Effekt av probiotika på testosteron hos män
18 juni 2021 uppdaterad av: BioGaia AB
En dubbelblind randomiserad klinisk studie som undersöker Lactobacillus Reuteri-tillskotts inverkan på testosteronnivåer hos friska män
Denna studie utvärderar effekten av tillskott av L. reuteri ATCC PTA 6475 på testosteron hos män.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Probiotikan Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475 har visats modulera testosteronnivåer hos möss. Det är inte känt om dessa effekter ses hos människor och denna studie är avsedd att studera detta.
Syftet med denna studie är att undersöka om L. reuteri ATCC PTA 6475 kommer att påverka testosteronnivåerna i blodet hos friska manliga försökspersoner i åldern 50-65 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Skåne
-
Malmö, Skåne, Sverige, 205 06
- Department of Health & Society, Malmö University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vill och kan ge undertecknat informerat samtycke för deltagande i studien.
- Friska män i åldern 50-65 år utan kända underliggande medicinska tillstånd
- Försökspersoner som är kapabla att ta sig själva till testcenter vid 3 olika tidpunkter (Baslinje, vecka 6 och vecka 12).
- Försökspersoner som är tillgängliga för att ge fastande blodprov före kl. 10 på dagen för blodprovtagningen
- Ingen historia av androgen- eller testosterontillskott inom 6 månader före studiestart.
- Försökspersoner som inte har tagit antibiotika eller probiotikatillskott 4 veckor före studiestart 8. Kan och är villiga att följa de begränsningar som definierats för studieperioden
- Förmåga att förstå och följa studiens krav, som bedömts av utredarens läkare
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som för närvarande har eller har haft kardiovaskulära problem under de senaste 2 åren.
- Försökspersoner som har ett Body Mass Index på < 18 eller > 30
- Kända förhöjda prostataspecifika antigennivåer.
- Historik av prostatacancer eller testikelcancer.
- Nikotinmissbruk
- Alkoholmissbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: L. reuteri Låg dos
L. reuteri kommer att levereras i en kapsel i en låg dos inklusive vitamin D3.
Administration två gånger dagligen.
|
L.reuteri hög eller låg dos med vitamin D3 jämfört med endast vitamin D3
|
|
Aktiv komparator: L. reuteri Hög dos
L. reuteri kommer att levereras i en kapsel i en hög dos inklusive vitamin D3.
Administration två gånger dagligen.
|
L.reuteri hög eller låg dos med vitamin D3 jämfört med endast vitamin D3
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placeboprodukten kommer att vara identisk med den aktiva produkten i smak och utseende och inkluderar vitamin D3 men utan L. reuteri.
Administration två gånger dagligen.
|
L.reuteri hög eller låg dos med vitamin D3 jämfört med endast vitamin D3
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration av totalt testosteron
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Förändring i total testosteronkoncentration över tiden
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gratis testosteronindex
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Förändring i fritt testosteronindex (100x(Testosteron/SHBG) över tiden
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
|
Andel hematokrit
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Förändring i hematokrit över tiden
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
|
Antal biverkningar
Tidsram: Kontinuerligt 12 veckor
|
Biverkning från administrering av första dosen till 12 veckor
|
Kontinuerligt 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
5 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
5 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2020
Första postat (Faktisk)
8 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2021
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CSUB0176
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .