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Effets du blocage de la lumière bleue la nuit Post CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR ou SAH

16 avril 2026 mis à jour par: Randy Nelson, West Virginia University

Effets du blocage de la lumière bleue la nuit sur les résultats des patients après PAC électif, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR ou SAH

Objectif Le but de cette étude est de déterminer si le filtrage de la lumière bleue la nuit réduit l'inflammation post-chirurgicale et/ou modère le déclin cognitif et les altérations de l'humeur et du sommeil chez les patients subissant un PAC électif, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR ou SAH chirurgie. Si la manipulation de la lumière nocturne dans les chambres d'hôpital améliore les résultats pour les patients, il s'agirait alors d'une innovation relativement simple et peu coûteuse qui pourrait réduire les complications post-chirurgicales et économiser des millions de dollars par an en coûts de soins de santé en raccourcissant la durée des séjours à l'hôpital et en réduisant la morbidité. Les chercheurs visent à déterminer la relation entre l'inflammation et le dysfonctionnement cognitif après une chirurgie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Les maladies cardiovasculaires sont la principale cause de décès aux États-Unis. Chaque année, plus de 500 000 chirurgies de revascularisation coronarienne sont réalisées. Le taux de mortalité à l'hôpital chez les patients subissant un pontage aortocoronarien (PAC) a diminué à moins de 6 % ces dernières années, mais des complications potentiellement graves surviennent encore et peuvent prolonger l'hospitalisation, altérer la qualité de vie et augmenter considérablement les coûts médicaux. Une inflammation post-chirurgicale excessive peut contribuer à des résultats indésirables, et les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'exposition des patients à la lumière étrangère la nuit pendant la convalescence à l'hôpital potentialise la réponse inflammatoire au pontage aortocoronarien (CABG), au remplacement de la valve aortique (aAVR) et au remplacement de la valve mitrale (MVR), CABG avec remplacement de la valve aortique (CABG AVR) ou CABG avec remplacement de la valve mitrale (CABG MVR), compromettant à leur tour plusieurs aspects de la récupération. Cette hypothèse est basée sur nos modèles murins d'ischémie cérébrale globale et focale brève ; les souris exposées à une lumière tamisée la nuit (dLAN) pendant la récupération ischémique ont beaucoup plus d'inflammation, de dommages neurologiques et de déficits fonctionnels que les souris exposées à des nuits sombres pendant la récupération ischémique. Le système circadien des mammifères, y compris les souris et les humains, est le plus sensible à la lumière dans la gamme bleue du spectre (450-485 nm) ; la substitution d'une lumière de longueur d'onde plus longue aux expositions nocturnes de souris se remettant d'une ischémie élimine les effets néfastes de l'exposition à la lumière la nuit (LAN). Sur la base de ces données, l'hypothèse est que le filtrage de la lumière à laquelle les patients en chirurgie CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR ou SAH sont exposés la nuit pendant la récupération à l'hôpital réduira l'inflammation et, à son tour, améliorera le résultat fonctionnel.

Objectifs spécifiques Déterminer si l'exposition des patients à un LAN étranger pendant la convalescence à l'hôpital potentialise la réponse inflammatoire post-chirurgicale. Dans l'étude proposée, les patients consentants subissant un CABG, un AVR, un MVR, un CABG AVR, un CABG MVR ou une chirurgie SAH électifs seront assignés au hasard à (1) le groupe témoin qui portera des lunettes pendant 10h la nuit qui permettent le spectre complet de la lumière passer à travers ou vers (2) le groupe expérimental qui portera des lunettes pendant 10h la nuit qui filtrent les longueurs d'onde de la lumière entre 450 et 485 nm (c'est-à-dire la partie du spectre qui active les cellules ganglionnaires photosensibles et modifie l'entraînement de l'horloge circadienne) . Des mesures de base et post-chirurgicales de l'inflammation et de la fonction cognitive seront obtenues avant la chirurgie et pendant la convalescence à l'hôpital. Si l'exposition au réseau local à courte longueur d'onde (bleu) augmente l'inflammation post-chirurgie cardiaque, le groupe expérimental avec des lunettes filtrées aura des marqueurs sanguins d'inflammation inférieurs à ceux du groupe témoin. De plus, nous prévoyons qu'une réduction de l'inflammation dans le groupe expérimental sera associée à des déficits cognitifs moins graves au jour 5 post-chirurgical (généralement la veille de la sortie). En résumé, ce projet déterminera si l'exposition nocturne à la lumière bleue lors de la récupération d'un CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR ou SAH à l'hôpital affecte la réponse inflammatoire post-chirurgicale et les résultats. Cette étude est innovante à deux égards : 1) ce sera la première étude à déterminer comment un facteur de l'environnement physique d'un hôpital influence la récupération après une chirurgie majeure et 2) ce sera la première étude CABG à déterminer si la réduction des l'inflammation améliore la fonction cardiaque et la fonction cognitive après la chirurgie. Une inflammation post-chirurgicale élevée est associée à un large éventail de résultats négatifs. Si l'exposition LAN à l'hôpital augmente l'inflammation post-chirurgicale, l'ajustement de l'exposition du patient à l'éclairage ambiant pourrait s'avérer être un moyen peu coûteux et efficace d'améliorer les résultats pour le patient pour CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR ou SAH chirurgie et un large éventail de conditions médicales qui ont une composante inflammatoire.

En résumé, l'étude proposée déterminera si l'exposition à un LAN étranger exacerbe l'inflammation et compromet la récupération suite à une chirurgie CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR ou SAH. Nos données préliminaires ont indiqué que les patients cardiovasculaires sont exposés à une lumière étrangère plusieurs fois par nuit pendant leur séjour à l'hôpital et que le LAN est associé à une augmentation de l'inflammation chez les rongeurs diurnes et nocturnes [15]. Le projet proposé représente une "première étape" visant à déterminer si l'éclairage des hôpitaux affecte l'inflammation. Cependant, le gain pourrait être énorme; si la manipulation de la lumière nocturne dans les chambres d'hôpital améliore les résultats pour les patients, alors ce serait une innovation relativement facile et peu coûteuse qui pourrait réduire les complications post-chirurgicales et économiser des millions de dollars par an en coûts de soins de santé en raccourcissant la durée des séjours à l'hôpital et en réduisant la morbidité .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes qui subissent une élective (non urgente)

    • PAC à la pompe,
    • RAV,
    • MVR,
    • CABG AVR,
    • CABG MVR ou
    • SAH
  • Aucun antécédent de troubles psychiatriques diagnostiqués ou de défaillance d'organe

Critère d'exclusion:

  • Preuve ou diagnostic de démence ou autre déficit cognitif
  • Trouble psychiatrique diagnostiqué (y compris dépression et anxiété)
  • Insuffisance organique [rein (créatine > 1,5 mg/dL), foie, etc.]
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive,
  • Tout trouble immunitaire
  • Infection aiguë
  • Chirurgie cardiaque antérieure
  • Anévrismes électifs
  • Opérations cardiaques combinées
  • Sténose principale gauche supérieure à 70 %
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) inférieure à 0,5
  • Toute condition qui augmente la probabilité d'avoir besoin d'une transfusion sanguine pendant ou après la chirurgie
  • Trouble de la coagulation
  • Susceptible d'avoir un niveau de compréhension de lecture en anglais inférieur à la 8e année

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Lunettes claires
Les patients qui se remettent d'un CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR ou SAH recevront des lunettes transparentes à porter la nuit.
Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes d'intervention.
Autres noms:
  • Uvex (Honeywell, États-Unis)
Expérimental: Lunettes anti-lumière bleue
Les patients qui se remettent d'un CABG, AVR, MVR, CABG AVR, CABG MVR ou SAH recevront des lunettes anti-lumière bleue à porter la nuit.
Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes d'intervention.
Autres noms:
  • Uvex (Honeywell, États-Unis)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du profil initial des cytokines sériques
Délai: 5 jours post-opératoire
Évalué via un panel immuno multiplex pour les cytokines suivantes : TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-2 et IL-8. Les unités de mesure pour toutes les cytokines sont pg/mL.
5 jours post-opératoire
Modification du profil initial des cytokines sériques
Délai: 30 jours après la chirurgie
Évalué via un panel immuno multiplex pour les cytokines suivantes : TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-2 et IL-8. Les unités de mesure pour toutes les cytokines sont pg/mL.
30 jours après la chirurgie
Modification du profil initial d'ischémie cardiaque sérique
Délai: 5 jours post-opératoire
Évalué via un panel immuno multiplex pour les indicateurs d'ischémie suivants : CRP, BNP, NT-proBNP, troponine T cardiaque et CK-MB. Les unités de mesure pour tous les indicateurs d'ischémie sont pg/mL.
5 jours post-opératoire
Modification du profil initial d'ischémie cardiaque sérique
Délai: 30 jours après la chirurgie
Évalué via un panel immuno multiplex pour les indicateurs d'ischémie suivants : CRP, BNP, NT-proBNP, troponine T cardiaque et CK-MB. Les unités de mesure pour tous les indicateurs d'ischémie sont pg/mL.
30 jours après la chirurgie
Modification de l'humeur de base (échelle de dépression de Hamilton)
Délai: 5 jours post-opératoire
Questionnaire de l'échelle de dépression de Hamilton. Scores compris entre 0 et 54, les scores croissants indiquant la gravité de la dépression.
5 jours post-opératoire
Modification de l'humeur de base (échelle de dépression de Hamilton)
Délai: 30 jours après la chirurgie
Questionnaire de l'échelle de dépression de Hamilton. Scores compris entre 0 et 54, les scores croissants indiquant la gravité de la dépression.
30 jours après la chirurgie
Modification du sommeil de base (PSQI)
Délai: 5 jours post-opératoire
Enquête sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh. Scores entre 0 et 21, un score plus élevé correspond à un sommeil plus mauvais/plus de troubles.
5 jours post-opératoire
Modification du sommeil de base (PSQI)
Délai: 30 jours après la chirurgie
Enquête sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI). Scores entre 0 et 21, un score plus élevé correspond à un sommeil plus mauvais/plus de troubles.
30 jours après la chirurgie
Modification de la fonction cognitive exécutive centrale de base (Trail Making Test (partie B))
Délai: 5 jours post-opératoire
Trail Making Test (partie B) TMT B sont signalés comme le nombre de secondes nécessaires pour terminer la tâche; par conséquent, des scores plus élevés révèlent une plus grande déficience.
5 jours post-opératoire
Modification de la fonction cognitive exécutive centrale de base (Trail Making Test (partie B))
Délai: 30 jours après la chirurgie
Trail Making Test (partie B) TMT B sont signalés comme le nombre de secondes nécessaires pour terminer la tâche; par conséquent, des scores plus élevés révèlent une plus grande déficience.
30 jours après la chirurgie
Modification de la fonction cognitive de base (WAIS-R)
Délai: 5 jours post-opératoire
Échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes révisée (WAIS-R). Les scores varient entre les sous-tests, mais sont sur une échelle comprise entre 0 et 135 ; un score plus élevé indique une meilleure performance.
5 jours post-opératoire
Modification de la fonction cognitive de base (WAIS-R)
Délai: 30 jours après la chirurgie
Échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes révisée (WAIS-R). Les scores varient entre les sous-tests, mais sont sur une échelle comprise entre 0 et 135 ; un score plus élevé indique une meilleure performance.
30 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Randy J Nelson, PhD, West Virginia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2020

Première publication (Réel)

8 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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