Efeito dos probióticos na testosterona em homens
18 de junho de 2021 atualizado por: BioGaia AB
Um estudo clínico randomizado duplo-cego investigando a influência da suplementação de Lactobacillus Reuteri nos níveis de testosterona em homens saudáveis
Este estudo avalia o efeito da suplementação de L. reuteri ATCC PTA 6475 na testosterona em homens.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O probiótico Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475 demonstrou modular os níveis de testosterona em camundongos. Não se sabe se esses efeitos são observados em humanos e este estudo tem como objetivo estudar isso.
O objetivo deste estudo é investigar se L. reuteri ATCC PTA 6475 afetará os níveis de testosterona no sangue em indivíduos saudáveis do sexo masculino de 50 a 65 anos de idade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Skåne
-
Malmö, Skåne, Suécia, 205 06
- Department of Health & Society, Malmö University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de dar consentimento informado assinado para participação no estudo.
- Homens saudáveis com idade entre 50-65 anos sem condições médicas subjacentes conhecidas
- Indivíduos que são capazes de se dirigir ao centro de testes em 3 pontos de tempo separados (Linha de base, semana 6 e semana 12).
- Indivíduos que estão disponíveis para fornecer amostras de sangue em jejum antes das 10h do dia da coleta da amostra de sangue
- Sem histórico de suplementação de androgênio ou testosterona nos 6 meses anteriores ao início do estudo.
- Indivíduos que não tomaram antibióticos ou suplementos probióticos 4 semanas antes do início do estudo 8. Capazes e dispostos a cumprir as restrições definidas para o período do estudo
- Capacidade de entender e cumprir os requisitos do estudo, conforme julgado pelo médico investigador
Critério de exclusão:
- Indivíduos que atualmente têm ou tiveram problemas cardiovasculares nos últimos 2 anos.
- Indivíduos com Índice de Massa Corporal < 18 ou > 30
- Níveis elevados conhecidos de antígeno específico da próstata.
- Histórico de câncer de próstata ou testículo.
- Abuso de nicotina
- Abuso de álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Dose baixa de L. reuteri
L. reuteri será entregue em uma cápsula em uma dose baixa, incluindo vitamina D3.
Administração duas vezes ao dia.
|
L. reuteri dose alta ou baixa com vitamina D3 em comparação com apenas vitamina D3
|
|
Comparador Ativo: Dose alta de L. reuteri
L. reuteri será entregue em uma cápsula em uma dose alta, incluindo vitamina D3.
Administração duas vezes ao dia.
|
L. reuteri dose alta ou baixa com vitamina D3 em comparação com apenas vitamina D3
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
O produto placebo será idêntico ao produto ativo em sabor e aparência e incluirá vitamina D3, mas sem L. reuteri.
Administração duas vezes ao dia.
|
L. reuteri dose alta ou baixa com vitamina D3 em comparação com apenas vitamina D3
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração de testosterona total
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
|
Mudança na concentração total de testosterona ao longo do tempo
|
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de testosterona livre
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
|
Alteração no índice de testosterona livre (100x(Testosterona/SHBG) ao longo do tempo)
|
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
|
|
Porcentagem de hematocrito
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
|
Mudança no Hematokrit ao longo do tempo
|
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
|
|
Número de eventos adversos
Prazo: 12 semanas continuamente
|
Evento adverso desde a administração da primeira dose até 12 semanas
|
12 semanas continuamente
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
5 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
5 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CSUB0176
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .