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Wirkung von Probiotika auf Testosteron bei Männern

18. Juni 2021 aktualisiert von: BioGaia AB

Eine randomisierte klinische Doppelblindstudie zur Untersuchung des Einflusses von Lactobacillus Reuteri-Supplementierungen auf den Testosteronspiegel bei gesunden Männern

Diese Studie bewertet die Wirkung einer Supplementierung mit L. reuteri ATCC PTA 6475 auf Testosteron bei Männern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde gezeigt, dass das probiotische Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475 den Testosteronspiegel bei Mäusen moduliert. Es ist nicht bekannt, ob diese Wirkungen beim Menschen beobachtet werden, und diese Studie soll dies untersuchen.

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob L. reuteri ATCC PTA 6475 den Testosteronspiegel im Blut bei gesunden männlichen Probanden im Alter von 50 bis 65 Jahren beeinflusst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Schweden, 205 06
        • Department of Health & Society, Malmö University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  • Gesunde Männer im Alter zwischen 50 und 65 Jahren ohne bekannte Grunderkrankungen
  • Probanden, die in der Lage sind, sich zu drei verschiedenen Zeitpunkten (Baseline, Woche 6 und Woche 12) zum Testzentrum zu begeben.
  • Probanden, die verfügbar sind, um vor 10 Uhr am Tag der Blutprobenentnahme nüchterne Blutproben abzugeben
  • Keine Androgen- oder Testosteron-Ergänzung in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.
  • Probanden, die 4 Wochen vor Studienbeginn keine Antibiotika oder probiotischen Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben. 8. Fähigkeit und Bereitschaft, die für den Studienzeitraum festgelegten Einschränkungen einzuhalten
  • Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten, wie vom Prüfarzt beurteilt

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die derzeit kardiovaskuläre Probleme haben oder in den letzten 2 Jahren hatten.
  • Probanden mit einem Body-Mass-Index von < 18 oder > 30
  • Bekanntermaßen erhöhter Spiegel des prostataspezifischen Antigens.
  • Vorgeschichte von Prostata- oder Hodenkrebs.
  • Nikotinmissbrauch
  • Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: L. reuteri Niedrige Dosis
L. reuteri wird in einer Kapsel in einer niedrigen Dosis mit Vitamin D3 verabreicht. Verabreichung zweimal täglich.
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus reuteri (L. reuteri)
L.reuteri in hoher oder niedriger Dosis mit Vitamin D3 im Vergleich zu Vitamin D3 allein
Aktiver Komparator: L. reuteri Hochdosiert
L. reuteri wird in einer hochdosierten Kapsel mit Vitamin D3 verabreicht. Verabreichung zweimal täglich.
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus reuteri (L. reuteri)
L.reuteri in hoher oder niedriger Dosis mit Vitamin D3 im Vergleich zu Vitamin D3 allein
Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo-Produkt ist in Geschmack und Aussehen mit dem aktiven Produkt identisch und enthält Vitamin D3, jedoch ohne L. reuteri. Verabreichung zweimal täglich.
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus reuteri (L. reuteri)
L.reuteri in hoher oder niedriger Dosis mit Vitamin D3 im Vergleich zu Vitamin D3 allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Gesamttestosteron
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Veränderung der Gesamttestosteronkonzentration im Laufe der Zeit
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kostenloser Testosteron-Index
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Veränderung des freien Testosteronindex (100x(Testosteron/SHBG) im Laufe der Zeit
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Prozentsatz von Hämatokrit
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Änderung des Hämatokrit im Laufe der Zeit
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen durchgehend
Unerwünschtes Ereignis von der Verabreichung der ersten Dosis bis zu 12 Wochen
12 Wochen durchgehend

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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BioGaia AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSUB0176

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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