CABG、AVR、MVR、CABG AVR、CABG MVR 或 SAH 后夜间阻挡蓝光的影响
夜间阻挡蓝光对择期 CABG、AVR、MVR、CABG AVR、CABG MVR 或 SAH 患者预后的影响
研究概览
详细说明
在美国,心血管疾病是导致死亡的主要原因。 每年进行超过 500,000 例冠状动脉血运重建手术。 近年来,接受冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术的患者的院内死亡率已降至 6% 以下,但潜在的严重并发症仍然存在,可能会延长住院时间、影响生活质量并大幅增加医疗费用。 过度的术后炎症会导致不良后果,研究人员假设患者在院内恢复期间夜间暴露于外部光线会增强对冠状动脉旁路移植术 (CABG)、主动脉瓣置换术 (aAVR)、二尖瓣置换术的炎症反应(MVR)、CABG 联合主动脉瓣置换术 (CABG AVR) 或 CABG 联合二尖瓣置换术 (CABG MVR),反过来又会影响恢复的几个方面。 该假设基于我们的短暂全脑和局灶性脑缺血小鼠模型;在缺血恢复期间暴露于夜间昏暗光线 (dLAN) 的小鼠比在缺血恢复期间暴露于黑夜的小鼠具有更多的炎症、神经损伤和功能缺陷。 哺乳动物(包括小鼠和人类)的昼夜节律系统对光谱的蓝色范围(450-485 纳米)内的光最为敏感;用更长波长的光代替从缺血中恢复的小鼠的夜间暴露,消除了夜间暴露在光下 (LAN) 的有害影响。 基于这些数据,假设过滤 CABG、AVR、MVR、CABG AVR、CABG MVR 或 SAH 手术患者在院内恢复期间夜间暴露的光线将减少炎症,进而改善功能结果。
具体目标 确定患者在医院恢复期间暴露于外来 LAN 是否会增强术后炎症反应。 在拟议的研究中,同意接受择期 CABG、AVR、MVR、CABG AVR、CABG MVR 或 SAH 手术的患者将被随机分配到 (1) 对照组,该组将在夜间佩戴护目镜 10 小时,以允许全光谱的光线通过或到达 (2) 实验组,该组将在夜间佩戴护目镜 10 小时,过滤掉 450-485 nm 之间波长的光(即激活光敏神经节细胞并改变生物钟夹带的光谱部分) . 炎症和认知功能的基线和术后测量将在手术前和在医院恢复期间获得。 如果暴露于短波长(蓝色)LAN 会增加心脏手术后的炎症,那么带有过滤护目镜的实验组的血液炎症标志物将低于对照组。 此外,我们预测实验组炎症减少与术后第 5 天(通常是出院前一天)的认知缺陷较轻有关。 总之,该项目将确定在医院从 CABG、AVR、MVR、CABG AVR、CABG MVR 或 SAH 手术恢复期间夜间暴露于蓝光是否会影响术后炎症反应和结果。 这项研究在两个方面具有创新性:1) 它将是第一项确定医院物理环境因素如何影响大手术恢复的研究,以及 2) 这将是第一项确定是否减少术后早期恢复的 CABG 研究炎症改善手术后的心脏功能和认知功能。 升高的术后炎症与广泛的负面结果相关。 如果医院的 LAN 暴露确实会增加术后炎症,那么调整患者对环境照明的暴露可能被证明是一种廉价且有效的方法,可以改善 CABG、AVR、MVR、CABG AVR、CABG MVR 或 SAH 手术和广泛的具有炎症成分的医疗条件。
总之,拟议的研究将确定暴露于外来 LAN 是否会加剧炎症并损害 CABG、AVR、MVR、CABG AVR、CABG MVR 或 SAH 手术的恢复。 我们的初步数据表明,心血管疾病患者在住院期间每晚多次暴露在外来光下,并且 LAN 与白天和夜间活动的啮齿动物的炎症增加有关 [15]。 拟议的项目代表了旨在确定医院照明是否影响炎症的“第一步”。 然而,回报可能是巨大的;如果控制医院房间的夜间灯光可以改善患者的治疗效果,那么这将是一项相对简单、成本低廉的创新,可以减少术后并发症,并通过缩短住院时间和降低发病率每年节省数百万美元的医疗保健费用.
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:James C Walton, PhD
- 电话号码:3042933490
- 邮箱:james.walton@hsc.wvu.edu
研究联系人备份
- 姓名:Pallavi Sharma, PhD
- 邮箱:pallavi.sharma@hsc.wvu.edu
学习地点
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国、26506
- 招聘中
- West Virginia University Heart and Vascular Institute
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接触:
- James C. Walton, PhD
- 电话号码:304.293.3490
- 邮箱:james.walton@hsc.wvu.edu
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接触:
- Pallavi Sharma, PhD
- 邮箱:pallavi.sharma@hsc.wvu.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
正在接受选修课的男性和女性(非紧急)
- 体外循环 CABG 手术,
- 影音录像机,
- 录像机,
- CABG AVR,
- CABG MVR 或
- SAH
- 没有确诊的精神疾病或器官衰竭病史
排除标准:
- 痴呆症或其他认知缺陷的证据或诊断
- 诊断为精神疾病(包括抑郁症和焦虑症)
- 器官衰竭 [肾脏(肌酸 > 1.5 mg/dL)、肝脏等]
- 慢性阻塞性肺疾病,
- 任何免疫疾病
- 急性感染
- 既往心脏手术
- 选择性动脉瘤
- 联合心脏手术
- 左主干狭窄大于 70%
- 左心室射血分数 (LVEF) 低于 0.5
- 任何增加手术期间或手术后需要输血的可能性的情况
- 凝血障碍
- 疑似低于8年级英语阅读理解水平
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:透明护目镜
从 CABG、AVR、MVR、CABG AVR、CABG MVR 或 SAH 手术中恢复的患者将获得夜间佩戴的透明护目镜。
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参与者将被随机分配到两个干预组之一。
其他名称:
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实验性的:防蓝光护目镜
从 CABG、AVR、MVR、CABG AVR、CABG MVR 或 SAH 手术中恢复的患者将获得夜间佩戴的蓝光阻挡护目镜。
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参与者将被随机分配到两个干预组之一。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线血清细胞因子谱的变化
大体时间:手术后5天
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通过免疫多重组合评估以下细胞因子:TNF-α、IL-1β、IL-6、IL-2 和 IL-8。
所有细胞因子的测量单位都是 pg/mL。
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手术后5天
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基线血清细胞因子谱的变化
大体时间:手术后30天
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通过免疫多重组合评估以下细胞因子:TNF-α、IL-1β、IL-6、IL-2 和 IL-8。
所有细胞因子的测量单位都是 pg/mL。
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手术后30天
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基线血清心肌缺血特征的变化
大体时间:手术后5天
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通过免疫多重面板评估以下缺血指标:CRP、BNP、NT-proBNP、心肌肌钙蛋白 T 和 CK-MB。
所有缺血指标的测量单位都是 pg/mL。
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手术后5天
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基线血清心肌缺血特征的变化
大体时间:手术后30天
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通过免疫多重面板评估以下缺血指标:CRP、BNP、NT-proBNP、心肌肌钙蛋白 T 和 CK-MB。
所有缺血指标的测量单位都是 pg/mL。
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手术后30天
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基线情绪变化(汉密尔顿抑郁量表)
大体时间:手术后5天
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汉密尔顿抑郁量表问卷。
分数在 0 - 54 之间,分数增加表明抑郁的严重程度。
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手术后5天
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基线情绪变化(汉密尔顿抑郁量表)
大体时间:手术后30天
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汉密尔顿抑郁量表问卷。
分数在 0 - 54 之间,分数增加表明抑郁的严重程度。
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手术后30天
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基线睡眠变化 (PSQI)
大体时间:手术后5天
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匹兹堡睡眠质量指数调查。
分数在 0 - 21 之间,分数越高睡眠越差/损伤越多。
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手术后5天
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基线睡眠变化 (PSQI)
大体时间:手术后30天
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 调查。
分数在 0 - 21 之间,分数越高睡眠越差/损伤越多。
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手术后30天
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基线中央执行认知功能的变化(Trail Making 测试(B 部分))
大体时间:手术后5天
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Trail Making Test(B 部分)TMT B 报告为完成任务所需的秒数;因此,更高的分数表明更严重的损害。
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手术后5天
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基线中央执行认知功能的变化(Trail Making 测试(B 部分))
大体时间:手术后30天
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Trail Making Test(B 部分)TMT B 报告为完成任务所需的秒数;因此,更高的分数表明更严重的损害。
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手术后30天
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基线认知功能的变化 (WAIS-R)
大体时间:手术后5天
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韦氏成人智力量表修订版 (WAIS-R)。
分数因子测试而异,但在 0 - 135 之间;分数越高表示性能越好。
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手术后5天
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基线认知功能的变化 (WAIS-R)
大体时间:手术后30天
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韦氏成人智力量表修订版 (WAIS-R)。
分数因子测试而异,但在 0 - 135 之间;分数越高表示性能越好。
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手术后30天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Randy J Nelson, PhD、West Virginia University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Murkin JM, Newman SP, Stump DA, Blumenthal JA. Statement of consensus on assessment of neurobehavioral outcomes after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 1995 May;59(5):1289-95. doi: 10.1016/0003-4975(95)00106-u. No abstract available.
- Joyeux-Faure M, Durand M, Bedague D, Protar D, Incagnoli P, Paris A, Ribuot C, Levy P, Chavanon O. Evaluation of the effect of one large dose of erythropoietin against cardiac and cerebral ischemic injury occurring during cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: a randomized double-blind placebo-controlled pilot study. Fundam Clin Pharmacol. 2012 Dec;26(6):761-70. doi: 10.1111/j.1472-8206.2011.00992.x. Epub 2011 Sep 20.
- Brainard GC, Sliney D, Hanifin JP, Glickman G, Byrne B, Greeson JM, Jasser S, Gerner E, Rollag MD. Sensitivity of the human circadian system to short-wavelength (420-nm) light. J Biol Rhythms. 2008 Oct;23(5):379-86. doi: 10.1177/0748730408323089.
- Sasseville A, Hebert M. Using blue-green light at night and blue-blockers during the day to improves adaptation to night work: a pilot study. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2010 Oct 1;34(7):1236-42. doi: 10.1016/j.pnpbp.2010.06.027. Epub 2010 Jul 3.
- Sasseville A, Benhaberou-Brun D, Fontaine C, Charon MC, Hebert M. Wearing blue-blockers in the morning could improve sleep of workers on a permanent night schedule: a pilot study. Chronobiol Int. 2009 Jul;26(5):913-25. doi: 10.1080/07420520903044398.
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- Cole RJ, Smith JS, Alcala YC, Elliott JA, Kripke DF. Bright-light mask treatment of delayed sleep phase syndrome. J Biol Rhythms. 2002 Feb;17(1):89-101. doi: 10.1177/074873002129002366.
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- Clive Landis R, Murkin JM, Stump DA, Baker RA, Arrowsmith JE, De Somer F, Dain SL, Dobkowski WB, Ellis JE, Falter F, Fischer G, Hammon JW, Jonas RA, Kramer RS, Likosky DS, Paget Milsom F, Poullis M, Verrier ED, Walley K, Westaby S. Consensus statement: minimal criteria for reporting the systemic inflammatory response to cardiopulmonary bypass. Heart Surg Forum. 2010 Apr;13(2):E116-23. doi: 10.1532/HSF98.20101022.
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- Gasparovic H, Burcar I, Kopjar T, Vojkovic J, Gabelica R, Biocina B, Jelic I. NT-pro-BNP, but not C-reactive protein, is predictive of atrial fibrillation in patients undergoing coronary artery bypass surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Jan;37(1):100-5. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.07.003. Epub 2009 Aug 18.
- Domanski MJ, Mahaffey K, Hasselblad V, Brener SJ, Smith PK, Hillis G, Engoren M, Alexander JH, Levy JH, Chaitman BR, Broderick S, Mack MJ, Pieper KS, Farkouh ME. Association of myocardial enzyme elevation and survival following coronary artery bypass graft surgery. JAMA. 2011 Feb 9;305(6):585-91. doi: 10.1001/jama.2011.99.
- Westaby S, Saatvedt K, White S, Katsumata T, van Oeveren W, Halligan PW. Is there a relationship between cognitive dysfunction and systemic inflammatory response after cardiopulmonary bypass? Ann Thorac Surg. 2001 Feb;71(2):667-72. doi: 10.1016/s0003-4975(00)02405-x.
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
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