Probioottien vaikutus testosteroniin miehillä
perjantai 18. kesäkuuta 2021 päivittänyt: BioGaia AB
Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan Lactobacillus Reuteri -lisäravinteiden vaikutusta terveiden miesten testosteronitasoihin
Tässä tutkimuksessa arvioidaan L. reuteri ATCC PTA 6475 -lisän vaikutusta miesten testosteroniin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Probiootin Lactobacillus reuteri ATCC PTA 6475 on osoitettu moduloivan testosteronitasoja hiirillä. Ei tiedetä, esiintyykö näitä vaikutuksia ihmisillä, ja tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tätä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako L. reuteri ATCC PTA 6475 veren testosteronitasoihin terveillä 50-65-vuotiailla miehillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Skåne
-
Malmö, Skåne, Ruotsi, 205 06
- Department of Health & Society, Malmö University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Terveet 50-65-vuotiaat miehet, joilla ei tunneta perussairauksia
- Koehenkilöt, jotka pystyvät viemään itsensä testauskeskukseen 3 eri aikapisteessä (perustilanne, viikko 6 ja viikko 12).
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita antamaan paastoverinäytteitä ennen klo 10.00 verinäytteenottopäivänä
- Ei aiempia androgeeni- tai testosteronitasoja 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua.
- Koehenkilöt, jotka eivät ole käyttäneet antibiootteja tai probioottisia lisäravinteita 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkamista 8. Pystyvät ja haluavat noudattaa tutkimusjaksolle määritettyjä rajoituksia
- Kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia tutkijalääkärin arvioiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä tai on ollut sydän- ja verisuonisairauksia viimeisen 2 vuoden aikana.
- Koehenkilöt, joiden painoindeksi on < 18 tai > 30
- Tunnetut kohonneet eturauhasspesifisen antigeenin tasot.
- Aiempi eturauhas- tai kivessyöpä.
- Nikotiinin väärinkäyttö
- Alkoholin väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: L. reuteri Pieni annos
L. reuteri toimitetaan kapselissa pienellä annoksella, joka sisältää D3-vitamiinia.
Annostelu kahdesti päivässä.
|
L.reuteri suuri tai pieni annos D3-vitamiinia verrattuna vain D3-vitamiiniin
|
|
Active Comparator: L. reuteri Suuri annos
L. reuteri toimitetaan kapselissa suurena annoksena, joka sisältää D3-vitamiinia.
Annostelu kahdesti päivässä.
|
L.reuteri suuri tai pieni annos D3-vitamiinia verrattuna vain D3-vitamiiniin
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebotuote on maultaan ja ulkonäöltään identtinen aktiivisen tuotteen kanssa ja sisältää D3-vitamiinia, mutta ilman L. reuteria.
Annostelu kahdesti päivässä.
|
L.reuteri suuri tai pieni annos D3-vitamiinia verrattuna vain D3-vitamiiniin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaistestosteronin pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Kokonaistestosteronipitoisuuden muutos ajan myötä
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmainen testosteroniindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Muutos vapaan testosteronin indeksissä (100x(testosteroni/SHBG)) ajan myötä
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Hematokritin prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Hematokritin muutos ajan myötä
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jatkuvasti 12 viikkoa
|
Haittavaikutus ensimmäisestä annoksesta 12 viikkoon asti
|
Jatkuvasti 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 5. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 5. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSUB0176
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .