Effekt av probiotika på testosteron hos menn
18. juni 2021 oppdatert av: BioGaia AB
En dobbeltblind randomisert klinisk studie som undersøker Lactobacillus Reuteri-tilskudds innflytelse på testosteronnivåer hos friske menn
Denne studien evaluerer effekten av tilskudd av L. reuteri ATCC PTA 6475 på testosteron hos menn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det probiotiske Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475 har vist seg å modulere testosteronnivået hos mus. Det er ikke kjent om disse effektene er sett hos mennesker, og denne studien er ment å studere dette.
Målet med denne studien er å undersøke om L. reuteri ATCC PTA 6475 vil påvirke testosteronnivået i blodet hos friske menn i alderen 50-65 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Skåne
-
Malmö, Skåne, Sverige, 205 06
- Department of Health & Society, Malmö University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å gi signert informert samtykke for deltakelse i studien.
- Friske menn i alderen 50-65 år uten kjente underliggende medisinske tilstander
- Forsøkspersoner som er i stand til å ta seg selv til testsenteret på 3 separate tidspunkter (Baseline, uke 6 og uke 12).
- Personer som er tilgjengelige for å gi fastende blodprøver før kl. 10.00 på dagen for blodprøvetaking
- Ingen historie med androgen- eller testosterontilskudd innen 6 måneder før studiestart.
- Forsøkspersoner som ikke har tatt antibiotika eller probiotikatilskudd 4 uker før studiestart 8. Kan og vil overholde restriksjonene som er definert for studieperioden
- Evne til å forstå og etterkomme kravene til studien, som bedømt av etterforskerlegen
Ekskluderingskriterier:
- Personer som for tiden har eller har hatt kardiovaskulære problemer de siste 2 årene.
- Personer som har en kroppsmasseindeks på < 18 eller > 30
- Kjente forhøyede prostataspesifikke antigennivåer.
- Historie med prostata- eller testikkelkreft.
- Nikotinmisbruk
- Alkoholmisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: L. reuteri Lav dose
L. reuteri vil bli levert i en kapsel i en lav dose inkludert vitamin D3.
Administrasjon to ganger daglig.
|
L.reuteri høy eller lav dose med vitamin D3 sammenlignet med kun vitamin D3
|
|
Aktiv komparator: L. reuteri Høy dose
L. reuteri vil bli levert i en kapsel med høy dose inkludert vitamin D3.
Administrasjon to ganger daglig.
|
L.reuteri høy eller lav dose med vitamin D3 sammenlignet med kun vitamin D3
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placeboproduktet vil være identisk med det aktive produktet i smak og utseende og inkluderer vitamin D3, men uten L. reuteri.
Administrasjon to ganger daglig.
|
L.reuteri høy eller lav dose med vitamin D3 sammenlignet med kun vitamin D3
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av totalt testosteron
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Endring i total testosteronkonsentrasjon over tid
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gratis testosteronindeks
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Endring i gratis testosteronindeks (100x(Testosteron/SHBG) over tid
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Prosent av hematokrit
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Endring i hematokrit over tid
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Kontinuerlig 12 uker
|
Bivirkning fra administrasjon av første dose til 12 uker
|
Kontinuerlig 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
5. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
5. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2021
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CSUB0176
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .