Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyków na testosteron u mężczyzn

18 czerwca 2021 zaktualizowane przez: BioGaia AB

Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą badające wpływ suplementacji Lactobacillus Reuteri na poziom testosteronu u zdrowych mężczyzn

Niniejsze badanie ocenia wpływ suplementacji L. reuteri ATCC PTA 6475 na poziom testosteronu u mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że probiotyk Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475 moduluje poziom testosteronu u myszy. Nie wiadomo, czy efekty te obserwuje się u ludzi, a niniejsze badanie ma na celu zbadanie tego.

Celem tego badania jest zbadanie, czy L. reuteri ATCC PTA 6475 wpłynie na poziom testosteronu we krwi u zdrowych mężczyzn w wieku 50-65 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Szwecja, 205 06
        • Department of Health & Society, Malmö University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Zdrowi mężczyźni w wieku od 50 do 65 lat bez znanych chorób współistniejących
  • Osoby, które są w stanie zgłosić się do centrum testowego w 3 różnych punktach czasowych (linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 12).
  • Osoby, które mogą oddać próbki krwi na czczo przed godziną 10 rano w dniu pobrania próbki
  • Brak historii suplementacji androgenów lub testosteronu w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Osoby, które nie przyjmowały antybiotyków ani suplementów probiotycznych 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania 8. Zdolne i chętne do przestrzegania ograniczeń określonych dla okresu badania
  • Zdolność do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy obecnie mają lub mieli problemy z układem krążenia w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Osoby, które mają wskaźnik masy ciała < 18 lub > 30
  • Znany podwyższony poziom antygenu specyficznego dla prostaty.
  • Historia raka prostaty lub jąder.
  • Nadużywanie nikotyny
  • Nadużywanie alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: L. reuteri Niska dawka
L. reuteri będzie dostarczany w kapsułce w niskiej dawce zawierającej witaminę D3. Podawanie dwa razy dziennie.
Suplement diety: Lactobacillus reuteri (L. reuteri)
Wysoka lub niska dawka L.reuteri z witaminą D3 w porównaniu z samą witaminą D3
Aktywny komparator: Wysoka dawka L. reuteri
L. reuteri będzie dostarczany w kapsułce w wysokiej dawce zawierającej witaminę D3. Podawanie dwa razy dziennie.
Suplement diety: Lactobacillus reuteri (L. reuteri)
Wysoka lub niska dawka L.reuteri z witaminą D3 w porównaniu z samą witaminą D3
Komparator placebo: Placebo
Produkt placebo będzie identyczny pod względem smaku i wyglądu z produktem aktywnym i będzie zawierał witaminę D3, ale bez L. reuteri. Podawanie dwa razy dziennie.
Suplement diety: Lactobacillus reuteri (L. reuteri)
Wysoka lub niska dawka L.reuteri z witaminą D3 w porównaniu z samą witaminą D3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie całkowitego testosteronu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiana całkowitego stężenia testosteronu w czasie
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks wolnego testosteronu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiana wskaźnika wolnego testosteronu (100x(testosteron/SHBG) w czasie
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Procent hematokrytu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiana hematokrytu w czasie
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Nieprzerwanie 12 tygodni
Zdarzenie niepożądane od podania pierwszej dawki do 12 tyg
Nieprzerwanie 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioGaia AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSUB0176

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lactobacillus reuteri (L. reuteri)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj