- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04578249
Effekter av att blockera blått ljus på natten Post CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR eller SAH
Effekter av att blockera blått ljus på natten på patientresultat efter elektiv CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR eller SAH
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kardiovaskulär sjukdom är den vanligaste dödsorsaken i USA. Varje år utförs mer än 500 000 koronarrevaskulariseringsoperationer. Dödligheten på sjukhus bland patienter som genomgår kranskärlsbypassoperation (CABG) har sjunkit till mindre än 6 % de senaste åren, men potentiellt allvarliga komplikationer uppstår fortfarande och kan förlänga sjukhusvistelsen, försämra livskvaliteten och avsevärt öka medicinska kostnader. Överdriven postkirurgisk inflammation kan bidra till ogynnsamma resultat, och utredarna antar att exponering av patienter för främmande ljus på natten under återhämtning på sjukhus potentierar det inflammatoriska svaret på kranskärlsbypasstransplantat (CABG), aortaklaffersättning (aAVR), ersättning av mitralisklaff (MVR), CABG med byte av aortaklaff (CABG AVR) eller CABG med byte av mitralisklaff (CABG MVR), vilket i sin tur äventyrar flera aspekter av återhämtning. Denna hypotes är baserad på våra musmodeller av kort global och fokal cerebral ischemi; Möss som exponeras för svagt ljus på natten (dLAN) under ischemisk återhämtning har avsevärt mer inflammation, neurologiska skador och funktionella underskott än möss som exponeras för mörka nätter under ischemisk återhämtning. Det cirkadiska systemet hos däggdjur, inklusive möss och människor, är mest känsligt för ljus inom det blå området av spektrumet (450-485 nm); genom att ersätta ljus med längre våglängder för nattexponeringar av möss som återhämtar sig från ischemi eliminerar de skadliga effekterna av exponering för ljus på natten (LAN). Baserat på dessa data är hypotesen att filtrering av ljuset som CABG-, AVR-, MVR-, CABG AVR-, CABG MVR- eller SAH-kirurgipatienter utsätts för på natten under återhämtning på sjukhus kommer att minska inflammationen och i sin tur förbättra funktionsresultatet.
Specifika mål Att avgöra om exponering av patienter för främmande LAN under återhämtning på sjukhuset förstärker den postkirurgiska inflammatoriska responsen. I den föreslagna studien kommer samtyckande patienter som genomgår elektiv CABG-, AVR-, MVR-, CABG AVR-, CABG MVR- eller SAH-kirurgi slumpmässigt tilldelas (1) kontrollgruppen som kommer att bära skyddsglasögon i 10 timmar på natten som tillåter hela ljusspektrumet att passera genom eller till (2) den experimentella gruppen som kommer att bära skyddsglasögon i 10 timmar på natten som filtrerar bort ljusvåglängder mellan 450-485 nm (dvs den del av spektrumet som aktiverar ljuskänsliga ganglieceller och förändrar indragningen av dygnsklockan) . Baslinje- och postkirurgiska mätningar av inflammation och kognitiv funktion kommer att erhållas före operation och under återhämtning på sjukhuset. Om exponering för kortvåglängd (blå) LAN ökar inflammationen efter hjärtkirurgi, kommer experimentgruppen med filtrerade glasögon att ha lägre blodmarkörer för inflammation än kontrollgruppen. Dessutom förutspår vi att minskad inflammation bland experimentgruppen kommer att vara associerad med mindre allvarliga kognitiva underskott på postoperativ dag 5 (vanligtvis dagen före utskrivning). Sammanfattningsvis kommer detta projekt att avgöra om nattlig exponering för blått ljus under återhämtning från CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR eller SAH-kirurgi på sjukhuset påverkar den postoperativa inflammatoriska responsen och resultatet. Denna studie är nyskapande i två avseenden: 1) det kommer att vara den första studien för att fastställa hur en faktor av ett sjukhuss fysiska miljö påverkar återhämtningen från en större operation och 2) det kommer att vara den första CABG-studien för att avgöra om minskningen av tidig postoperativ inflammation förbättrar hjärtfunktionen och kognitiv funktion efter operation. Förhöjd postoperativ inflammation är förknippad med ett brett spektrum av negativa utfall. Om LAN-exponering på sjukhuset ökar inflammationen efter operationen, kan en justering av patientens exponering för miljöbelysning visa sig vara ett billigt och effektivt sätt att förbättra patientresultatet för CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR eller SAH-kirurgi och ett brett spektrum av medicinska tillstånd som har en inflammatorisk komponent.
Sammanfattningsvis kommer den föreslagna studien att avgöra om exponering för främmande LAN förvärrar inflammation och äventyrar återhämtning från CABG-, AVR-, MVR-, CABG AVR-, CABG MVR- eller SAH-kirurgi. Våra preliminära data indikerade att hjärt-kärlpatienter utsätts för främmande ljus flera gånger per natt när de vistas på sjukhuset och att LAN är associerat med ökad inflammation hos både dygns- och nattliga gnagare [15]. Det föreslagna projektet representerar ett "första steg" som syftar till att avgöra om sjukhusbelysning påverkar inflammation. Utdelningen kan dock bli enorm; om manipulering av nattljus i sjukhusrum förbättrar patienternas resultat, då skulle det vara en relativt enkel, billig, innovation som skulle kunna minska postoperativa komplikationer och spara miljontals dollar per år i sjukvårdskostnader genom att förkorta sjukhusvistelserna och minska sjukligheten. .
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: James C Walton, PhD
- Telefonnummer: 3042933490
- E-post: james.walton@hsc.wvu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Pallavi Sharma, PhD
- E-post: pallavi.sharma@hsc.wvu.edu
Studieorter
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- Rekrytering
- West Virginia University Heart and Vascular Institute
-
Kontakt:
- James C. Walton, PhD
- Telefonnummer: 304.293.3490
- E-post: james.walton@hsc.wvu.edu
-
Kontakt:
- Pallavi Sharma, PhD
- E-post: pallavi.sharma@hsc.wvu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Både män och kvinnor som genomgår valfri (icke-nödsituation)
- CABG-kirurgi på pumpen,
- AVR,
- MVR,
- CABG AVR,
- CABG MVR eller
- SAH
- Ingen historia av diagnostiserade psykiatriska störningar eller organsvikt
Exklusions kriterier:
- Bevis eller diagnos på demens eller annan kognitiv brist
- Diagnostiserad psykiatrisk störning (inklusive depression och ångest)
- Organsvikt [njure (kreatin > 1,5 mg/dL), lever, etc.]
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom,
- Alla immunstörningar
- Akut infektion
- Tidigare hjärtkirurgi
- Elektiva aneurysm
- Kombinerade hjärtoperationer
- Vänster huvudstenos större än 70 %
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) lägre än 0,5
- Alla tillstånd som ökar sannolikheten för behov av blodtransfusion under eller efter operationen
- Koagulationsstörning
- Misstänks lägre än 8:e klass engelska läsförståelsenivå
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Genomskinliga glasögon
Patienter som återhämtar sig från CABG-, AVR-, MVR-, CABG AVR-, CABG MVR- eller SAH-kirurgi kommer att få genomskinliga skyddsglasögon att bära på natten.
|
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två interventionsgrupperna.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Blåljusblockerande glasögon
Patienter som återhämtar sig från CABG-, AVR-, MVR-, CABG AVR-, CABG MVR- eller SAH-kirurgi kommer att få blåljusblockerande glasögon att bära på natten.
|
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två interventionsgrupperna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i baslinjens serumcytokinprofil
Tidsram: 5 dagar efter operationen
|
Bedömd via en immunmultiplexpanel för följande cytokiner: TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-2 och IL-8.
Måttenheter för alla cytokiner är pg/ml.
|
5 dagar efter operationen
|
|
Förändring i baslinjens serumcytokinprofil
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Bedömd via en immunmultiplexpanel för följande cytokiner: TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-2 och IL-8.
Måttenheter för alla cytokiner är pg/ml.
|
30 dagar efter operationen
|
|
Förändring i baslinjeprofilen för hjärtischemi i serum
Tidsram: 5 dagar efter operationen
|
Bedöms via en immunmultiplexpanel för följande indikatorer på ischemi: CRP, BNP, NT-proBNP, hjärttroponin T och CK-MB.
Måttenheter för alla indikatorer på ischemi är pg/ml.
|
5 dagar efter operationen
|
|
Förändring i baslinjeprofilen för hjärtischemi i serum
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Bedöms via en immunmultiplexpanel för följande indikatorer på ischemi: CRP, BNP, NT-proBNP, hjärttroponin T och CK-MB.
Måttenheter för alla indikatorer på ischemi är pg/ml.
|
30 dagar efter operationen
|
|
Förändring i baslinjehumör (Hamilton Depression Scale)
Tidsram: 5 dagar efter operationen
|
Hamilton Depression Scale frågeformulär.
Poäng mellan 0 - 54, med ökande poäng som indikerar svårighetsgraden av depression.
|
5 dagar efter operationen
|
|
Förändring i baslinjehumör (Hamilton Depression Scale)
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Hamilton Depression Scale frågeformulär.
Poäng mellan 0 - 54, med ökande poäng som indikerar svårighetsgraden av depression.
|
30 dagar efter operationen
|
|
Förändring i baslinjesömn (PSQI)
Tidsram: 5 dagar efter operationen
|
Pittsburgh Sleep Quality Index-undersökning.
Poäng mellan 0 - 21, en högre poäng är sämre sömn/mer försämring.
|
5 dagar efter operationen
|
|
Förändring i baslinjesömn (PSQI)
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) undersökning.
Poäng mellan 0 - 21, en högre poäng är sämre sömn/mer försämring.
|
30 dagar efter operationen
|
|
Förändring i baslinje central exekutiva kognitiv funktion (Trail Making Test (del B))
Tidsram: 5 dagar efter operationen
|
Trail Making Test (del B) TMT B rapporteras som antalet sekunder som krävs för att slutföra uppgiften; därför avslöjar högre poäng större funktionsnedsättning.
|
5 dagar efter operationen
|
|
Förändring i baslinje central exekutiva kognitiv funktion (Trail Making Test (del B))
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Trail Making Test (del B) TMT B rapporteras som antalet sekunder som krävs för att slutföra uppgiften; därför avslöjar högre poäng större funktionsnedsättning.
|
30 dagar efter operationen
|
|
Förändring i kognitiv baslinjefunktion (WAIS-R)
Tidsram: 5 dagar efter operationen
|
Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R).
Poängen varierar mellan delprov, men ligger på en skala mellan 0 - 135; ett högre betyg indikerar bättre prestanda.
|
5 dagar efter operationen
|
|
Förändring i kognitiv baslinjefunktion (WAIS-R)
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R).
Poängen varierar mellan delprov, men ligger på en skala mellan 0 - 135; ett högre betyg indikerar bättre prestanda.
|
30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Randy J Nelson, PhD, West Virginia University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Murkin JM, Newman SP, Stump DA, Blumenthal JA. Statement of consensus on assessment of neurobehavioral outcomes after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 1995 May;59(5):1289-95. doi: 10.1016/0003-4975(95)00106-u. No abstract available.
- Joyeux-Faure M, Durand M, Bedague D, Protar D, Incagnoli P, Paris A, Ribuot C, Levy P, Chavanon O. Evaluation of the effect of one large dose of erythropoietin against cardiac and cerebral ischemic injury occurring during cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: a randomized double-blind placebo-controlled pilot study. Fundam Clin Pharmacol. 2012 Dec;26(6):761-70. doi: 10.1111/j.1472-8206.2011.00992.x. Epub 2011 Sep 20.
- Brainard GC, Sliney D, Hanifin JP, Glickman G, Byrne B, Greeson JM, Jasser S, Gerner E, Rollag MD. Sensitivity of the human circadian system to short-wavelength (420-nm) light. J Biol Rhythms. 2008 Oct;23(5):379-86. doi: 10.1177/0748730408323089.
- Sasseville A, Hebert M. Using blue-green light at night and blue-blockers during the day to improves adaptation to night work: a pilot study. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2010 Oct 1;34(7):1236-42. doi: 10.1016/j.pnpbp.2010.06.027. Epub 2010 Jul 3.
- Sasseville A, Benhaberou-Brun D, Fontaine C, Charon MC, Hebert M. Wearing blue-blockers in the morning could improve sleep of workers on a permanent night schedule: a pilot study. Chronobiol Int. 2009 Jul;26(5):913-25. doi: 10.1080/07420520903044398.
- Figueiro MG, Lesniak NZ, Rea MS. Implications of controlled short-wavelength light exposure for sleep in older adults. BMC Res Notes. 2011 Sep 8;4:334. doi: 10.1186/1756-0500-4-334.
- Cole RJ, Smith JS, Alcala YC, Elliott JA, Kripke DF. Bright-light mask treatment of delayed sleep phase syndrome. J Biol Rhythms. 2002 Feb;17(1):89-101. doi: 10.1177/074873002129002366.
- Parolari A, Camera M, Alamanni F, Naliato M, Polvani GL, Agrifoglio M, Brambilla M, Biancardi C, Mussoni L, Biglioli P, Tremoli E. Systemic inflammation after on-pump and off-pump coronary bypass surgery: a one-month follow-up. Ann Thorac Surg. 2007 Sep;84(3):823-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.04.048.
- Clive Landis R, Murkin JM, Stump DA, Baker RA, Arrowsmith JE, De Somer F, Dain SL, Dobkowski WB, Ellis JE, Falter F, Fischer G, Hammon JW, Jonas RA, Kramer RS, Likosky DS, Paget Milsom F, Poullis M, Verrier ED, Walley K, Westaby S. Consensus statement: minimal criteria for reporting the systemic inflammatory response to cardiopulmonary bypass. Heart Surg Forum. 2010 Apr;13(2):E116-23. doi: 10.1532/HSF98.20101022.
- Nozohoor S, Nilsson J, Algotsson L, Sjogren J. Postoperative increase in B-type natriuretic peptide levels predicts adverse outcome after cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Jun;25(3):469-75. doi: 10.1053/j.jvca.2010.07.002. Epub 2010 Sep 9.
- Gasparovic H, Burcar I, Kopjar T, Vojkovic J, Gabelica R, Biocina B, Jelic I. NT-pro-BNP, but not C-reactive protein, is predictive of atrial fibrillation in patients undergoing coronary artery bypass surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Jan;37(1):100-5. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.07.003. Epub 2009 Aug 18.
- Domanski MJ, Mahaffey K, Hasselblad V, Brener SJ, Smith PK, Hillis G, Engoren M, Alexander JH, Levy JH, Chaitman BR, Broderick S, Mack MJ, Pieper KS, Farkouh ME. Association of myocardial enzyme elevation and survival following coronary artery bypass graft surgery. JAMA. 2011 Feb 9;305(6):585-91. doi: 10.1001/jama.2011.99.
- Westaby S, Saatvedt K, White S, Katsumata T, van Oeveren W, Halligan PW. Is there a relationship between cognitive dysfunction and systemic inflammatory response after cardiopulmonary bypass? Ann Thorac Surg. 2001 Feb;71(2):667-72. doi: 10.1016/s0003-4975(00)02405-x.
- Fonken LK, Haim A, Nelson RJ. Dim light at night increases immune function in Nile grass rats, a diurnal rodent. Chronobiol Int. 2012 Feb;29(1):26-34. doi: 10.3109/07420528.2011.635831.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2002905562
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .