中等度から重度の活動性関節リウマチおよびメトトレキサートへの不十分な反応を有する成人における6週間の経口治療として与えられたGLPG3970の効果を評価する研究 (LADYBUG)
2022年3月21日 更新者：Galapagos NV
中等度から重度の活動性関節リウマチおよびメトトレキサートに対する不十分な反応を有する成人被験者に 6 週間経口投与した GLPG3970 の安全性、忍容性、有効性および薬物動態を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験
この研究の主な目的は、関節リウマチ (RA) の兆候と症状に対する GLPG3970 の効果をプラセボと比較して評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Kharkiv、ウクライナ、61039
- GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
-
Vinnytsia、ウクライナ、21029
- SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU
-
Zaporizhzhya、ウクライナ、69005
- Medical Center Clinic of Modern Rheumatology
-
-
-
-
-
Tbilisi、グルジア、0160
- Aversi Clinic Ltd
-
Tbilisi、グルジア、0186
- Consilium Medulla-multiprofile clinic Ltd
-
-
-
-
-
Ruse、ブルガリア、7000
- Medical Center Teodora
-
Sofia、ブルガリア、1431
- Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
-
-
-
-
-
Poznan、ポーランド、60-369
- Centrum Medyczne Grunwald
-
Poznań、ポーランド、60-773
- Centrum Badan Klinicznych S.C.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m^2 であること。
- -スクリーニングの6か月以上前のRAの診断と、2010年米国リウマチ学会（ACR）/欧州リウマチ学会（EULAR）のRAおよびACR機能クラスI〜IIIの基準を満たす。
- -66個の関節で評価された腫れた関節数から[SJC66]）6個以上の関節の腫れがあり、かつ（68個の関節で評価された圧痛のある関節数[TJC68]から）8個以上の圧痛関節がある スクリーニング時およびベースライン来院時（来院1）前最初の治験薬 (IP) 投与まで。
- -スクリーニング時のDAS28（CRP）> 3.2（中等度の疾患）。
- 血清高感度C反応性タンパク質（hsCRP）のスクリーニング > 正常上限（ULN、中央検査基準：≤ 5.0 mg/L）。
- MTXに対する不十分な反応、すなわち、MTXによる治療中に不十分な臨床反応を示した治療経験のある参加者。
- -MTXを6か月以上受けており、スクリーニングの前に少なくとも4週間MTXの安定した用量（10〜20 mg /週）を使用しており、研究期間中、現在の安定した用量と投薬レジメンを継続する意思があります。
- 全身性ステロイドを服用している場合は、プレドニゾンと同等の用量を 10 mg/日以下とし、最初の IP 投与前の少なくとも 4 週間は安定している。
主な除外基準:
以下を含む、MTX以外の従来の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）による現在の治療
- スクリーニング前4週間以内に経口または注射可能な金、スルファサラジン、抗マラリア薬、アザチオプリン、またはD-ペニシラミン、
- スクリーニング前8週間以内のシクロスポリン、および
- -スクリーニング前3か月以内、または標準コレスチラミン療法の11日後の場合はスクリーニング前最低4週間以内にレフルノミド。
-生物学的DMARD（bDMARD）による現在または以前の治療。 単一の臨床試験設定でのみ bDMARDs を受けた参加者を除く:
- スクリーニングの6か月以上前にbDMARDの最後の投与を受けた人（リツキシマブまたは他のリンパ球除去剤の場合は12か月）、および;
- bDMARD が効果的であったが、効果がなかったために中止されなかった人。
- -スクリーニング前の4週間以内に関節内または非経口コルチコステロイド注射を受けた参加者。
- -スクリーニング前の12週間以内に以前の外科的介入を受けた参加者、または研究中の手術の必要性。
-参加者は、結核（TB）の診断歴があるか、結核菌による活動性または潜伏感染の証拠があり、次の評価のいずれかで定義されています。
- スクリーニング時の QuantiFERON-TB Gold 検査結果が陽性、または
- スクリーニング前の12週間以内に撮影された胸部X線写真（後方前方像）。有資格の放射線科医または呼吸器科医が読み取り、現在の活動性結核または古い非活動性結核の証拠。
- -参加者は、最初のIP投与前の過去2週間以内に活動的な全身性感染症を患っているか、制御が不十分な慢性の心臓、肺、または腎臓病を患っています。
- -参加者は、現在の免疫抑制状態の既往歴または疑いのある病歴、または侵襲性日和見感染症の病歴（例： ヒト免疫不全ウイルス [HIV] 感染、ヒストプラスマ症、リステリア症、コクシジウム症、ニューモシスト症、アスペルギルス症)。
- -参加者は、持続性HBV表面抗原（HBsAg）陽性によって定義される慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染症を患っています。 -参加者は、C型肝炎ウイルス（HCV）に感染しており、スクリーニング時のHCV抗体陽性および検出可能なHCVウイルス血症によって定義されます。 HCV抗体が陽性の参加者は、反射HCVリボ核酸（RNA）検査を受ける必要があり、HCV RNA陽性の参加者は除外されます。 -HCV抗体が陽性でHCV RNAが陰性の参加者は適格です。
- -参加者は、リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）によって検出された重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）感染のスクリーニングで陽性であり、注意深い身体検査（例： 咳、発熱、頭痛、疲労、呼吸困難、筋肉痛、嗅覚障害、味覚障害、食欲不振、喉の痛みなど)、または過去 2 週間の徴候や症状の報告、または SARS の診断が確定または疑われる個人に曝露した参加者-ベースライン前2週間以内のCoV-2。 さらに、SARS-CoV-2 感染を除外するために、現地で適用可能なその他の標準的な診断基準も適用される可能性があります。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：GLPG3970
参加者は、400 ミリグラム (mg) の GLPG3970 経口溶液を 1 日 1 回 (QD) 6 週間投与されました。
|
GLPG3970 粉末および経口溶液用溶媒は、使用前に再構成します。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
参加者は、GLPG3970 適合プラセボ経口溶液を QD で 6 週間受け取りました。
|
使用前に再構成する経口溶液用のプラセボ粉末および溶媒。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6週目のDAS-28（CRP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 週目
|
DAS28 (CRP) は、TJC28、SJC28、疾患活動性の患者の全体的な評価、および血清 CRP レベルなどの各コンポーネントに与えられた異なる重み付けによる派生測定値です。
DAS28 (CRP) スコアは、以下の式を使用して計算されました。 DAS28 (CRP) = 0.56 x TJC28 の平方根 + 0.28 x SJC28 の平方根 + 0.36 x Ln[1+CRP(mg/L)] + 0.014 x 患者の疾患活動性 VAS (mm) + 0.96。 スコアが低いほど、疾患活動性が良好であると見なされます。 |
ベースラインと 6 週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
GLPG3970 の血漿中濃度 (Ctrough)
時間枠：15日目：投与前。 29日目：投与前。 43日目：投与前
|
Ctrough は、投与間隔の終了時の血漿濃度レベルとして定義されました。
|
15日目：投与前。 29日目：投与前。 43日目：投与前
|
|
治療に伴う有害事象が発生した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験終了まで（最大8週間）
|
治療に伴う有害事象 (TEAE) は次のように定義されました。
重篤な TEAE は、
|
治験薬の初回投与から治験終了まで（最大8週間）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月12日
一次修了 (実際)
2021年3月26日
研究の完了 (実際)
2021年4月7日
試験登録日
最初に提出
2020年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月30日
最初の投稿 (実際)
2020年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月21日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GLPG3970-CL-209
- 2020-000658-83 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
GLPG3970の臨床試験
-
Galapagos NV終了しました原発性シェーグレン症候群ドイツ, ギリシャ, ポーランド, ハンガリー, ウクライナ
-
Galapagos NV終了しました全身性エリテマトーデススペイン, ブルガリア, モルドバ共和国, ポーランド, ウクライナ
-
Galapagos NV完了