Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av att blockera blått ljus på natten Post CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR eller SAH

16 april 2026 uppdaterad av: Randy Nelson, West Virginia University

Effekter av att blockera blått ljus på natten på patientresultat efter elektiv CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR eller SAH

Syfte Syftet med denna studie är att fastställa om filtrering av blått ljus på natten minskar postoperativ inflammation och/eller dämpar kognitiv nedgång och humör- och sömnförändringar hos patienter som genomgår elektiv CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR eller SAH kirurgi. Om manipulering av nattljus i sjukhusrum förbättrar patienternas resultat, då skulle det vara en relativt enkel och billig innovation som skulle kunna minska postoperativa komplikationer och spara miljontals dollar per år i sjukvårdskostnader genom att förkorta sjukhusvistelserna och minska sjukligheten. Utredarna syftar till att fastställa sambandet mellan inflammation och kognitiv dysfunktion efter hjärtkirurgi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kardiovaskulär sjukdom är den vanligaste dödsorsaken i USA. Varje år utförs mer än 500 000 koronarrevaskulariseringsoperationer. Dödligheten på sjukhus bland patienter som genomgår kranskärlsbypassoperation (CABG) har sjunkit till mindre än 6 % de senaste åren, men potentiellt allvarliga komplikationer uppstår fortfarande och kan förlänga sjukhusvistelsen, försämra livskvaliteten och avsevärt öka medicinska kostnader. Överdriven postkirurgisk inflammation kan bidra till ogynnsamma resultat, och utredarna antar att exponering av patienter för främmande ljus på natten under återhämtning på sjukhus potentierar det inflammatoriska svaret på kranskärlsbypasstransplantat (CABG), aortaklaffersättning (aAVR), ersättning av mitralisklaff (MVR), CABG med byte av aortaklaff (CABG AVR) eller CABG med byte av mitralisklaff (CABG MVR), vilket i sin tur äventyrar flera aspekter av återhämtning. Denna hypotes är baserad på våra musmodeller av kort global och fokal cerebral ischemi; Möss som exponeras för svagt ljus på natten (dLAN) under ischemisk återhämtning har avsevärt mer inflammation, neurologiska skador och funktionella underskott än möss som exponeras för mörka nätter under ischemisk återhämtning. Det cirkadiska systemet hos däggdjur, inklusive möss och människor, är mest känsligt för ljus inom det blå området av spektrumet (450-485 nm); genom att ersätta ljus med längre våglängder för nattexponeringar av möss som återhämtar sig från ischemi eliminerar de skadliga effekterna av exponering för ljus på natten (LAN). Baserat på dessa data är hypotesen att filtrering av ljuset som CABG-, AVR-, MVR-, CABG AVR-, CABG MVR- eller SAH-kirurgipatienter utsätts för på natten under återhämtning på sjukhus kommer att minska inflammationen och i sin tur förbättra funktionsresultatet.

Specifika mål Att avgöra om exponering av patienter för främmande LAN under återhämtning på sjukhuset förstärker den postkirurgiska inflammatoriska responsen. I den föreslagna studien kommer samtyckande patienter som genomgår elektiv CABG-, AVR-, MVR-, CABG AVR-, CABG MVR- eller SAH-kirurgi slumpmässigt tilldelas (1) kontrollgruppen som kommer att bära skyddsglasögon i 10 timmar på natten som tillåter hela ljusspektrumet att passera genom eller till (2) den experimentella gruppen som kommer att bära skyddsglasögon i 10 timmar på natten som filtrerar bort ljusvåglängder mellan 450-485 nm (dvs den del av spektrumet som aktiverar ljuskänsliga ganglieceller och förändrar indragningen av dygnsklockan) . Baslinje- och postkirurgiska mätningar av inflammation och kognitiv funktion kommer att erhållas före operation och under återhämtning på sjukhuset. Om exponering för kortvåglängd (blå) LAN ökar inflammationen efter hjärtkirurgi, kommer experimentgruppen med filtrerade glasögon att ha lägre blodmarkörer för inflammation än kontrollgruppen. Dessutom förutspår vi att minskad inflammation bland experimentgruppen kommer att vara associerad med mindre allvarliga kognitiva underskott på postoperativ dag 5 (vanligtvis dagen före utskrivning). Sammanfattningsvis kommer detta projekt att avgöra om nattlig exponering för blått ljus under återhämtning från CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR eller SAH-kirurgi på sjukhuset påverkar den postoperativa inflammatoriska responsen och resultatet. Denna studie är nyskapande i två avseenden: 1) det kommer att vara den första studien för att fastställa hur en faktor av ett sjukhuss fysiska miljö påverkar återhämtningen från en större operation och 2) det kommer att vara den första CABG-studien för att avgöra om minskningen av tidig postoperativ inflammation förbättrar hjärtfunktionen och kognitiv funktion efter operation. Förhöjd postoperativ inflammation är förknippad med ett brett spektrum av negativa utfall. Om LAN-exponering på sjukhuset ökar inflammationen efter operationen, kan en justering av patientens exponering för miljöbelysning visa sig vara ett billigt och effektivt sätt att förbättra patientresultatet för CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR eller SAH-kirurgi och ett brett spektrum av medicinska tillstånd som har en inflammatorisk komponent.

Sammanfattningsvis kommer den föreslagna studien att avgöra om exponering för främmande LAN förvärrar inflammation och äventyrar återhämtning från CABG-, AVR-, MVR-, CABG AVR-, CABG MVR- eller SAH-kirurgi. Våra preliminära data indikerade att hjärt-kärlpatienter utsätts för främmande ljus flera gånger per natt när de vistas på sjukhuset och att LAN är associerat med ökad inflammation hos både dygns- och nattliga gnagare [15]. Det föreslagna projektet representerar ett "första steg" som syftar till att avgöra om sjukhusbelysning påverkar inflammation. Utdelningen kan dock bli enorm; om manipulering av nattljus i sjukhusrum förbättrar patienternas resultat, då skulle det vara en relativt enkel, billig, innovation som skulle kunna minska postoperativa komplikationer och spara miljontals dollar per år i sjukvårdskostnader genom att förkorta sjukhusvistelserna och minska sjukligheten. .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Både män och kvinnor som genomgår valfri (icke-nödsituation)

    • CABG-kirurgi på pumpen,
    • AVR,
    • MVR,
    • CABG AVR,
    • CABG MVR eller
    • SAH
  • Ingen historia av diagnostiserade psykiatriska störningar eller organsvikt

Exklusions kriterier:

  • Bevis eller diagnos på demens eller annan kognitiv brist
  • Diagnostiserad psykiatrisk störning (inklusive depression och ångest)
  • Organsvikt [njure (kreatin > 1,5 mg/dL), lever, etc.]
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom,
  • Alla immunstörningar
  • Akut infektion
  • Tidigare hjärtkirurgi
  • Elektiva aneurysm
  • Kombinerade hjärtoperationer
  • Vänster huvudstenos större än 70 %
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) lägre än 0,5
  • Alla tillstånd som ökar sannolikheten för behov av blodtransfusion under eller efter operationen
  • Koagulationsstörning
  • Misstänks lägre än 8:e klass engelska läsförståelsenivå

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Genomskinliga glasögon
Patienter som återhämtar sig från CABG-, AVR-, MVR-, CABG AVR-, CABG MVR- eller SAH-kirurgi kommer att få genomskinliga skyddsglasögon att bära på natten.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två interventionsgrupperna.
Andra namn:
  • Uvex (Honeywell, USA)
Experimentell: Blåljusblockerande glasögon
Patienter som återhämtar sig från CABG-, AVR-, MVR-, CABG AVR-, CABG MVR- eller SAH-kirurgi kommer att få blåljusblockerande glasögon att bära på natten.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två interventionsgrupperna.
Andra namn:
  • Uvex (Honeywell, USA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i baslinjens serumcytokinprofil
Tidsram: 5 dagar efter operationen
Bedömd via en immunmultiplexpanel för följande cytokiner: TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-2 och IL-8. Måttenheter för alla cytokiner är pg/ml.
5 dagar efter operationen
Förändring i baslinjens serumcytokinprofil
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Bedömd via en immunmultiplexpanel för följande cytokiner: TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-2 och IL-8. Måttenheter för alla cytokiner är pg/ml.
30 dagar efter operationen
Förändring i baslinjeprofilen för hjärtischemi i serum
Tidsram: 5 dagar efter operationen
Bedöms via en immunmultiplexpanel för följande indikatorer på ischemi: CRP, BNP, NT-proBNP, hjärttroponin T och CK-MB. Måttenheter för alla indikatorer på ischemi är pg/ml.
5 dagar efter operationen
Förändring i baslinjeprofilen för hjärtischemi i serum
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Bedöms via en immunmultiplexpanel för följande indikatorer på ischemi: CRP, BNP, NT-proBNP, hjärttroponin T och CK-MB. Måttenheter för alla indikatorer på ischemi är pg/ml.
30 dagar efter operationen
Förändring i baslinjehumör (Hamilton Depression Scale)
Tidsram: 5 dagar efter operationen
Hamilton Depression Scale frågeformulär. Poäng mellan 0 - 54, med ökande poäng som indikerar svårighetsgraden av depression.
5 dagar efter operationen
Förändring i baslinjehumör (Hamilton Depression Scale)
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Hamilton Depression Scale frågeformulär. Poäng mellan 0 - 54, med ökande poäng som indikerar svårighetsgraden av depression.
30 dagar efter operationen
Förändring i baslinjesömn (PSQI)
Tidsram: 5 dagar efter operationen
Pittsburgh Sleep Quality Index-undersökning. Poäng mellan 0 - 21, en högre poäng är sämre sömn/mer försämring.
5 dagar efter operationen
Förändring i baslinjesömn (PSQI)
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) undersökning. Poäng mellan 0 - 21, en högre poäng är sämre sömn/mer försämring.
30 dagar efter operationen
Förändring i baslinje central exekutiva kognitiv funktion (Trail Making Test (del B))
Tidsram: 5 dagar efter operationen
Trail Making Test (del B) TMT B rapporteras som antalet sekunder som krävs för att slutföra uppgiften; därför avslöjar högre poäng större funktionsnedsättning.
5 dagar efter operationen
Förändring i baslinje central exekutiva kognitiv funktion (Trail Making Test (del B))
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Trail Making Test (del B) TMT B rapporteras som antalet sekunder som krävs för att slutföra uppgiften; därför avslöjar högre poäng större funktionsnedsättning.
30 dagar efter operationen
Förändring i kognitiv baslinjefunktion (WAIS-R)
Tidsram: 5 dagar efter operationen
Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R). Poängen varierar mellan delprov, men ligger på en skala mellan 0 - 135; ett högre betyg indikerar bättre prestanda.
5 dagar efter operationen
Förändring i kognitiv baslinjefunktion (WAIS-R)
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R). Poängen varierar mellan delprov, men ligger på en skala mellan 0 - 135; ett högre betyg indikerar bättre prestanda.
30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Randy J Nelson, PhD, West Virginia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2020

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera