프로바이오틱스가 남성의 테스토스테론에 미치는 영향
2021년 6월 18일 업데이트: BioGaia AB
건강한 남성의 테스토스테론 수치에 대한 락토바실러스 루테리 보충제의 영향을 조사하는 이중 맹검 무작위 임상 연구
이 연구는 남성의 테스토스테론에 대한 L. reuteri ATCC PTA 6475 보충의 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
프로바이오틱 Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475는 쥐의 테스토스테론 수치를 조절하는 것으로 나타났습니다. 이러한 효과가 인간에게 나타나는지 여부는 알려지지 않았으며 이 실험은 이를 연구하기 위한 것입니다.
이 연구의 목적은 L. reuteri ATCC PTA 6475가 50-65세의 건강한 남성 대상에서 혈중 테스토스테론 수치에 영향을 미치는지 조사하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Skåne
-
Malmö, Skåne, 스웨덴, 205 06
- Department of Health & Society, Malmö University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대해 서명된 고지에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력.
- 기저질환이 없는 50~65세의 건강한 남성
- 3개의 별도 시점(기준, 6주 및 12주)에 테스트 센터에 직접 갈 수 있는 피험자.
- 채혈 당일 오전 10시 이전 공복채혈이 가능한 자
- 연구 시작 전 6개월 이내에 안드로겐 또는 테스토스테론 보충 이력이 없습니다.
- 연구 시작 4주 전부터 항생제 또는 프로바이오틱스 보충제를 복용하지 않은 피험자 8. 연구 기간 동안 정의된 제한 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 자
- 조사 의사가 판단한 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력
제외 기준:
- 지난 2년 동안 현재 심혈관 문제가 있거나 있었던 피험자.
- 체질량 지수가 < 18 또는 > 30인 피험자
- 높은 전립선 특이 항원 수치가 알려져 있습니다.
- 전립선암 또는 고환암의 병력.
- 니코틴 남용
- 알코올 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: L. reuteri 저용량
L. reuteri는 비타민 D3를 포함하는 저용량 캡슐로 전달됩니다.
1일 2회 투여.
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L.reuteri 비타민 D3 단독과 비교하여 비타민 D3 고용량 또는 저용량
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활성 비교기: L. reuteri 고용량
L. reuteri는 비타민 D3를 포함한 고용량의 캡슐로 전달됩니다.
1일 2회 투여.
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L.reuteri 비타민 D3 단독과 비교하여 비타민 D3 고용량 또는 저용량
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위약 비교기: 위약
위약 제품은 맛과 모양이 활성 제품과 동일하며 비타민 D3를 포함하지만 L. reuteri는 포함하지 않습니다.
1일 2회 투여.
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L.reuteri 비타민 D3 단독과 비교하여 비타민 D3 고용량 또는 저용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 테스토스테론 농도
기간: 기준선, 6주, 12주
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시간 경과에 따른 총 테스토스테론 농도의 변화
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기준선, 6주, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무료 테스토스테론 지수
기간: 기준선, 6주, 12주
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시간 경과에 따른 자유 테스토스테론 지수(100x(Testosterone/SHBG))의 변화
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기준선, 6주, 12주
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헤마토크리트 백분율
기간: 기준선, 6주, 12주
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시간 경과에 따른 헤마토크리트 변화
|
기준선, 6주, 12주
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|
부작용의 수
기간: 지속적으로 12주
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1차 투여 후 12주까지의 이상반응
|
지속적으로 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 5일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CSUB0176
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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락토바실러스 루테리(L. reuteri)에 대한 임상 시험
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of Virginia완전한
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