la prostate.
- Antécédents de cancer de la prostate ou des testicules.
- Abus de nicotine
- L'abus d'alcool
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: L. reuteri faible dose
L. reuteri sera livré dans une gélule à faible dose comprenant de la vitamine D3.
Administration deux fois par jour.
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L.reuteri dose élevée ou faible avec vitamine D3 par rapport à la vitamine D3 seule
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Comparateur actif: L. reuteri à forte dose
L. reuteri sera livré dans une gélule à haute dose comprenant de la vitamine D3.
Administration deux fois par jour.
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L.reuteri dose élevée ou faible avec vitamine D3 par rapport à la vitamine D3 seule
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Comparateur placebo: Placebo
Le produit placebo sera identique au produit actif en termes de goût et d'apparence et contiendra de la vitamine D3 mais sans L. reuteri.
Administration deux fois par jour.
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L.reuteri dose élevée ou faible avec vitamine D3 par rapport à la vitamine D3 seule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration de testostérone totale
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Changement de la concentration totale de testostérone au fil du temps
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de testostérone libre
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Changement de l'indice de testostérone libre (100x (testostérone/SHBG) au fil du temps
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Pourcentage d'hématocrite
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Modification de l'hématocrite au fil du temps
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Nombre d'événements indésirables
Délai: 12 semaines en continu
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Événement indésirable depuis l'administration de la première dose jusqu'à 12 semaines
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12 semaines en continu
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
5 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
5 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2020
Première publication (Réel)
8 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2021
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CSUB0176
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .