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야간 포스트 CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR 또는 SAH에서 블루라이트 차단 효과

2026년 4월 16일 업데이트: Randy Nelson, West Virginia University

선택적 CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR 또는 SAH 후 야간 블루라이트 차단이 환자 결과에 미치는 영향

목적 이 연구의 목적은 선택적 CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR 또는 SAH를 받는 환자에서 야간에 청색광을 차단하는 것이 수술 후 염증을 감소시키고 인지 저하와 기분 및 수면 변화를 완화시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 수술. 병실의 야간 조명을 조작하여 환자의 결과를 개선한다면 수술 후 합병증을 줄이고 입원 기간을 단축하고 이환율을 줄임으로써 연간 수백만 달러의 의료 비용을 절약할 수 있는 비교적 쉽고 저렴한 혁신이 될 것입니다. 연구자들은 심장 수술 후 염증과 인지 기능 장애 사이의 관계를 결정하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

심혈관 질환은 미국에서 주요 사망 원인입니다. 매년 500,000건 이상의 관상동맥 재생술 수술이 시행됩니다. 관상동맥우회술(CABG) 수술을 받는 환자의 병원 내 사망률은 최근 몇 년 동안 6% 미만으로 감소했지만 잠재적으로 심각한 합병증이 여전히 발생하고 입원 기간이 길어지고 삶의 질이 저하되며 의료 비용이 크게 증가할 수 있습니다. 과도한 수술 후 염증은 불리한 결과에 기여할 수 있으며, 연구자들은 병원 내 회복 중 밤에 환자가 외부 빛에 노출되면 관상동맥 우회로 이식편(CABG), 대동맥 판막 치환술(aAVR), 승모판 치환술에 대한 염증 반응을 강화한다고 가정합니다. (MVR), 대동맥 판막 교체가 있는 CABG(CABG AVR) 또는 승모판 교체가 있는 CABG(CABG MVR)는 회복의 여러 측면을 손상시킵니다. 이 가설은 짧은 글로벌 및 국소 대뇌 허혈의 마우스 모델을 기반으로 합니다. 허혈 회복 동안 어두운 밤(dLAN)에 노출된 마우스는 허혈 회복 동안 어두운 밤에 노출된 마우스보다 염증, 신경학적 손상 및 기능적 결함이 훨씬 더 많습니다. 생쥐와 인간을 포함한 포유류의 일주기 체계는 스펙트럼의 파란색 범위(450-485nm) 내에서 빛에 가장 민감합니다. 허혈에서 회복된 마우스의 야간 노출을 더 긴 파장의 빛으로 대체하면 야간 빛(LAN) 노출의 유해한 영향이 제거됩니다. 이러한 데이터를 바탕으로 가설은 밤에 병원에서 회복하는 동안 노출되는 CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR 또는 SAH 수술 환자의 빛을 필터링하면 염증이 감소하고 결과적으로 기능적 결과가 향상된다는 것입니다.

특정 목표 병원에서 회복하는 동안 환자가 외부 LAN에 노출되면 수술 후 염증 반응이 강화되는지 확인합니다. 제안된 연구에서 선택적 CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR 또는 SAH 수술을 받는 동의 환자는 (1) 밤에 10시간 동안 빛의 전체 스펙트럼을 허용하는 고글을 착용하는 대조군에 무작위로 배정됩니다. (2) 450-485nm 사이의 빛의 파장을 걸러내는 고글을 밤에 10시간 동안 착용할 실험군(즉, 감광성 신경절 세포를 활성화하고 생체시계의 동조를 변경하는 스펙트럼의 일부) . 수술 전과 병원에서 회복하는 동안 염증 및 인지 기능의 기준선 및 수술 후 측정을 얻을 것입니다. 단파장(파란색) LAN에 노출되면 심장 수술 후 염증이 증가하는 경우 여과된 고글을 착용한 실험군은 대조군보다 염증의 혈중 지표가 낮을 것입니다. 또한 실험군에서 감소된 염증은 수술 후 5일(일반적으로 퇴원 전날)에 덜 심각한 인지 장애와 관련이 있을 것으로 예측합니다. 요약하면, 이 프로젝트는 병원에서 CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR 또는 SAH 수술에서 회복하는 동안 청색광에 야간 노출이 수술 후 염증 반응 및 결과에 영향을 미치는지 여부를 결정합니다. 이 연구는 두 가지 측면에서 혁신적이다. 1) 병원의 물리적 환경 요인이 대수술 후 회복에 어떤 영향을 미치는지 밝히는 최초의 연구이며, 2) 수술 후 초기 수술 후 감소 여부를 결정하는 최초의 CABG 연구가 될 것이다. 염증은 수술 후 심장 기능과 인지 기능을 향상시킵니다. 상승된 수술 후 염증은 광범위한 부정적인 결과와 관련이 있습니다. 병원에서 LAN 노출이 수술 후 염증을 증가시키는 경우 환경 조명에 대한 환자 노출을 조정하는 것이 CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR 또는 SAH 수술에 대한 환자 결과를 개선하는 저렴하고 효과적인 방법임이 입증될 수 있습니다. 염증 요소가 있는 광범위한 의학적 상태.

요약하면, 제안된 연구는 외부 LAN에 대한 노출이 염증을 악화시키고 CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR 또는 SAH 수술에서 회복을 손상시키는지 여부를 결정할 것입니다. 우리의 예비 데이터에 따르면 심혈관 환자는 병원에 머무르는 동안 밤에 여러 번 외부 빛에 노출되며 LAN은 주간 설치류와 야행성 설치류 모두에서 염증 증가와 관련이 있습니다[15]. 제안된 프로젝트는 병원 조명이 염증에 영향을 미치는지 여부를 결정하기 위한 "첫 번째 단계"를 나타냅니다. 그러나 결과는 엄청날 수 있습니다. 병실의 야간 조명을 조작하여 환자의 결과를 개선한다면 수술 후 합병증을 줄이고 입원 기간을 단축하고 이환율을 줄임으로써 연간 수백만 달러의 의료 비용을 절약할 수 있는 비교적 쉽고 저렴하며 혁신적일 것입니다. .

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 선택 과목(비응급)을 겪고 있는 남녀 모두

    • 온펌프 CABG 수술,
    • AVR,
    • MVR,
    • CABG AVR,
    • CABG MVR 또는
    • SAH
  • 진단된 정신 장애 또는 장기 부전의 병력 없음

제외 기준:

  • 치매 또는 기타 인지 결함의 증거 또는 진단
  • 진단된 정신 장애(우울증 및 불안 포함)
  • 장기 부전[신장(크레아틴 > 1.5 mg/dL), 간 등]
  • 만성 폐쇄성 폐질환,
  • 모든 면역 장애
  • 급성 감염
  • 이전 심장 수술
  • 선택적 동맥류
  • 복합 심장 수술
  • 좌측 주협착증이 70% 이상
  • 0.5 미만의 좌심실 박출률(LVEF)
  • 수술 중 또는 수술 후 수혈이 필요할 가능성을 높이는 모든 상태
  • 응고 장애
  • 8학년 영어 독해 수준 미만 의심

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 투명 고글
CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR 또는 SAH 수술에서 회복 중인 환자에게는 야간에 착용할 투명 고글이 제공됩니다.
다른: 투명 고글
참가자는 두 개입 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
다른 이름들:
  • Uvex (허니웰, 미국)
실험적: 블루라이트 차단 고글
CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR 또는 SAH 수술에서 회복 중인 환자에게는 야간에 착용할 수 있는 블루라이트 차단 고글이 제공됩니다.
다른: 블루라이트 차단 고글
참가자는 두 개입 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
다른 이름들:
  • Uvex (허니웰, 미국)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인 혈청 사이토카인 프로파일의 변화
기간: 수술 후 5일
TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-2 및 IL-8 사이토카인에 대해 면역 다중 패널을 통해 평가했습니다. 모든 사이토카인의 측정 단위는 pg/mL입니다.
수술 후 5일
베이스라인 혈청 사이토카인 프로파일의 변화
기간: 수술 후 30일
TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-2 및 IL-8 사이토카인에 대해 면역 다중 패널을 통해 평가했습니다. 모든 사이토카인의 측정 단위는 pg/mL입니다.
수술 후 30일
기준선 혈청 심장 허혈 프로파일의 변화
기간: 수술 후 5일
허혈의 다음 지표에 대해 면역 다중 패널을 통해 평가됨: CRP, BNP, NT-proBNP, 심장 트로포닌 T 및 CK-MB. 허혈의 모든 지표에 대한 측정 단위는 pg/mL입니다.
수술 후 5일
기준선 혈청 심장 허혈 프로파일의 변화
기간: 수술 후 30일
허혈의 다음 지표에 대해 면역 다중 패널을 통해 평가됨: CRP, BNP, NT-proBNP, 심장 트로포닌 T 및 CK-MB. 허혈의 모든 지표에 대한 측정 단위는 pg/mL입니다.
수술 후 30일
기준 기분의 변화(Hamilton Depression Scale)
기간: 수술 후 5일
해밀턴 우울증 척도 설문지. 점수는 0~54점이며 점수가 높을수록 우울증의 심각도를 나타냅니다.
수술 후 5일
기준 기분의 변화(Hamilton Depression Scale)
기간: 수술 후 30일
해밀턴 우울증 척도 설문지. 점수는 0~54점이며 점수가 높을수록 우울증의 심각도를 나타냅니다.
수술 후 30일
기준 수면(PSQI)의 변화
기간: 수술 후 5일
피츠버그 수면 품질 지수 조사. 0 - 21 사이의 점수, 점수가 높을수록 더 나쁜 수면/더 많은 장애입니다.
수술 후 5일
기준 수면(PSQI)의 변화
기간: 수술 후 30일
피츠버그 수면 질 지수(PSQI) 조사. 0 - 21 사이의 점수, 점수가 높을수록 더 나쁜 수면/더 많은 장애입니다.
수술 후 30일
기준 중앙 집행 인지 기능의 변화(Trail Making Test(파트 B))
기간: 수술 후 5일
트레일 메이킹 테스트(파트 B) TMT B는 작업을 완료하는 데 필요한 시간(초)으로 보고됩니다. 따라서 점수가 높을수록 더 큰 장애가 있음을 나타냅니다.
수술 후 5일
기준 중앙 집행 인지 기능의 변화(Trail Making Test(파트 B))
기간: 수술 후 30일
트레일 메이킹 테스트(파트 B) TMT B는 작업을 완료하는 데 필요한 시간(초)으로 보고됩니다. 따라서 점수가 높을수록 더 큰 장애가 있음을 나타냅니다.
수술 후 30일
기준 인지 기능의 변화(WAIS-R)
기간: 수술 후 5일
웩슬러 성인 지능 척도 개정판(WAIS-R). 점수는 하위 테스트마다 다르지만 0 - 135 사이의 척도로 되어 있습니다. 더 높은 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다.
수술 후 5일
기준 인지 기능의 변화(WAIS-R)
기간: 수술 후 30일
웩슬러 성인 지능 척도 개정판(WAIS-R). 점수는 하위 테스트마다 다르지만 0 - 135 사이의 척도로 되어 있습니다. 더 높은 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다.
수술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

West Virginia University

수사관

  • 수석 연구원: Randy J Nelson, PhD, West Virginia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2002905562

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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