Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv probiotik na testosteron u mužů

18. června 2021 aktualizováno: BioGaia AB

Dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie zkoumající vliv doplňků Lactobacillus reuteri na hladiny testosteronu u zdravých mužů

Tato studie hodnotí účinek suplementace L. reuteri ATCC PTA 6475 na testosteron u mužů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že probiotikum Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475 moduluje hladiny testosteronu u myší. Není známo, zda jsou tyto účinky pozorovány u lidí, a tato studie je určena k jejich studiu.

Cílem této studie je zjistit, zda L. reuteri ATCC PTA 6475 ovlivní hladiny testosteronu v krvi u zdravých mužů ve věku 50-65 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Švédsko, 205 06
        • Department of Health & Society, Malmö University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný dát podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Zdraví muži ve věku 50–65 let bez známých zdravotních potíží
  • Subjekty, které se mohou dostavit do testovacího centra ve 3 samostatných časových bodech (výchozí stav, týden 6 a týden 12).
  • Subjekty, které jsou k dispozici, aby poskytly vzorky krve nalačno před 10:00 v den odběru vzorku krve
  • Žádná anamnéza suplementace androgenem nebo testosteronem během 6 měsíců před zahájením studie.
  • Subjekty, které 4 týdny před zahájením studie neužívaly antibiotika nebo probiotické doplňky 8. Schopné a ochotné dodržovat omezení definovaná pro období studie
  • Schopnost porozumět požadavkům studie a vyhovět jim podle posouzení zkoušejícího lékaře

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které v současnosti mají nebo měly kardiovaskulární problémy v posledních 2 letech.
  • Subjekty, které mají index tělesné hmotnosti < 18 nebo > 30
  • Známé zvýšené hladiny specifického antigenu prostaty.
  • Anamnéza rakoviny prostaty nebo varlat.
  • Zneužívání nikotinu
  • Zneužití alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nízká dávka L. reuteri
L. reuteri bude podáván v kapsli v nízké dávce včetně vitamínu D3. Podávání dvakrát denně.
Doplněk stravy: Lactobacillus reuteri (L. reuteri)
L.reuteri vysoká nebo nízká dávka vitaminu D3 ve srovnání s pouze vitaminem D3
Aktivní komparátor: L. reuteri Vysoká dávka
L. reuteri bude podávána v kapsli ve vysoké dávce včetně vitamínu D3. Podávání dvakrát denně.
Doplněk stravy: Lactobacillus reuteri (L. reuteri)
L.reuteri vysoká nebo nízká dávka vitaminu D3 ve srovnání s pouze vitaminem D3
Komparátor placeba: Placebo
Placebo produkt bude chuťově a vzhledově identický s aktivním produktem a bude obsahovat vitamín D3, ale bez L. reuteri. Podávání dvakrát denně.
Doplněk stravy: Lactobacillus reuteri (L. reuteri)
L.reuteri vysoká nebo nízká dávka vitaminu D3 ve srovnání s pouze vitaminem D3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace celkového testosteronu
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Změna celkové koncentrace testosteronu v průběhu času
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index volného testosteronu
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Změna indexu volného testosteronu (100x (Testosteron/SHBG) v průběhu času
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Procento hematokritu
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Změna hematokritu v průběhu času
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Nepřetržitě 12 týdnů
Nežádoucí příhoda od podání první dávky do 12 týdnů
Nepřetržitě 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioGaia AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CSUB0176

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit