Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van probiotica op testosteron bij mannen

18 juni 2021 bijgewerkt door: BioGaia AB

Een dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek naar de invloed van Lactobacillus Reuteri-supplementen op de testosteronspiegel bij gezonde mannen

Deze studie evalueert het effect van suppletie met L. reuteri ATCC PTA 6475 op testosteron bij mannen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van het probioticum Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475 is aangetoond dat het de testosteronniveaus bij muizen moduleert. Het is niet bekend of deze effecten bij mensen worden gezien en deze proef is bedoeld om dit te bestuderen.

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of L. reuteri ATCC PTA 6475 de bloedtestosteronspiegels zal beïnvloeden bij gezonde mannelijke proefpersonen van 50-65 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Zweden, 205 06
        • Department of Health & Society, Malmö University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Gezonde mannen tussen de 50 en 65 jaar zonder bekende onderliggende medische aandoeningen
  • Proefpersonen die in staat zijn zichzelf naar het testcentrum te brengen op 3 verschillende tijdstippen (basislijn, week 6 en week 12).
  • Onderwerpen die beschikbaar zijn om nuchtere bloedmonsters af te geven vóór 10.00 uur op de dag van bloedafname
  • Geen geschiedenis van androgeen- of testosteronsuppletie binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie.
  • Proefpersonen die 4 weken voor aanvang van het onderzoek geen antibiotica of probiotische supplementen hebben ingenomen 8. In staat en bereid om te voldoen aan de beperkingen die voor de onderzoeksperiode zijn vastgesteld
  • Vermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven, zoals beoordeeld door de onderzoekend arts

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die op dit moment cardiovasculaire problemen hebben of hebben gehad in de afgelopen 2 jaar.
  • Proefpersonen met een Body Mass Index van < 18 of > 30
  • Bekende verhoogde niveaus van prostaatspecifiek antigeen.
  • Geschiedenis van prostaat- of teelbalkanker.
  • Nicotine misbruik
  • Alcohol misbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: L. reuteri Lage dosis
L. reuteri wordt geleverd in een capsule in een lage dosis inclusief vitamine D3. Toediening tweemaal daags.
Voedingssupplement: Lactobacillus reuteri (L. reuteri)
L.reuteri hoge of lage dosis met vitamine D3 vergeleken met alleen vitamine D3
Actieve vergelijker: L. reuteri Hoge dosis
L. reuteri wordt geleverd in een capsule met een hoge dosis inclusief vitamine D3. Toediening tweemaal daags.
Voedingssupplement: Lactobacillus reuteri (L. reuteri)
L.reuteri hoge of lage dosis met vitamine D3 vergeleken met alleen vitamine D3
Placebo-vergelijker: Placebo
Het placeboproduct is qua smaak en uiterlijk identiek aan het actieve product en bevat vitamine D3, maar zonder L. reuteri. Toediening tweemaal daags.
Voedingssupplement: Lactobacillus reuteri (L. reuteri)
L.reuteri hoge of lage dosis met vitamine D3 vergeleken met alleen vitamine D3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van totaal testosteron
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
Verandering in de totale testosteronconcentratie in de loop van de tijd
Basislijn, 6 weken, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gratis testosteron-index
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
Verandering in vrije testosteronindex (100x (testosteron/SHBG) in de loop van de tijd
Basislijn, 6 weken, 12 weken
Percentage hematokriet
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
Verandering in hematokrit in de loop van de tijd
Basislijn, 6 weken, 12 weken
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Continu 12 weken
Bijwerking vanaf toediening van de eerste dosis tot 12 weken
Continu 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioGaia AB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CSUB0176

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Lactobacillus reuteri (L. reuteri)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren