- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04578249
Effets du blocage de la lumière bleue la nuit Post CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR ou SAH
Effets du blocage de la lumière bleue la nuit sur les résultats des patients après PAC électif, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR ou SAH
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies cardiovasculaires sont la principale cause de décès aux États-Unis. Chaque année, plus de 500 000 chirurgies de revascularisation coronarienne sont réalisées. Le taux de mortalité à l'hôpital chez les patients subissant un pontage aortocoronarien (PAC) a diminué à moins de 6 % ces dernières années, mais des complications potentiellement graves surviennent encore et peuvent prolonger l'hospitalisation, altérer la qualité de vie et augmenter considérablement les coûts médicaux. Une inflammation post-chirurgicale excessive peut contribuer à des résultats indésirables, et les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'exposition des patients à la lumière étrangère la nuit pendant la convalescence à l'hôpital potentialise la réponse inflammatoire au pontage aortocoronarien (CABG), au remplacement de la valve aortique (aAVR) et au remplacement de la valve mitrale (MVR), CABG avec remplacement de la valve aortique (CABG AVR) ou CABG avec remplacement de la valve mitrale (CABG MVR), compromettant à leur tour plusieurs aspects de la récupération. Cette hypothèse est basée sur nos modèles murins d'ischémie cérébrale globale et focale brève ; les souris exposées à une lumière tamisée la nuit (dLAN) pendant la récupération ischémique ont beaucoup plus d'inflammation, de dommages neurologiques et de déficits fonctionnels que les souris exposées à des nuits sombres pendant la récupération ischémique. Le système circadien des mammifères, y compris les souris et les humains, est le plus sensible à la lumière dans la gamme bleue du spectre (450-485 nm) ; la substitution d'une lumière de longueur d'onde plus longue aux expositions nocturnes de souris se remettant d'une ischémie élimine les effets néfastes de l'exposition à la lumière la nuit (LAN). Sur la base de ces données, l'hypothèse est que le filtrage de la lumière à laquelle les patients en chirurgie CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR ou SAH sont exposés la nuit pendant la récupération à l'hôpital réduira l'inflammation et, à son tour, améliorera le résultat fonctionnel.
Objectifs spécifiques Déterminer si l'exposition des patients à un LAN étranger pendant la convalescence à l'hôpital potentialise la réponse inflammatoire post-chirurgicale. Dans l'étude proposée, les patients consentants subissant un CABG, un AVR, un MVR, un CABG AVR, un CABG MVR ou une chirurgie SAH électifs seront assignés au hasard à (1) le groupe témoin qui portera des lunettes pendant 10h la nuit qui permettent le spectre complet de la lumière passer à travers ou vers (2) le groupe expérimental qui portera des lunettes pendant 10h la nuit qui filtrent les longueurs d'onde de la lumière entre 450 et 485 nm (c'est-à-dire la partie du spectre qui active les cellules ganglionnaires photosensibles et modifie l'entraînement de l'horloge circadienne) . Des mesures de base et post-chirurgicales de l'inflammation et de la fonction cognitive seront obtenues avant la chirurgie et pendant la convalescence à l'hôpital. Si l'exposition au réseau local à courte longueur d'onde (bleu) augmente l'inflammation post-chirurgie cardiaque, le groupe expérimental avec des lunettes filtrées aura des marqueurs sanguins d'inflammation inférieurs à ceux du groupe témoin. De plus, nous prévoyons qu'une réduction de l'inflammation dans le groupe expérimental sera associée à des déficits cognitifs moins graves au jour 5 post-chirurgical (généralement la veille de la sortie). En résumé, ce projet déterminera si l'exposition nocturne à la lumière bleue lors de la récupération d'un CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR ou SAH à l'hôpital affecte la réponse inflammatoire post-chirurgicale et les résultats. Cette étude est innovante à deux égards : 1) ce sera la première étude à déterminer comment un facteur de l'environnement physique d'un hôpital influence la récupération après une chirurgie majeure et 2) ce sera la première étude CABG à déterminer si la réduction des l'inflammation améliore la fonction cardiaque et la fonction cognitive après la chirurgie. Une inflammation post-chirurgicale élevée est associée à un large éventail de résultats négatifs. Si l'exposition LAN à l'hôpital augmente l'inflammation post-chirurgicale, l'ajustement de l'exposition du patient à l'éclairage ambiant pourrait s'avérer être un moyen peu coûteux et efficace d'améliorer les résultats pour le patient pour CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR ou SAH chirurgie et un large éventail de conditions médicales qui ont une composante inflammatoire.
En résumé, l'étude proposée déterminera si l'exposition à un LAN étranger exacerbe l'inflammation et compromet la récupération suite à une chirurgie CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR ou SAH. Nos données préliminaires ont indiqué que les patients cardiovasculaires sont exposés à une lumière étrangère plusieurs fois par nuit pendant leur séjour à l'hôpital et que le LAN est associé à une augmentation de l'inflammation chez les rongeurs diurnes et nocturnes [15]. Le projet proposé représente une "première étape" visant à déterminer si l'éclairage des hôpitaux affecte l'inflammation. Cependant, le gain pourrait être énorme; si la manipulation de la lumière nocturne dans les chambres d'hôpital améliore les résultats pour les patients, alors ce serait une innovation relativement facile et peu coûteuse qui pourrait réduire les complications post-chirurgicales et économiser des millions de dollars par an en coûts de soins de santé en raccourcissant la durée des séjours à l'hôpital et en réduisant la morbidité .
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: James C Walton, PhD
- Numéro de téléphone: 3042933490
- E-mail: james.walton@hsc.wvu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Pallavi Sharma, PhD
- E-mail: pallavi.sharma@hsc.wvu.edu
Lieux d'étude
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- Recrutement
- West Virginia University Heart and Vascular Institute
-
Contact:
- James C. Walton, PhD
- Numéro de téléphone: 304.293.3490
- E-mail: james.walton@hsc.wvu.edu
-
Contact:
- Pallavi Sharma, PhD
- E-mail: pallavi.sharma@hsc.wvu.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Hommes et femmes qui subissent une élective (non urgente)
- PAC à la pompe,
- RAV,
- MVR,
- CABG AVR,
- CABG MVR ou
- SAH
- Aucun antécédent de troubles psychiatriques diagnostiqués ou de défaillance d'organe
Critère d'exclusion:
- Preuve ou diagnostic de démence ou autre déficit cognitif
- Trouble psychiatrique diagnostiqué (y compris dépression et anxiété)
- Insuffisance organique [rein (créatine > 1,5 mg/dL), foie, etc.]
- Bronchopneumopathie chronique obstructive,
- Tout trouble immunitaire
- Infection aiguë
- Chirurgie cardiaque antérieure
- Anévrismes électifs
- Opérations cardiaques combinées
- Sténose principale gauche supérieure à 70 %
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) inférieure à 0,5
- Toute condition qui augmente la probabilité d'avoir besoin d'une transfusion sanguine pendant ou après la chirurgie
- Trouble de la coagulation
- Susceptible d'avoir un niveau de compréhension de lecture en anglais inférieur à la 8e année
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Lunettes claires
Les patients qui se remettent d'un CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR ou SAH recevront des lunettes transparentes à porter la nuit.
|
Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes d'intervention.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Lunettes anti-lumière bleue
Les patients qui se remettent d'un CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR ou SAH recevront des lunettes anti-lumière bleue à porter la nuit.
|
Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes d'intervention.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du profil initial des cytokines sériques
Délai: 5 jours post-opératoire
|
Évalué via un panel immuno multiplex pour les cytokines suivantes : TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-2 et IL-8.
Les unités de mesure pour toutes les cytokines sont pg/mL.
|
5 jours post-opératoire
|
|
Modification du profil initial des cytokines sériques
Délai: 30 jours après la chirurgie
|
Évalué via un panel immuno multiplex pour les cytokines suivantes : TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-2 et IL-8.
Les unités de mesure pour toutes les cytokines sont pg/mL.
|
30 jours après la chirurgie
|
|
Modification du profil initial d'ischémie cardiaque sérique
Délai: 5 jours post-opératoire
|
Évalué via un panel immuno multiplex pour les indicateurs d'ischémie suivants : CRP, BNP, NT-proBNP, troponine T cardiaque et CK-MB.
Les unités de mesure pour tous les indicateurs d'ischémie sont pg/mL.
|
5 jours post-opératoire
|
|
Modification du profil initial d'ischémie cardiaque sérique
Délai: 30 jours après la chirurgie
|
Évalué via un panel immuno multiplex pour les indicateurs d'ischémie suivants : CRP, BNP, NT-proBNP, troponine T cardiaque et CK-MB.
Les unités de mesure pour tous les indicateurs d'ischémie sont pg/mL.
|
30 jours après la chirurgie
|
|
Modification de l'humeur de base (échelle de dépression de Hamilton)
Délai: 5 jours post-opératoire
|
Questionnaire de l'échelle de dépression de Hamilton.
Scores compris entre 0 et 54, les scores croissants indiquant la gravité de la dépression.
|
5 jours post-opératoire
|
|
Modification de l'humeur de base (échelle de dépression de Hamilton)
Délai: 30 jours après la chirurgie
|
Questionnaire de l'échelle de dépression de Hamilton.
Scores compris entre 0 et 54, les scores croissants indiquant la gravité de la dépression.
|
30 jours après la chirurgie
|
|
Modification du sommeil de base (PSQI)
Délai: 5 jours post-opératoire
|
Enquête sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh.
Scores entre 0 et 21, un score plus élevé correspond à un sommeil plus mauvais/plus de troubles.
|
5 jours post-opératoire
|
|
Modification du sommeil de base (PSQI)
Délai: 30 jours après la chirurgie
|
Enquête sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
Scores entre 0 et 21, un score plus élevé correspond à un sommeil plus mauvais/plus de troubles.
|
30 jours après la chirurgie
|
|
Modification de la fonction cognitive exécutive centrale de base (Trail Making Test (partie B))
Délai: 5 jours post-opératoire
|
Trail Making Test (partie B) TMT B sont signalés comme le nombre de secondes nécessaires pour terminer la tâche; par conséquent, des scores plus élevés révèlent une plus grande déficience.
|
5 jours post-opératoire
|
|
Modification de la fonction cognitive exécutive centrale de base (Trail Making Test (partie B))
Délai: 30 jours après la chirurgie
|
Trail Making Test (partie B) TMT B sont signalés comme le nombre de secondes nécessaires pour terminer la tâche; par conséquent, des scores plus élevés révèlent une plus grande déficience.
|
30 jours après la chirurgie
|
|
Modification de la fonction cognitive de base (WAIS-R)
Délai: 5 jours post-opératoire
|
Échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes révisée (WAIS-R).
Les scores varient entre les sous-tests, mais sont sur une échelle comprise entre 0 et 135 ; un score plus élevé indique une meilleure performance.
|
5 jours post-opératoire
|
|
Modification de la fonction cognitive de base (WAIS-R)
Délai: 30 jours après la chirurgie
|
Échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes révisée (WAIS-R).
Les scores varient entre les sous-tests, mais sont sur une échelle comprise entre 0 et 135 ; un score plus élevé indique une meilleure performance.
|
30 jours après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Randy J Nelson, PhD, West Virginia University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Murkin JM, Newman SP, Stump DA, Blumenthal JA. Statement of consensus on assessment of neurobehavioral outcomes after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 1995 May;59(5):1289-95. doi: 10.1016/0003-4975(95)00106-u. No abstract available.
- Joyeux-Faure M, Durand M, Bedague D, Protar D, Incagnoli P, Paris A, Ribuot C, Levy P, Chavanon O. Evaluation of the effect of one large dose of erythropoietin against cardiac and cerebral ischemic injury occurring during cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: a randomized double-blind placebo-controlled pilot study. Fundam Clin Pharmacol. 2012 Dec;26(6):761-70. doi: 10.1111/j.1472-8206.2011.00992.x. Epub 2011 Sep 20.
- Brainard GC, Sliney D, Hanifin JP, Glickman G, Byrne B, Greeson JM, Jasser S, Gerner E, Rollag MD. Sensitivity of the human circadian system to short-wavelength (420-nm) light. J Biol Rhythms. 2008 Oct;23(5):379-86. doi: 10.1177/0748730408323089.
- Sasseville A, Hebert M. Using blue-green light at night and blue-blockers during the day to improves adaptation to night work: a pilot study. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2010 Oct 1;34(7):1236-42. doi: 10.1016/j.pnpbp.2010.06.027. Epub 2010 Jul 3.
- Sasseville A, Benhaberou-Brun D, Fontaine C, Charon MC, Hebert M. Wearing blue-blockers in the morning could improve sleep of workers on a permanent night schedule: a pilot study. Chronobiol Int. 2009 Jul;26(5):913-25. doi: 10.1080/07420520903044398.
- Figueiro MG, Lesniak NZ, Rea MS. Implications of controlled short-wavelength light exposure for sleep in older adults. BMC Res Notes. 2011 Sep 8;4:334. doi: 10.1186/1756-0500-4-334.
- Cole RJ, Smith JS, Alcala YC, Elliott JA, Kripke DF. Bright-light mask treatment of delayed sleep phase syndrome. J Biol Rhythms. 2002 Feb;17(1):89-101. doi: 10.1177/074873002129002366.
- Parolari A, Camera M, Alamanni F, Naliato M, Polvani GL, Agrifoglio M, Brambilla M, Biancardi C, Mussoni L, Biglioli P, Tremoli E. Systemic inflammation after on-pump and off-pump coronary bypass surgery: a one-month follow-up. Ann Thorac Surg. 2007 Sep;84(3):823-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.04.048.
- Clive Landis R, Murkin JM, Stump DA, Baker RA, Arrowsmith JE, De Somer F, Dain SL, Dobkowski WB, Ellis JE, Falter F, Fischer G, Hammon JW, Jonas RA, Kramer RS, Likosky DS, Paget Milsom F, Poullis M, Verrier ED, Walley K, Westaby S. Consensus statement: minimal criteria for reporting the systemic inflammatory response to cardiopulmonary bypass. Heart Surg Forum. 2010 Apr;13(2):E116-23. doi: 10.1532/HSF98.20101022.
- Nozohoor S, Nilsson J, Algotsson L, Sjogren J. Postoperative increase in B-type natriuretic peptide levels predicts adverse outcome after cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Jun;25(3):469-75. doi: 10.1053/j.jvca.2010.07.002. Epub 2010 Sep 9.
- Gasparovic H, Burcar I, Kopjar T, Vojkovic J, Gabelica R, Biocina B, Jelic I. NT-pro-BNP, but not C-reactive protein, is predictive of atrial fibrillation in patients undergoing coronary artery bypass surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Jan;37(1):100-5. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.07.003. Epub 2009 Aug 18.
- Domanski MJ, Mahaffey K, Hasselblad V, Brener SJ, Smith PK, Hillis G, Engoren M, Alexander JH, Levy JH, Chaitman BR, Broderick S, Mack MJ, Pieper KS, Farkouh ME. Association of myocardial enzyme elevation and survival following coronary artery bypass graft surgery. JAMA. 2011 Feb 9;305(6):585-91. doi: 10.1001/jama.2011.99.
- Westaby S, Saatvedt K, White S, Katsumata T, van Oeveren W, Halligan PW. Is there a relationship between cognitive dysfunction and systemic inflammatory response after cardiopulmonary bypass? Ann Thorac Surg. 2001 Feb;71(2):667-72. doi: 10.1016/s0003-4975(00)02405-x.
- Fonken LK, Haim A, Nelson RJ. Dim light at night increases immune function in Nile grass rats, a diurnal rodent. Chronobiol Int. 2012 Feb;29(1):26-34. doi: 10.3109/07420528.2011.635831.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2002905562
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .