Methotrexate에 대한 반응이 불충분한 중등도 내지 중증의 활동성 류마티스 관절염 성인에서 GLPG3970을 6주간 경구 투여한 효과를 평가한 연구 (LADYBUG)
2022년 3월 21일 업데이트: Galapagos NV
GLPG3970의 안전성, 내약성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 무작위 이중맹검 위약 대조 다기관 연구
이 연구의 1차 목적은 중등도에서 중증의 활동성 류마티스관절염(RA) 및 메토트렉세이트(MTX)에 대한 부적절한 반응을 보이는 참가자에서 류마티스성 관절염(RA)의 징후 및 증상에 대한 GLPG3970의 효과를 위약과 비교하여 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0160
- Aversi Clinic Ltd
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Tbilisi, 그루지야, 0186
- Consilium Medulla-multiprofile clinic Ltd
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Ruse, 불가리아, 7000
- Medical Center Teodora
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Sofia, 불가리아, 1431
- Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
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Kharkiv, 우크라이나, 61039
- GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
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Vinnytsia, 우크라이나, 21029
- SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU
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Zaporizhzhya, 우크라이나, 69005
- Medical Center Clinic of Modern Rheumatology
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Poznan, 폴란드, 60-369
- Centrum Medyczne Grunwald
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Poznań, 폴란드, 60-773
- Centrum Badan Klinicznych S.C.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 18~32kg/m^2(포함)입니다.
- 스크리닝 전 6개월 이상 RA의 진단 및 2010 미국 류마티스 학회(ACR)/류마티스 방지 유럽 연맹(EULAR) 기준 RA 및 ACR 기능 등급 I-III를 충족.
- 66개 관절에서 평가된 종창 관절 수[SJC66]에서) 및 8개 이상의 압통 관절(68개 관절에서 평가된 압통 관절 수에서[TJC68]) 6개 이상의 종창이 있음 첫 번째 연구 제품(IP) 투약에.
- 스크리닝 시 DAS28(CRP) >3.2(중등도 질환).
- 선별 혈청 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP) > 정상 상한(ULN, 중앙 실험실 기준: ≤ 5.0 mg/L).
- MTX에 대한 부적절한 반응, 즉 MTX로 치료하는 동안 부적절한 임상 반응을 보인 치료 경험이 있는 참가자.
- 스크리닝 전 최소 4주 동안 ≥6개월 동안 MTX를 투여받았고 MTX의 안정적인 용량(10~20mg/주)을 받았으며 연구 기간 동안 현재의 안정적인 용량 및 투약 요법을 계속할 의향이 있습니다.
- 전신 스테로이드를 복용하는 경우, 1일 10mg 이하 용량의 프레드니손과 동등하며 첫 번째 IP 투여 전 최소 4주 동안 안정적입니다.
주요 제외 기준:
다음을 포함하여 MTX 이외의 기존 질병 수정 항류마티스제(DMARD)를 사용한 현재 요법
- 스크리닝 전 4주 이내에 경구 또는 주사 가능한 금, 설파살라진, 항말라리아제, 아자티오프린 또는 D-페니실라민,
- 스크리닝 전 8주 이내의 사이클로스포린, 및
- 레플루노미드는 스크리닝 전 3개월 이내 또는 표준 콜레스티라민 요법의 11일 후인 경우 스크리닝 전 최소 4주 이내에.
생물학적 DMARD(bDMARD)를 사용한 현재 또는 이전 치료. 단일 임상 연구 설정에서만 bDMARD를 받은 참가자를 제외하고:
- bDMARD의 마지막 용량이 스크리닝 전 ≥6개월(리툭시맙 또는 기타 림프구 고갈제의 경우 12개월)이고, 그리고;
- 효능 부족으로 인해 중단되지 않고 bDMARD가 효과적이었던 사람.
- 스크리닝 전 4주 이내에 관절내 또는 비경구 코르티코스테로이드 주사를 받은 참가자.
- 스크리닝 전 12주 이내에 사전 외과 개입을 받았거나 연구 기간 동안 수술이 필요할 가능성이 있는 참가자.
참가자는 결핵(TB) 진단 이력 또는 다음 평가 중 하나로 정의된 Mycobacterium tuberculosis에 대한 활성 또는 잠복 감염의 증거가 있습니다.
- 스크리닝 시 양성 QuantiFERON-TB Gold 테스트 결과, 또는
- 현재 활동성 TB 또는 오래된 비활성 TB의 증거와 함께 자격을 갖춘 방사선 전문의 또는 폐 전문의가 판독한 스크리닝 전 12주 이내에 촬영한 흉부 방사선 사진(후방 전방 보기).
- 참가자는 첫 번째 IP 투약 전 마지막 2주 이내에 활동성 전신 감염이 있거나 잘 조절되지 않는 만성 심장, 폐 또는 신장 질환이 있습니다.
- 참가자는 현재 면역억제 상태 또는 침습성 기회 감염(예: 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 감염, 히스토플라스마증, 리스테리아증, 콕시디오드진균증, 폐포자충증, 아스페르길루스증).
- 참가자는 지속적인 HBV 표면 항원(HBsAg) 양성으로 정의되는 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염이 있습니다. 참가자는 스크리닝 시 양성 HCV 항체 및 검출 가능한 HCV 바이러스혈증으로 정의되는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있습니다. HCV 항체 양성 참가자는 반사 HCV 리보핵산(RNA) 검사를 받아야 하며 HCV RNA 양성 참가자는 제외됩니다. 양성 HCV 항체와 음성 HCV RNA를 가진 참가자가 자격이 있습니다.
- 실시간 폴리머라제 연쇄 반응(RT-PCR)에 의해 검출된 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염에 대한 스크리닝에서 양성인 참가자, 신중한 신체 검사(예: 기침, 발열, 두통, 피로, 호흡곤란, 근육통, 후각 상실, 미각 이상, 식욕 부진, 인후통 등) 또는 지난 2주 동안의 징후 및 증상 보고 또는 SARS 진단이 확인되거나 의심되는 개인에게 노출된 참가자 - 베이스라인 전 2주 이내의 CoV-2. 또한 SARS-CoV-2 감염을 배제하기 위해 현지에서 적용 가능한 다른 표준 진단 기준도 적용될 수 있습니다.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GLPG3970
참가자들은 6주 동안 매일 1회(QD) GLPG3970 경구 용액 400mg을 받았습니다.
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GLPG3970 분말 및 구강 용액용 용매는 사용 전에 재구성됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
참가자들은 6주 동안 GLPG3970 매칭 위약 경구 용액, QD를 받았습니다.
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위약 분말 및 구강 용액용 용매는 사용 전에 재구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주에 DAS-28(CRP)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주차
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DAS28(CRP)은 TJC28, SJC28, 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가, 혈청 CRP 수준과 같은 각 구성 요소에 차등 가중치가 부여된 파생된 측정치입니다.
DAS28(CRP) 점수는 아래 공식을 사용하여 계산되었습니다. DAS28(CRP) = 0.56 x TJC28의 제곱근 + 0.28 x SJC28의 제곱근 + 0.36 x Ln[1+CRP(mg/L)] + 0.014 x 환자의 질병 활성 VAS(mm) + 0.96. 낮은 점수는 더 나은 질병 활동으로 간주됩니다. |
기준선 및 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GLPG3970의 혈장 농도(Ctrough)
기간: 15일: 투여 전; 29일: 투여 전; 43일차: 투여 전
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Ctrough는 투약 간격 종료 시점의 혈장 농도 수준으로 정의되었습니다.
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15일: 투여 전; 29일: 투여 전; 43일차: 투여 전
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치료 긴급 부작용이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구가 끝날 때까지(최대 8주)
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치료 관련 부작용(TEAE)은 다음과 같이 정의되었습니다.
심각한 TEAE는 다음과 같은 TEAE로 정의되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구가 끝날 때까지(최대 8주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 26일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GLPG3970-CL-209
- 2020-000658-83 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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류마티스 관절염에 대한 임상 시험
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GLPG3970에 대한 임상 시험
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Galapagos NV종료됨원발성 쇼그렌 증후군독일, 그리스, 폴란드, 헝가리, 우크라이나
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Galapagos NV종료됨전신성 홍반성 루푸스스페인, 불가리아, 몰도바 공화국, 폴란드, 우크라이나
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Galapagos NV완전한