男性のテストステロンに対するプロバイオティクスの効果
2021年6月18日 更新者：BioGaia AB
健康な男性のテストステロンレベルに対するラクトバチルス・ロイテリサプリメントの影響を調査する二重盲検無作為化臨床研究
この研究では、男性のテストステロンに対する L. reuteri ATCC PTA 6475 補給の効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
プロバイオティクスのラクトバチルス ロイテリ ATCC PTA 6475 は、マウスのテストステロン レベルを調節することが示されています。 これらの影響がヒトで見られるかどうかは不明であり、この試験はこれを研究することを目的としています.
この研究の目的は、L. reuteri ATCC PTA 6475 が 50 ～ 65 歳の健康な男性被験者の血中テストステロン レベルに影響を与えるかどうかを調査することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Skåne
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Malmö、Skåne、スウェーデン、205 06
- Department of Health & Society, Malmö University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -研究への参加について署名されたインフォームドコンセントを喜んで提供できる。
- 基礎疾患のない50～65歳の健康な男性
- -3つの別々の時点（ベースライン、6週目および12週目）でテストセンターに行くことができる被験者。
- -採血日の午前10時までに空腹時採血が可能な被験者
- -研究開始前の6か月以内にアンドロゲンまたはテストステロンの補給の履歴はありません。
- 研究開始の4週間前に抗生物質またはプロバイオティックサプリメントを摂取していない被験者
- -研究者の医師によって判断された、研究の要件を理解し、遵守する能力
除外基準:
- -現在心血管の問題を抱えている、または過去2年間に抱えていた被験者。
- -ボディマス指数が18未満または30を超える被験者
- 既知の上昇した前立腺特異抗原レベル。
- -前立腺がんまたは精巣がんの病歴。
- ニコチン乱用
- アルコールの乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：L. reuteri 低用量
L. reuteri は、ビタミン D3 を含む低用量のカプセルでお届けします。
1日2回投与。
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L.reuteri ビタミン D3 のみの場合と比較して、ビタミン D3 の高用量または低用量
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アクティブコンパレータ：L. reuteri 高用量
L. reuteri は、ビタミン D3 を含む高用量のカプセルでお届けします。
1日2回投与。
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L.reuteri ビタミン D3 のみの場合と比較して、ビタミン D3 の高用量または低用量
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ製品は、味と外観が有効製品と同一であり、ビタミン D3 を含みますが、L. reuteri は含みません。
1日2回投与。
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L.reuteri ビタミン D3 のみの場合と比較して、ビタミン D3 の高用量または低用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総テストステロン濃度
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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経時的な総テストステロン濃度の変化
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ベースライン、6週間、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フリーテストステロン指数
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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遊離テストステロン指数 (100x(テストステロン/SHBG) の経時変化)
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ベースライン、6週間、12週間
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ヘマトクリットの割合
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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経時的なヘマトクリットの変化
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ベースライン、6週間、12週間
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有害事象の数
時間枠：連続12週間
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初回投与から12週までの有害事象
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連続12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月5日
一次修了 (実際)
2021年6月5日
研究の完了 (実際)
2021年6月5日
試験登録日
最初に提出
2020年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月30日
最初の投稿 (実際)
2020年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月18日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CSUB0176
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ラクトバチルス・ロイテリ (L. reuteri)の臨床試験
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Innovacion y Desarrollo de Estrategias en SaludBioGaia AB完了
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Sahlgrenska University Hospital, SwedenBioGaia AB完了
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VA Office of Research and Development完了
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Jordan University of Science and Technology積極的、募集していない