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一项评估 GLPG3970 口服治疗 6 周对中度至重度活动性类风湿性关节炎和对甲氨蝶呤反应不足的成人的影响的研究 (LADYBUG)

2022年3月21日 更新者：Galapagos NV

一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，以评估 GLPG3970 的安全性、耐受性、疗效和药代动力学，在患有中度至重度活动性类风湿性关节炎和对甲氨蝶呤反应不足的成年受试者中口服给药 6 周

本研究的主要目的是评估 GLPG3970 与安慰剂相比对中度至重度活动性 RA 且对甲氨蝶呤 (MTX) 反应不足的参与者的类风湿性关节炎 (RA) 体征和症状的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kharkiv、乌克兰、61039
        • GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
      • Vinnytsia、乌克兰、21029
        • SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU
      • Zaporizhzhya、乌克兰、69005
        • Medical Center Clinic of Modern Rheumatology
  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州、0160
        • Aversi Clinic Ltd
      • Tbilisi、乔治亚州、0186
        • Consilium Medulla-multiprofile clinic Ltd
  • 保加利亚
      • Ruse、保加利亚、7000
        • Medical Center Teodora
      • Sofia、保加利亚、1431
        • Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
  • 波兰
      • Poznan、波兰、60-369
        • Centrum Medyczne Grunwald
      • Poznań、波兰、60-773
        • Centrum Badan Klinicznych S.C.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  1. 体重指数 (BMI) 在 18-32 kg/m^2 之间，包括在内。
  2. 筛选前 ≥ 6 个月诊断为 RA，并且符合 2010 年美国风湿病学会 (ACR)/欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 的 RA 和 ACR 功能等级 I-III 标准。
  3. 在筛选和之前的基线访视（访视 1）时有 ≥6 个肿胀关节（来自 66 个关节 [SJC66] 中评估的肿胀关节计数）和 ≥8 个压痛关节（来自 68 个关节 [TJC68] 中评估的压痛关节计数）到第一个研究产品 (IP) 剂量。
  4. 筛选时 DAS28 (CRP) >3.2（中度疾病）。
  5. 筛查血清高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) > 正常值上限（ULN，中心实验室参考值：≤ 5.0 mg/L）。
  6. 对 MTX 的反应不足，即在 MTX 治疗期间表现出临床反应不足的治疗经验参与者。
  7. 在筛选前接受 MTX ≥ 6 个月并接受稳定剂量（10 至 20 mg/周）的 MTX 至少 4 周，并愿意在研究期间继续目前的稳定剂量和给药方案。
  8. 如果服用全身性类固醇，泼尼松等效剂量≤10 mg/天，并在首次 IP 给药前稳定至少 4 周。

关键排除标准：

  1. 当前使用除 MTX 以外的任何常规疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 进行的治疗，包括

    1. 筛选前 4 周内口服或注射金、柳氮磺胺吡啶、抗疟药、硫唑嘌呤或 D-青霉胺，
    2. 筛选前 8 周内服用环孢菌素，以及
    3. 如果经过 11 天的标准考来烯胺治疗，则在筛选前 3 个月内或至少在筛选前 4 周内服用来氟米特。

  2. 当前或以前使用生物 DMARD (bDMARD) 进行治疗。 除了仅在单一临床研究环境中接受 bDMARDs 的参与者：

    1. 对于筛选前最后一剂 bDMARD ≥ 6 个月（利妥昔单抗或其他淋巴细胞耗竭剂为 12 个月），并且；
    2. bDMARD 对谁有效，没有因缺乏疗效而停药。
  3. 在筛选前 4 周内接受关节内或胃肠外皮质类固醇注射的参与者。
  4. 在筛选前 12 周内接受过手术干预或在研究期间可能需要手术的参与者。

  5. 参与者有结核病 (TB) 诊断史或活动性或潜伏性结核分枝杆菌感染的证据，如以下评估之一所定义：

    1. 筛查时 QuantiFERON-TB Gold 测试结果呈阳性，或
    2. 由合格的放射科医师或肺科医师在筛选前 12 周内拍摄的胸片（后前视图），具有当前活动性结核病或既往非活动性结核病的证据。
  6. 参与者在首次 IP 给药前的最后 2 周内有任何活动性全身感染，或患有控制不佳的慢性心脏、肺部或肾脏疾病。
  7. 参与者有已知或疑似的免疫抑制病史或当前的免疫抑制病史，或侵袭性机会性感染病史（例如 人类免疫缺陷病毒 [HIV] 感染、组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺囊虫病、曲霉菌病）。
  8. 参与者患有慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染，定义为持续的 HBV 表面抗原 (HBsAg) 阳性。 参与者患有丙型肝炎病毒 (HCV) 感染，定义为筛查时 HCV 抗体阳性和可检测到 HCV 病毒血症。 HCV 抗体阳性的参与者必须接受反射性 HCV 核糖核酸 (RNA) 检测，HCV RNA 阳性的参与者将被排除在外。 具有阳性 HCV 抗体和阴性 HCV RNA 的参与者符合条件。
  9. 参与者在通过实时聚合酶链反应 (RT-PCR) 检测到的严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染筛查中检测呈阳性，参与者在仔细体检后出现基线时检测到的任何体征或症状（例如， 咳嗽、发烧、头痛、疲劳、呼吸困难、肌痛、嗅觉丧失、味觉障碍、厌食、喉咙痛等）或报告前 2 周有任何体征和症状，或曾接触过确诊或疑似 SARS 患者的参与者-基线前 2 周内的 CoV-2。 此外，任何其他当地适用的标准诊断标准也可能适用于排除 SARS-CoV-2 感染。

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GLPG3970
参与者每天一次 (QD) 接受 400 毫克 (mg) GLPG3970 口服溶液，持续 6 周。
药品：GLPG3970
GLPG3970 粉末和用于口服溶液的溶剂在使用前重新配制。
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
参与者接受 GLPG3970 匹配的安慰剂口服液，QD，为期 6 周。
药品：安慰剂
口服溶液的安慰剂粉末和溶剂在使用前重新配制。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 6 周 DAS-28 (CRP) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 周

DAS28 (CRP) 是一种衍生测量方法，对每个成分（例如 TJC28、SJC28、患者对疾病活动的总体评估和血清 CRP 水平）赋予不同的权重。

  • TJC28 取值范围为 0-28
  • SJC28 范围从 0-28
  • 高敏 C 反应蛋白 (hsCRP)（单位为 mg/L）
  • 患者的疾病活动 VAS（以毫米为单位）（范围从 0 = 最好到 100 = 最差）

DAS28 (CRP) 评分使用以下公式计算：

DAS28 (CRP) = 0.56 x TJC28 的平方根 + 0.28 x SJC28 的平方根 + 0.36 x Ln[1+CRP(mg/L)] + 0.014 x 患者的疾病活动 VAS（mm）+ 0.96。 较低的分数被认为是更好的疾病活动。
基线和第 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
GLPG3970 的血浆浓度（谷值）
大体时间：第 15 天：给药前；第 29 天：给药前；第 43 天：给药前
C 谷定义为给药间隔结束时的血浆浓度水平。
第 15 天：给药前；第 29 天：给药前；第 43 天：给药前
出现治疗突发不良事件的参与者人数
大体时间：从首次服用研究药物到研究结束（最长 8 周）

治疗中出现的不良事件 (TEAE) 定义为

  • 任何不良事件 (AE) 的发作日期在 IP 开始日期或之后且不迟于最后一次 IP 剂量后 14 天，或任何 AE 在 IP 开始日期或之后恶化。
  • 在 IP 开始日期或之后任何正在进行的 AE 的改善或没有变化不被视为治疗紧急。 如果 AE 在第一次 IP 摄入时仍在进行，并且如果其毒性等级或其严重性状态没有变化或改善，则该 AE 不被视为治疗紧急情况。

严重的 TEAE 被定义为 TEAE

  • 导致死亡并危及生命；
  • 需要住院治疗或延长现有住院治疗；
  • 导致持续或严重的残疾/无能力；
  • 是先天性异常/出生缺陷；
  • 具有医学意义；
从首次服用研究药物到研究结束（最长 8 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Galapagos NV

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月12日

初级完成 (实际的)

2021年3月26日

研究完成 (实际的)

2021年4月7日

研究注册日期

首次提交

2020年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月30日

首次发布 (实际的)

2020年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月21日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GLPG3970-CL-209
  • 2020-000658-83 (EUDRACT_NUMBER 个)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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