Влияние пробиотиков на тестостерон у мужчин
18 июня 2021 г. обновлено: BioGaia AB
Двойное слепое рандомизированное клиническое исследование влияния добавок Lactobacillus Reuteri на уровень тестостерона у здоровых мужчин
В этом исследовании оценивается влияние добавок L. reuteri ATCC PTA 6475 на уровень тестостерона у мужчин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было показано, что пробиотик Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475 модулирует уровень тестостерона у мышей. Неизвестно, наблюдаются ли эти эффекты у людей, и это испытание предназначено для изучения этого.
Целью данного исследования является изучение влияния L. reuteri ATCC PTA 6475 на уровень тестостерона в крови у здоровых мужчин в возрасте 50-65 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Skåne
-
Malmö, Skåne, Швеция, 205 06
- Department of Health & Society, Malmö University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Желающие и способные дать подписанное информированное согласие на участие в исследовании.
- Здоровые мужчины в возрасте от 50 до 65 лет без известных сопутствующих заболеваний.
- Субъекты, способные доставить себя в центр тестирования в 3 разных момента времени (базовый уровень, 6-я неделя и 12-я неделя).
- Субъекты, которые могут сдать образцы крови натощак до 10:00 в день сбора образцов крови.
- Отсутствие в анамнезе приема добавок андрогенов или тестостерона в течение 6 месяцев до начала исследования.
- Субъекты, которые не принимали антибиотики или пробиотические добавки за 4 недели до начала исследования. 8. Способны и готовы соблюдать ограничения, установленные для периода исследования.
- Способность понимать и соблюдать требования исследования, по мнению врача-исследователя
Критерий исключения:
- Субъекты, которые в настоящее время имеют или имели сердечно-сосудистые заболевания в течение последних 2 лет.
- Субъекты с индексом массы тела < 18 или > 30
- Известные повышенные уровни специфического антигена простаты.
- История рака простаты или яичек.
- Злоупотребление никотином
- Злоупотребление алкоголем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: L. reuteri Низкая доза
L. reuteri будет поставляться в капсулах с низкой дозой, включая витамин D3.
Администрация два раза в день.
|
Высокая или низкая доза L.reuteri с витамином D3 по сравнению с приемом только витамина D3
|
|
Активный компаратор: L. reuteri, высокая доза
L. reuteri будет поставляться в капсулах с высокой дозой, включая витамин D3.
Администрация два раза в день.
|
Высокая или низкая доза L.reuteri с витамином D3 по сравнению с приемом только витамина D3
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Продукт плацебо будет идентичен активному продукту по вкусу и внешнему виду и будет включать витамин D3, но без L. reuteri.
Администрация два раза в день.
|
Высокая или низкая доза L.reuteri с витамином D3 по сравнению с приемом только витамина D3
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация общего тестостерона
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Изменение концентрации общего тестостерона с течением времени
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс свободного тестостерона
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Изменение индекса свободного тестостерона (100x(тестостерон/ГСПГ) с течением времени
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
|
Процент гематокрита
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Изменение гематокрита с течением времени
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: Постоянно 12 недель
|
Побочное действие от введения первой дозы до 12 недель
|
Постоянно 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CSUB0176
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .