En studie som utvärderar effekterna av GLPG3970 ges som en oral behandling i 6 veckor hos vuxna med måttligt till allvarligt aktiv reumatoid artrit och ett otillräckligt svar på metotrexat (LADYBUG)

Viktiga inkluderingskriterier:

1. Ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18-32 kg/m^2, inklusive.
2. Diagnos av RA ≥6 månader före screening OCH uppfylla 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) kriterierna för RA OCH ACR funktionsklass I-III.
3. Har ≥6 svullna leder (från ett antal svullna leder utvärderat i 66 leder [SJC66]) OCH ≥8 ömma leder (från ett antal ömma leder utvärderat i 68 leder [TJC68]) vid screening och vid baslinjebesöket (besök 1) till den första undersökningsprodukten (IP) doseringen.
4. DAS28 (CRP) >3,2 (måttlig sjukdom) vid screening.
5. Screening av serum högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) > övre normalgräns (ULN, central laboratoriereferens: ≤ 5,0 mg/L).
6. Otillräckligt svar på MTX, det vill säga behandlingserfarna deltagare som visade otillräckligt kliniskt svar under behandling med MTX.
7. Har fått MTX i ≥6 månader och med stabil dos (10 till 20 mg/vecka) av MTX i minst 4 veckor före screening och är villiga att fortsätta med sin nuvarande stabila dos och doseringsregim under hela studien.
8. Om du tar systemiska steroider, prednison ekvivalent i en dos på ≤10 mg/dag och stabil i minst 4 veckor före den första IP-doseringen.

Viktiga uteslutningskriterier:

1. Nuvarande behandling med något annat konventionellt sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (DMARD) än MTX, inklusive

   1. oralt eller injicerbart guld, sulfasalazin, antimalariamedel, azatioprin eller D-penicillamin inom 4 veckor före screening,
   2. ciklosporin inom 8 veckor före screening, och
   3. leflunomid inom 3 månader före screening eller minst 4 veckor före screening om efter 11 dagars standardbehandling med kolestyramin.

2. Pågående eller tidigare behandling med ett biologiskt DMARD (bDMARD). Förutom för deltagare som endast fick bDMARDs i en enda klinisk studiemiljö:

   1. För vem den sista dosen av bDMARD ≥6 månader före screening (12 månader för rituximab eller andra lymfocytutarmande medel), OCH;
   2. För vilka bDMARD var effektivt, utan att avbrytas på grund av bristande effekt.
3. Deltagare som fick en intraartikulär eller parenteral kortikosteroidinjektion inom 4 veckor före screening.
4. Deltagare som fått ett tidigare kirurgiskt ingrepp inom 12 veckor före screening eller sannolikt behov av operation under studien.

5. Deltagaren har en historia av tuberkulosdiagnos (TB) eller bevis på aktiv eller latent infektion med Mycobacterium tuberculosis enligt en av följande bedömningar:

   1. Positivt QuantiFERON-TB Gold-testresultat vid screening, ELLER
   2. Röntgenbild av bröstkorgen (posterior vy framifrån) tagen inom 12 veckor före screening, läst av en kvalificerad radiolog eller lungläkare, med bevis på aktuell aktiv TB eller gammal inaktiv TB.
6. Deltagaren har någon aktiv systemisk infektion under de senaste 2 veckorna före första IP-doseringen, eller dåligt kontrollerad kronisk hjärt-, lung- eller njursjukdom.
7. Deltagaren har en känd eller misstänkt historia av eller ett aktuellt immunsuppressivt tillstånd, eller en historia av invasiva opportunistiska infektioner (t. humant immunbristvirus [HIV]-infektion, histoplasmos, listerios, coccidiodmykos, pneumocystos, aspergillos).
8. Deltagaren har en kronisk hepatit B-virusinfektion (HBV), som definieras av ihållande HBV ytantigen (HBsAg) positivitet. Deltagaren har infektion med hepatit C-virus (HCV), som definieras av positiv HCV-antikropp vid screening och detekterbar HCV-viremi. Deltagare med positiv HCV-antikropp måste genomgå reflex-HCV-ribonukleinsyra (RNA)-testning, och deltagare med HCV RNA-positivitet kommer att exkluderas. Deltagare med positiv HCV-antikropp och negativ HCV-RNA är berättigade.
9. Deltagare testade positivt vid screening för allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-infektion som upptäckts av polymeraskedjereaktion i realtid (RT-PCR), deltagare som uppvisar några tecken eller symtom som upptäckts vid baslinjen efter noggrann fysisk undersökning (t.ex. hosta, feber, huvudvärk, trötthet, dyspné, myalgi, anosmi, dysgeusi, anorexi, halsont, andra) eller rapportering av några tecken och symtom under de två föregående veckorna, eller deltagare som har exponerats för individer med bekräftad eller misstänkt diagnos av SARS -CoV-2 inom 2 veckor före baslinjen. Dessutom kan alla andra lokalt tillämpliga standarddiagnostikkriterier också gälla för att utesluta SARS-CoV-2-infektion.

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.