A probiotikumok hatása a tesztoszteronra férfiaknál
2021. június 18. frissítette: BioGaia AB
Kettős-vak randomizált klinikai vizsgálat, amely a Lactobacillus Reuteri-kiegészítők hatását vizsgálja a tesztoszteronszintre egészséges férfiakban
Ez a tanulmány az L. reuteri ATCC PTA 6475 kiegészítésének a tesztoszteronra gyakorolt hatását értékeli férfiakban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A probiotikus Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475-ről kimutatták, hogy módosítja a tesztoszteronszintet egerekben. Nem ismert, hogy ezek a hatások észlelhetők-e embereken, és ez a vizsgálat ezt kívánja tanulmányozni.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy az L. reuteri ATCC PTA 6475 befolyásolja-e a vér tesztoszteronszintjét 50-65 éves egészséges férfiaknál.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Skåne
-
Malmö, Skåne, Svédország, 205 06
- Department of Health & Society, Malmö University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó és képes aláírt, tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez.
- Egészséges, 50-65 év közötti férfiak, akiknek nincs ismert alapbetegsége
- Azok az alanyok, akik 3 külön időpontban (alapállapot, 6. hét és 12. hét) képesek bevinni magukat a vizsgálóközpontba.
- Azok az alanyok, akik a vérmintavétel napján 10 óra előtt éhgyomri vérmintát adhatnak
- A vizsgálat megkezdése előtti 6 hónapon belül nem szerepelt androgén- vagy tesztoszteron-kiegészítés.
- Azok az alanyok, akik a vizsgálat megkezdése előtt 4 héttel nem szedtek antibiotikumot vagy probiotikum-kiegészítőt 8. Képesek és hajlandóak megfelelni a vizsgálati időszakra meghatározott korlátozásoknak
- Képes megérteni és betartani a vizsgálat követelményeit, a vizsgáló orvos megítélése szerint
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek jelenleg szív- és érrendszeri problémái vannak, vagy az elmúlt 2 évben voltak.
- Azok az alanyok, akiknek testtömegindexe < 18 vagy > 30
- Ismert emelkedett prosztata specifikus antigén szint.
- Prosztata- vagy hererák a kórtörténetében.
- Nikotin visszaélés
- Alkohollal való visszaélés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: L. reuteri Alacsony dózisú
A L. reuterit kis dózisú kapszulában szállítják, beleértve a D3-vitamint.
Napi kétszeri beadás.
|
L.reuteri nagy vagy alacsony dózisú D3-vitaminnal, összehasonlítva csak D3-vitaminnal
|
|
Aktív összehasonlító: L. reuteri Nagy dózisú
A L. reuterit nagy dózisú kapszulában szállítják, beleértve a D3-vitamint is.
Napi kétszeri beadás.
|
L.reuteri nagy vagy alacsony dózisú D3-vitaminnal, összehasonlítva csak D3-vitaminnal
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo termék ízében és megjelenésében megegyezik az aktív termékkel, és tartalmaz D3-vitamint, de L. reuteri nélkül.
Napi kétszeri beadás.
|
L.reuteri nagy vagy alacsony dózisú D3-vitaminnal, összehasonlítva csak D3-vitaminnal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes tesztoszteron koncentrációja
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
A teljes tesztoszteron koncentráció változása az idő múlásával
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ingyenes tesztoszteron index
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
A szabad tesztoszteron index változása (100x (tesztoszteron/SHBG)) az idő múlásával
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
|
Hematokrit százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
A hematokrit változása az idő múlásával
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: Folyamatosan 12 hétig
|
Nemkívánatos esemény az első adag beadásától 12 hétig
|
Folyamatosan 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSUB0176
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .